- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07377786
Studie prognostických hodnot trombocytárních indexů a zánětlivých markerů u pacientek se syndromem HELLP.
Prognostické hodnoty trombocytárních indexů a zánětlivých markerů u pacientek s HELLP syndromem (Observační kontrolovaná studie)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prognostické hodnoty trombocytárních indexů a zánětlivých markerů u pacientů s HELLP syndromem jako: - :- Primární cíl Prozkoumat prognostické hodnoty trombocytárních indexů a. . zánětlivých markerů u pacientů s HELLP syndromem jako hlavní indexy včetně (NLR-PLR-MPV-PDW a RDW). .
-Sekundární cíl. Vyhodnocení komplikací HELLP syndromu včetně. .
- Maternální komplikace:- eklampsie, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), ruptura jater, abrupce placenty, cévní mozková příhoda a plicní nebo renální selhání. .
- Fetální komplikace:- nitroděložní úmrtí plodu (iufd), potřeba novorozenecké péče na JIP, vrozené anomálie .hodnocení APGAR skóre (které hodnotí vzhled (barva kůže)-puls (tepová frekvence)-grimasa (reflexní dráždivost)- aktivita (svalový tonus)- dýchání (dechové úsilí) nebo pH pupečníkové krve <7. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom HELLP (hemolýza, elevace jaterních enzymů a nízký počet krevních destiček) je závažná komplikace ve třetím trimestru těhotenství. Poprvé jej popsal Weinstein v roce 1982(1)
- Syndrom HELLP se vyskytuje až u 0,9 % všech těhotenství ve třetím trimestru nebo v bezprostředním poporodním období (2)
Související s nepříznivými výsledky těhotenství, mateřská a perinatální úmrtnost syndromu HELLP může dosáhnout až 23,1 % a 56,9 %, což je život ohrožující jak pro těhotnou ženu, tak pro plod(3)
- Obvykle se u pacientek syndrom HELLP vyvine před 36. týdnem těhotenství s nejasnými příznaky, jako je malátnost (90 %), bolest v pravém horním kvadrantu (90 %), nevolnost nebo zvracení(4)
Preeklampsie (PE) představuje jeden z hlavních důvodů mateřské a perinatální morbidity a mortality na celém světě. Tento stav obvykle postihuje dříve zdravé normotenzní ženy po 20. týdnu těhotenství, typicky ve třetím trimestru, bez známých rizikových faktorů nebo předchozích porodů. PE může být dále komplikována hemolýzou a trombocytopenií, což vede ke vzniku syndromu HELLP. Obě stavy jsou klasifikovány jako hypertenzní onemocnění v těhotenství (HDP) a jejich patogeneze byla spojena s nadměrnou mateřskou zánětlivou reakcí doprovázenou zvýšenou aktivací endotelu(5)
. Patogeneze HELLP není plně objasněna. Nálezy tohoto multisystémového onemocnění jsou připisovány abnormálnímu cévnímu tonu, vazospazmu a defektům srážení krve. Dosud nebyl nalezen žádný společný vyvolávající faktor. Syndrom se zdá být konečnou manifestací nějakého poškození, které vede k mikrovaskulárnímu endoteliálnímu poškození a intravaskulární aktivaci krevních destiček (6)
- S aktivací krevních destiček se uvolňuje tromboxan A a serotonin, což způsobuje vazospazmus, aglutinaci a agregaci destiček a další endoteliální poškození. Tím začíná kaskáda, která je ukončena až porodem(7)
Včasná detekce a přesná diagnóza jsou nezbytné pro správnou léčbu. Mateřské příznaky mohou být nejasné a snadno zaměnitelné s řadou lékařských nebo porodnických komplikací, které je třeba vyloučit. Existují dvě hlavní diagnostické definice syndromu HELLP. Široce používaná tennesseeská klasifikace vyžaduje přítomnost (1) mikroangiopatické hemolytické anémie s abnormálním krevním nátěrem, nízkou hladinou haptoglobinu v séru a zvýšenými hladinami LDH, (2) zvýšení ASAT nad 70 IU/L a LD nad 600 IU/L (obě hladiny enzymů více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot) nebo bilirubin více než 1,2 mg/dL, a (3) počet krevních destiček pod 100 109 L1(8) . Syndrom HELLP znamená narušení placentace v raných stádiích těhotenství spojené s postižením jater a kaskády srážení krve. Srážecí systém je aktivován kontaktem krevních destiček s poškozeným endotelem, což vede ke zvýšení spotřeby i kostní dřeně produkce krevních destiček. Bylo prokázáno, že zvýšený průměrný objem krevních destiček (MPV) a šířka distribuce krevních destiček (PDW) korelují se závažností onemocnění, kdykoli je snížen počet PLT (9)
. Zánětlivá reakce u syndromu HELLP je závažnější, ale studie o hladinách zánětlivých indexů [např. poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR), MPV, PDW, poměr monocytů k lymfocytům (MLR)] u pacientek s HELLP byly zřídka hlášeny. NLR, vypočítaný dělením absolutního počtu neutrofilů počtem lymfocytů, odráží rovnováhu mezi vrozenou (neutrofilní) a adaptivní (lymfocytární) imunitou, přičemž zvýšené hodnoty naznačují zvýšenou zánětlivou aktivitu. PLR, získaný dělením počtu krevních destiček počtem lymfocytů, integruje protrombotické a zánětlivé role krevních destiček s imunitní regulací. MLR, poměr monocytů k lymfocytům, je považován za marker chronického zánětu a aktivace monocytů. MPV představuje průměrnou velikost cirkulujících krevních destiček a slouží jako indikátor aktivace krevních destiček, zatímco PDW měří variabilitu velikosti krevních destiček odrážející heterogenitu v produkci a obratu krevních destiček (10)
. Sisti et al (11, 12) zjistili, že NLR byl vyšší a PLR nižší u pacientek se syndromem HELLP ve třetím trimestru, ale tyto indexy v prvním trimestru nepředpovídaly výskyt HELLP ve třetím trimestru. Pouze relativně malý počet případů byl zahrnut do předchozích studií na toto téma a nebylo nalezeno žádné současné srovnání normálních těhotenství a HELLP (13, 14)
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Gaheen Ali, Resident
- Telefonní číslo: 01066768174
- E-mail: esraa-jaheen-post@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let. Gestace v rozmezí od 28 do 41 týdnů. Těhotné ženy s diagnózou HELLP syndromu. Preeklampsie s HELLP syndromem. Pacientky s HELLP syndromem byly porozeny císařským řezem a poté přijaty na jednotku intenzivní péče, pouze normální jednočetná těhotenství bez vrozených nebo chromozomálních anomálií plodu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s infekcí a horečkou. Ženy s anamnézou diabetu, hypertenze, systémové nebo endokrinní poruchy, chronické infekce, chronického onemocnění ledvin, onemocnění jater. Krevní onemocnění. Léky ovlivňující počet nebo funkci krevních destiček. Jakákoli anamnéza prasknutí plodových obalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s HELLP syndromem
Těhotné pacientky s diagnostikovaným HELLP syndromem byly zařazeny prospektivně k vyhodnocení indexů krevních destiček a zánětlivých markerů a jejich prognostické hodnoty na mateřské a klinické výsledky.
|
Všichni pacienti budou v JIP podrobeni následujícímu po dobu 48 hodin Podrobné odebrání anamnézy: Demografické údaje (věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI). Fyzikální vyšetření (úroveň vědomí - vitální funkce) Typ anestezie (spinální - celková anestezie) Počet těhotenství, parita, anamnéza předchozích těhotenství, kuřácký status a anamnéza asistované reprodukční léčby. Laboratorní vyšetření, indexy a zánětlivé markery: budou získány po porodu, jakmile je pacientka přijata na jednotku intenzivní péče. Kompletní krevní obraz (CBC). Biochemické analýzy [jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), albumin, bilirubin a kreatinin]. Indexy zahrnují počet trombocytů (PC), MPV, PDW a trombokrit (PCT), z nichž PDW, ukazatel heterogenity velikosti trombocytů, je markerem funkce trombocytů. Je hodnocen jako potenciální ukazatel pro predikci rizika |
|
Kontrolní skupina zdravých těhotných
Zdravé těhotné ženy bez hypertenzních poruch těhotenství rekrutované jako kontrolní skupina pro srovnání.
|
Všichni pacienti budou v JIP podrobeni následujícímu po dobu 48 hodin Podrobné odebrání anamnézy: Demografické údaje (věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI). Fyzikální vyšetření (úroveň vědomí - vitální funkce) Typ anestezie (spinální - celková anestezie) Počet těhotenství, parita, anamnéza předchozích těhotenství, kuřácký status a anamnéza asistované reprodukční léčby. Laboratorní vyšetření, indexy a zánětlivé markery: budou získány po porodu, jakmile je pacientka přijata na jednotku intenzivní péče. Kompletní krevní obraz (CBC). Biochemické analýzy [jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), albumin, bilirubin a kreatinin]. Indexy zahrnují počet trombocytů (PC), MPV, PDW a trombokrit (PCT), z nichž PDW, ukazatel heterogenity velikosti trombocytů, je markerem funkce trombocytů. Je hodnocen jako potenciální ukazatel pro predikci rizika |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prognostické hodnoty trombocytárních indexů a zánětlivých markerů u pacientek s HELLP syndromem
Časové okno: 48 hodin
|
Prozkoumat prognostické hodnoty trombocytárních indexů a zánětlivých markerů u pacientů s HELLP syndromem jako hlavní indexy včetně (NLR-PLR-MPV-PDW a RDW)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení komplikací HELLP syndromu
Časové okno: 48 hodin
|
Maternální komplikace: - eklampsie, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), ruptura jater, abrupce placenty, cévní mozková příhoda a plicní nebo renální selhání. . *Fetální komplikace: - intrauterinní fetální úmrtí (iufd), nutnost přijetí novorozence na JIP, vrozené anomálie. Vyhodnoťte APGAR skóre (které hodnotí vzhled (barva kůže) - puls (srdeční frekvence) - grimasa (reflexní dráždivost) - aktivita (svalové napětí) - dýchání (dechové úsilí) nebo pupečníková krev pH<7. . |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-12-9MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HELLP syndrom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoNemocnost;Novorozenec | Preeklampsie Těžká | Abnormality doplňku | HELLP syndrom (HELLP), třetí trimestr | Zranění matkySpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.UkončenoSouvisející s těhotenstvím | Preeklampsie | HELLP syndrom | Těžká preeklampsie | POMOC | Doplněk regulačního faktoru Defekt | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom druhý trimestr | AHUS | Abnormality doplňku | Třetí trimestr HELLP syndromuSpojené státy
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesZatím nenabírámeEklampsie | Preeklampsie | HELLP syndrom
-
Universidad del Valle, ColombiaNeznámý
-
University Tunis El ManarDokončenoAkutní selhání ledvin | Před eklampsií | Eklampsie, Antepartum | HELLP syndrom (HELLP), nespecifikovaný trimestr | Abruptio Placentae; Komplikace těhotenstvíTunisko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUkončenoHELLP syndromBrazílie
-
Ain Shams UniversityNeznámý
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámePreeklampsie | HELLP syndrom | Preeklampsie nebo Eklampsie s již existující hypertenzí | POMOC | Preeklampsie; Komplikace těhotenství | Nástup preeklampsie za méně než 37 týdnů | Preeklampsie jako předporodní stav | Preeklampsie; Ovlivnění plodu | HELLP syndrom komplikující těhotenství