- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07377786
HELLP 증후군 환자에서 혈소판 지수와 염증 표지자의 예후 가치에 대한 연구.
HELLP 증후군 환자에서 혈소판 지수와 염증 표지자의 예후적 가치( 관찰적 대조 연구)
이 연구는 HELLP 증후군 환자에서 혈소판 지표와 염증 표지자의 예후적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다:- :-주요 결과 HELLP 증후군 환자에서 혈소판 지표와 염증 표지자의 예후적 가치를 (NLR-PLR-MPV-PDW 및 RDW)를 포함한 주요 지표로서 조사합니다. .
-부차적 결과. HELLP 증후군의 합병증 평가. .
- 모성 합병증:- 자간증, 파종성 혈관 내 응고(DIC), 간 파열, 태반 조기 박리, 뇌졸중, 폐 또는 신부전. .
- 태아 합병증:-자궁 내 태아 사망(iufd), 신생아 중환자실 입원 필요, 선천성 기형. 평가 APGAR 점수 (이는 외모(피부색)-맥박(심박수)-반응(반사 자극)- 활동성(근긴장도)-호흡(호흡 노력) 또는 제대동맥 pH<7을 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 수치 감소)은 임신 3기 중증 합병증입니다. 1982년 Weinstein에 의해 처음 기술되었습니다(1)
- HELLP 증후군은 임신 3기 또는 출산 직후 기간 동안 모든 임신의 최대 0.9%에서 발생합니다(2)
불량한 임신 결과와 연관되어, HELLP 증후군의 모성 및 주산기 사망률은 각각 최대 23.1% 및 56.9%에 달할 수 있어 임산부와 태아 모두에게 생명을 위협합니다(3)
- 일반적으로 환자는 임신 36주 이전에 무기력감(90%), 우상복부 통증(90%), 메스꺼움 또는 구토(4)와 같은 모호한 증상으로 HELLP 증후군을 발병합니다
전자간증은 전 세계적으로 모성 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나를 구성합니다. 이 상황은 일반적으로 이전에 건강한 정상 혈압 여성에게서, 임신 20주 이후, 일반적으로 3기 동안, 알려진 위험 요인이나 과거 분만 없이 발생합니다. 전자간증은 용혈 및 혈소판 감소증으로 더욱 복잡해질 수 있어 HELLP 증후군의 발생으로 이어집니다. 두 상태 모두 임신성 고혈압 질환으로 분류되며, 그 병인은 과도한 모성 염증 반응과 함께 증가된 내피 활성화와 연관되어 왔습니다(5)
. HELLP의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 이 다기관 질환의 소견은 비정상적인 혈관 긴장, 혈관 경련 및 응고 결함에 기인합니다. 지금까지 공통된 유발 인자는 발견되지 않았습니다. 이 증후군은 미세혈관 내피 손상 및 혈관 내 혈소판 활성화를 초래하는 어떤 손상의 최종 징후로 보입니다(6)
- 혈소판 활성화와 함께, 트롬복산 A와 세로토닌이 방출되어 혈관 경련, 혈소판 응집 및 덩어리 형성, 그리고 추가적인 내피 손상을 유발합니다. 이로 인해 분만으로만 종료되는 연쇄 반응이 시작됩니다(7)
초기 발견과 정확한 진단은 올바른 관리에 필수적입니다. 모성 증상은 모호할 수 있으며 다양한 의학적 또는 산과적 합병증으로 쉽게 오인될 수 있어 이들을 배제해야 합니다. HELLP 증후군에는 두 가지 주요 진단 정의가 있습니다. 널리 사용되는 테네시 분류는 (1) 비정상 혈액 도말, 낮은 혈청 합토글로빈 및 상승된 LDH 수치를 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈, (2) ASAT 70 IU/L 이상 및 LD 600 IU/L 이상(두 효소 수치 모두 정상 상한치의 두 배 이상) 또는 빌리루빈 1.2 mg/dL 이상, 그리고 (3) 혈소판 수 100×10⁹/L 미만의 존재를 요구합니다(8). HELLP 증후군은 임신 초기 단계 동안 태반 형성 장애를 의미하며, 간 및 응고 연쇄 관여와 연관됩니다. 응고 시스템은 손상된 내피와 혈소판의 접촉에 의해 활성화되어 혈소판의 소비 증가 및 골수 생산 증가로 이어집니다. 평균 혈소판 용적의 상승 및 혈소판 분포 폭의 증가는 혈소판 수치 감소가 있을 때마다 질환의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(9)
. HELLP 증후군의 염증 반응은 더 심각하지만, HELLP 환자의 염증 지표 [예: 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 평균 혈소판 용적, 혈소판 분포 폭, 단핵구-림프구 비율(MLR)] 수준에 대한 연구는 드물게 보고되었습니다. NLR은 절대 호중구 수를 림프구 수로 나누어 계산되며, 선천적(호중구 매개) 및 적응적(림프구 매개) 면역 간의 균형을 반영하여, 상승된 값은 증가된 염증 활동을 나타냅니다. PLR은 혈소판 수를 림프구 수로 나누어 얻으며, 혈소판의 혈전 형성 촉진 및 염증 역할을 면역 조절과 통합합니다. MLR, 즉 단핵구 대 림프구 비율은 만성 염증 및 단핵구 활성화의 표지자로 간주됩니다. 평균 혈소판 용적은 순환 혈소판의 평균 크기를 나타내며 혈소판 활성화의 지표로 기능하는 반면, 혈소판 분포 폭은 혈소판 생산 및 회전의 이질성을 반영하는 혈소판 크기의 변이성을 측정합니다(10)
. Sisti 등(11, 12)은 3기 HELLP 증후군 환자에서 NLR이 더 높고 PLR이 더 낮다는 것을 발견했지만, 1기의 이러한 지표들은 3기 HELLP 발생을 예측하지 못했습니다. 이 주제에 대한 이전 연구에는 상대적으로 소수의 사례만 포함되었으며 정상 임신과 HELLP의 동시 비교는 발견되지 않았습니다(13, 14)
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연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esraa Gaheen Ali, Resident
- 전화번호: 01066768174
- 이메일: esraa-jaheen-post@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신한 여성, 연령 18세에서 45세. 임신 기간 28주에서 41주. HELLP 증후군으로 진단된 임산부. HELLP 증후군이 동반된 전자간증. HELLP 증후군 환자로 제왕절개(SC)로 분만 후 중환자실(ICU)에 입원한 경우, 태아의 선천적 또는 염색체 이상이 없는 정상 단태임신만 포함
제외 기준:
- 감염 및 발열이 있는 환자. 당뇨병, 고혈압, 전신성 또는 내분비 질환, 만성 감염, 만성 신장 질환, 간 질환 병력이 있는 여성. 혈액 질환. 혈소판 수 또는 기능에 영향을 미치는 약물. 양막 파열 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HELLP 증후군 그룹
임신한 환자들 중 HELLP 증후군으로 진단받은 환자들을 대상으로 혈소판 지수와 염증 표지자 및 이들이 산모와 임상적 결과에 대한 예후적 가치를 평가하기 위해 전향적으로 등록하였습니다.
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모든 환자는 48시간 동안 중환자실에서 다음 절차를 받게 됩니다. 상세한 병력 청취: 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 신장, 체질량지수(BMI)), 신체 검사(의식 수준-생체 징후), 마취 유형(척추 마취-전신 마취), 임신 횟수, 분만 경력, 이전 임신력, 흡연 상태, 보조 생식 치료력. 검사실 검사, 지표 및 염증 마커: 분만 후 환자가 중환자실에 입실하면 획득됩니다. 완전 혈구 수(CBC). 생화학적 분석[아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알부민, 빌리루빈 및 크레아티닌]. 지표에는 혈소판 수(PC), MPV, PDW 및 혈소판용적(PCT)이 포함되며, 이 중 혈소판 크기 이질성 지표인 PDW는 혈소판 기능 마커입니다. 이는 위험 예측을 위한 잠재적 지표로 평가 중입니다. |
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건강한 임신 대조군
임신성 고혈압 장애가 없는 건강한 임산부가 비교를 위한 대조군으로 모집되었습니다.
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모든 환자는 48시간 동안 중환자실에서 다음 절차를 받게 됩니다. 상세한 병력 청취: 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 신장, 체질량지수(BMI)), 신체 검사(의식 수준-생체 징후), 마취 유형(척추 마취-전신 마취), 임신 횟수, 분만 경력, 이전 임신력, 흡연 상태, 보조 생식 치료력. 검사실 검사, 지표 및 염증 마커: 분만 후 환자가 중환자실에 입실하면 획득됩니다. 완전 혈구 수(CBC). 생화학적 분석[아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알부민, 빌리루빈 및 크레아티닌]. 지표에는 혈소판 수(PC), MPV, PDW 및 혈소판용적(PCT)이 포함되며, 이 중 혈소판 크기 이질성 지표인 PDW는 혈소판 기능 마커입니다. 이는 위험 예측을 위한 잠재적 지표로 평가 중입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 HELLP 증후군 환자에서 혈소판 지표와 염증 표지자의 예후적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다
기간: 48시간
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HELLP 증후군 환자에서 예후 인자로서 혈소판 지수와 염증 표지자의 예후적 가치를 조사하기 위한 주요 지표로 (NLR, PLR, MPV, PDW 및 RDW)를 포함하여
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HELLP 증후군의 평가 합병증
기간: 48시간
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모성 합병증: 자간증, 파종성 혈관내 응고(DIC), 간 파열, 태반 조기 박리, 뇌졸중, 폐 또는 신부전. *태아 합병증: 자궁 내 태아 사망(IUFD), 신생아 중환자실(NICU) 입원 필요, 선천성 이상. 평가 APGAR 점수(외모(피부색)-맥박(심박수)-반응(반사 자극성)- 활동성(근육 긴장도)-호흡(호흡 노력) 평가 또는 제대혈 pH<7. |
48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-25-12-9MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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