- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378267
Intermittentin paaston ja Välimeren ruokavalion vaikutus kehonkoostumukseen ja ravinnon saantiin (Obesity)
Intermittentin paaston ja Välimeren ruokavalion vaikutus ylipainoisten ja lihavien henkilöiden kehonkoostumukseen ja ravinnon saantiin: Satunnaistettu tutkimus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD), syöpä, diabetes, aivohalvaus ja krooniset keuhkosairaudet ovat tartuntatauteja (NCD) ja aiheuttavat merkittävän osan kuolemista maailmanlaajuisesti. Turkissa arvioidaan, että 90 % kaikista kuolemista johtuu tartuntataudeista, joista 34 % johtuu sydän- ja verisuonitaudeista, 23 % syövästä, 7 % kroonisesta keuhkosairaudesta ja 5 % diabeteksesta.
Riittämätön ja epätasapainoinen ravinto ja liikunnan puute edesauttavat tartuntatautien kehittymistä. Riskitekijät, kuten hypertonia, hyperkolesterolemia ja lihavuus, vaikuttavat tartuntatautien lisääntymiseen. Turkissa on havaittu, että 32 % tartuntatautien aiheuttamista kuolemista yli 18-vuotiailla ja 10 % 10–19-vuotiailla nuorilla johtuu lihavuuden riskitekijöistä.
Kaikki ylipainoiset ja lihavat aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥25, ovat riskissä sairastua hypertoniaan, hyperkolesterolemiaan, tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin. Lihavuuden ehkäiseminen on tehokasta näiden sairauksien ehkäisemisessä. Painonpudotus on tärkeää lihavuuden hoidossa ja ehkäisyssä. Painon muutokset keskittyvät ravinnon ja liikunnan muutoksiin. Energiavajeen luominen on välttämätöntä painonpudotuksen saavuttamiseksi, ja energiansaannin vähentämiseksi on erilaisia ruokavalioita. Välimeren ruokavalio ja ajoittainen paastoaminen ovat tässä yhteydessä tärkeitä ja niitä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välimeren ruokavalio, joka perustuu Välimeren alueella asuvien ihmisten ravitsemustottumuksiin, on todettu erilaisena ruokailutyylinä ja voi olla tehokas sepelvaltimotaudin ja monien muiden sairauksien torjunnassa. Välimeren ruokavalio on malli, joka perustuu korkeaan yksittäiskertaisesti tyydyttymättömien ja tyydyttyneiden rasvojen suhteeseen, suureen palkokasvien kulutukseen, suureen hedelmien ja vihannesten kulutukseen, vähäiseen lihan ja lihatuotteiden kulutukseen sekä kohtuulliseen maidon ja maitotuotteiden kulutukseen. Arvellaan, että Välimeren ruokavalio voi olla tehokas sekä sairauksien ehkäisyssä että sairausprosessin hallinnassa. Lisäksi Välimeren ruokavaliota on käytetty kalorirajoitetuissa ruokavalioissa sen vaikutuksen vuoksi liikalihavuuteen ja kehon koostumukseen. Kun kirjallisuudessa olevia tutkimuksia tarkastellaan; meta-analyysissä havaittiin painonpudotusta energiarajoitetuissa Välimeren ruokavaliomalleissa. Interventiotutkimuksessa, joka perustui Välimeren ruokavaliomalliin metabolisen oireyhtymän omaavissa liikalihavissa potilaissa, tapahtui merkittäviä muutoksia painoindeksissä, kokonaisrasvaprosentissa, kokonaislihaskudoksen prosentissa ja vatsan rasvaprosentissa. Toinen tutkimus osoitti tilastollisesti merkittäviä muutoksia kehon painossa ja painoindeksissä yksilöillä, jotka kävivät läpi Välimeren ruokavaliointervention. Tämän kehonpainon muutoksen myötä yli 5 % painonpudotuksen saavuttanut ryhmä osoitti laskua kokonaiskolesterolin ja triglyseridien tasoissa sekä veriparametreissä kuten HOMA-IR:ssä. Lisäksi toinen meta-analyysi havaitsi, että jotkut tutkimukset osoittivat Välimeren ruokavalion vähentävän merkittävästi ylipainon/liikalihavuuden todennäköisyyttä, tukevan painonpudotusta tai aiheuttavan suuremman painonpudotuksen kuin kontrolliruokavalio, kun taas toiset tutkimukset eivät löytäneet merkitsevää yhteyttä Välimeren ruokavalion ja ylipainon/liikalihavuuden välillä.
Paastoaminen tunnetaan yhtenä maailman vanhimmista perinteistä ja sitä harjoitetaan eri yhteisöissä kulttuurisista tai uskonnollisista syistä. Paastoa on myös aiemmin käytetty sairauksien hoitomenetelmänä. Hippokrates, jota pidetään nykylääketieteen isänä, korosti sairauden aikaisen paaston tärkeyttä lausunnollaan, "Syöminen sairaana on sairauden ruokkimista". Ajoittainen paasto, eli vapaaehtoiset ruoan ja juoman nauttimattomuuden jaksot, on muinainen käytäntö, jota seuraavat monenlaisina muotoina maailmanlaajuiset väestöt. Ajoittainen paasto sisältää paastoa tai rajoitettua syömistä tiettyinä päivän tunteina tai viikon tiettyinä päivinä. Vuoropäiväpaasto sisältää vuorottelevia päiviä, joina ruokaa ja juomia nautitaan ja päiviä, joina energiaa sisältäviä ruokia tai juomia ei nautita. Vuoropäiväpaastossa paastopäivinä saadaan noin 20-25 % energiantarpeesta. Muokattu paasto tunnetaan myös 5:2-menetelmänä. Tämä ruokavaliomalli sisältää erittäin vähäkalorisen ruokavalion viikon 2 ei-peräkkäisenä päivänä ja normaalin energiantarpeen ilman energiarajoitusta muina 5 päivänä. Toinen lähestymistapa on aikaan rajoitettu syöminen, jota käytetään kuvaamaan syömiskäyttäytymistä, jossa ruoan saanti rajoitetaan 8 tunnin tai vähemmän aikaväliin päivässä. Welton ym. raportoivat, että ihanteellinen paastoaika positiiviseen painonmuutokseen on 16 tuntia. Viime vuosina pienimuotoiset ihmistutkimukset, jotka osoittavat aikaan rajoitetun syömisen tärkeyden, ovat yleistyneet. Useimmat näistä tutkimuksista, kuten eläinkokeissa, ovat paljastaneet ajoittaisen paaston hyödylliset puolet ihmisen aineenvaihdunnassa. Aikaan rajoitetulla syömisellä on havaittu vähennyksiä energian saannissa, kehon painossa, kehon rasvassa, verensokerissa, triglyserideissä, glukoosinsietokyvyssä ja tulehdusmerkkiaineissa. Paastomenetelmien joukossa ovat uskonnolliset paastot, kuten Ramadan, joka sallii syömisen auringonlaskun jälkeen ja ennen aamunkoittoa. Koska paasto- ja syömisjaksojen kesto on noin 12 tuntia ja annetun energian määrää ei rajoiteta, se on aikaan rajoitetun syömisen tyyppi.
Ajoittainen paasto, joka on viime aikoina suosittu aihe, on vaihtoehtoinen energiarajoitusmenetelmä. Aikaan rajoitettu syöminen, vuoropäiväpaasto, 5:2-ruokavalio ja Ramadan-paasto ovat kirjallisuudessa useimmin käytetyt paastoprotokollat. Vaikka päivittäinen energiarajoitus on yleisimmin käytetty ruokavaliomalli painonpudotuksen saavuttamiseen sekä kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen, ajoittaiset paastokäytännöt ovat nousseet kiinnostuksen kohteeksi viime vuosina.
Kirjallisuuden tutkimusten katsaus paljasti tilastollisesti merkittäviä eroja interventiota edeltävässä ja jälkeisessä kehon painossa ja painoindeksissä 33 aikuisella, jotka kävivät läpi 8 tunnin aikaan rajoitetun syömismallin neljäksi viikoksi. Satunnaistettu kontrolloitu koe 16 miehellä ja naisella (painoindeksi 20-39 kg/m²) 10 viikon ajalta tarkasteli kehon koostumuksen muutoksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen aikaan rajoitettua syömismallia ilman energiarajoitusta. Liu ym. mukaan ei löydetty merkitseviä eroja kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä painon, kehon rasvan tai metabolisten riskitekijöiden vähenemisen suhteen liikalihavilla yksilöillä, jotka kävivät läpi aikaan rajoitetun syömismallin. Merkittävä lasku kehon rasvaprosentissa havaittiin aikaan rajoitetussa syömismallissa verrattuna kontrolliryhmään, kun taas kehon painossa ei ollut merkitsevää muutosta kummassakaan ryhmässä. Toisessa tutkimuksessa 101 ylipainoista ja liikalihavaa aikuista satunnaistettiin vuoropäiväpaastoryhmään (n=34), 16/8 aikaan rajoitettuun syömisryhmään (n=33) ja kontrolliryhmään (n=34). Vuoropäiväpaasto- ja 16/8 aikaan rajoitetun syömisryhmissä havaittiin painon, painoindeksin ja vyötärönympäryksen väheneminen olevan merkittävämpää verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi painon ja painoindeksin väheneminen vuoropäiväpaastoryhmässä oli merkittävämpää kuin 16/8-ryhmässä. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 40 liikalihavalla 18-25-vuotiaalla nuorella interventioryhmä kävi läpi 5:2 ajoittaisen paaston ruokavalion, kun taas kontrolliryhmä jatkoi aiempia syömistottumuksiaan. Neljän viikon interventiokauden jälkeen 5:2 ajoittaista paastoa käyvä ryhmä osoitti tilastollisesti merkittävän vähenemisen energian saannissa ja painoindeksissä verrattuna kontrolliryhmään. Vastaavasti Witjaksono ym. seurasivat painonpudotusta 50 liikalihavalla osallistujalla käyttäen 5:2 muokattua ruokavaliomallia (n=25) ja kontrolliryhmää (n=25). Vaikka ryhmien välillä ei ollut merkitseviä muutoksia rasvamassassa, lihasmassassa, luustolihaksissa ja painoindeksissä, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen saannin väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää molemmissa ryhmissä.
Yhteenvetona ei-tarttuvien sairauksien esiintyvyys kasvaa nykyään, ja liikalihavuus on näiden sairauksien tärkeiden riskitekijöiden joukossa. Vaikka monia menetelmiä käytetään liikalihavuuden hoidossa, lääketieteelliset ravitsemusterapiat ovat myös tärkeitä. Liikalihavuuden lääketieteellisissä ravitsemusterapioissa käytetään erilaisia menetelmiä, mukaan lukien kalorirajoitetut Välimeren ruokavaliot ja aikaan rajoitetut syömismallit, jotka ovat yksi ajoittaisen paaston malleista. Tämä tutkimus pyrki tarkastelemaan ruokavaliomallien vaikutusta kehon koostumukseen ja ravinnon saantiin liikalihavuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Painoindeksi (BMI) 27–35 kg/m²
HbA1c-taso 3,9–6,1
HOMA-IR < 2,5
Ei ole mitään tilaa, joka heikentää todellisuudentajua ja kognitiivisia toimintoja ja estää haastattelun tai mittareiden täyttämisen
Lukutaitoinen
On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys
Maksa- ja munuaissairaudet
Insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteksen lääkkeiden käyttö
Lääkärin diagnosoima mielenterveyden häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio -ryhmä
Välimeren ruokavalio
|
Tutkimukseen osallistujat jaettiin kahteen eri ruokavaloryhmään: Välimeren ruokavalio (MD) ja ajoittainen paasto (IF).
"Harris Benedict" -kaavaa käytettiin henkilöiden perusaineenvaihdunnan (BMR) laskemiseen.
Miehille BMR laskettiin seuraavasti: 66.5 + (13.7516 × paino kg) + (5.0033 × pituus cm) - (6.755 × ikä vuosina); naisille BMR laskettiin seuraavasti: 655.1 + (9.5634 × paino kg) + (1.8496 × pituus cm) - (4.6756 × ikä vuosina).
Fyysinen aktiivisuustaso (PAL) määritettiin seuraavasti: istumatyö 1-1.39; kevyt fyysinen aktiivisuus 1.4-1.59;
kohtalainen fyysinen aktiivisuus 1.6-1.89;
ja raskas fyysinen aktiivisuus 1.9-2.5.
Kokonaisenergiankulutus (TED) laskettiin kaavalla: TED (kcal/päivä) = BMR (kcal/päivä) × PAL (Sosiaali- ja terveysministeriö, 2017).
Välimeren ruokavaliota noudattavalle ryhmälle laadittiin ruokavalisuunnitelmat, jotka sisälsivät 35-40 % hiilihydraatteja, 15-20 % proteiinia ja 35-45 % rasvaa päivittäisestä energiankulutuksesta.
Ravitsemuspr
|
|
Active Comparator: epäsäännöllinen paastoryhmä
välillä paastoaminen
|
Tutkimukseen osallistujat jaettiin kahteen eri ruokavaloryhmään: Välimeren ruokavalio (MD) ja ajoittainen paasto (IF).
"Harris Benedict" -kaavaa käytettiin laskemaan henkilöiden perusaineenvaihdunta (BMR).
Miehille BMR laskettiin kaavalla 66.5 + (13.7516 × paino kg) + (5.0033 × pituus cm) - (6.755 × ikä vuosina); naisille BMR laskettiin kaavalla 655.1 + (9.5634 × paino kg) + (1.8496 × pituus cm) - (4.6756 × ikä vuosina).
Fyysinen aktiivisuustaso (PAL) määritettiin seuraavasti: istumatyö 1-1.39; kevyt fyysinen aktiivisuus 1.4-1.59;
kohtalainen fyysinen aktiivisuus 1.6-1.89;
ja raskas fyysinen aktiivisuus 1.9-2.5.
Kokonaisenergiankulutus (TED) laskettiin kaavalla: TED (kcal/päivä) = BMR (kcal/päivä) x PAL (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, 2017).
Ajoittaisen paastoryhmän henkilöille asetettiin myös aikarajoituksia Välimeren ruokavalioryhmän lisäksi.
Aikamääreet määritettiin 16/8, 14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ravitsemustietotason (ADHL) asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perusravitsemusta ja elintarvikkeiden terveyttä koskevia tietoja sisältävä kyselylomake täytetään.
Osallistujat, jotka valitsivat "Täysin samaa mieltä" oikeissa väittämissä, saivat 4 pistettä; ne, jotka valitsivat "Samaa mieltä", saivat 3 pistettä; ne, jotka valitsivat "Ei samaa eikä eri mieltä", saivat 2 pistettä; ne, jotka valitsivat "Eri mieltä", saivat 1 pisteen; ja ne, jotka valitsivat "Täysin eri mieltä", saivat 0 pistettä.
Asteikon kohdat 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 ja 20 pisteytetään käänteisesti.
Perusravitsemusosion mahdollinen maksimipistemäärä on 80; ruokavalintojen osion mahdollinen maksimipistemäärä on 48.
Perusravitsemuspistemäärä <45 katsotaan heikoksi, 45-55 katsotaan keskitasoiseksi, 56-65 katsotaan hyväksi ja 65 ja yli katsotaan erittäin hyväksi.
Ruokavalintojen pisteiden osalta pistemäärä <30 katsotaan heikoksi, 30-36 pistettä katsotaan keskitasoiseksi, 37-42 pistettä katsotaan hyväksi ja 42 pistettä ja yli katsotaan erittäin hyväksi.
|
8 viikkoa
|
|
Rasvaprosentti (%Fat)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Henkilöiden paino ja kehon koostumus mitataan jalka-jalka-bioimpedanssianalyysillä (BIA). Rasvaprosentti (%Fat) mitataan TANITA MC 580 -laitteella. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Henkilöiden paino ja kehon koostumus mitataan jalkajalka-bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA). Rasvamassa (kg) mitataan TANITA MC 580 -laitteella. |
8 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Henkilöiden paino ja kehon koostumus mitataan jalka-jalka-bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA). Paino mitataan TANITA MC 580 -laitteella. |
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä kaavaa, jossa paino jaetaan pituuden neliöllä metreinä, ja sitä arvioidaan Maailman terveysjärjestön aikuisten luokituksen mukaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Ajoittainen paasto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöehdot jaetaan tutkijoille, jotka täyttävät seuraavat ehdot:
Olla työskentelemässä tunnustetussa akateemisessa laitoksessa, yliopistossa, tutkimussairaalassa tai julkisessa tutkimusorganisaatiossa; Toimittaa dokumentointi siitä, että tutkimuksessa, jossa pyydettyä dataa käytetään, on tieteellisiä, eettisiä ja sosiaalisia hyötytarkoituksia; Esittää tutkimusprotokolla, jonka asianomainen laitos tai eettinen komitea on hyväksynyt; Sitoutua siihen, että dataa käytetään vain toissijaiseen analyysiin tai meta-analyysiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .