- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378267
Effect van Intermitterend Vasten en het Mediterrane Dieet op Lichaamssamenstelling en Voedingsinname (Obesity)
Effect van Intermitterend Vasten en Mediterraan Dieet op Lichaamssamenstelling en Voedingsinname bij Mensen met Overgewicht en Obesitas: Gerandomiseerde Studie
Hart- en vaatziekten (HVZ), kanker, diabetes, beroerte en chronische longziekten zijn niet-overdraagbare ziekten (NOZ) en vormen een aanzienlijk deel van de sterfgevallen wereldwijd. In Turkije wordt geschat dat 90% van alle sterfgevallen te wijten is aan NOZ, waarvan 34% aan HVZ, 23% aan kanker, 7% aan chronische longziekten en 5% aan diabetes.
Onvoldoende en onevenwichtige voeding en gebrek aan lichaamsbeweging dragen bij aan de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten. Risicofactoren zoals hypertensie, hypercholesterolemie en obesitas zijn effectief in het verhogen van NOZ. In Turkije is vastgesteld dat 32% van de NOZ-gerelateerde sterfgevallen bij personen ouder dan 18 jaar en 10% bij adolescenten van 10-19 jaar te wijten is aan obesitas risicofactoren.
Alle volwassenen met overgewicht en obesitas met een Body Mass Index (BMI) ≥25 lopen risico op het ontwikkelen van hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes type 2 en HVZ. Het voorkomen van obesitas is effectief in het voorkomen van deze ziekten. Gewichtsverlies is belangrijk bij de behandeling en preventie van obesitas. Veranderingen in lichaamsgewicht zijn gericht op veranderingen in voeding en lichaamsbeweging. Het creëren van een energietekort is noodzakelijk om gewichtsverlies te bereiken, en er zijn verschillende voedingsbenaderingen om de energie-inname te verminderen. Het Mediterrane dieetmodel en het Intermitterend Vastenmodel zijn belangrijk en worden in dit verband onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mediterrane dieet, gebaseerd op de voedingspatronen van mensen die in het mediterrane gebied leven, blijkt een andere voedingsstijl te hebben en kan effectief zijn tegen CHD en vele andere ziekten. Het mediterrane dieet is een model gebaseerd op een hoge verhouding van enkelvoudig onverzadigde en verzadigde vetten, hoge consumptie van peulvruchten, hoge consumptie van fruit en groenten, lage consumptie van vlees en vleesproducten, en matige consumptie van melk en zuivelproducten. Er wordt gedacht dat het mediterrane dieet effectief kan zijn zowel bij het voorkomen van ziekten als bij het beheren van het ziekteproces. Bovendien is het mediterrane dieet gebruikt in caloriebeperkte dieetmodellen vanwege het effect op obesitas en lichaamssamenstelling. Wanneer de studies in de literatuur worden onderzocht; in een meta-analyse werd gewichtsverlies waargenomen in mediterrane dieetmodellen met energiebeperking. In een interventiestudie gebaseerd op het mediterrane dieetmodel bij obese patiënten met metabool syndroom, traden significante veranderingen op in BMI, totaal vetpercentage, totaal vetvrije massa percentage en buikvetpercentage. Een andere studie toonde statistisch significante veranderingen in lichaamsgewicht en BMI bij individuen die mediterrane dieetinterventie ondergingen. Samen met deze verandering in lichaamsgewicht vertoonde de groep met meer dan 5% gewichtsverlies een afname in totaal cholesterol- en triglycerideniveaus en waarden zoals HOMA-IR in bloedparameters. Verder vond een andere meta-analyse dat sommige studies aantoonden dat het mediterrane dieet de kans op overgewicht/obesitas significant verminderde, gewichtsverlies ondersteunde of groter gewichtsverlies veroorzaakte dan het controledieet, terwijl andere studies geen significant verband vonden tussen het mediterrane dieet en overgewicht/obesitas.
Vasten staat bekend als een van de oudste tradities ter wereld en wordt beoefend onder verschillende gemeenschappen om culturele of religieuze redenen. Vasten is ook in het verleden gebruikt als een methode om ziekten te behandelen. Hippocrates, beschouwd als de vader van de moderne geneeskunde, benadrukte het belang van vasten tijdens ziekte met zijn uitspraak: "Te eten wanneer je ziek bent, is je ziekte voeden". Intermittent fasting, dat wil zeggen, perioden van vrijwillige onthouding van voedsel en drank, is een oude praktijk die in verschillende vormen wordt gevolgd door veel populaties wereldwijd. Intermittent fasting houdt in vasten of beperkt eten op bepaalde tijden van de dag of op bepaalde dagen van de week. Alternate-day fasting houdt in afwisselende dagen waarop voedsel en drank worden geconsumeerd met dagen waarop energiebevattende voedingsmiddelen of dranken niet worden geconsumeerd. Bij alternate-day fasting wordt op vastendagen ongeveer 20-25% van de energiebehoefte vervuld. Modified fasting staat ook bekend als de 5:2 methode. Dit dieetmodel houdt in een zeer laagcalorisch dieet op 2 niet-opeenvolgende dagen van de week, en normale energiebehoeften zonder energiebeperking op de andere 5 dagen. Een andere benadering is time-restricted eating, die wordt gebruikt om een eetpatroon te beschrijven waarbij voedselinname beperkt is tot een tijdvenster van 8 uur of minder per dag. Welton et al. meldden dat de ideale vastenperiode voor positieve gewichtsverandering 16 uur is. In recente jaren zijn kleinschalige menselijke studies die het belang van time-restricted eating aantonen wijdverspreid geworden. De meeste van deze studies, zoals in dierstudies, hebben de gunstige aspecten van intermittent fasting in het menselijk metabolisme onthuld. Met time-restricted eating zijn reducties waargenomen in energie-inname, lichaamsgewicht, lichaamsvet, bloedsuiker, triglyceriden, glucosetolerantie en ontstekingsmarkers. Onder vastenmethoden zijn religieuze vasten, zoals Ramadan, die eten toestaan na zonsondergang en voor zonsopgang. Aangezien de vasten- en eetperiodes ongeveer 12 uur duren en de hoeveelheid gegeven energie niet beperkt is, is het een type time-restricted eating.
Intermittent fasting, dat recent een populair onderwerp is geworden, is een alternatieve energiebeperkingsmethode. Time-restricted eating, alternate-day fasting, het 5:2 dieet en Ramadan vasten zijn de meest frequent gebruikte vastenprotocollen in de literatuur. Hoewel dagelijkse energiebeperking het meest gebruikte dieetmodel is voor het bereiken van gewichtsverlies en het verbeteren van lichaamssamenstelling en metabolische gezondheid, zijn intermittent fasting praktijken de afgelopen jaren een focus van interesse geworden.
Een overzicht van studies in de literatuur onthulde statistisch significante verschillen in lichaamsgewicht en BMI voor en na interventie bij 33 volwassenen die een 8-uur time-restricted feeding model ondergingen gedurende vier weken. Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van 16 mannen en vrouwen (BMI 20-39 kg/m²) uitgevoerd over 10 weken onderzocht veranderingen in lichaamssamenstelling tussen de interventie- en controlegroepen met een time-restricted feeding model zonder energiebeperking. Volgens Liu et al. werden geen significante verschillen gevonden tussen de experimentele en controlegroepen wat betreft reductie in lichaamsgewicht, lichaamsvet of metabolische risicofactoren bij obese individuen die een time-restricted feeding model ondergingen. Een significante afname in lichaamsvetpercentage werd waargenomen in het time-restricted feeding model vergeleken met de controlegroep, terwijl er geen significante verandering was in lichaamsgewicht in beide groepen. In een andere studie werden 101 volwassenen met overgewicht en obesitas gerandomiseerd in een alternate-day fasting groep (n=34), een 16/8 time-restricted feeding groep (n=33) en een controlegroep (n=34). In de alternate-day fasting en 16/8 time-restricted eating groepen bleken reducties in lichaamsgewicht, body mass index en middelomtrek significanter vergeleken met de controlegroep. Verder waren de reducties in lichaamsgewicht en BMI in de alternate-day fasting groep significanter dan die in de 16/8 groep. In een andere gerandomiseerde gecontroleerde trial van 40 obese jongeren van 18-25 jaar, onderging de interventiegroep een 5:2 intermittent fasting dieet, terwijl de controlegroep hun vorige eetgewoonten voortzette. Na een vierweekse interventie vertoonde de groep die 5:2 intermittent fasting onderging een statistisch significante afname in energie-inname en BMI vergeleken met de controlegroep. Daarentegen monitorden Witjaksono et al. gewichtsverlies bij 50 obese deelnemers met een 5:2 modified dieetmodel (n=25) en een controlegroep (n=25). Hoewel er geen significante veranderingen waren in vetmassa, vetvrije massa, skeletspier en BMI tussen de groepen, waren reducties in koolhydraat-, eiwit- en vetinname statistisch significant in beide groepen.
Concluderend neemt de prevalentie van niet-overdraagbare ziekten vandaag toe, en obesitas behoort tot de belangrijke risicofactoren voor deze ziekten. Terwijl vele methoden worden gebruikt in de behandeling van obesitas, zijn medische voedingsbehandelingen ook belangrijk. Verschillende methoden worden gebruikt in medische voedingsbehandelingen voor obesitas, waaronder caloriebeperkte mediterrane diëten en time-restricted eating modellen, die een van de intermittent fasting modellen zijn. Deze studie had tot doel het effect van dieetmodellen op lichaamssamenstelling en voedingsinname bij de behandeling van obesitas te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 18-65 jaar oud zijn
Een BMI-waarde hebben tussen 27 kg/m² - 35 kg/m²
HbA1c-waarden tussen 3,9-6,1
HOMA-IR <2,5
Geen aandoeningen hebben die de realiteitstoetsing en cognitieve functies belemmeren, waardoor interviewen of het invullen van schalen wordt verhinderd
Geletterd zijn
Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend door in te stemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
Zwanger zijn of borstvoeding geven,
Lever- en nierziekten,
Gebruik van insuline en orale antidiabetica,
Gedefinieerd als een psychiatrische aandoening gediagnosticeerd door een arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet groep
Mediterraan dieet
|
De deelnemers aan het onderzoek werden verdeeld in twee verschillende dieetgroepen: Mediterraan dieet (MD) en intermitterend vasten (IF).
De "Harris Benedict"-formule werd gebruikt om het basaal metabolisme (BMR) van de individuen te berekenen.
Voor mannen werd het BMR berekend als 66,5 + (13,7516 × gewicht in kg) + (5,0033 × lengte in cm) - (6,755 × leeftijd in jaren); voor vrouwen werd het BMR berekend als 655,1 + (9,5634 × gewicht in kg) + (1,8496 × lengte in cm) - (4,6756 × leeftijd in jaren).
Het fysieke activiteitsniveau (PAL) werd als volgt bepaald: sedentair fysiek activiteitsniveau 1-1,39; licht fysiek activiteitsniveau 1,4-1,59;
matig fysiek activiteitsniveau 1,6-1,89;
en zwaar fysiek activiteitsniveau 1,9-2,5.
Het totale energieverbruik (TED) werd berekend met de formule: TED (kcal/dag) = BMR (kcal/dag) × PAL (Ministerie van Volksgezondheid, 2017).
Voor de groep die het Mediterrane dieet volgde, werden dieetplannen opgesteld die 35-40% koolhydraten, 15-20% eiwit en 35-45% vet van de dagelijkse energie bevatten.
Een voedingspr
|
|
Actieve vergelijker: intermitterend vasten groep
intermitterend vasten
|
De deelnemers aan het onderzoek werden verdeeld in twee verschillende dieetgroepen: Mediterraan dieet (MD) en intermitterend vasten (IF).
De "Harris Benedict"-formule werd gebruikt om het Basaal Metabolisme (BMR) van de personen te berekenen.
Voor mannen werd de BMR berekend als 66,5 + (13,7516 × gewicht in kg) + (5,0033 × lengte in cm) - (6,755 × leeftijd in jaren); voor vrouwen werd de BMR berekend als 655,1 + (9,5634 × gewicht in kg) + (1,8496 × lengte in cm) - (4,6756 × leeftijd in jaren).
Het fysieke activiteitenniveau (PAL) werd als volgt bepaald: zittend fysiek activiteitenniveau 1-1,39; licht fysiek activiteitenniveau 1,4-1,59;
matig fysiek activiteitenniveau 1,6-1,89;
en zwaar fysiek activiteitenniveau 1,9-2,5.
Het totale energieverbruik (TED) werd berekend met de formule: TED (kcal/dag) = BMR (kcal/dag) × PAL (Ministerie van Volksgezondheid, 2017).
Personen in de intermitterend vasten-groep hadden ook tijdsbeperkingen toegepast naast de Mediterrane dieetgroep.
Tijdsvoorkeuren werden bepaald als 16/8, 14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassenen Voedingskennis Niveau (ADHL) Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst met basisvoeding en voedsel-gezondheidsinformatie zal worden ingevuld.
Deelnemers die "Helemaal mee eens" hebben gemarkeerd voor correcte stellingen ontvingen 4 punten, degenen die "Mee eens" hebben gemarkeerd ontvingen 3 punten, degenen die "Niet mee eens/niet mee oneens" hebben gemarkeerd ontvingen 2 punten, degenen die "Niet mee eens" hebben gekozen ontvingen 1 punt, en degenen die "Helemaal niet mee eens" hebben gekozen ontvingen 0 punten.
Items 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 en 20 van de schaal worden omgekeerd gescoord.
De hoogst mogelijke score voor het basisvoedingsgedeelte is 80; de hoogst mogelijke score voor het voedselvoorkeurengedeelte is 48.
Een basisvoedingsscore van <45 wordt als slecht beschouwd, 45-55 als gemiddeld, 56-65 als goed en 65 en hoger als zeer goed.
Wat betreft voedselvoorkeurscores wordt een score van <30 als slecht beschouwd, 30-36 punten als gemiddeld, 37-42 punten als goed en 42 punten en hoger als zeer goed.
|
8 weken
|
|
Lichaamsvetpercentage (%Vet)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van individuen worden gemeten met behulp van voet-tot-voet bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Het lichaamsvetpercentage (%Vet) wordt gemeten met de TANITA MC 580. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van individuen worden gemeten met behulp van voet-tot-voet bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De lichaamsvetmassa (kg) wordt gemeten met behulp van TANITA MC 580. |
8 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van individuen worden gemeten met behulp van voet-tot-voet bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Het gewicht wordt gemeten met behulp van de TANITA MC 580. |
8 weken
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De body mass index (BMI) wordt berekend met behulp van de formule waarbij het lichaamsgewicht wordt gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters, en zal worden geëvalueerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor volwassenen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsgedrag
- Vasten
- Overgewicht
- Obesitas
- Intermitterend vasten
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Middellandse Zee
Andere studie-ID-nummers
- 2023/54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden gedeeld met onderzoekers die aan de volgende voorwaarden voldoen:
In dienst zijn van een erkende academische instelling, universiteit, onderzoeksziekenhuis of publieke onderzoeksorganisatie; Documentatie verstrekken dat de studie waarin de aangevraagde gegevens worden gebruikt wetenschappelijke, ethische en maatschappelijke nut heeft; Een onderzoeksprotocol indienen dat is goedgekeurd door de relevante instelling of ethische commissie; Zich ertoe verbinden dat de gegevens alleen worden gebruikt voor secundaire analyse of meta-analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .