- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378267
Wpływ postu przerywanego i diety śródziemnomorskiej na skład ciała i spożycie składników odżywczych (Obesity)
Wpływ przerywanego postu i diety śródziemnomorskiej na skład ciała i spożycie składników odżywczych u osób z nadwagą i otyłością: Badanie randomizowane
Choroby układu krążenia (CVD), nowotwory, cukrzyca, udar mózgu i przewlekłe choroby płuc to choroby niezakaźne (NCD) i stanowią znaczną część zgonów na całym świecie. W Turcji szacuje się, że 90% wszystkich zgonów jest spowodowanych przez NCD, z czego 34% z powodu CVD, 23% z powodu nowotworów, 7% z powodu przewlekłych chorób płuc i 5% z powodu cukrzycy.
Niewłaściwe i niezrównoważone odżywianie oraz brak aktywności fizycznej przyczyniają się do rozwoju chorób niezakaźnych. Czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia i otyłość, skutkują wzrostem występowania NCD. W Turcji stwierdzono, że 32% zgonów związanych z NCD u osób powyżej 18. roku życia i 10% u młodzieży w wieku 10-19 lat jest spowodowanych czynnikami ryzyka otyłości.
Wszyscy dorośli z nadwagą i otyłością z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25 są narażeni na rozwój nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy typu 2 i CVD. Zapobieganie otyłości jest skuteczne w zapobieganiu tym chorobom. Utrata masy ciała jest ważna w leczeniu i zapobieganiu otyłości. Zmiany masy ciała koncentrują się na zmianach w diecie i aktywności fizycznej. Stworzenie deficytu energetycznego jest konieczne do osiągnięcia utraty wagi, a istnieją różne podejścia dietetyczne do zmniejszenia spożycia energii. Model diety śródziemnomorskiej i model postu przerywanego są w tym kontekście ważne i są przedmiotem badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta śródziemnomorska, oparta na wzorcach żywieniowych osób zamieszkujących region Morza Śródziemnego, okazała się mieć inny styl żywieniowy i może być skuteczna w zapobieganiu chorobie niedokrwiennej serca (CHD) oraz wielu innym schorzeniom. Dieta śródziemnomorska to model oparty na wysokim stosunku tłuszczów jednonienasyconych do nasyconych, dużym spożyciu roślin strączkowych, wysokim spożyciu owoców i warzyw, niskim spożyciu mięsa i produktów mięsnych oraz umiarkowanym spożyciu mleka i produktów mlecznych. Uważa się, że dieta śródziemnomorska może być skuteczna zarówno w zapobieganiu chorobom, jak i w zarządzaniu procesem chorobowym. Ponadto dieta śródziemnomorska była stosowana w modelach diet o ograniczonej kaloryczności ze względu na jej wpływ na otyłość i skład ciała. Analizując badania dostępne w literaturze; w metaanalizie zaobserwowano utratę masy ciała w modelach diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem energetycznym. W badaniu interwencyjnym opartym na modelu diety śródziemnomorskiej u otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym, nastąpiły istotne zmiany w BMI, całkowitym procencie tkanki tłuszczowej, całkowitym procencie masy beztłuszczowej oraz procencie tłuszczu brzusznego. Kolejne badanie wykazało statystycznie istotne zmiany masy ciała i BMI u osób poddanych interwencji dietą śródziemnomorską. Wraz z tą zmianą masy ciała, grupa z utratą masy ciała przekraczającą 5% wykazała spadek poziomu cholesterolu całkowitego i trójglicerydów oraz wartości takich jak HOMA-IR w parametrach krwi. Ponadto, w innej metaanalizie stwierdzono, że niektóre badania wykazały, iż dieta śródziemnomorska znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo nadwagi/otyłości, wspiera utratę masy ciała lub powoduje większą utratę masy ciała w porównaniu z dietą kontrolną, podczas gdy inne badania nie wykazały istotnego związku między dietą śródziemnomorską a nadwagą/otyłością.
Post jest znany jako jedna z najstarszych tradycji na świecie i jest praktykowany w różnych społecznościach z powodów kulturowych lub religijnych. Post był również stosowany w przeszłości jako metoda leczenia chorób. Hipokrates, uważany za ojca współczesnej medycyny, podkreślił znaczenie postu podczas choroby swoim stwierdzeniem: "Jeść, gdy jesteś chory, to karmić swoją chorobę". Przerywany post, czyli okresy dobrowolnej wstrzemięźliwości od jedzenia i picia, to starożytna praktyka stosowana w różnych formach przez wiele populacji na całym świecie. Przerywany post obejmuje post lub ograniczone jedzenie o określonych porach dnia lub w określone dni tygodnia. Post naprzemienny polega na naprzemiennych dniach, w których spożywa się jedzenie i napoje, z dniami, w których nie spożywa się pokarmów lub napojów zawierających energię. W poście naprzemiennym w dni postu zaspokaja się około 20-25% zapotrzebowania energetycznego. Modyfikowany post jest również znany jako metoda 5:2. Ten model żywieniowy obejmuje dietę o bardzo niskiej kaloryczności przez 2 niekolejne dni w tygodniu oraz normalne zapotrzebowanie energetyczne bez ograniczeń energetycznych przez pozostałe 5 dni. Inne podejście to jedzenie z ograniczeniem czasowym, które opisuje wzorzec żywieniowy, w którym spożycie pokarmu jest ograniczone do okna czasowego 8 godzin lub mniej każdego dnia. Welton i wsp. donieśli, że idealny okres postu dla pozytywnej zmiany masy ciała wynosi 16 godzin. W ostatnich latach rozpowszechniły się małe badania na ludziach demonstrujące znaczenie jedzenia z ograniczeniem czasowym. Większość tych badań, podobnie jak badania na zwierzętach, ujawniła korzystne aspekty przerywanego postu w metabolizmie człowieka. Przy jedzeniu z ograniczeniem czasowym zaobserwowano redukcję spożycia energii, masy ciała, tkanki tłuszczowej, poziomu cukru we krwi, trójglicerydów, tolerancji glukozy oraz markerów zapalnych. Wśród metod postu znajdują się posty religijne, takie jak Ramadan, które pozwalają na jedzenie po zachodzie słońca i przed świtem. Ponieważ okresy postu i jedzenia trwają około 12 godzin, a ilość dostarczanej energii nie jest ograniczona, jest to rodzaj jedzenia z ograniczeniem czasowym.
Przerywany post, który stał się ostatnio popularnym tematem, jest alternatywną metodą ograniczenia energetycznego. Jedzenie z ograniczeniem czasowym, post naprzemienny, dieta 5:2 oraz post ramadanowy to najczęściej stosowane protokoły postu w literaturze. Chociaż codzienne ograniczenie energetyczne jest najczęściej stosowanym modelem diety w celu osiągnięcia utraty masy ciała oraz poprawy składu ciała i zdrowia metabolicznego, praktyki przerywanego postu stały się w ostatnich latach przedmiotem zainteresowania.
Przegląd badań w literaturze ujawnił statystycznie istotne różnice w masie ciała i BMI przed i po interwencji u 33 dorosłych, którzy przeszli czterotygodniowy model żywienia z ograniczeniem czasowym do 8 godzin. Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 16 mężczyzn i kobiet (BMI 20-39 kg/m²) przeprowadzone przez 10 tygodni zbadało zmiany w składzie ciała między grupą interwencyjną a kontrolną przy użyciu modelu żywienia z ograniczeniem czasowym bez ograniczeń energetycznych. Według Liu i wsp. nie stwierdzono istotnych różnic między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem redukcji masy ciała, tkanki tłuszczowej lub czynników ryzyka metabolicznego u osób otyłych poddanych modelowi żywienia z ograniczeniem czasowym. Zaobserwowano znaczący spadek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w modelu żywienia z ograniczeniem czasowym w porównaniu z grupą kontrolną, podczas gdy w obu grupach nie było istotnej zmiany masy ciała. W innym badaniu 101 dorosłych z nadwagą i otyłością zostało losowo przydzielonych do grupy postu naprzemiennego (n=34), grupy żywienia z ograniczeniem czasowym 16/8 (n=33) oraz grupy kontrolnej (n=34). W grupach postu naprzemiennego i jedzenia z ograniczeniem czasowym 16/8 stwierdzono, że redukcja masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii była bardziej znacząca w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto redukcja masy ciała i BMI w grupie postu naprzemiennego była bardziej znacząca niż w grupie 16/8. W kolejnym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 40 otyłych młodych ludzi w wieku 18-25 lat, grupa interwencyjna przeszła na dietę przerywanego postu 5:2, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe. Po czterotygodniowej interwencji grupa poddana przerywanemu postowi 5:2 wykazała statystycznie istotny spadek spożycia energii i BMI w porównaniu z grupą kontrolną. W przeciwieństwie do tego, Witjaksono i wsp. monitorowali utratę masy ciała u 50 otyłych uczestników przy użyciu zmodyfikowanego modelu diety 5:2 (n=25) i grupy kontrolnej (n=25). Podczas gdy nie było istotnych zmian w masie tłuszczowej, masie beztłuszczowej, masie mięśni szkieletowych i BMI między grupami, redukcja spożycia węglowodanów, białka i tłuszczu była statystycznie istotna w obu grupach.
Podsumowując, rozpowszechnienie chorób niezakaźnych wzrasta obecnie, a otyłość jest jednym z ważnych czynników ryzyka tych chorób. Podczas gdy w leczeniu otyłości stosuje się wiele metod, istotne są również terapie żywieniowe medyczne. W terapiach żywieniowych medycznych w otyłości stosuje się różne metody, w tym diety śródziemnomorskie o ograniczonej kaloryczności oraz modele jedzenia z ograniczeniem czasowym, które są jednym z modeli przerywanego postu. To badanie miało na celu zbadanie wpływu modeli żywieniowych na skład ciała i spożycie żywności w zarządzaniu otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 65 lat
Wartość BMI między 27 kg/m² a 35 kg/m²
Poziom HbA1c między 3,9 a 6,1
HOMA IR <2,5
Brak jakichkolwiek schorzeń upośledzających testowanie rzeczywistości i funkcje poznawcze, uniemożliwiających przeprowadzenie wywiadu lub wypełnienie skal
Umiejętność czytania i pisania
Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Ciaża lub karmienie piersią,
Choroby wątroby i nerek,
Stosowanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych,
Zdiagnozowana przez lekarza choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa stosująca dietę śródziemnomorską
Dieta śródziemnomorska
|
Uczestników badania podzielono na dwie różne grupy dietetyczne: dietę śródziemnomorską (MD) i post przerywany (IF).
Do obliczenia podstawowej przemiany materii (BMR) osób wykorzystano wzór "Harrisa Benedicta".
Dla mężczyzn BMR obliczono jako 66,5 + (13,7516 × waga w kg) + (5,0033 × wzrost w cm) - (6,755 × wiek w latach); dla kobiet BMR obliczono jako 655,1 + (9,5634 × waga w kg) + (1,8496 × wzrost w cm) - (4,6756 × wiek w latach).
Poziom aktywności fizycznej (PAL) określono następująco: siedzący poziom aktywności fizycznej 1-1,39; lekki poziom aktywności fizycznej 1,4-1,59;
umiarkowany poziom aktywności fizycznej 1,6-1,89;
ciężki poziom aktywności fizycznej 1,9-2,5.
Całkowity wydatek energetyczny (TED) obliczono za pomocą wzoru: TED (kcal/dzień) = BMR (kcal/dzień) x PAL (Ministerstwo Zdrowia, 2017).
Dla grupy stosującej dietę śródziemnomorską przygotowano plany dietetyczne zawierające 35-40% węglowodanów, 15-20% białka i 35-45% tłuszczu z dziennej energii.
Przykładowy posiłek
|
|
Aktywny komparator: grupa stosująca post przerywany
post przerywany
|
Uczestników badania podzielono na dwie różne grupy dietetyczne: dietę śródziemnomorską (MD) i post przerywany (IF).
Wzór "Harrisa Benedicta" został użyty do obliczenia podstawowej przemiany materii (BMR) osób.
Dla mężczyzn BMR obliczano jako 66,5 + (13,7516 × waga w kg) + (5,0033 × wzrost w cm) - (6,755 × wiek w latach); dla kobiet BMR obliczano jako 655,1 + (9,5634 × waga w kg) + (1,8496 × wzrost w cm) - (4,6756 × wiek w latach).
Poziom aktywności fizycznej (PAL) określono następująco: siedzący poziom aktywności fizycznej 1-1,39; lekki poziom aktywności fizycznej 1,4-1,59;
umiarkowany poziom aktywności fizycznej 1,6-1,89;
oraz ciężki poziom aktywności fizycznej 1,9-2,5.
Całkowity wydatek energetyczny (TED) obliczono za pomocą wzoru: TED (kcal/dzień) = BMR (kcal/dzień) x PAL (Ministerstwo Zdrowia, 2017).
Osobom w grupie postu przerywanego zastosowano również ograniczenia czasowe, oprócz grupy diety śródziemnomorskiej.
Preferencje czasowe określono jako 16/8, 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Poziomu Wiedzy o Żywieniu Dorosłych (ADHL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ankieta zawierająca Podstawowe Informacje o Żywieniu i Informacje o Żywności-Zdrowiu zostanie uzupełniona.
Uczestnicy, którzy zaznaczyli „Zdecydowanie się zgadzam” dla poprawnych stwierdzeń otrzymali 4 punkty, ci, którzy zaznaczyli „Zgadzam się” otrzymali 3 punkty, ci, którzy zaznaczyli „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” otrzymali 2 punkty, ci, którzy wybrali „Nie zgadzam się” otrzymali 1 punkt, a ci, którzy wybrali „Zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymali 0 punktów.
Punkty 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 i 20 skali są oceniane odwrotnie.
Najwyższy możliwy wynik dla sekcji podstawowego żywienia wynosi 80; najwyższy możliwy wynik dla sekcji preferencji żywieniowych wynosi 48.
Wynik podstawowego żywienia <45 jest uważany za słaby, 45-55 jest uważany za przeciętny, 56-65 jest uważany za dobry, a 65 i powyżej jest uważany za bardzo dobry.
Pod względem wyników preferencji żywieniowych, wynik <30 jest uważany za słaby, 30-36 punktów jest uważanych za przeciętne, 37-42 punkty są uważane za dobre, a 42 punkty i powyżej są uważane za bardzo dobre.
|
8 tygodni
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%Fat)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masy ciała i skład ciała uczestników będą mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji stóp do stóp (BIA). Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%Fat) będzie mierzona za pomocą urządzenia TANITA MC 580. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masy ciała i skład ciała uczestników będą mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji metodą stopa-stopa (BIA). Masa tkanki tłuszczowej (kg) będzie mierzona za pomocą analizatora TANITA MC 580. |
8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masy ciała i skład ciała uczestników będą mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej stóp (BIA). Masa ciała będzie mierzona przy użyciu urządzenia TANITA MC 580. |
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany przy użyciu równania, w którym masa ciała jest dzielona przez kwadrat wzrostu w metrach, i będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia dla dorosłych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie żywieniowe
- Post
- Nadwaga
- Otyłość
- Post przerywany
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Morza Śródziemna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu zostaną udostępnione badaczom spełniającym następujące warunki:
Bycie zatrudnionym w uznanej instytucji akademickiej, uniwersytecie, szpitalu badawczym lub publicznej organizacji badawczej; Przedstawienie dokumentacji potwierdzającej, że badanie, w którym będą wykorzystywane żądane dane, ma cele naukowe, etyczne i społeczne; Przedłożenie protokołu badawczego zatwierdzonego przez odpowiednią instytucję lub komisję etyczną; Zobowiązanie, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do analizy wtórnej lub metaanalizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany