- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378267
Az időszakos böjt és mediterrán étrend hatása a testösszetételre és a tápanyagbevitelre (Obesity)
Az időszakos böjt és mediterrán diéta hatása a túlsúlyos és elhízott személyek testösszetételére és tápanyag-bevitelére: randomizált vizsgálat
A kardiovaszkuláris betegségek (CVD), a rák, a cukorbetegség, az agyi érkatasztrófa és a krónikus tüdőbetegségek nem fertőző betegségek (NCD-k), és jelentős részét teszik ki a világszerte előforduló halálozásoknak. Törökországban becslések szerint az összes haláleset 90%-át okozzák az NCD-k, ebből 34%-ot a CVD, 23%-ot a rák, 7%-ot a krónikus tüdőbetegség és 5%-ot a cukorbetegség.
A nem fertőző betegségek kialakulásához hozzájárul a nem megfelelő és kiegyensúlyozatlan táplálkozás és a fizikai aktivitás hiánya. A magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és az elhízás kockázati tényezői hatékonyak az NCD-k növekedésében. Törökországban megállapították, hogy a 18 év feletti egyéneknél az NCD-kkel kapcsolatos halálozások 32%-a, a 10-19 éves serdülőknél pedig 10%-a az elhízás kockázati tényezőinek tulajdonítható.
Minden túlsúlyos és elhízott felnőtt, akinek testtömegindexe (BMI) ≥25, veszélyeztetett a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a 2-es típusú cukorbetegség és a CVD kialakulásában. Az elhízás megelőzése hatékony e betegségek megelőzésében. A testsúlycsökkentés fontos az elhízás kezelésében és megelőzésében. A testsúlyváltozások a táplálkozás és a fizikai aktivitás változásaira összpontosítanak. Energiahiány létrehozása szükséges a testsúlycsökkenés eléréséhez, és különböző táplálkozási megközelítések léteznek az energiafelvétel csökkentésére. A mediterrán étrend modellje és az időszakos böjtölés modellje ebben a kontextusban fontos és kutatás alatt áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediterrán diéta, amely a mediterrán régióban élő emberek táplálkozási szokásain alapul, más táplálkozási stílusnak bizonyult, és hatásos lehet a szívbetegségek és sok más betegség ellen. A mediterrán diéta egy olyan modell, amely magas arányú monoszaturált és telített zsírok, magas hüvelyesfogyasztás, magas gyümölcs- és zöldségfogyasztás, alacsony hús- és húskészítmény-fogyasztás, valamint mérsékelt tej- és tejtermék-fogyasztás jellemzi. Úgy gondolják, hogy a mediterrán diéta hatásos lehet mind a betegségek megelőzésében, mind a betegségfolyamat kezelésében. Ezen túlmenően a mediterrán diétát kalóriacsökkentett diétamodellekben is alkalmazták, elhízásra és testösszetételre gyakorolt hatása miatt. Ha megvizsgáljuk a szakirodalomban található tanulmányokat; egy metaanalízisben súlycsökkenést figyeltek meg energia korlátozást alkalmazó mediterrán diétamodellekben. Egy metabolikus szindrómás elhízott betegekben végzett, mediterrán diétamodellre alapozott intervenciós vizsgálatban jelentős változások következtek be a BMI-ben, a teljes zsírszázalékban, a teljes izomtömeg százalékában és a hasi zsírszázalékban. Egy másik tanulmány statisztikailag jelentős változásokat mutatott a testtömegben és a BMI-ben azoknál az egyéneknél, akik mediterrán diéta intervención estek át. Ezzel a testtömeg-változással együtt az 5%-nál nagyobb súlycsökkenést elért csoport a teljes koleszterin- és triglicerid-szintek, valamint olyan értékek, mint a HOMA-IR csökkenését mutatta a vérparaméterekben. Továbbá egy másik metaanalízis azt találta, hogy néhány tanulmány szerint a mediterrán diéta jelentősen csökkentette a túlsúly/elhízás valószínűségét, támogatta a fogyást, vagy nagyobb fogyást okozott, mint a kontroll diéta, míg más tanulmányok nem találtak szignifikáns összefüggést a mediterrán diéta és a túlsúly/elhízás között.
A böjt a világ egyik legrégebbi hagyományaként ismert, és különböző közösségekben kulturális vagy vallási okokból gyakorolják. A böjtöt a múltban betegségek kezelésének módszereként is alkalmazták. Hippokratész, a modern orvostudomány atyjának tartott személy, hangsúlyozta a böjt fontosságát betegség idején azzal a kijelentésével, hogy „enni betegség közben azt jelenti, hogy tápláljuk a betegséget”. Az időszakos böjt, vagyis az étel- és italvisszavonás önkéntes időszakai ősi gyakorlat, amelyet világszerte sok népesség követ különböző formákban. Az időszakos böjt bizonyos napokon vagy a hét bizonyos napjain böjtölést vagy korlátozott evést foglal magában. A váltakozó napos böjt napokat váltogat, amikor ételt és italt fogyasztanak, olyan napokkal, amikor energiatartalmú ételeket vagy italokat nem fogyasztanak. A váltakozó napos böjtben a böjt napokon az energiaigények körülbelül 20-25%-át fedezi. A módosított böjtöt 5:2 módszerként is ismerik. Ez a táplálkozási modell nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát foglal magában a hét 2 nem egymást követő napján, és normál energiaigényeket az energia korlátozása nélkül a másik 5 napon. Egy másik megközelítés az időkorlátozott táplálkozás, amely arra az étkezési mintára utal, ahol az ételbevitel napi 8 órás vagy annál rövidebb időablakra korlátozódik. Welton és munkatársai arról számoltak be, hogy a pozitív súlyváltozás ideális böjt időtartama 16 óra. Az utóbbi években elterjedtek az időkorlátozott táplálkozás fontosságát bemutató kis léptékű humán vizsgálatok. E tanulmányok többsége, akárcsak az állatkísérletek, feltárta az időszakos böjt előnyös oldalait az emberi anyagcserében. Az időkorlátozott táplálkozással energiabevitel, testtömeg, testzsír, vércukor, trigliceridek, glükóztolerancia és gyulladásos markerek csökkenése figyelhető meg. A böjt módszerei között szerepelnek a vallási böjtök, mint például a ramadán, amely napkeltétől napnyugtáig étkezést tesz lehetővé. Mivel a böjt és evés időszakai körülbelül 12 óráig tartanak és az adott energia mennyisége nem korlátozott, ez egyfajta időkorlátozott táplálkozás.
Az időszakos böjt, amely népszerű téma lett az utóbbi időben, egy alternatív energia korlátozási módszer. Az időkorlátozott táplálkozás, a váltakozó napos böjt, az 5:2 diéta és a ramadán böjt a leggyakrabban használt böjt protokollok a szakirodalomban. Bár a napi energia korlátozás a leggyakrabban használt diétamodell a fogyás elérésére és a testösszetétel és anyagcsere egészség javítására, az időszakos böjt gyakorlatok az elmúlt években érdeklődés középpontjába kerültek.
A szakirodalomban található tanulmányok áttekintése statisztikailag szignifikáns különbségeket mutatott a beavatkozás előtti és utáni testtömegben és BMI-ben 33 felnőttnél, akik négy héten át 8 órás időkorlátozott táplálkozási modellen estek át. Egy 10 héten át tartó randomizált kontrollált vizsgálat 16 férfi és nővel (BMI 20-39 kg/m²) megvizsgálta a testösszetétel változásait az intervenciós és kontroll csoportok között energia korlátozás nélküli időkorlátozott táplálkozási modell alkalmazásával. Liu és munkatársai szerint nem találtak szignifikáns különbségeket a kísérleti és kontroll csoportok között a testtömeg, testzsír vagy metabolikus kockázati tényezők csökkenése tekintetében az elhízott egyéneknél, akik időkorlátozott táplálkozási modellen estek át. Szignifikáns csökkenést figyeltek meg a testzsír százalékban az időkorlátozott táplálkozási modellben a kontroll csoporthoz képest, míg a testtömegben egyik csoportban sem volt szignifikáns változás. Egy másik tanulmányban 101 túlsúlyos és elhízott felnőttet randomizáltak váltakozó napos böjt csoportba (n=34), 16/8 időkorlátozott táplálkozás csoportba (n=33) és kontroll csoportba (n=34). A váltakozó napos böjt és a 16/8 időkorlátozott táplálkozás csoportokban a testtömeg, testtömegindex és derékbőség csökkenése szignifikánsabbnak bizonyult a kontroll csoporthoz képest. Továbbá a testtömeg és BMI csökkenése a váltakozó napos böjt csoportban szignifikánsabb volt, mint a 16/8 csoportban. Egy másik randomizált kontrollált vizsgálatban 40, 18-25 éves elhízott fiatalnál az intervenciós csoport 5:2 időszakos böjt diétán esett át, míg a kontroll csoport korábbi étkezési szokásait folytatta. Négyhetes intervenció után az 5:2 időszakos böjtön áteső csoport statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott az energia bevitelben és BMI-ben a kontroll csoporthoz képest. Ezzel szemben Witjaksono és munkatársai 50 elhízott résztvevő súlyvesztését követték nyomon 5:2 módosított diétamodell (n=25) és kontroll csoport (n=25) alkalmazásával. Bár nem voltak szignifikáns változások a zsírtömeg, izomtömeg, csontizom és BMI tekintetében a csoportok között, a szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitel csökkenése statisztikailag szignifikáns volt mindkét csoportban.
Összefoglalva, a nem fertőző betegségek előfordulása ma növekszik, és az elhízás ezen betegségek fontos kockázati tényezői között szerepel. Bár számos módszert alkalmaznak az elhízás kezelésében, az orvosi táplálkozási terápiák is fontosak. Különböző módszereket használnak az elhízás orvosi táplálkozási terápiáiban, beleértve a kalóriacsökkentett mediterrán diétákat és az időkorlátozott táplálkozási modelleket, amelyek az időszakos böjt modellek egyikei. Ez a tanulmány azt célozta, hogy megvizsgálja a táplálkozási modellek hatását a testösszetételre és a táplálkozási bevitelre az elhízás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Törökország (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-65 év közötti kor
BMI érték 27 kg/m2 és 35 kg/m2 között
HbA1c szint 3,9-6,1 között
HOMA IR <2,5
Nincsenek olyan állapotok, amelyek a valóságtesztelést és kognitív funkciókat károsítják, megakadályozva az interjúzást vagy skálák kitöltését
Írástudó
A kutatásban való részvételhez hozzájárulva aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás
Máj- és vesebetegségek
Inzulin és szájon át szedett antidiabetikumok használata
Orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegségként meghatározott állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta csoport
Mediterrán diéta
|
A vizsgálatban résztvevőket két különböző diétás csoportba osztották: mediterrán diéta (MD) és időszakos böjt (IF).
Az egyének alapanyagcseréjét (BMR) a "Harris Benedict" képlet segítségével számították ki.
Férfiak esetében a BMR kiszámítása a következő volt: 66,5 + (13,7516 × testsúly kg-ban) + (5,0033 × magasság cm-ben) - (6,755 × életkor években); nők esetében a BMR kiszámítása a következő volt: 655,1 + (9,5634 × testsúly kg-ban) + (1,8496 × magasság cm-ben) - (4,6756 × életkor években).
A fizikai aktivitás szintjét (PAL) a következőképpen határozták meg: ülő életmód fizikai aktivitási szint 1-1,39; könnyű fizikai aktivitási szint 1,4-1,59;
mérsékelt fizikai aktivitási szint 1,6-1,89;
és nehéz fizikai aktivitási szint 1,9-2,5.
A teljes energiafelhasználást (TED) a következő képlet segítségével számították ki: TED (kcal/nap) = BMR (kcal/nap) × PAL (Egészségügyi Minisztérium, 2017).
A mediterrán diétát követő csoport számára olyan étrend-terveket készítettek, amelyek a napi energia 35-40% szénhidrátot, 15-20% fehérjét és 35-45% zsírt tartalmaztak.
Egy táplálkozási
|
|
Aktív összehasonlító: szakaszos böjti csoport
szakaszos böjt
|
A vizsgálatban résztvevőket két különböző diétás csoportba osztották: mediterrán diéta (MD) és időszakos böjtölés (IF).
Az egyének bazális anyagcseréjének (BMR) kiszámításához a "Harris Benedict" képletet használták.
Férfiak esetében a BMR-t a következőképpen számították ki: 66,5 + (13,7516 × testsúly kg-ban) + (5,0033 × magasság cm-ben) - (6,755 × életkor években); nők esetében a BMR-t a következőképpen számították ki: 655,1 + (9,5634 × testsúly kg-ban) + (1,8496 × magasság cm-ben) - (4,6756 × életkor években).
A fizikai aktivitás szintje (PAL) a következőképpen került meghatározásra: ülő életmód 1-1,39; könnyű fizikai aktivitás 1,4-1,59;
közepes fizikai aktivitás 1,6-1,89;
és erős fizikai aktivitás 1,9-2,5.
A teljes energiafelhasználás (TED) a következő képlettel került kiszámításra: TED (kcal/nap) = BMR (kcal/nap) × PAL (Egészségügyi Minisztérium, 2017).
Az időszakos böjtölő csoportban lévő egyének időbeli korlátozásokat is alkalmaztak a mediterrán diétás csoporton kívül.
Az időpreferenciák a következőképpen lettek meghatározva: 16/8, 14
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt Táplálkozási Tudásszint (ADHL) Skála
Időkeret: 8 hét
|
A felmérési űrlap, amely az Alapvető Táplálkozási és Étel-Egészség Információkat tartalmazza, kitöltésre kerül.
A helyes állításokra "Egyetértek"-et jelölő résztvevők 4 pontot kaptak, az "Inkább egyetértek"-et jelölők 3 pontot, a "Sem egyetértek, sem nem értek egyet"-et választók 2 pontot, a "Nem értek egyet"-et választók 1 pontot, a "Egyáltalán nem értek egyet"-et választók pedig 0 pontot kaptak.
A skála 1., 3., 6., 8., 13., 16., 19. és 20. tétele fordítottan értékelendő.
Az alapvető táplálkozási szakasz lehetséges legmagasabb pontszáma 80; az élelmiszer-preferencia szakasz lehetséges legmagasabb pontszáma 48.
Az alapvető táplálkozási pontszám <45 esetén gyengének, 45-55 esetén átlagosnak, 56-65 esetén jónak, 65 és feletti esetén nagyon jónak tekintendő.
Az élelmiszer-preferencia pontszámok tekintetében <30 pont gyengének, 30-36 pont átlagosnak, 37-42 pont jónak, 42 pont és feletti pedig nagyon jónak minősül.
|
8 hét
|
|
Testzsír százalék (%Fat)
Időkeret: 8 hét
|
Az egyének testtömegét és testösszetételét láb-láb bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérik. A testzsír százalékos arányát (%Fat) TANITA MC 580-mal mérik. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír tömeg (kg)
Időkeret: 8 hét
|
Az egyének testtömegét és testösszetételét láb-láb bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik. A testzsírtömeget (kg) TANITA MC 580 segítségével mérik. |
8 hét
|
|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők testtömegét és testösszetételét láb-láb bioelektromos impedancia-analízissel (BIA) mérik. A súlyt TANITA MC 580 mérleggel mérik. |
8 hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 8 hét
|
A testtömegindex (BMI) a testtömeg és a magasság méterben kifejezett négyzetének hányadosaként kerül kiszámításra, és a Felnőttekre vonatkozó Világegészségügyi Szervezet (WHO) osztályozása szerint értékelésre kerül.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Táplálkozási viselkedés
- Böjtölés
- Túlsúly
- Elhízottság
- Böjt időszak
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, Földközi -tenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési kritériumok megosztásra kerülnek azokkal a kutatókkal, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:
Egy elismert akadémiai intézmény, egyetem, kutatási kórház vagy közszféra kutatóintézet alkalmazásában állnak; Dokumentációt nyújtanak arról, hogy a kért adatokat felhasználó tanulmány tudományos, etikai és társadalmi haszon céljait szolgálja; A vonatkozó intézmény vagy etikai bizottság által jóváhagyott kutatási protokollt nyújtanak be; Kötelezettséget vállalnak arra, hogy az adatokat kizárólag másodlagos elemzésre vagy meta-elemzésre használják fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .