- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378267
Effetto del Digiuno Intermittente e della Dieta Mediterranea sulla Composizione Corporea e sull'Apporto Nutrizionale (Obesity)
Effetto del Digiuno Intermittente e della Dieta Mediterranea sulla Composizione Corporea e sull'Apporto Nutrizionale in Individui in Sovrappeso e Obesi: Studio Randomizzato
Le malattie cardiovascolari (MCV), il cancro, il diabete, l'ictus e le malattie polmonari croniche sono malattie non trasmissibili (MNT) e rappresentano una parte significativa dei decessi a livello mondiale. In Turchia, si stima che il 90% di tutti i decessi sia dovuto a MNT, con il 34% dovuto a MCV, il 23% dovuto al cancro, il 7% dovuto a malattie polmonari croniche e il 5% dovuto al diabete.
Un'alimentazione inadeguata e squilibrata e la mancanza di attività fisica contribuiscono allo sviluppo di malattie non trasmissibili. Fattori di rischio come ipertensione, ipercolesterolemia e obesità sono efficaci nell'aumentare le MNT. In Turchia, è stato riscontrato che il 32% dei decessi correlati alle MNT negli individui di età superiore ai 18 anni e il 10% negli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni è dovuto a fattori di rischio legati all'obesità.
Tutti gli adulti in sovrappeso e obesi con un Indice di Massa Corporea (IMC) ≥25 sono a rischio di sviluppare ipertensione, ipercolesterolemia, diabete di tipo 2 e MCV. Prevenire l'obesità è efficace nel prevenire queste malattie. La perdita di peso è importante nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità. I cambiamenti nel peso corporeo si concentrano sui cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica. Creare un deficit energetico è necessario per ottenere la perdita di peso e ci sono diversi approcci dietetici per ridurre l'apporto energetico. Il modello della dieta mediterranea e il modello del digiuno intermittente sono importanti e vengono studiati in questo contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta mediterranea, basata sulle abitudini alimentari delle persone che vivono nella regione mediterranea, è stata riconosciuta come uno stile dietetico diverso e può essere efficace contro le malattie coronariche e molte altre patologie. La dieta mediterranea è un modello basato su un elevato rapporto tra grassi monoinsaturi e saturi, elevato consumo di legumi, elevato consumo di frutta e verdura, basso consumo di carne e prodotti a base di carne e consumo moderato di latte e latticini. Si ritiene che la dieta mediterranea possa essere efficace sia nella prevenzione delle malattie che nella gestione del processo patologico. Inoltre, la dieta mediterranea è stata utilizzata in modelli dietetici a restrizione calorica a causa del suo effetto sull'obesità e sulla composizione corporea. Esaminando gli studi presenti in letteratura; in una meta-analisi, è stata osservata una perdita di peso nei modelli di dieta mediterranea con restrizione energetica. In uno studio di intervento basato sul modello di dieta mediterranea in pazienti obesi con sindrome metabolica, si sono verificati cambiamenti significativi nell'IMC, nella percentuale di grasso totale, nella percentuale di massa magra totale e nella percentuale di grasso addominale. Un altro studio ha mostrato cambiamenti statisticamente significativi nel peso corporeo e nell'IMC in individui sottoposti a intervento di dieta mediterranea. Insieme a questo cambiamento nel peso corporeo, il gruppo con una perdita di peso superiore al 5% ha mostrato una diminuzione dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi e di valori come HOMA-IR nei parametri ematici. Inoltre, un'altra meta-analisi ha rilevato che alcuni studi hanno dimostrato che la dieta mediterranea riduce significativamente la probabilità di sovrappeso/obesità, favorisce la perdita di peso o causa una maggiore perdita di peso rispetto alla dieta di controllo, mentre altri studi non hanno trovato alcuna associazione significativa tra la dieta mediterranea e il sovrappeso/obesità.
Il digiuno è noto come una delle tradizioni più antiche al mondo ed è praticato tra varie comunità per ragioni culturali o religiose. Il digiuno è stato utilizzato anche in passato come metodo per curare le malattie. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna, ha sottolineato l'importanza del digiuno durante la malattia con la sua affermazione, "Mangiare quando si è malati significa nutrire la propria malattia". Il digiuno intermittente, cioè periodi di astinenza volontaria da cibo e bevande, è una pratica antica seguita in diverse forme da molte popolazioni in tutto il mondo. Il digiuno intermittente prevede il digiuno o un'alimentazione limitata in determinati momenti della giornata o in determinati giorni della settimana. Il digiuno a giorni alterni prevede l'alternanza di giorni in cui si consumano cibi e bevande con giorni in cui non si consumano alimenti o bevande contenenti energia. Nel digiuno a giorni alterni, circa il 20-25% del fabbisogno energetico viene soddisfatto nei giorni di digiuno. Il digiuno modificato è anche noto come metodo 5:2. Questo modello dietetico prevede una dieta a bassissimo contenuto calorico in 2 giorni non consecutivi della settimana e un fabbisogno energetico normale senza restrizione energetica negli altri 5 giorni. Un altro approccio è l'alimentazione a tempo limitato, che viene utilizzata per descrivere un modello alimentare in cui l'assunzione di cibo è limitata a una finestra temporale di 8 ore o meno al giorno. Welton et al. hanno riferito che il periodo di digiuno ideale per un cambiamento di peso positivo è di 16 ore. Negli ultimi anni, studi umani su piccola scala che dimostrano l'importanza dell'alimentazione a tempo limitato sono diventati diffusi. La maggior parte di questi studi, come negli studi sugli animali, ha rivelato gli aspetti benefici del digiuno intermittente nel metabolismo umano. Con l'alimentazione a tempo limitato, sono state osservate riduzioni nell'assunzione di energia, nel peso corporeo, nel grasso corporeo, nella glicemia, nei trigliceridi, nella tolleranza al glucosio e nei marcatori infiammatori. Tra i metodi di digiuno ci sono i digiuni religiosi, come il Ramadan, che consentono di mangiare dopo il tramonto e prima dell'alba. Poiché i periodi di digiuno e di alimentazione durano circa 12 ore e la quantità di energia fornita non è limitata, si tratta di un tipo di alimentazione a tempo limitato.
Il digiuno intermittente, diventato un argomento popolare di recente, è un metodo alternativo di restrizione energetica. L'alimentazione a tempo limitato, il digiuno a giorni alterni, la dieta 5:2 e il digiuno del Ramadan sono i protocolli di digiuno più frequentemente utilizzati in letteratura. Sebbene la restrizione energetica giornaliera sia il modello dietetico più comunemente utilizzato per ottenere la perdita di peso e migliorare la composizione corporea e la salute metabolica, le pratiche di digiuno intermittente sono diventate un punto di interesse negli ultimi anni.
Una revisione degli studi in letteratura ha rivelato differenze statisticamente significative nel peso corporeo e nell'IMC pre- e post-intervento in 33 adulti sottoposti a un modello di alimentazione a tempo limitato di 8 ore per quattro settimane. Uno studio randomizzato controllato su 16 uomini e donne (IMC 20-39 kg/m²) condotto per 10 settimane ha esaminato i cambiamenti nella composizione corporea tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando un modello di alimentazione a tempo limitato senza restrizione energetica. Secondo Liu et al., non sono state trovate differenze significative tra i gruppi sperimentale e di controllo in termini di riduzione del peso corporeo, del grasso corporeo o dei fattori di rischio metabolico in individui obesi sottoposti a un modello di alimentazione a tempo limitato. È stata osservata una significativa diminuzione della percentuale di grasso corporeo nel modello di alimentazione a tempo limitato rispetto al gruppo di controllo, mentre non vi è stato alcun cambiamento significativo nel peso corporeo in entrambi i gruppi. In un altro studio, 101 adulti in sovrappeso e obesi sono stati randomizzati in un gruppo di digiuno a giorni alterni (n=34), un gruppo di alimentazione a tempo limitato 16/8 (n=33) e un gruppo di controllo (n=34). Nei gruppi di digiuno a giorni alterni e di alimentazione a tempo limitato 16/8, le riduzioni del peso corporeo, dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita sono risultate più significative rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, le riduzioni del peso corporeo e dell'IMC nel gruppo di digiuno a giorni alterni sono state più significative di quelle nel gruppo 16/8. In un altro studio randomizzato controllato su 40 giovani obesi di età compresa tra 18 e 25 anni, il gruppo di intervento ha seguito una dieta di digiuno intermittente 5:2, mentre il gruppo di controllo ha continuato le proprie abitudini alimentari precedenti. Dopo un intervento di quattro settimane, il gruppo sottoposto a digiuno intermittente 5:2 ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa dell'assunzione di energia e dell'IMC rispetto al gruppo di controllo. Al contrario, Witjaksono et al. hanno monitorato la perdita di peso in 50 partecipanti obesi utilizzando un modello dietetico modificato 5:2 (n=25) e un gruppo di controllo (n=25). Mentre non vi sono stati cambiamenti significativi nella massa grassa, nella massa magra, nel muscolo scheletrico e nell'IMC tra i gruppi, le riduzioni nell'assunzione di carboidrati, proteine e grassi sono state statisticamente significative in entrambi i gruppi.
In conclusione, la prevalenza delle malattie non trasmissibili è in aumento oggi e l'obesità è tra i fattori di rischio importanti per queste malattie. Mentre molti metodi vengono utilizzati nel trattamento dell'obesità, le terapie nutrizionali mediche sono altrettanto importanti. Diversi metodi vengono utilizzati nelle terapie nutrizionali mediche per l'obesità, tra cui diete mediterranee a restrizione calorica e modelli di alimentazione a tempo limitato, che sono uno dei modelli di digiuno intermittente. Questo studio mirava a esaminare l'effetto dei modelli dietetici sulla composizione corporea e sull'assunzione alimentare nella gestione dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
Avere un valore di BMI compreso tra 27 kg/m² e 35 kg/m²
Livelli di HBA1C compresi tra 3,9 e 6,1
HOMA IR <2,5
Non avere condizioni che compromettano la verifica della realtà e le funzioni cognitive, impedendo l'intervista o il completamento delle scale
Essere alfabetizzati
Aver firmato il modulo di consenso informato accettando di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
Essere in gravidanza o allattamento,
Malattie epatiche e renali,
Uso di insulina e farmaci antidiabetici orali,
Definito come una malattia psichiatrica diagnosticata da un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dieta mediterranea
Dieta mediterranea
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I partecipanti allo studio sono stati divisi in due diversi gruppi dietetici: dieta mediterranea (MD) e digiuno intermittente (IF).
La formula "Harris Benedict" è stata utilizzata per calcolare il Tasso Metabolico Basale (BMR) degli individui.
Per gli uomini, il BMR è stato calcolato come 66,5 + (13,7516 × peso in kg) + (5,0033 × altezza in cm) - (6,755 × età in anni); per le donne, il BMR è stato calcolato come 655,1 + (9,5634 × peso in kg) + (1,8496 × altezza in cm) - (4,6756 × età in anni).
Il livello di attività fisica (PAL) è stato determinato come segue: livello di attività fisica sedentario 1-1,39; livello di attività fisica leggera 1,4-1,59;
livello di attività fisica moderata 1,6-1,89;
e livello di attività fisica intensa 1,9-2,5.
La spesa energetica totale (TED) è stata calcolata utilizzando la formula: TED (kcal/giorno) = BMR (kcal/giorno) x PAL (Ministero della Salute, 2017).
Per il gruppo che segue la dieta mediterranea, sono stati preparati piani dietetici contenenti il 35-40% di carboidrati, il 15-20% di proteine e il 35-45% di grassi dell'energia giornaliera.
Un pr
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Comparatore attivo: gruppo del digiuno intermittente
digiuno intermittente
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I partecipanti allo studio sono stati divisi in due diversi gruppi dietetici: dieta mediterranea (MD) e digiuno intermittente (IF).
La formula "Harris Benedict" è stata utilizzata per calcolare il Tasso Metabolico Basale (BMR) degli individui.
Per gli uomini, il BMR è stato calcolato come 66.5 + (13.7516 × peso in kg) + (5.0033 × altezza in cm) - (6.755 × età in anni); per le donne, il BMR è stato calcolato come 655.1 + (9.5634 × peso in kg) + (1.8496 × altezza in cm) - (4.6756 × età in anni).
Il livello di attività fisica (PAL) è stato determinato come segue: livello di attività fisica sedentario 1-1.39; livello di attività fisica leggero 1.4-1.59;
livello di attività fisica moderato 1.6-1.89;
e livello di attività fisica intenso 1.9-2.5.
Il dispendio energetico totale (TED) è stato calcolato utilizzando la formula: TED (kcal/giorno) = BMR (kcal/giorno) x PAL (Ministero della Salute, 2017).
Gli individui nel gruppo del digiuno intermittente hanno avuto anche restrizioni temporali applicate in aggiunta al gruppo della dieta mediterranea.
Le preferenze temporali sono state determinate come 16/8, 14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del Livello di Conoscenza sulla Nutrizione degli Adulti (ADHL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il modulo del sondaggio contenente le informazioni di base sulla nutrizione e sul rapporto cibo-salute sarà completato.
I partecipanti che hanno segnato "Fortemente d'accordo" per le affermazioni corrette hanno ricevuto 4 punti, quelli che hanno segnato "D'accordo" hanno ricevuto 3 punti, quelli che hanno segnato "Né d'accordo né in disaccordo" hanno ricevuto 2 punti, quelli che hanno scelto "In disaccordo" hanno ricevuto 1 punto e quelli che hanno scelto "Fortemente in disaccordo" hanno ricevuto 0 punti.
Gli elementi 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 e 20 della scala sono invertiti nel punteggio.
Il punteggio massimo possibile per la sezione di nutrizione di base è 80; il punteggio massimo possibile per la sezione delle preferenze alimentari è 48.
Un punteggio di nutrizione di base <45 è considerato scarso, 45-55 è considerato medio, 56-65 è considerato buono e 65 e oltre è considerato molto buono.
In termini di punteggi di preferenza alimentare, un punteggio <30 è considerato scarso, 30-36 punti sono considerati medi, 37-42 punti sono considerati buoni e 42 punti e oltre sono considerati molto buoni.
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8 settimane
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Percentuale di grasso corporeo (%Grasso)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso corporeo e la composizione corporea degli individui saranno misurati utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica da piede a piede (BIA). La percentuale di grasso corporeo (%Grasso) sarà misurata utilizzando il TANITA MC 580. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa di grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso corporeo e la composizione corporea degli individui saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica da piede a piede (BIA). La massa grassa corporea (kg) sarà misurata utilizzando TANITA MC 580. |
8 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso corporeo e la composizione corporea degli individui saranno misurati utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) piede-piede. Il peso sarà misurato utilizzando TANITA MC 580. |
8 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato utilizzando l'equazione in cui il peso corporeo viene diviso per il quadrato dell'altezza in metri, e sarà valutato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Sovrappeso
- Obesità
- Digiuno intermittente
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, mediterraneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso saranno condivisi con i ricercatori che soddisfano le seguenti condizioni:
Essere impiegati da un'istituzione accademica riconosciuta, un'università, un ospedale di ricerca o un'organizzazione di ricerca pubblica; Fornire documentazione che dimostri che lo studio in cui verranno utilizzati i dati richiesti ha scopi di beneficio scientifico, etico e sociale; Presentare un protocollo di ricerca approvato dall'istituzione competente o dal comitato etico; Impegnarsi a utilizzare i dati esclusivamente per analisi secondarie o meta-analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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