- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378267
Auswirkung von Intervallfasten und mediterraner Ernährung auf Körperzusammensetzung und Nährstoffaufnahme (Obesity)
Auswirkung von Intermittierendem Fasten und Mittelmeerdiät auf Körperzusammensetzung und Nährstoffaufnahme bei übergewichtigen und adipösen Personen: Randomisierte Studie
Kardiovaskuläre Erkrankungen (KVE), Krebs, Diabetes, Schlaganfall und chronische Lungenerkrankungen sind nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) und verursachen einen erheblichen Teil der Todesfälle weltweit. In der Türkei wird geschätzt, dass 90 % aller Todesfälle auf NCDs zurückzuführen sind, wobei 34 % auf KVE, 23 % auf Krebs, 7 % auf chronische Lungenerkrankungen und 5 % auf Diabetes entfallen.
Ungenaue und unausgewogene Ernährung sowie Bewegungsmangel tragen zur Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten bei. Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit sind wirksam bei der Zunahme von NCDs. In der Türkei wurde festgestellt, dass 32 % der NCD-bedingten Todesfälle bei Personen über 18 Jahren und 10 % bei Jugendlichen im Alter von 10–19 Jahren auf Fettleibigkeitsrisikofaktoren zurückzuführen sind.
Alle übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥25 sind gefährdet, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Typ-2-Diabetes und KVE zu entwickeln. Die Prävention von Fettleibigkeit ist wirksam bei der Vorbeugung dieser Krankheiten. Gewichtsverlust ist wichtig bei der Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit. Veränderungen des Körpergewichts konzentrieren sich auf Veränderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität. Ein Energiedefizit ist notwendig, um Gewichtsverlust zu erreichen, und es gibt verschiedene Ernährungsansätze, um die Energieaufnahme zu reduzieren. Das Mittelmeerdiätmodell und das Intermittierende Fastenmodell sind in diesem Zusammenhang wichtig und werden erforscht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediterrane Ernährung, basierend auf den Ernährungsgewohnheiten der Menschen in der Mittelmeerregion, hat sich als eine andere Ernährungsweise erwiesen und kann wirksam gegen KHK und viele andere Krankheiten sein. Die mediterrane Ernährung ist ein Modell, das auf einem hohen Verhältnis von einfach ungesättigten zu gesättigten Fetten, einem hohen Verzehr von Hülsenfrüchten, einem hohen Verzehr von Obst und Gemüse, einem geringen Verzehr von Fleisch und Fleischprodukten sowie einem moderaten Verzehr von Milch und Milchprodukten basiert. Es wird angenommen, dass die mediterrane Ernährung sowohl bei der Prävention von Krankheiten als auch beim Management des Krankheitsverlaufs wirksam sein kann. Darüber hinaus wurde die mediterrane Ernährung aufgrund ihrer Auswirkungen auf Adipositas und Körperzusammensetzung in kalorienreduzierten Ernährungsmodellen eingesetzt. Bei der Untersuchung der Studien in der Literatur wurde in einer Metaanalyse ein Gewichtsverlust in mediterranen Ernährungsmodellen mit Energiebeschränkung beobachtet. In einer Interventionsstudie, die auf dem mediterranen Ernährungsmodell bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom basierte, traten signifikante Veränderungen bei BMI, Gesamtfettanteil, Gesamtmageranteil und Bauchfettanteil auf. Eine weitere Studie zeigte statistisch signifikante Veränderungen bei Körpergewicht und BMI bei Personen, die eine mediterrane Ernährungsintervention durchführten. Zusammen mit dieser Veränderung des Körpergewichts zeigte die Gruppe mit mehr als 5% Gewichtsverlust eine Abnahme der Gesamtcholesterin- und Triglyceridwerte sowie Werte wie HOMA-IR in den Blutparametern. Darüber hinaus ergab eine weitere Metaanalyse, dass einige Studien zeigten, dass die mediterrane Ernährung die Wahrscheinlichkeit von Übergewicht/Adipositas signifikant reduzierte, den Gewichtsverlust unterstützte oder einen größeren Gewichtsverlust als die Kontrolldiät verursachte, während andere Studien keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der mediterranen Ernährung und Übergewicht/Adipositas fanden.
Das Fasten gilt als eine der ältesten Traditionen der Welt und wird in verschiedenen Gemeinschaften aus kulturellen oder religiösen Gründen praktiziert. Das Fasten wurde in der Vergangenheit auch als Methode zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Hippokrates, der als Vater der modernen Medizin gilt, betonte die Bedeutung des Fastens während einer Krankheit mit seiner Aussage: "Essen, wenn man krank ist, bedeutet, seine Krankheit zu füttern". Intermittierendes Fasten, also Perioden freiwilliger Enthaltsamkeit von Nahrung und Getränken, ist eine alte Praxis, die weltweit in verschiedenen Formen von vielen Bevölkerungsgruppen befolgt wird. Intermittierendes Fasten beinhaltet Fasten oder eingeschränktes Essen zu bestimmten Tageszeiten oder an bestimmten Wochentagen. Alternierendes Tagesfasten beinhaltet abwechselnd Tage, an denen Nahrung und Getränke konsumiert werden, mit Tagen, an denen keine energiereichen Lebensmittel oder Getränke konsumiert werden. Beim alternierenden Tagesfasten werden an Fastentagen etwa 20-25% des Energiebedarfs gedeckt. Modifiziertes Fasten ist auch als 5:2-Methode bekannt. Dieses Ernährungsmodell beinhaltet eine sehr kalorienarme Ernährung an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche und normale Energiebedürfnisse ohne Energiebeschränkung an den anderen 5 Tagen. Ein weiterer Ansatz ist zeitlich begrenztes Essen, das verwendet wird, um ein Essmuster zu beschreiben, bei dem die Nahrungsaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden oder weniger pro Tag beschränkt ist. Welton et al. berichteten, dass die ideale Fastenperiode für positive Gewichtsveränderungen 16 Stunden beträgt. In den letzten Jahren haben sich kleinere Humanstudien, die die Bedeutung von zeitlich begrenztem Essen demonstrieren, verbreitet. Die meisten dieser Studien haben, wie in Tierstudien, die vorteilhaften Aspekte des intermittierenden Fastens im menschlichen Stoffwechsel aufgezeigt. Bei zeitlich begrenztem Essen wurden Reduktionen in der Energieaufnahme, Körpergewicht, Körperfett, Blutzucker, Triglyceriden, Glukosetoleranz und Entzündungsmarkern beobachtet. Unter den Fastenmethoden befinden sich religiöse Fasten, wie Ramadan, die das Essen nach Sonnenuntergang und vor Sonnenaufgang erlauben. Da die Fasten- und Essensperioden etwa 12 Stunden dauern und die Energiemenge nicht begrenzt ist, handelt es sich um eine Art zeitlich begrenztes Essen.
Intermittierendes Fasten, das in letzter Zeit zu einem populären Thema geworden ist, ist eine alternative Energiebeschränkungsmethode. Zeitlich begrenztes Essen, alternierendes Tagesfasten, die 5:2-Diät und Ramadan-Fasten sind die am häufigsten verwendeten Fastenprotokolle in der Literatur. Obwohl tägliche Energiebeschränkung das am häufigsten verwendete Ernährungsmodell zur Gewichtsabnahme und Verbesserung der Körperzusammensetzung und metabolischen Gesundheit ist, sind intermittierende Fastenpraktiken in den letzten Jahren zu einem Schwerpunkt des Interesses geworden.
Eine Übersicht über Studien in der Literatur ergab statistisch signifikante Unterschiede im Körpergewicht und BMI vor und nach der Intervention bei 33 Erwachsenen, die ein 8-stündiges zeitlich begrenztes Ernährungsmodell über vier Wochen durchführten. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 16 Männern und Frauen (BMI 20-39 kg/m²), die über 10 Wochen durchgeführt wurde, untersuchte Veränderungen in der Körperzusammensetzung zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe unter Verwendung eines zeitlich begrenzten Ernährungsmodells ohne Energiebeschränkung. Laut Liu et al. wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Reduktion von Körpergewicht, Körperfett oder metabolischen Risikofaktoren bei adipösen Personen, die ein zeitlich begrenztes Ernährungsmodell durchführten, festgestellt. Ein signifikanter Rückgang des Körperfettanteils wurde im zeitlich begrenzten Ernährungsmodell im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet, während es in keiner Gruppe eine signifikante Veränderung des Körpergewichts gab. In einer anderen Studie wurden 101 übergewichtige und adipöse Erwachsene randomisiert in eine Gruppe mit alternierendem Tagesfasten (n=34), eine Gruppe mit 16/8 zeitlich begrenztem Essen (n=33) und eine Kontrollgruppe (n=34). In den Gruppen mit alternierendem Tagesfasten und 16/8 zeitlich begrenztem Essen waren die Reduktionen von Körpergewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikanter. Darüber hinaus waren die Reduktionen von Körpergewicht und BMI in der Gruppe mit alternierendem Tagesfasten signifikanter als in der 16/8-Gruppe. In einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie mit 40 adipösen jungen Menschen im Alter von 18-25 Jahren durchlief die Interventionsgruppe eine 5:2 intermittierende Fastendiät, während die Kontrollgruppe ihre bisherigen Essgewohnheiten beibehielt. Nach einer vierwöchigen Intervention zeigte die Gruppe mit 5:2 intermittierendem Fasten einen statistisch signifikanten Rückgang der Energieaufnahme und des BMI im Vergleich zur Kontrollgruppe. Im Gegensatz dazu überwachten Witjaksono et al. den Gewichtsverlust bei 50 adipösen Teilnehmern unter Verwendung eines modifizierten 5:2-Ernährungsmodells (n=25) und einer Kontrollgruppe (n=25). Während es keine signifikanten Veränderungen in Fettmasse, Mageranteil, Skelettmuskelmasse und BMI zwischen den Gruppen gab, waren die Reduktionen in der Kohlenhydrat-, Protein- und Fettaufnahme in beiden Gruppen statistisch signifikant.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Prävalenz nichtübertragbarer Krankheiten heute zunimmt und Adipositas zu den wichtigen Risikofaktoren für diese Krankheiten gehört. Während viele Methoden bei der Behandlung von Adipositas eingesetzt werden, sind medizinische Ernährungstherapien ebenfalls wichtig. In medizinischen Ernährungstherapien für Adipositas werden verschiedene Methoden verwendet, darunter kalorienreduzierte mediterrane Diäten und zeitlich begrenzte Ernährungsmodelle, die zu den intermittierenden Fastenmodellen gehören. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Ernährungsmodellen auf die Körperzusammensetzung und die Nahrungsaufnahme im Management von Adipositas zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Türkei (türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren
BMI-Wert zwischen 27 kg/m² und 35 kg/m²
HbA1c-Werte zwischen 3,9 und 6,1
HOMA-IR <2,5
Keine Erkrankungen, die die Realitätsprüfung und kognitive Funktionen beeinträchtigen und die Befragung oder das Ausfüllen von Fragebögen verhindern
Alphabetisierung
Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit,
Leber- und Nierenerkrankungen,
Einnahme von Insulin und oralen Antidiabetika,
Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung durch einen Arzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mittelmeer-Diät-Gruppe
Mediterran-Diät
|
Die Teilnehmer der Studie wurden in zwei verschiedene Ernährungsgruppen eingeteilt: Mittelmeerdiät (MD) und intermittierendes Fasten (IF).
Die "Harris Benedict"-Formel wurde verwendet, um den Grundumsatz (BMR) der Personen zu berechnen.
Für Männer wurde der BMR als 66,5 + (13,7516 × Gewicht in kg) + (5,0033 × Größe in cm) - (6,755 × Alter in Jahren) berechnet; für Frauen wurde der BMR als 655,1 + (9,5634 × Gewicht in kg) + (1,8496 × Größe in cm) - (4,6756 × Alter in Jahren) berechnet.
Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wurde wie folgt bestimmt: sitzende körperliche Aktivität Stufe 1-1,39; leichte körperliche Aktivität Stufe 1,4-1,59;
moderate körperliche Aktivität Stufe 1,6-1,89;
und schwere körperliche Aktivität Stufe 1,9-2,5.
Der Gesamtenergieverbrauch (TED) wurde mit der Formel berechnet: TED (kcal/Tag) = BMR (kcal/Tag) x PAL (Ministerium für Gesundheit, 2017).
Für die Gruppe, die die Mittelmeerdiät befolgte, wurden Ernährungspläne erstellt, die 35-40% Kohlenhydrate, 15-20% Protein und 35-45% Fett der täglichen Energie enthielten.
Eine Ernährungspr
|
|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Fasten Gruppe
intermittierendes Fasten
|
Die Teilnehmer der Studie wurden in zwei verschiedene Ernährungsgruppen eingeteilt: Mittelmeerdiät (MD) und intermittierendes Fasten (IF).
Die "Harris Benedict"-Formel wurde verwendet, um den Grundumsatz (BMR) der Personen zu berechnen.
Für Männer wurde der BMR als 66,5 + (13,7516 × Gewicht in kg) + (5,0033 × Größe in cm) - (6,755 × Alter in Jahren) berechnet; für Frauen wurde der BMR als 655,1 + (9,5634 × Gewicht in kg) + (1,8496 × Größe in cm) - (4,6756 × Alter in Jahren) berechnet.
Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wurde wie folgt bestimmt: sitzendes körperliches Aktivitätsniveau 1-1,39; leichtes körperliches Aktivitätsniveau 1,4-1,59;
mäßiges körperliches Aktivitätsniveau 1,6-1,89;
und schweres körperliches Aktivitätsniveau 1,9-2,5.
Der Gesamtenergieverbrauch (TED) wurde mit der Formel berechnet: TED (kcal/Tag) = BMR (kcal/Tag) × PAL (Ministerium für Gesundheit, 2017).
Personen in der Gruppe des intermittierenden Fastens hatten zusätzlich Zeitbeschränkungen im Vergleich zur Mittelmeerdiätgruppe.
Zeitpräferenzen wurden als 16/8, 14
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zum Kenntnisstand über Erwachsenen-Ernährung (ADHL)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Fragebogen mit Grundlagen der Ernährung und Lebensmittel-Gesundheits-Informationen wird ausgefüllt.
Teilnehmer, die bei korrekten Aussagen "Stimme voll zu" angegeben haben, erhielten 4 Punkte, diejenigen, die "Stimme zu" angegeben haben, erhielten 3 Punkte, diejenigen, die "Weder zustimmen noch ablehnen" angegeben haben, erhielten 2 Punkte, diejenigen, die "Lehne ab" gewählt haben, erhielten 1 Punkt, und diejenigen, die "Lehne voll ab" gewählt haben, erhielten 0 Punkte.
Die Items 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 und 20 der Skala werden umgekehrt bewertet.
Die höchstmögliche Punktzahl für den Grundlagen-der-Ernährung-Bereich beträgt 80; die höchstmögliche Punktzahl für den Lebensmittelpräferenz-Bereich beträgt 48.
Eine Grundlagen-der-Ernährung-Punktzahl von <45 wird als schlecht betrachtet, 45-55 als durchschnittlich, 56-65 als gut und 65 und darüber als sehr gut.
Bei Lebensmittelpräferenz-Punktzahlen wird eine Punktzahl von <30 als schlecht betrachtet, 30-36 Punkte als durchschnittlich, 37-42 Punkte als gut und 42 Punkte und darüber als sehr gut.
|
8 Wochen
|
|
Körperfettanteil (%Fett)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung der Personen werden mittels Fuß-zu-Fuß-Bioelektrischer-Impedanz-Analyse (BIA) gemessen. Der Körperfettanteil (%Fett) wird mit dem TANITA MC 580 gemessen. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfettmasse (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer werden mittels Fuß-zu-Fuß-Bioelektrischer-Impedanz-Analyse (BIA) gemessen. Die Körperfettmasse (kg) wird mit dem TANITA MC 580 gemessen. |
8 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung der Probanden werden mittels Fuß-zu-Fuß-Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Das Gewicht wird mit dem TANITA MC 580 gemessen. |
8 Wochen
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird mithilfe der Gleichung berechnet, bei der das Körpergewicht durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird, und gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation für Erwachsene ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Intermittierende Fasten
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Zugangskriterien werden Forschern mitgeteilt, die folgende Bedingungen erfüllen:
Angestellt bei einer anerkannten akademischen Einrichtung, Universität, Forschungskrankenhaus oder öffentlichen Forschungseinrichtung sein; Dokumentation vorlegen, dass die Studie, in der die angeforderten Daten verwendet werden, wissenschaftliche, ethische und gesellschaftliche Nutzenziele verfolgt; Ein Forschungsprotokoll einreichen, das von der zuständigen Einrichtung oder Ethikkommission genehmigt wurde; Sich verpflichten, dass die Daten ausschließlich für Sekundäranalysen oder Metaanalysen verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mittelmeerdiät
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenFettleibigkeitIran, Islamische Republik
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten
-
Universiti Putra MalaysiaInternational Society of NephrologyNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung Stufe 4Malaysia