- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378267
Effekten av periodisk faste og middelhavskosthold på kroppssammensetning og næringsstoffinntak (Obesity)
Effekt av periodisk faste og middelhavskost på kroppssammensetning og ernæringsinnhold hos overvektige og fedmeindivider: Randomisert studie
Hjertesykdommer (CVD), kreft, diabetes, slag og kroniske lungesykdommer er ikke-smittsomme sykdommer (NCD) og står for en betydelig del av dødsfallene over hele verden. I Tyrkia anslås det at 90 % av alle dødsfall skyldes NCD, hvorav 34 % skyldes CVD, 23 % skyldes kreft, 7 % skyldes kronisk lungesykdom og 5 % skyldes diabetes.
Utilstrekkelig og ubalansert ernæring og mangel på fysisk aktivitet bidrar til utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer. Risikofaktorer som høyt blodtrykk, høyt kolesterol og fedme er effektive i å øke NCD. I Tyrkia er det funnet at 32 % av NCD-relaterte dødsfall hos personer over 18 år og 10 % hos ungdom i alderen 10-19 år skyldes fedmerisikofaktorer.
Alle overvektige og fedme voksne med en kroppsmasseindeks (KMI) ≥25 er i risiko for å utvikle høyt blodtrykk, høyt kolesterol, type 2-diabetes og CVD. Å forebygge fedme er effektivt for å forebygge disse sykdommene. Vekttap er viktig i behandlingen og forebygge fedme. Endringer i kroppsvekt fokuseres på endringer i kosthold og fysisk aktivitet. Det er nødvendig å skape et energiunderskudd for å oppnå vekttap, og det finnes forskjellige kosttilnærminger for å redusere energiinntaket. Middelhavskosthold-modellen og den intermitterende fasting-modellen er viktige og blir forsket på i denne sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelhavskosten, basert på ernæringsmønstrene til mennesker som bor i middelhavsregionen, har vist seg å ha en annen kostholdsstil og kan være effektiv mot hjertesykdom og mange andre sykdommer. Middelhavskosten er en modell basert på et høyt forhold mellom enumettede og mettede fettstoffer, høyt inntak av belgfrukter, høyt inntak av frukt og grønnsaker, lavt inntak av kjøtt og kjøttprodukter, og moderat inntak av melk og meieriprodukter. Det antas at middelhavskosten kan være effektiv både for å forebygge sykdommer og for å håndtere sykdomsforløpet. I tillegg har middelhavskosten blitt brukt i kaloribegrensende kostholdsmodeller på grunn av dens effekt på fedme og kroppssammensetning. Når studiene i litteraturen undersøkes; i en metaanalyse ble vekttap observert i middelhavskostmodeller med energibegrensning. I en intervensjonsstudie basert på middelhavskostmodellen hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom, skjedde det betydelige endringer i BMI, total fettprosent, total mager masseprosent og abdominal fettprosent. En annen studie viste statistisk signifikante endringer i kroppsvekt og BMI hos personer som gjennomgikk middelhavskostintervensjon. Sammen med denne endringen i kroppsvekt, viste gruppen med mer enn 5 % vekttap en reduksjon i totalt kolesterol og triglyceridnivåer og verdier som HOMA-IR i blodparametere. Videre fant en annen metaanalyse at noen studier viste at middelhavskosten reduserte sannsynligheten for overvekt/fedme betydelig, støttet vekttap, eller forårsaket større vekttap enn kontrollkosten, mens andre studier ikke fant noen signifikant sammenheng mellom middelhavskosten og overvekt/fedme.
Fasting er kjent som en av de eldste tradisjonene i verden og praktiseres blant ulike samfunn av kulturelle eller religiøse årsaker. Fasting har også blitt brukt tidligere som en metode for å behandle sykdommer. Hippokrates, ansett som far til moderne medisin, understreket viktigheten av fasting under sykdom med uttalelsen: "Å spise når du er syk er å mate sykdommen din". Intermittent fasting, det vil si perioder med frivillig avholdenhet fra mat og drikke, er en gammel praksis som følges i forskjellige former av mange befolkninger over hele verden. Intermittent fasting innebærer fasting eller begrenset spising på visse tider av dagen eller på visse dager i uken. Alternerende dags fasting innebærer å veksle mellom dager hvor mat og drikke inntas og dager hvor energiinnholdende mat eller drikke ikke inntas. I alternerende dags fasting dekkes omtrent 20-25 % av energibehovet på fastedager. Modifisert fasting er også kjent som 5:2-metoden. Denne kostholdsmodellen innebærer en svært lavkaloridiett på 2 ikke-påfølgende dager i uken, og normale energibehov uten energibegrensning de andre 5 dagene. En annen tilnærming er tidsbegrenset spising, som brukes for å beskrive et spisemønster hvor matinntak er begrenset til et tidsvindu på 8 timer eller mindre hver dag. Welton et al. rapporterte at den ideelle fasteperioden for positiv vektendring er 16 timer. I de siste årene har småskala menneskelige studier som demonstrerer viktigheten av tidsbegrenset spising blitt utbredt. De fleste av disse studiene, som i dyrestudier, har avdekket de gunstige aspektene ved intermittent fasting i menneskelig metabolisme. Med tidsbegrenset spising er det observert reduksjoner i energiinntak, kroppsvekt, kroppsfett, blodsukker, triglycerider, glukosetoleranse og inflammatoriske markører. Blant fastemetoder er religiøse fasteperioder, som Ramadan, som tillater spising etter solnedgang og før daggry. Siden fasten og spiseperiodene varer omtrent 12 timer og mengden energi som gis ikke er begrenset, er det en type tidsbegrenset spising.
Intermittent fasting, som har blitt et populært tema nylig, er en alternativ energibegrensningsmetode. Tidsbegrenset spising, alternerende dags fasting, 5:2-kosten og Ramadan-fasting er de mest brukte fasteprotokollene i litteraturen. Selv om daglig energibegrensning er den mest brukte kostholdsmodellen for å oppnå vekttap og forbedre kroppssammensetning og metabolsk helse, har intermittent fasting-praksiser blitt et fokus for interesse de siste årene.
En gjennomgang av studier i litteraturen avdekket statistisk signifikante forskjeller i kroppsvekt og BMI før og etter intervensjon hos 33 voksne som gjennomgikk en 8-timers tidsbegrenset spisemodell i fire uker. En randomisert kontrollert studie av 16 menn og kvinner (BMI 20-39 kg/m²) gjennomført over 10 uker undersøkte endringer i kroppssammensetning mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved bruk av en tidsbegrenset spisemodell uten energibegrensning. Ifølge Liu et al. ble det ikke funnet noen signifikante forskjeller mellom eksperiment- og kontrollgruppen når det gjelder reduksjon i kroppsvekt, kroppsfett eller metabolske risikofaktorer hos overvektige personer som gjennomgikk en tidsbegrenset spisemodell. En signifikant nedgang i kroppsfettprosent ble observert i tidsbegrenset spisemodell sammenlignet med kontrollgruppen, mens det ikke var noen signifikant endring i kroppsvekt i noen av gruppene. I en annen studie ble 101 overvektige og fete voksne randomisert til en alternerende dags fasting-gruppe (n=34), en 16/8 tidsbegrenset spisegruppe (n=33) og en kontrollgruppe (n=34). I de alternerende dags fasting- og 16/8 tidsbegrenset spisegruppene ble reduksjoner i kroppsvekt, kroppsmasseindeks og midjemål funnet å være mer signifikante sammenlignet med kontrollgruppen. Videre var reduksjonene i kroppsvekt og BMI i den alternerende dags fasting-gruppen mer signifikante enn de i 16/8-gruppen. I en annen randomisert kontrollert studie av 40 overvektige unge mennesker i alderen 18-25, gjennomgikk intervensjonsgruppen en 5:2 intermittent fasting-diett, mens kontrollgruppen fortsatte sine tidligere spisevaner. Etter en fireukers intervensjon viste gruppen som gjennomgikk 5:2 intermittent fasting en statistisk signifikant nedgang i energiinntak og BMI sammenlignet med kontrollgruppen. Derimot overvåket Witjaksono et al. vekttap hos 50 overvektige deltakere ved bruk av en 5:2 modifisert kostholdsmodell (n=25) og en kontrollgruppe (n=25). Mens det ikke var noen signifikante endringer i fettmasse, mager masse, skjelettmuskulatur og BMI mellom gruppene, var reduksjoner i karbohydrat-, protein- og fettinntak statistisk signifikante i begge grupper.
Avslutningsvis øker forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer i dag, og fedme er blant de viktige risikofaktorene for disse sykdommene. Mens mange metoder brukes i behandlingen av fedme, er medisinske ernæringsterapier også viktige. Forskjellige metoder brukes i medisinske ernæringsterapier for fedme, inkludert kaloribegrensende middelhavskosthold og tidsbegrensende spisemodeller, som er en av de intermittente fasting-modellene. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av kostholdsmodeller på kroppssammensetning og kostinntak i håndteringen av fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være mellom 18–65 år gammel
Å ha en BMI-verdi mellom 27 kg/m²–35 kg/m²
HbA1c-nivåer mellom 3,9–6,1
HOMA IR <2,5
Ikke å ha noen tilstander som svekker virkelighetstesting og kognitive funksjoner, som hindrer intervju eller fullføring av skalaer
Å være lese- og skrivekyndig
Å ha signert informert samtykkeskjema ved å samtykke til å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
Å være gravid eller ammende,
Lever- og nyresykdom,
Bruk av insulin og orale antidiabetika,
Definert som en psykiatrisk sykdom diagnostisert av en lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskosthold-gruppen
Middelhavskosthold
|
Deltakerne i studien ble delt inn i to forskjellige dietter: Middelhavskosthold (MD) og intermitterende faste (IF).
"Harris Benedict"-formelen ble brukt til å beregne basal metabolsk rate (BMR) for individene.
For menn ble BMR beregnet som 66,5 + (13,7516 × vekt i kg) + (5,0033 × høyde i cm) - (6,755 × alder i år); for kvinner ble BMR beregnet som 655,1 + (9,5634 × vekt i kg) + (1,8496 × høyde i cm) - (4,6756 × alder i år).
Fysisk aktivitetsnivå (PAL) ble bestemt som følger: stillesittende fysisk aktivitetsnivå 1-1,39; lett fysisk aktivitetsnivå 1,4-1,59;
moderat fysisk aktivitetsnivå 1,6-1,89;
og tungt fysisk aktivitetsnivå 1,9-2,5.
Total energiforbruk (TED) ble beregnet ved hjelp av formelen: TED (kcal/dag) = BMR (kcal/dag) x PAL (Helsedirektoratet, 2017).
For gruppen som fulgte middelhavskostholdet ble kostplaner utarbeidet som inneholdt 35-40% karbohydrater, 15-20% protein og 35-45% fett av daglig energi.
Et ernæringsmessig pr
|
|
Aktiv komparator: intermitterende fastegruppe
intermitterende faste
|
Deltakerne i studien ble delt inn i to forskjellige dietter: middelhavsdiett (MD) og intermitterende faste (IF).
"Harris Benedict"-formelen ble brukt til å beregne den basale metabolske raten (BMR) til individene.
For menn ble BMR beregnet som 66,5 + (13,7516 × vekt i kg) + (5,0033 × høyde i cm) - (6,755 × alder i år); for kvinner ble BMR beregnet som 655,1 + (9,5634 × vekt i kg) + (1,8496 × høyde i cm) - (4,6756 × alder i år).
Fysisk aktivitetsnivå (PAL) ble fastsatt som følger: stillesittende fysisk aktivitetsnivå 1-1,39; lett fysisk aktivitetsnivå 1,4-1,59;
moderat fysisk aktivitetsnivå 1,6-1,89;
og tungt fysisk aktivitetsnivå 1,9-2,5.
Total energiforbruk (TED) ble beregnet ved å bruke formelen: TED (kcal/dag) = BMR (kcal/dag) × PAL (Helsedirektoratet, 2017).
Individer i intermitterende faste-gruppen hadde også tidsrestriksjoner i tillegg til middelhavsdiett-gruppen.
Tidspreferanser ble fastsatt som 16/8, 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen ernæringskunnskapsnivå (ADHL) skala
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet som inneholder Grunnleggende ernæring og Mat-Helse-informasjon vil bli utfylt.
Deltakere som markerte "Helt enig" for riktige utsagn fikk 4 poeng, de som markerte "Enig" fikk 3 poeng, de som markerte "Verken enig eller uenig" fikk 2 poeng, de som valgte "Uenig" fikk 1 poeng, og de som valgte "Helt uenig" fikk 0 poeng.
Punktene 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 og 20 på skalaen er omvendt skåret.
Den høyest mulige poengsummen for grunnleggende ernæringsdelen er 80; den høyest mulige poengsummen for matpreferansedelen er 48.
En grunnleggende ernæringspoengsum på <45 anses som dårlig, 45-55 anses som gjennomsnittlig, 56-65 anses som god, og 65 og over anses som veldig god.
Når det gjelder matpreferansepoengsummer, anses en poengsum på <30 som dårlig, 30-36 poeng anses som gjennomsnittlig, 37-42 poeng anses som god, og 42 poeng og over anses som veldig god.
|
8 uker
|
|
Kroppsfettprosent (%Fett)
Tidsramme: 8 uker
|
Personers kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fot-til-fot bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Kroppsfettprosent (%Fat) vil bli målt ved hjelp av TANITA MC 580. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Individers kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fot-til-fot bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Kroppsfettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av TANITA MC 580. |
8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Personers kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fot-til-fot bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Vekt vil bli målt ved hjelp av TANITA MC 580. |
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet ved hjelp av ligningen der kroppsvekt deles på kvadratet av høyden i meter, og vil bli vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering for voksne.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Overvektig
- Overvekt
- Periodevis fasting
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- 2023/54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier vil bli delt med forskere som oppfyller følgende betingelser:
Å være ansatt ved et anerkjent akademisk institusjon, universitet, forskningssykehus eller offentlig forskningsorganisasjon; Å fremlegge dokumentasjon som viser at studien der de forespurte dataene skal brukes har vitenskapelige, etiske og samfunnsmessige formål; Å sende inn en forskningsprotokoll godkjent av relevant institusjon eller etisk komité; Å forplikte seg til at dataene kun vil bli brukt til sekundær analyse eller metaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .