- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378267
Efeito do Jejum Intermitente e da Dieta Mediterrânica na Composição Corporal e Ingestão Nutricional (Obesity)
Efeito do Jejum Intermitente e da Dieta Mediterrânica na Composição Corporal e Ingestão Nutricional em Indivíduos com Excesso de Peso e Obesidade: Ensaio Randomizado
As doenças cardiovasculares (DCV), o cancro, a diabetes, o acidente vascular cerebral e as doenças pulmonares crónicas são doenças não transmissíveis (DNT) e representam uma parte significativa das mortes em todo o mundo. Na Turquia, estima-se que 90% de todas as mortes são devidas a DNT, com 34% devido a DCV, 23% devido a cancro, 7% devido a doença pulmonar crónica e 5% devido a diabetes.
A nutrição inadequada e desequilibrada e a falta de atividade física contribuem para o desenvolvimento de doenças não transmissíveis. Fatores de risco como hipertensão, hipercolesterolemia e obesidade são eficazes no aumento das DNT. Na Turquia, verificou-se que 32% das mortes relacionadas com DNT em indivíduos com mais de 18 anos e 10% em adolescentes com idades entre 10-19 anos são devidos a fatores de risco de obesidade.
Todos os adultos com excesso de peso e obesidade com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 estão em risco de desenvolver hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 e DCV. Prevenir a obesidade é eficaz na prevenção destas doenças. A perda de peso é importante no tratamento e prevenção da obesidade. As alterações no peso corporal centram-se nas alterações na dieta e na atividade física. Criar um défice energético é necessário para alcançar a perda de peso, e existem diferentes abordagens dietéticas para reduzir a ingestão energética. O modelo de dieta mediterrânica e o modelo de Jejum Intermitente são importantes e estão a ser investigados neste contexto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta mediterrânica, baseada nos padrões nutricionais das pessoas que vivem na região mediterrânica, demonstrou ter um estilo alimentar diferente e pode ser eficaz contra a doença arterial coronária (CHD) e muitas outras doenças. A dieta mediterrânica é um modelo baseado numa elevada proporção de gorduras monoinsaturadas e saturadas, alto consumo de leguminosas, alto consumo de frutas e vegetais, baixo consumo de carne e produtos cárneos e consumo moderado de leite e produtos lácteos. Pensa-se que a dieta mediterrânica pode ser eficaz tanto na prevenção de doenças como na gestão do processo da doença. Além disso, a dieta mediterrânica tem sido usada em modelos de dieta com restrição calórica devido ao seu efeito na obesidade e na composição corporal. Quando se analisam os estudos na literatura; numa meta-análise, observou-se perda de peso em modelos de dieta mediterrânica com restrição energética. Num estudo de intervenção baseado no modelo de dieta mediterrânica em pacientes obesos com síndrome metabólica, ocorreram mudanças significativas no IMC, percentagem de gordura total, percentagem de massa magra total e percentagem de gordura abdominal. Outro estudo mostrou alterações estatisticamente significativas no peso corporal e no IMC em indivíduos submetidos a intervenção com dieta mediterrânica. Juntamente com esta alteração no peso corporal, o grupo com mais de 5% de perda de peso mostrou uma diminuição nos níveis de colesterol total e triglicéridos e valores como HOMA-IR nos parâmetros sanguíneos. Além disso, outra meta-análise descobriu que alguns estudos mostraram que a dieta mediterrânica reduziu significativamente a probabilidade de sobrepeso/obesidade, apoiou a perda de peso ou causou maior perda de peso do que a dieta de controlo, enquanto outros estudos não encontraram associação significativa entre a dieta mediterrânica e o sobrepeso/obesidade.
O jejum é conhecido como uma das tradições mais antigas do mundo e é praticado entre várias comunidades por razões culturais ou religiosas. O jejum também foi usado no passado como um método de tratamento de doenças. Hipócrates, considerado o pai da medicina moderna, enfatizou a importância do jejum durante a doença com a sua afirmação: "Comer quando se está doente é alimentar a sua doença". O jejum intermitente, ou seja, períodos de abstinência voluntária de comida e bebida, é uma prática antiga seguida de diferentes formas por muitas populações em todo o mundo. O jejum intermitente envolve jejum ou alimentação restrita em certos momentos do dia ou em certos dias da semana. O jejum em dias alternados envolve alternar dias em que alimentos e bebidas são consumidos com dias em que alimentos ou bebidas com energia não são consumidos. No jejum em dias alternados, aproximadamente 20-25% das necessidades energéticas são satisfeitas nos dias de jejum. O jejum modificado também é conhecido como o método 5:2. Este modelo alimentar envolve uma dieta de muito baixas calorias em 2 dias não consecutivos da semana e necessidades energéticas normais sem restrição energética nos outros 5 dias. Outra abordagem é a alimentação com restrição de tempo, que é usada para descrever um padrão alimentar onde a ingestão de alimentos é limitada a uma janela de tempo de 8 horas ou menos por dia. Welton et al. relataram que o período de jejum ideal para mudança positiva de peso é de 16 horas. Nos últimos anos, estudos humanos em pequena escala demonstrando a importância da alimentação com restrição de tempo tornaram-se generalizados. A maioria destes estudos, como nos estudos com animais, revelou os aspetos benéficos do jejum intermitente no metabolismo humano. Com a alimentação com restrição de tempo, observaram-se reduções na ingestão energética, peso corporal, gordura corporal, açúcar no sangue, triglicéridos, tolerância à glucose e marcadores inflamatórios. Entre os métodos de jejum estão os jejuns religiosos, como o Ramadão, que permitem comer após o pôr do sol e antes do amanhecer. Uma vez que os períodos de jejum e alimentação duram aproximadamente 12 horas e a quantidade de energia fornecida não é limitada, é um tipo de alimentação com restrição de tempo.
O jejum intermitente, que se tornou um tópico popular recentemente, é um método alternativo de restrição energética. A alimentação com restrição de tempo, o jejum em dias alternados, a dieta 5:2 e o jejum do Ramadão são os protocolos de jejum mais frequentemente usados na literatura. Embora a restrição energética diária seja o modelo de dieta mais comumente usado para alcançar perda de peso e melhorar a composição corporal e a saúde metabólica, as práticas de jejum intermitente tornaram-se um foco de interesse nos últimos anos.
Uma revisão de estudos na literatura revelou diferenças estatisticamente significativas no peso corporal e no IMC antes e após a intervenção em 33 adultos submetidos a um modelo de alimentação com restrição de tempo de 8 horas durante quatro semanas. Um ensaio controlado aleatorizado de 16 homens e mulheres (IMC 20-39 kg/m²) realizado ao longo de 10 semanas examinou mudanças na composição corporal entre os grupos de intervenção e controlo usando um modelo de alimentação com restrição de tempo sem restrição energética. De acordo com Liu et al., não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos experimental e controlo em termos de redução no peso corporal, gordura corporal ou fatores de risco metabólico em indivíduos obesos submetidos a um modelo de alimentação com restrição de tempo. Observou-se uma diminuição significativa na percentagem de gordura corporal no modelo de alimentação com restrição de tempo em comparação com o grupo de controlo, enquanto não houve alteração significativa no peso corporal em nenhum dos grupos. Noutro estudo, 101 adultos com sobrepeso e obesidade foram aleatoriamente distribuídos num grupo de jejum em dias alternados (n=34), um grupo de alimentação com restrição de tempo 16/8 (n=33) e um grupo de controlo (n=34). Nos grupos de jejum em dias alternados e alimentação com restrição de tempo 16/8, as reduções no peso corporal, índice de massa corporal e circunferência da cintura foram consideradas mais significativas em comparação com o grupo de controlo. Além disso, as reduções no peso corporal e no IMC no grupo de jejum em dias alternados foram mais significativas do que as do grupo 16/8. Noutro ensaio controlado aleatorizado de 40 jovens obesos com idades entre 18-25 anos, o grupo de intervenção foi submetido a uma dieta de jejum intermitente 5:2, enquanto o grupo de controlo continuou os seus hábitos alimentares anteriores. Após uma intervenção de quatro semanas, o grupo submetido ao jejum intermitente 5:2 mostrou uma diminuição estatisticamente significativa na ingestão energética e no IMC em comparação com o grupo de controlo. Em contraste, Witjaksono et al. monitorizaram a perda de peso em 50 participantes obesos usando um modelo de dieta modificada 5:2 (n=25) e um grupo de controlo (n=25). Embora não tenham havido mudanças significativas na massa gorda, massa magra, músculo esquelético e IMC entre os grupos, as reduções na ingestão de hidratos de carbono, proteínas e gorduras foram estatisticamente significativas em ambos os grupos.
Em conclusão, a prevalência de doenças não transmissíveis está a aumentar hoje em dia, e a obesidade está entre os fatores de risco importantes para estas doenças. Embora muitos métodos sejam usados no tratamento da obesidade, as terapias nutricionais médicas também são importantes. Diferentes métodos são usados nas terapias nutricionais médicas para a obesidade, incluindo dietas mediterrânicas com restrição calórica e modelos de alimentação com restrição de tempo, que são um dos modelos de jejum intermitente. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito dos modelos alimentares na composição corporal e na ingestão alimentar na gestão da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter entre 18-65 anos de idade
Ter um valor de IMC entre 27 kg/m2 - 35 kg/m2
Níveis de HBA1C entre 3,9-6,1
HOMA IR <2,5
Não ter qualquer condição que prejudique o teste de realidade e as funções cognitivas, impedindo a entrevista ou o preenchimento de escalas
Ser alfabetizado
Ter assinado o formulário de consentimento informado, concordando em participar na investigação
Critérios de Exclusão:
Estar grávida ou a amamentar,
Doença hepática e renal,
Uso de insulina e medicamentos antidiabéticos orais,
Definido como uma doença psiquiátrica diagnosticada por um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo da dieta mediterrânica
Dieta Mediterrânica
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Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos alimentares diferentes: dieta mediterrânica (MD) e jejum intermitente (IF).
A fórmula "Harris Benedict" foi utilizada para calcular a Taxa Metabólica Basal (BMR) dos indivíduos.
Para homens, o BMR foi calculado como 66,5 + (13,7516 × peso em kg) + (5,0033 × altura em cm) - (6,755 × idade em anos); para mulheres, o BMR foi calculado como 655,1 + (9,5634 × peso em kg) + (1,8496 × altura em cm) - (4,6756 × idade em anos).
O nível de atividade física (PAL) foi determinado da seguinte forma: nível de atividade física sedentário 1-1,39; nível de atividade física leve 1,4-1,59;
nível de atividade física moderado 1,6-1,89;
e nível de atividade física intenso 1,9-2,5.
O gasto energético total (TED) foi calculado utilizando a fórmula: TED (kcal/dia) = BMR (kcal/dia) x PAL (Ministério da Saúde, 2017).
Para o grupo que seguiu a dieta mediterrânica, foram preparados planos alimentares contendo 35-40% de hidratos de carbono, 15-20% de proteína e 35-45% de gordura da energia diária.
Um pr
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Comparador Ativo: grupo de jejum intermitente
jejum intermitente
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Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos de dieta diferentes: dieta mediterrânica (DM) e jejum intermitente (JI).
A fórmula "Harris Benedict" foi utilizada para calcular a Taxa Metabólica Basal (TMB) dos indivíduos.
Para homens, a TMB foi calculada como 66,5 + (13,7516 × peso em kg) + (5,0033 × altura em cm) - (6,755 × idade em anos); para mulheres, a TMB foi calculada como 655,1 + (9,5634 × peso em kg) + (1,8496 × altura em cm) - (4,6756 × idade em anos).
O nível de atividade física (NAF) foi determinado da seguinte forma: nível de atividade física sedentária 1-1,39; nível de atividade física leve 1,4-1,59;
nível de atividade física moderada 1,6-1,89;
e nível de atividade física intensa 1,9-2,5.
O gasto energético total (GET) foi calculado utilizando a fórmula: GET (kcal/dia) = TMB (kcal/dia) x NAF (Ministério da Saúde, 2017).
Os indivíduos do grupo de jejum intermitente também tiveram restrições de tempo aplicadas, além do grupo da dieta mediterrânica.
As preferências de tempo foram determinadas como 16/8, 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nível de Conhecimento sobre Nutrição em Adultos (ADHL)
Prazo: 8 semanas
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O formulário de inquérito que contém Informação Básica sobre Nutrição e Alimentação-Saúde será preenchido.
Os participantes que marcaram "Concordo Totalmente" para afirmações corretas receberam 4 pontos, os que marcaram "Concordo" receberam 3 pontos, os que marcaram "Nem Concordo nem Discordo" receberam 2 pontos, os que escolheram "Discordo" receberam 1 ponto, e os que escolheram "Discordo Totalmente" receberam 0 pontos.
Os itens 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 e 20 da escala são pontuados de forma inversa.
A pontuação máxima possível para a secção de nutrição básica é 80; a pontuação máxima possível para a secção de preferências alimentares é 48.
Uma pontuação de nutrição básica de <45 é considerada fraca, 45-55 é considerada média, 56-65 é considerada boa, e 65 e acima é considerada muito boa.
Em termos de pontuações de preferências alimentares, uma pontuação de <30 é considerada fraca, 30-36 pontos são considerados médios, 37-42 pontos são considerados bons, e 42 pontos e acima são considerados muito bons.
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8 semanas
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Percentagem de gordura corporal (%Gordura)
Prazo: 8 semanas
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Os pesos corporais e as composições corporais dos indivíduos serão medidos através de análise de impedância bioelétrica de pé para pé (BIA). A percentagem de gordura corporal (%Gordura) será medida utilizando o TANITA MC 580. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de gordura corporal (kg)
Prazo: 8 semanas
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Os pesos corporais e as composições corporais dos indivíduos serão medidos através da análise de bioimpedância elétrica de pé para pé (BIA). A massa de gordura corporal (kg) será medida utilizando o TANITA MC 580. |
8 semanas
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Peso
Prazo: 8 semanas
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Os pesos corporais e as composições corporais dos indivíduos serão medidos através da análise de bioimpedância elétrica de pé para pé (BIA). O peso será medido utilizando a TANITA MC 580. |
8 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado usando a equação em que o peso corporal é dividido pelo quadrado da altura em metros, e será avaliado de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde para adultos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Excesso de peso
- Obesidade
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso serão partilhados com investigadores que cumpram as seguintes condições:
Estar empregado por uma instituição académica reconhecida, universidade, hospital de investigação ou organização de investigação pública; Fornecer documentação de que o estudo em que os dados solicitados serão utilizados tem fins de benefício científico, ético e social; Apresentar um protocolo de investigação aprovado pela instituição ou comissão de ética relevante; Comprometer-se a que os dados serão utilizados apenas para análise secundária ou meta-análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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