- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378267
Vliv přerušovaného půstu a středomořské stravy na složení těla a příjem živin (Obesity)
Vliv přerušovaného půstu a středomořské stravy na tělesné složení a příjem živin u jedinců s nadváhou a obezitou: randomizovaná studie
Kardiovaskulární onemocnění (CVD), rakovina, diabetes, mozková mrtvice a chronická plicní onemocnění jsou neinfekční onemocnění (NCDs) a představují významnou část úmrtí na celém světě. V Turecku se odhaduje, že 90 % všech úmrtí je způsobeno neinfekčními onemocněními, přičemž 34 % je způsobeno kardiovaskulárními onemocněními, 23 % rakovinou, 7 % chronickým plicním onemocněním a 5 % diabetem.
Nedostatečná a nevyvážená výživa a nedostatek fyzické aktivity přispívají k rozvoji neinfekčních onemocnění. Rizikové faktory, jako je hypertenze, hypercholesterolémie a obezita, jsou účinné při zvyšování výskytu neinfekčních onemocnění. V Turecku bylo zjištěno, že 32 % úmrtí souvisejících s neinfekčními onemocněními u osob starších 18 let a 10 % u dospívajících ve věku 10–19 let je způsobeno rizikovými faktory obezity.
Všichni dospělí s nadváhou a obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 jsou vystaveni riziku vzniku hypertenze, hypercholesterolémie, diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Prevence obezity je účinná při prevenci těchto onemocnění. Úbytek hmotnosti je důležitý v léčbě a prevenci obezity. Změny tělesné hmotnosti se zaměřují na změny ve stravě a fyzické aktivitě. K dosažení úbytku hmotnosti je nutné vytvořit energetický deficit a existují různé dietní přístupy ke snížení příjmu energie. Středomořský model stravování a model přerušovaného půstu jsou v tomto kontextu důležité a jsou předmětem výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Středomořská strava, založená na stravovacích návycích obyvatel středomořského regionu, se ukázala jako odlišný dietní styl a může být účinná proti ischemické chorobě srdeční a mnoha dalším nemocem. Středomořská strava je model založený na vysokém poměru mononenasycených a nasycených tuků, vysoké spotřebě luštěnin, vysoké spotřebě ovoce a zeleniny, nízké spotřebě masa a masných výrobků a mírném příjmu mléka a mléčných výrobků. Předpokládá se, že středomořská strava může být účinná jak při prevenci onemocnění, tak při zvládání průběhu nemoci. Kromě toho se středomořská strava využívá v dietních modelech s omezením kalorií díky svému vlivu na obezitu a složení těla. Při zkoumání studií v literatuře; v metaanalýze bylo pozorováno snížení hmotnosti u modelů středomořské stravy s omezením energie. V intervenční studii založené na modelu středomořské stravy u obézních pacientů s metabolickým syndromem došlo k významným změnám v BMI, celkovém procentu tuku, celkovém procentu svalové hmoty a procentu břišního tuku. Další studie ukázala statisticky významné změny tělesné hmotnosti a BMI u jedinců podstupujících intervenci středomořskou stravou. Spolu se změnou tělesné hmotnosti skupina s více než 5% úbytkem hmotnosti vykazovala pokles hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů a hodnot jako HOMA-IR v krevních parametrech. Navíc další metaanalýza zjistila, že některé studie ukázaly, že středomořská strava významně snižuje pravděpodobnost nadváhy/obezity, podporuje úbytek hmotnosti nebo způsobuje větší úbytek hmotnosti než kontrolní dieta, zatímco jiné studie nenašly významnou souvislost mezi středomořskou stravou a nadváhou/obezitou.
Půst je znám jako jedna z nejstarších tradic na světě a praktikuje se mezi různými komunitami z kulturních nebo náboženských důvodů. Půst se v minulosti používal také jako metoda léčby nemocí. Hippokrates, považovaný za otce moderní medicíny, zdůraznil důležitost půstu během nemoci svým výrokem „Jíst, když jste nemocní, znamená živit svou nemoc“. Přerušovaný půst, tedy období dobrovolného zdržování se jídla a pití, je starodávná praxe následovaná v různých formách mnoha populacemi po celém světě. Přerušovaný půst zahrnuje půst nebo omezené stravování v určitých časech dne nebo v určitých dnech týdne. Alternativní denní půst zahrnuje střídání dnů, kdy se konzumuje jídlo a nápoje, s dny, kdy se nekonzumují potraviny nebo nápoje obsahující energii. Při alternativním denním půstu se ve dnech půstu pokrývá přibližně 20–25 % energetických potřeb. Upravený půst je také známý jako metoda 5:2. Tento dietní model zahrnuje velmi nízkokalorickou dietu ve 2 po sobě nejdoucích dnech týdne a normální energetické potřeby bez omezení energie v ostatních 5 dnech. Dalším přístupem je časově omezené stravování, které se používá k popisu stravovacího vzoru, kdy je příjem potravy omezen na časové okno 8 hodin nebo méně každý den. Welton et al. uvedli, že ideální doba půstu pro pozitivní změnu hmotnosti je 16 hodin. V posledních letech se rozšířily malé lidské studie dokazující důležitost časově omezeného stravování. Většina těchto studií, stejně jako u studií na zvířatech, odhalila příznivé aspekty přerušovaného půstu v lidském metabolismu. U časově omezeného stravování bylo pozorováno snížení energetického příjmu, tělesné hmotnosti, tělesného tuku, krevního cukru, triglyceridů, glukózové tolerance a zánětlivých markerů. Mezi metody půstu patří náboženské půsty, jako je ramadán, které umožňují jíst po západu slunce a před úsvitem. Protože období půstu a stravování trvá přibližně 12 hodin a množství přijaté energie není omezeno, jedná se o typ časově omezeného stravování.
Přerušovaný půst, který se v poslední době stal oblíbeným tématem, je alternativní metodou omezení energie. Časově omezené stravování, alternativní denní půst, dieta 5:2 a ramadánský půst jsou v literatuře nejčastěji používané půstové protokoly. Ačkoli denní omezení energie je nejčastěji používaným dietním modelem pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení tělesné kompozice a metabolického zdraví, praktiky přerušovaného půstu se v posledních letech staly předmětem zájmu.
Přehled studií v literatuře odhalil statisticky významné rozdíly v tělesné hmotnosti a BMI před a po intervenci u 33 dospělých, kteří podstoupili model časově omezeného krmení po dobu osmi hodin po čtyři týdny. Randomizovaná kontrolovaná studie 16 mužů a žen (BMI 20–39 kg/m²) provedená po dobu 10 týdnů zkoumala změny tělesné kompozice mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí modelu časově omezeného krmení bez omezení energie. Podle Liu et al. nebyly nalezeny významné rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska snížení tělesné hmotnosti, tělesného tuku nebo metabolických rizikových faktorů u obézních jedinců podstupujících model časově omezeného krmení. Ve srovnání s kontrolní skupinou byl pozorován významný pokles procenta tělesného tuku v modelu časově omezeného krmení, zatímco v tělesné hmotnosti nedošlo v žádné skupině k významné změně. V další studii bylo 101 dospělých s nadváhou a obezitou randomizováno do skupiny s alternativním denním půstem (n=34), skupiny s časově omezeným stravováním 16/8 (n=33) a kontrolní skupiny (n=34). Ve skupinách s alternativním denním půstem a časově omezeným stravováním 16/8 bylo zjištěno, že snížení tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu je významnější ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc snížení tělesné hmotnosti a BMI ve skupině s alternativním denním půstem bylo významnější než ve skupině 16/8. V další randomizované kontrolované studii 40 obézních mladých lidí ve věku 18–25 let podstoupila intervenční skupina dietu s přerušovaným půstem 5:2, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve svých předchozích stravovacích návycích. Po čtyřtýdenní intervenci skupina podstupující přerušovaný půst 5:2 vykazovala statisticky významný pokles energetického příjmu a BMI ve srovnání s kontrolní skupinou. Naproti tomu Witjaksono et al. sledovali úbytek hmotnosti u 50 obézních účastníků pomocí upraveného dietního modelu 5:2 (n=25) a kontrolní skupiny (n=25). Zatímco mezi skupinami nedošlo k významným změnám v množství tuku, svalové hmoty, kosterního svalstva a BMI, snížení příjmu sacharidů, bílkovin a tuků bylo v obou skupinách statisticky významné.
Závěrem lze říci, že prevalence neinfekčních onemocnění se dnes zvyšuje a obezita patří mezi důležité rizikové faktory těchto onemocnění. Zatímco při léčbě obezity se používá mnoho metod, důležité jsou také lékařské nutriční terapie. V lékařských nutričních terapiích obezity se používají různé metody, včetně středomořských diet s omezením kalorií a modelů časově omezeného stravování, které jsou jedním z modelů přerušovaného půstu. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv dietních modelů na tělesnou kompozici a příjem stravy při léčbě obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42100
- Eda Ocak Nutrition and Diet Consultancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18–65 lety
Hodnota BMI mezi 27 kg/m² – 35 kg/m²
Hladina HbA1c mezi 3,9–6,1
HOMA IR <2,5
Nepřítomnost stavů narušujících testování reality a kognitivní funkce, které by bránily rozhovoru nebo vyplnění škál
Gramotnost
Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství nebo kojení,
Onemocnění jater a ledvin,
Užívání inzulinu a perorálních antidiabetik,
Definované jako psychiatrické onemocnění diagnostikované lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina se středomořskou dietou
Středomořská strava
|
Účastníci studie byli rozděleni do dvou různých dietních skupin: středomořská dieta (MD) a přerušovaný půst (IF).
K výpočtu bazálního metabolismu (BMR) jednotlivců byla použita formule "Harris Benedict".
U mužů se BMR vypočítal jako 66,5 + (13,7516 × hmotnost v kg) + (5,0033 × výška v cm) - (6,755 × věk v letech); u žen se BMR vypočítal jako 655,1 + (9,5634 × hmotnost v kg) + (1,8496 × výška v cm) - (4,6756 × věk v letech).
Úroveň fyzické aktivity (PAL) byla stanovena následovně: sedavá fyzická aktivita 1-1,39; lehká fyzická aktivita 1,4-1,59;
střední fyzická aktivita 1,6-1,89;
a těžká fyzická aktivita 1,9-2,5.
Celkový energetický výdej (TED) byl vypočítán pomocí vzorce: TED (kcal/den) = BMR (kcal/den) × PAL (Ministerstvo zdravotnictví, 2017).
Pro skupinu dodržující středomořskou dietu byly připraveny dietní plány obsahující 35-40 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a 35-45 % tuků z denního energetického příjmu.
Nutriční
|
|
Aktivní komparátor: skupina s přerušovaným půstem
přerušovaný půst
|
Účastníci studie byli rozděleni do dvou různých dietních skupin: středomořská dieta (MD) a přerušovaný půst (IF).
K výpočtu bazálního metabolismu (BMR) jednotlivců byl použit vzorec "Harris Benedict".
Pro muže byl BMR vypočítán jako 66,5 + (13,7516 × hmotnost v kg) + (5,0033 × výška v cm) - (6,755 × věk v letech); pro ženy byl BMR vypočítán jako 655,1 + (9,5634 × hmotnost v kg) + (1,8496 × výška v cm) - (4,6756 × věk v letech).
Úroveň fyzické aktivity (PAL) byla stanovena následovně: sedavá úroveň fyzické aktivity 1-1,39; lehká úroveň fyzické aktivity 1,4-1,59;
střední úroveň fyzické aktivity 1,6-1,89;
a vysoká úroveň fyzické aktivity 1,9-2,5.
Celkový energetický výdej (TED) byl vypočítán pomocí vzorce: TED (kcal/den) = BMR (kcal/den) × PAL (Ministerstvo zdravotnictví, 2017).
Jednotlivcům ve skupině s přerušovaným půstem byly kromě středomořské diety aplikována i časová omezení.
Časové preference byly stanoveny jako 16/8, 14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úrovně znalostí o výživě dospělých (ADHL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Formulář průzkumu obsahující Základní výživu a Informace o potravinách a zdraví bude vyplněn.
Účastníci, kteří označili „Rozhodně souhlasím“ u správných tvrzení, získali 4 body, ti, kteří označili „Souhlasím“, získali 3 body, ti, kteří označili „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, získali 2 body, ti, kteří zvolili „Nesouhlasím“, získali 1 bod a ti, kteří zvolili „Rozhodně nesouhlasím“, získali 0 bodů.
Položky 1, 3, 6, 8, 13, 16, 19 a 20 škály jsou obráceně hodnoceny.
Nejvyšší možný skór pro sekci základní výživy je 80; nejvyšší možný skór pro sekci preferencí potravin je 48.
Skór základní výživy <45 je považován za špatný, 45-55 za průměrný, 56-65 za dobrý a 65 a výše za velmi dobrý.
Co se týče skórů preferencí potravin, skór <30 je považován za špatný, 30-36 bodů za průměrný, 37-42 bodů za dobrý a 42 bodů a výše za velmi dobrý.
|
8 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku (%Fat)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost a složení těla jednotlivců budou měřeny pomocí bioelektrické impedance z nohy na nohu (BIA). Procento tělesného tuku (%Fat) bude měřeno pomocí přístroje TANITA MC 580. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná tuková hmota (kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost a složení těla jednotlivců budou měřeny pomocí bioelektrické impedance nohou (BIA). Tělesná hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí přístroje TANITA MC 580. |
8 týdnů
|
|
Váha
Časové okno: 8 týdnů
|
Váha a složení těla jednotlivců budou měřeny pomocí bioelektrické impedance nohou (BIA). Váha bude měřena pomocí přístroje TANITA MC 580. |
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí rovnice, kde tělesná hmotnost je dělena druhou mocninou výšky v metrech, a bude hodnocen podle klasifikace Světové zdravotnické organizace pro dospělé.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Bayrak, assistant professor, Selcuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antoni, R., Robertson, T. M., Robertson, M. D., Johnston, J. (2018). A pilot feasibility study exploring the effects of a moderate time-restricted feeding intervention on energy intake, adiposity and metabolic physiology in free-living human subjects. 7. doi:https://doi.org/10.1017/jns.2018.13
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Nadváha
- Obezita
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, Středomoří
Další identifikační čísla studie
- 2023/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria přístupu budou sdílena s výzkumníky, kteří splňují následující podmínky:
Zaměstnání u uznávané akademické instituce, univerzity, výzkumné nemocnice nebo veřejné výzkumné organizace; Poskytnutí dokumentace, že studie, ve které budou požadovaná data použita, má vědecké, etické a společenské přínosy; Předložení výzkumného protokolu schváleného příslušnou institucí nebo etickou komisí; Závazek, že data budou použita pouze pro sekundární analýzu nebo meta-analýzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno