- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378722
Rytminen auditiivinen stimulaatio henkilökohtaisella musiikkiterapialla Parkinsonin taudissa (RASP-PD)
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermosolujen rappeutumista aiheuttava sairaus, joka liittyy yleisesti kävelyhäiriöihin, tasapaino-ongelmiin ja kävelyn jähmettymiseen, mikä merkittävästi lisää kaatumisriskiä ja vähentää toiminnallista itsenäisyyttä. Perinteinen fysioterapia parantaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden liikkuvuutta; kuitenkin pysyvät kävelyhäiriöt usein säilyvät. Rytminen auditiivinen stimulaatio (RAS) on uusi, näyttöön perustuva hoitomuoto, joka käyttää ulkoisia äänisignaaleja parantamaan kävelyn ajoitusta, askelpituutta ja liikkeen aloitusta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan rytmisen auditiivisen stimulaation tehokkuutta henkilökohtaista musiikkiterapiaa yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan verrattuna pelkkään perinteiseen fysioterapiaan Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Ensisijaisina tuloksina mitataan kävelyn jähmettymistä, kävelynopeutta ja tasapainon suorituskykyä. 42 kliinisesti diagnosoitua Parkinsonin tautipotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa perinteistä fysioterapiaa, kun taas ryhmä B saa rytmistä auditiivista stimulaatiota henkilökohtaista musiikkia hyödyntäen lisäksi perinteiseen terapiaan 8 viikon hoitojakson aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinistä näyttöä, joka tukee henkilökohtaisen rytmisen auditiivisen stimulaation integroimista kuntoutusohjelmiin parantamaan kävelyä ja tasapainoa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia luonnehtii motorisen hallinnan progressiiviset heikkenemiset, mukaan lukien bradykinesia, jäykkyys, asennon epävakaus ja kävelyn jähmettyminen. Näistä kävelyn jähmettyminen ja tasapainohäiriöt ovat erityisen haitallisia, sillä ne häiritsevät turvallista liikkumista ja päivittäisiä toimintoja. Huolimatta farmakologisesta hoidosta, kävely- ja tasapainohäiriöt usein jatkuvat, mikä edellyttää tehokkaita kuntoutusstrategioita.
Rytminen auditiivinen stimulaatio (RAS) on neurologinen musiikkiterapian tekniikka, joka tarjoaa rytmisiä ulkoisia vihjeitä edistämään liikkeen koordinaatiota auditiivis-motorisen synkronoinnin kautta. On osoitettu, että auditiiviset vihjeet, erityisesti kun ne synkronoidaan yksilön luonnolliseen kävelykadenssiin, parantavat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn aloitusta, askelpituutta, kävelynopeutta ja liikkeiden säännöllisyyttä. Henkilökohtainen musiikkiin perustuva RAS voi edelleen parantaa sitoutumista, motivaatiota ja motorista suorituskykyä verrattuna ei-henkilökohtaiseen auditiivisiin vihjeisiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Lahoren yliopiston opetussairaalassa ja Shadman Medical Centerissä, Lahore, yhdeksän kuukauden ajan eettisen hyväksynnän jälkeen. Yhteensä 42 Parkinsonin tautiin Queen Square Brain Bank -kriteerien mukaan diagnosoitua potilasta rekrytoidaan tarkoituksenmukaisella otantatekniikalla ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella generoidun satunnaistuksen avulla.
Molemmat ryhmät saavat hoitoa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan (24 istuntoa). Ryhmä A käy läpi perinteisen fysioterapiaohjelman, joka keskittyy lämmittelytoimintoihin, venyttelyyn, tasapainoharjoitteluun, kävelyharjoitteluun ja voimaharjoitteluun. Ryhmä B saa rytmisen auditiivisen stimulaation käyttäen henkilökohtaista musiikkia, joka on synkronoitu osallistujan kävelykadenssiin, lisäksi samaan perinteiseen fysioterapiaprotokollaan.
Tuloksen mittarit arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja 8 viikon interventiojakson lopussa. Ensisijaiset tuloksen muuttujat sisältävät kävelyn jähmettymisen, kävelynopeuden ja tasapainon hallinnan. Dataa analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 24, ja sovelletaan asianmukaisia parametrisia tai ei-parametrisia tilastollisia testejä datan jakautumisen perusteella. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista kliinistä näyttöä rytmisen auditiivisen stimulaation tehokkuudesta käyttäen henkilökohtaista musiikkiterapiaa perinteisen fysioterapian lisänä parantamaan Parkinsonin tautia sairastavien yksilöiden kävely- ja tasapainotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rumesa Butt, MSPTN
- Puhelinnumero: 03044020918
- Sähköposti: rumesaaslam5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Shadman Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Puhelinnumero: 03044020918
- Sähköposti: rumesaaslam5@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rumesa Aslam, MSPTN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Queen Square Brain Bank -standardin mukaisesti kliinisesti diagnosoidut PD-potilaat. Sekä miehet että naiset, ikä 45–55 vuotta. Mini mental state examination (MMSE) -seulonnassa ei vakavaa kognitiivista heikentymää, voi osallistua tähän tutkimukseen > 23 pistettä. Lievä bergs balance scale (BBS) -pistemäärä (21–40) pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kasvaimet; vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityssairaudet, näkö- ja kuulovammat sekä lihasluuston sairaudet; muut neurologiset sairaudet; sekä neurologinen musiikkiterapia viimeisten 3 kuukauden aikana.
Muut häiriöt, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A Perinteinen fysioterapia
Ryhmän A osallistujat saavat perinteistä Parkinsonin taudin fysioterapiaa.
Interventiota toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja se sisältää lämmittelytoimintoja, venyttelyä, tasapainokoulutusta, kävelykoulutusta sekä alaraajojen vahvistusharjoitteita.
Tuloksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja interventiojakson päätyttyä.
|
RYHMÄ A Tämä ryhmä saa tavanomaisen fysioterapiaprotokollan 8 viikon ajan, he saavat hoitoa 3 kertaa viikossa ja mittaukset tehdään alkuperäisellä tasolla sekä 8 viikon hoidon lopussa.
Hoidon istuntojen kokonaismäärä on 24 |
|
Kokeellinen: Ryhmä B Rytminen Auditiivinen Stimulaatio Personoidulla Musiikilla
Ryhmän B osallistujat saavat rytmistä auditiivista stimulaatiota henkilökohtaisella musiikilla, joka on synkronoitu yksilölliseen kävelyn tahtiin, perinteisen fysioterapian lisäksi.
Interventiota toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Perinteinen terapia sisältää lämmittelyharjoituksia, venyttelyä, tasapainokoulutusta, kävelykoulutusta ja vahvistusharjoituksia.
Tuloksen mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja interventiojakson päätyttyä.
|
Rytmillinen auditiivinen stimulaatio (RAS) toteutetaan käyttäen henkilökohtaista musiikkia, joka valitaan osallistujan suosiman genren mukaisesti ja synkronoidaan hänen yksilölliseen kävelykadenssiinsa. Auditiivisia vihjeitä annetaan rytmimusiikin tai musiikkiin upotetun metronomin avulla helpottaen temporaalista kävelysäätelyä ja motorista synkronointia. Kävelykoulutuksen aikana osallistujia ohjeistetaan synkronoimaan askeleensa rytmisten auditiivisten vihjeiden kanssa kävellessään maanpinnalla. RAS-interventiota toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, jokainen sessio kestää noin 15-20 minuuttia ja se integroidaan perinteiseen fysioterapiaohjelmaan. Auditiivisten vihjeiden tempoa säädetään progressiivisesti yksilöllisen suorituskyvyn perusteella edistämään parannuksia kävelyn aloituksessa, askeleen johdonmukaisuudessa, kävelynopeudessa ja jähmettymisjaksojen vähentämisessä. Tämä interventio on suunniteltu parantamaan kävelyn automaattisuutta ja tasapainon hallintaa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jähmettyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Jäykkyyden liikkumisen arviointi tehdään käyttäen Jäykkyyden Liikkumisen Kyselylomaketta (FOGQ), joka on validoitu potilaan raportoima tulosmittari, joka on suunniteltu mittaamaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden jäykkyysjaksojen tiheyttä ja vakavuutta kävelyn, kääntymisen ja käynnistymisen aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat jäykkyyden liikkumisen suurempaa vakavuutta. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Tasapainosuorituskykyä arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoa (BBS), joka on standardoitu kliininen arviointimenetelmä, joka koostuu 14:stä toiminnallisesta tasapainotehtävästä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, korkeammat pisteet osoittaen parempaa tasapainoa ja asentovakautta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
|
Alkutila ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/15/03/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .