- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378722
Rytmická sluchová stimulace využívající personalizovanou muzikoterapii u Parkinsonovy choroby (RASP-PD)
Rytmická sluchová stimulace pomocí personalizované muzikoterapie u Parkinsonovy choroby
Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha běžně spojovaná s poruchami chůze, poruchami rovnováhy a zmrazením chůze, což významně zvyšuje riziko pádů a snižuje funkční nezávislost. Konvenční fyzioterapie zlepšuje mobilitu u osob s PD; přetrvávající deficity chůze však často zůstávají. Rytmická auditivní stimulace (RAS) je nová, vědecky podložená intervence, která využívá externí auditivní podněty ke zlepšení načasování chůze, délky kroku a zahájení pohybu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost rytmické auditivní stimulace využívající personalizovanou muzikoterapii v kombinaci s konvenční fyzioterapií ve srovnání s pouze konvenční fyzioterapií u osob s Parkinsonovou chorobou. Primárními výsledky jsou zmrazení chůze, rychlost chůze a výkon rovnováhy. Dvaačtyřicet klinicky diagnostikovaných pacientů s Parkinsonovou chorobou bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina A bude dostávat konvenční fyzioterapii, zatímco Skupina B bude dostávat rytmickou auditivní stimulaci využívající personalizovanou hudbu navíc ke konvenční terapii během 8týdenního intervenčního období.
Zjištění této studie mohou poskytnout klinické důkazy podporující integraci personalizované rytmické auditivní stimulace do rehabilitačních programů za účelem zlepšení chůze a rovnováhy u osob s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba je charakterizována progresivním zhoršováním motorické kontroly, včetně bradykineze, rigidity, posturální nestability a zamrznutí chůze. Mezi těmito příznaky jsou zamrznutí chůze a poruchy rovnováhy obzvláště omezující, protože narušují bezpečnou chůzi a každodenní aktivity. Navzdory farmakologické léčbě přetrvávají často poruchy chůze a rovnováhy, což vyžaduje účinné rehabilitační strategie.
Rytmická auditivní stimulace (RAS) je neurologická technika muzikoterapie, která poskytuje rytmické externí podněty k usnadnění koordinace pohybu prostřednictvím auditivně-motorického synchronizace. Bylo prokázáno, že auditivní podněty, zejména když jsou synchronizovány s přirozeným kadenčním chůze jednotlivce, zlepšují iniciaci chůze, délku kroku, rychlost chůze a pravidelnost pohybu u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Personalizovaná RAS založená na hudbě může dále zvýšit dodržování, motivaci a motorický výkon ve srovnání s nepersonalizovanými auditivními podněty.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na University of Lahore Teaching Hospital a Shadman Medical Center v Láhauru po dobu devíti měsíců po etickém schválení. Celkem 42 pacientů diagnostikovaných s Parkinsonovou chorobou podle kritérií Queen Square Brain Bank bude rekrutováno pomocí účelové výběrové techniky a náhodně rozděleno do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované randomizace.
Obě skupiny budou dostávat léčbu třikrát týdně po dobu osmi týdnů (24 sezení). Skupina A podstoupí konvenční fyzioterapeutický program zaměřený na zahřívací aktivity, protahování, trénink rovnováhy, trénink chůze a posilovací cvičení. Skupina B bude dostávat rytmickou auditivní stimulaci pomocí personalizované hudby synchronizované s kadenčním chůze účastníka navíc ke stejnému konvenčnímu fyzioterapeutickému protokolu.
Výsledné měření bude hodnoceno na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období. Primární výstupní proměnné zahrnují zamrznutí chůze, rychlost chůze a zvládání rovnováhy. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 24 s použitím vhodných parametrických nebo neparametrických statistických testů na základě distribuce dat. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy o účinnosti rytmické auditivní stimulace využívající personalizovanou muzikoterapii jako doplňku ke konvenční fyzioterapii při zlepšování výsledků chůze a rovnováhy u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rumesa Butt, MSPTN
- Telefonní číslo: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Shadman Medical Center
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonní číslo: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Telefonní číslo: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rumesa Aslam, MSPTN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle standardu Queen Square Brain Bank klinicky diagnostikovaní pacienti s PD (Parkinsonovou chorobou) Oba muži a ženy ve věku 45-55 Screening pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) bez těžké kognitivní poruchy, schopni spolupracovat s touto studií > 23 Lehké hodnocení Bergovy škály rovnováhy (BBS) skóre (21-40) bodů
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nádorů; závažné kardiovaskulární, respirační, zrakové, sluchové a muskuloskeletální onemocnění; jiné neurologické stavy; a neurologická muzikoterapie v posledních 3 měsících.
Další poruchy, které by mohly potenciálně ovlivnit rovnováhu a chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A Konvenční fyzioterapie
Účastníci ve skupině A obdrží konvenční fyzikální terapii pro Parkinsonovu chorobu.
Intervence bude poskytována třikrát týdně po dobu osmi týdnů a bude zahrnovat zahřívací aktivity, protahování, trénink rovnováhy, trénink chůze a posilovací cvičení pro dolní končetiny.
Výsledky budou hodnoceny na začátku a po dokončení intervenčního období.
|
SKUPINA A Tato skupina bude po dobu 8 týdnů dostávat konvenční protokol fyzikální terapie, léčbu budou dostávat 3krát týdně a měření budou provedena na začátku a na konci 8 týdnů léčby.
Celkový počet léčebných sezení bude 24
|
|
Experimentální: Skupina B Rytmická sluchová stimulace s personalizovanou hudbou
Účastníci ve skupině B budou kromě konvenční fyzioterapie dostávat rytmickou sluchovou stimulaci pomocí personalizované hudby synchronizované s individuální kadencí chůze.
Intervence bude podávána třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Konvenční terapie bude zahrnovat zahřívací cvičení, protahování, trénink rovnováhy, trénink chůze a posilování.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku a po dokončení intervenčního období.
|
Rytmická sluchová stimulace (RAS) bude aplikována pomocí personalizované hudby vybrané podle preferovaného žánru každého účastníka a synchronizované s jeho individuální chůzí. Sluchové podněty budou poskytovány prostřednictvím rytmické hudby nebo metronomu zabudovaného do hudby za účelem usnadnění časové regulace chůze a motorického synchronizace. Během tréninku chůze budou účastníci instruováni, aby synchronizovali své kroky s rytmickými sluchovými podněty při chůzi po zemi. Intervence RAS bude aplikována třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut a bude integrováno do konvenčního programu fyzioterapie. Tempo sluchových podnětů bude postupně upravováno na základě individuálního výkonu, aby se podpořilo zlepšení zahájení chůze, konzistence kroku, rychlosti chůze a snížení epizod zamrznutí. Tato intervence je navržena tak, aby zvýšila automatizaci chůze a kontrolu rovnováhy u jedinců s Parkin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Mrznutí chůze bude hodnoceno pomocí Dotazníku mrznutí chůze (FOGQ), ověřeného nástroje pro měření výsledků hlášených pacientem, který je navržen ke kvantifikaci frekvence a závažnosti epizod mrznutí během chůze, otáčení a zahájení chůze u osob s Parkinsonovou chorobou.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrznutí chůze.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), standardizovaného klinického hodnocení skládajícího se ze 14 funkčních úloh na rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu a posturální stabilitu u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/15/03/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na konvenční fyzioterapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království