- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378722
Stimolazione Ritmica Auditiva Mediante Musicoterapia Personalizzata nella Malattia di Parkinson (RASP-PD)
Stimolazione Ritmica Uditiva Tramite Musicoterapia Personalizzata nel Morbo di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo comunemente associato a disturbi dell'andatura, deficit dell'equilibrio e freezing dell'andatura, che aumentano significativamente il rischio di cadute e riducono l'indipendenza funzionale. La fisioterapia convenzionale migliora la mobilità negli individui con PD; tuttavia, persistenti deficit dell'andatura spesso permangono. La Stimolazione Auditiva Ritmica (RAS) è un intervento emergente, basato sull'evidenza, che utilizza segnali uditivi esterni per migliorare la tempistica dell'andatura, la lunghezza del passo e l'inizio del movimento.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della stimolazione auditiva ritmica utilizzando la musicoterapia personalizzata combinata con la fisioterapia convenzionale rispetto alla sola fisioterapia convenzionale negli individui con malattia di Parkinson. Gli esiti primari includono il freezing dell'andatura, la velocità dell'andatura e le prestazioni dell'equilibrio. Quarantadue pazienti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson saranno assegnati casualmente in due gruppi. Il Gruppo A riceverà fisioterapia convenzionale, mentre il Gruppo B riceverà stimolazione auditiva ritmica utilizzando musica personalizzata in aggiunta alla terapia convenzionale per un periodo di intervento di 8 settimane.
I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenza clinica a supporto dell'integrazione della stimolazione auditiva ritmica personalizzata nei programmi di riabilitazione per migliorare l'andatura e l'equilibrio negli individui con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è caratterizzata da compromissioni progressive nel controllo motorio, inclusa bradicinesia, rigidità, instabilità posturale e freezing dell'andatura. Tra questi, il freezing dell'andatura e la disfunzione dell'equilibrio sono particolarmente invalidanti, poiché interferiscono con la deambulazione sicura e le attività quotidiane. Nonostante la gestione farmacologica, le compromissioni dell'andatura e dell'equilibrio spesso persistono, rendendo necessarie strategie riabilitative efficaci.
La Stimolazione Ritmica Auditiva (RAS) è una tecnica di musicoterapia neurologica che fornisce segnali ritmici esterni per facilitare il coordinamento del movimento attraverso il sincronismo uditivo-motorio. I segnali uditivi, in particolare quando sincronizzati con il passo naturale di camminata di un individuo, hanno dimostrato di migliorare l'inizio dell'andatura, la lunghezza del passo, la velocità di camminata e la regolarità del movimento nei pazienti con malattia di Parkinson. La RAS basata su musica personalizzata può ulteriormente migliorare l'aderenza, la motivazione e le prestazioni motorie rispetto ai segnali uditivi non personalizzati.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'University of Lahore Teaching Hospital e lo Shadman Medical Center, Lahore, per una durata di nove mesi dopo l'approvazione etica. Un totale di 42 pazienti diagnosticati con malattia di Parkinson secondo i criteri della Queen Square Brain Bank saranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale e assegnati casualmente in due gruppi uguali attraverso una randomizzazione generata al computer.
Entrambi i gruppi riceveranno trattamento tre volte a settimana per otto settimane (24 sessioni). Il Gruppo A seguirà un programma di fisioterapia convenzionale incentrato su attività di riscaldamento, stretching, allenamento dell'equilibrio, allenamento dell'andatura ed esercizi di rafforzamento. Il Gruppo B riceverà stimolazione ritmica auditiva utilizzando musica personalizzata sincronizzata con il passo di camminata del partecipante, in aggiunta allo stesso protocollo di fisioterapia convenzionale.
Le misure di esito saranno valutate al basale e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane. Le variabili di esito primarie includono freezing dell'andatura, velocità dell'andatura e gestione dell'equilibrio. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 24, applicando test statistici parametrici o non parametrici appropriati in base alla distribuzione dei dati. Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo studio mira a fornire prove cliniche di alta qualità riguardo all'efficacia della stimolazione ritmica auditiva utilizzando musicoterapia personalizzata come adiuvante alla fisioterapia convenzionale nel migliorare gli esiti dell'andatura e dell'equilibrio negli individui con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rumesa Butt, MSPTN
- Numero di telefono: 03044020918
- Email: rumesaaslam5@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Shadman Medical Center
-
Contatto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
-
Contatto:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Numero di telefono: 03044020918
- Email: rumesaaslam5@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rumesa Aslam, MSPTN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo lo standard della Queen Square Brain Bank, pazienti con diagnosi clinica di PD. Sia maschi che femmine di età compresa tra 45 e 55 anni. Punteggio della scala di screening mini mental state examination MMSE senza grave compromissione cognitiva, in grado di collaborare con questo studio > 23. Punteggio lieve della scala di equilibrio di bergs BBS (21-40).
Criteri di esclusione:
- Una storia di neoplasie; gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, visive, uditive e muscolo-scheletriche; altre condizioni neurologiche; e terapia musicale neurologica negli ultimi 3 mesi.
Altri disturbi che potrebbero potenzialmente influenzare l'equilibrio e la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A Fisioterapia convenzionale
I partecipanti del Gruppo A riceveranno la terapia fisica convenzionale per il morbo di Parkinson.
L'intervento verrà erogato tre volte a settimana per otto settimane e includerà attività di riscaldamento, stretching, allenamento dell'equilibrio, addestramento alla deambulazione ed esercizi di rafforzamento degli arti inferiori.
I risultati saranno valutati all'inizio e dopo il completamento del periodo di intervento.
|
GRUPPO A Questo gruppo riceverà il protocollo convenzionale di fisioterapia per 8 settimane, riceveranno il trattamento 3 volte a settimana e le letture saranno effettuate al basale e alla fine delle 8 settimane di trattamento.
Le sessioni di trattamento totali saranno 24
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Sperimentale: Gruppo B Stimolazione uditiva ritmica con musica personalizzata
I partecipanti del Gruppo B riceveranno una stimolazione uditiva ritmica utilizzando musica personalizzata sincronizzata con il ritmo del passo individuale, oltre alla fisioterapia convenzionale.
L'intervento sarà somministrato tre volte alla settimana per otto settimane.
La terapia convenzionale includerà esercizi di riscaldamento, stretching, allenamento dell'equilibrio, allenamento del passo e potenziamento muscolare.
Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.
|
La Stimolazione Auditiva Ritmica (RAS) sarà somministrata utilizzando musica personalizzata selezionata in base al genere preferito di ciascun partecipante e sincronizzata con il loro ritmo di cammino individuale. I segnali acustici saranno forniti attraverso musica ritmica o un metronomo incorporato nella musica per facilitare la regolazione temporale dell'andatura e l'ancoraggio motorio. Durante l'allenamento del passo, ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare i loro passi con i segnali acustici ritmici mentre camminano sul terreno. L'intervento RAS sarà somministrato in tre sessioni settimanali per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 15-20 minuti e integrato in un programma convenzionale di fisioterapia. Il tempo dei segnali acustici sarà regolato progressivamente in base alle prestazioni individuali per incoraggiare miglioramenti nell'inizio del passo, nella consistenza del passo, nella velocità di camminata e nella riduzione degli episodi di freezing. Questo intervento è progettato per migliorare l'automaticità dell'andatura e il controllo dell'equilibrio nelle persone con Parki |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Congelamento dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
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Il freezing della marcia sarà valutato utilizzando il Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ), un questionario validato compilato dal paziente progettato per quantificare la frequenza e la gravità degli episodi di freezing durante la deambulazione, la svolta e l'inizio del passo in individui con malattia di Parkinson.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del freezing della marcia. |
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di Bilanciamento
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
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Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), una valutazione clinica standardizzata composta da 14 attività di equilibrio funzionale.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e stabilità posturale nelle persone con malattia di Parkinson. |
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/15/03/34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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