- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378722
Ритмическая слуховая стимуляция с использованием персонализированной музыкальной терапии при болезни Паркинсона (RASP-PD)
Болезнь Паркинсона (БП) – это прогрессирующее нейродегенеративное расстройство, обычно связанное с нарушениями походки, проблемами с равновесием и застыванием при ходьбе, что значительно увеличивает риск падений и снижает функциональную независимость. Традиционная физиотерапия улучшает мобильность у людей с БП; однако стойкие дефициты походки часто сохраняются. Ритмическая аудиостимуляция (РАС) – это новая, основанная на доказательствах методика, которая использует внешние звуковые сигналы для улучшения ритмичности походки, длины шага и инициации движения.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности ритмической аудиостимуляции с использованием персонализированной музыкальной терапии в сочетании с традиционной физиотерапией по сравнению только с традиционной физиотерапией у людей с болезнью Паркинсона. Первичные исходы включают застывание при ходьбе, скорость походки и показатели равновесия. Сорок два пациента с клинически диагностированной болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены в две группы. Группа А будет получать традиционную физиотерапию, в то время как Группа Б будет получать ритмическую аудиостимуляцию с использованием персонализированной музыки в дополнение к традиционной терапии в течение 8-недельного периода вмешательства.
Результаты этого исследования могут предоставить клинические доказательства, поддерживающие интеграцию персонализированной ритмической аудиостимуляции в программы реабилитации для улучшения походки и равновесия у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона характеризуется прогрессирующими нарушениями моторного контроля, включая брадикинезию, ригидность, постуральную неустойчивость и замирание при ходьбе. Среди них замирание при ходьбе и дисфункция баланса особенно инвалидизирующие, поскольку они мешают безопасному передвижению и повседневной деятельности. Несмотря на фармакологическое лечение, нарушения походки и баланса часто сохраняются, что требует эффективных реабилитационных стратегий.
Ритмическая аудиторная стимуляция (РАС) — это техника неврологической музыкальной терапии, которая предоставляет ритмические внешние сигналы для облегчения координации движений через аудиторно-моторную синхронизацию. Аудиторные сигналы, особенно когда синхронизированы с естественным шаговым ритмом человека, как показано, улучшают инициацию походки, длину шага, скорость ходьбы и регулярность движений у пациентов с болезнью Паркинсона. Персонализированная РАС на основе музыки может дополнительно повысить приверженность, мотивацию и моторные показатели по сравнению с не персонализированными аудиторными сигналами.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Университетской клинике Лахора и Медицинском центре Шадман, Лахор, в течение девяти месяцев после этического одобрения. Всего 42 пациента с диагнозом болезнь Паркинсона согласно критериям Королевской больницы неврологии и нейрохирургии будут набраны с помощью целенаправленной выборки и случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерной рандомизации.
Обе группы будут получать лечение три раза в неделю в течение восьми недель (24 сеанса). Группа А будет проходить традиционную программу физиотерапии, ориентированную на разогревающие упражнения, растяжку, тренировку баланса, тренировку походки и силовые упражнения. Группа Б будет получать ритмическую аудиторную стимуляцию с использованием персонализированной музыки, синхронизированной с шаговым ритмом участника, в дополнение к той же традиционной программе физиотерапии.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне и в конце 8-недельного периода вмешательства. Первичные исходные переменные включают замирание при ходьбе, скорость походки и управление балансом. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 24, с применением соответствующих параметрических или непараметрических статистических тестов в зависимости от распределения данных. Значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Это исследование направлено на предоставление высококачественных клинических доказательств относительно эффективности ритмической аудиторной стимуляции с использованием персонализированной музыкальной терапии в качестве дополнения к традиционной физиотерапии для улучшения показателей походки и баланса у лиц с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rumesa Butt, MSPTN
- Номер телефона: 03044020918
- Электронная почта: rumesaaslam5@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Shadman Medical Center
-
Контакт:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
-
Контакт:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Номер телефона: 03044020918
- Электронная почта: rumesaaslam5@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rumesa Aslam, MSPTN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласно стандарту Queen Square Brain Bank, клинически диагностированные пациенты с БП. Мужчины и женщины в возрасте 45-55 лет. Скрининг по шкале краткой оценки психического статуса (MMSE) без выраженных когнитивных нарушений, способные сотрудничать в данном исследовании > 23 балла. Легкое нарушение по шкале баланса Берга (BBS) (21-40 баллов).
Критерии исключения:
- Наличие новообразований в анамнезе; тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные, зрительные, слуховые и костно-мышечные заболевания; другие неврологические состояния; и неврологическая музыкальная терапия в последние 3 месяца.
Другие расстройства, которые могут потенциально влиять на равновесие и ходьбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A Обычная физиотерапия
Участники группы А получат традиционную физиотерапию для лечения болезни Паркинсона.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель и будет включать разминку, растяжку, тренировку равновесия, тренировку походки и упражнения для укрепления мышц нижних конечностей.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
|
ГРУППА A Эта группа будет получать стандартный протокол физиотерапии в течение 8 недель, лечение будет проводиться 3 раза в неделю, а измерения будут проводиться на исходном уровне и по окончании 8 недель лечения.
Общее количество сеансов лечения составит 24
|
|
Экспериментальный: группа B Ритмическая Аудиостимуляция с Персонализированной Музыкой
Участники группы B будут получать ритмическую слуховую стимуляцию с использованием персонализированной музыки, синхронизированной с индивидуальной походкой, в дополнение к традиционной физиотерапии.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель.
Традиционная терапия будет включать разминочные упражнения, растяжку, тренировку равновесия, тренировку походки и укрепление.
Показатели эффективности будут оцениваться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
|
Ритмическая аудиальная стимуляция (РАС) будет проводиться с использованием персонализированной музыки, выбранной в соответствии с предпочтительным жанром каждого участника и синхронизированной с их индивидуальной походкой. Аудиальные сигналы будут предоставляться через ритмичную музыку или метроном, встроенный в музыку, чтобы облегчить временную регуляцию походки и моторную синхронизацию. Во время тренировки походки участникам будет предложено синхронизировать свои шаги с ритмичными аудиальными сигналами при ходьбе по поверхности. Вмешательство РАС будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, каждая сессия будет длиться приблизительно 15-20 минут и будет интегрирована в обычную программу физиотерапии. Темп аудиальных сигналов будет постепенно корректироваться на основе индивидуальных результатов, чтобы стимулировать улучшения в инициации походки, постоянстве шага, скорости ходьбы и сокращении эпизодов замирания. Это вмешательство предназначено для улучшения автоматизма походки и контроля баланса у людей с Паркин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Застывание при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель вмешательства
|
Замерзание походки будет оцениваться с помощью Опросника замерзания походки (FOGQ) - валидированного инструмента оценки, основанного на сообщениях пациентов, предназначенного для количественной оценки частоты и тяжести эпизодов замерзания во время ходьбы, поворотов и начала движения у лиц с болезнью Паркинсона.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть замерзания походки.
|
Исходный уровень и через 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и Производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) — стандартизированной клинической оценки, состоящей из 14 функциональных заданий на равновесие.
Баллы варьируются от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучший баланс и постуральную стабильность у людей с болезнью Паркинсона. |
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/15/03/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .