- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378722
Estimulação Auditiva Rítmica Usando Terapia Musical Personalizada na Doença de Parkinson (RASP-PD)
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva comumente associada a perturbações da marcha, défices de equilíbrio e bloqueio da marcha, que aumentam significativamente o risco de quedas e reduzem a independência funcional. A fisioterapia convencional melhora a mobilidade em indivíduos com DP; no entanto, défices persistentes da marcha frequentemente permanecem. A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) é uma intervenção emergente, baseada em evidências, que utiliza pistas auditivas externas para melhorar o ritmo da marcha, o comprimento do passo e a iniciação do movimento.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia da estimulação auditiva rítmica utilizando musicoterapia personalizada combinada com fisioterapia convencional, em comparação com a fisioterapia convencional isolada, em indivíduos com doença de Parkinson. Os desfechos primários incluem o bloqueio da marcha, a velocidade da marcha e o desempenho do equilíbrio. Quarenta e dois pacientes clinicamente diagnosticados com doença de Parkinson serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O Grupo A receberá fisioterapia convencional, enquanto o Grupo B receberá estimulação auditiva rítmica utilizando música personalizada, além da fisioterapia convencional, durante um período de intervenção de 8 semanas.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidência clínica que apoie a integração da estimulação auditiva rítmica personalizada em programas de reabilitação para melhorar a marcha e o equilíbrio em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson caracteriza-se por défices progressivos no controlo motor, incluindo bradicinesia, rigidez, instabilidade postural e congelamento da marcha. Entre estes, o congelamento da marcha e a disfunção do equilíbrio são particularmente incapacitantes, uma vez que interferem com a deambulação segura e as atividades diárias. Apesar da gestão farmacológica, os défices da marcha e do equilíbrio persistem frequentemente, tornando necessárias estratégias reabilitativas eficazes.
A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) é uma técnica de terapia musical neurológica que fornece pistas rítmicas externas para facilitar a coordenação do movimento através do entrosamento auditivo-motor. Demonstrou-se que as pistas auditivas, particularmente quando sincronizadas com o ritmo natural de marcha de um indivíduo, melhoram o início da marcha, o comprimento da passada, a velocidade da marcha e a regularidade do movimento em doentes com Parkinson. A EAR baseada em música personalizada pode ainda aumentar a adesão, a motivação e o desempenho motor em comparação com pistas auditivas não personalizadas.
Este ensaio controlado aleatório será realizado no University of Lahore Teaching Hospital e no Shadman Medical Center, Lahore, ao longo de nove meses após aprovação ética. Um total de 42 doentes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank serão recrutados através de uma técnica de amostragem intencional e alocados aleatoriamente em dois grupos iguais através de randomização gerada por computador.
Ambos os grupos receberão tratamento três vezes por semana durante oito semanas (24 sessões). O Grupo A realizará um programa de fisioterapia convencional centrado em atividades de aquecimento, alongamento, treino do equilíbrio, treino da marcha e exercícios de fortalecimento. O Grupo B receberá estimulação auditiva rítmica utilizando música personalizada sincronizada com o ritmo de marcha do participante, além do mesmo protocolo de fisioterapia convencional.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e no final do período de intervenção de 8 semanas. As variáveis de resultado primárias incluem congelamento da marcha, velocidade da marcha e gestão do equilíbrio. Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 24, aplicando-se testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos apropriados com base na distribuição dos dados. Um valor de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Este estudo visa fornecer evidência clínica de alta qualidade sobre a eficácia da estimulação auditiva rítmica utilizando terapia musical personalizada como adjuvante à fisioterapia convencional na melhoria dos resultados da marcha e do equilíbrio em indivíduos com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de telefone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rumesa Butt, MSPTN
- Número de telefone: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Shadman Medical Center
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Contato:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de telefone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
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Contato:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Número de telefone: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
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Investigador principal:
- Rumesa Aslam, MSPTN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- De acordo com o padrão Queen Square Brain Bank, pacientes diagnosticados clinicamente com DP. Ambos os sexos, idades 45-55. Escala de exame do estado mental mínimo (MMSE) sem défice cognitivo grave, podem cooperar com este estudo > 23. Escala de equilíbrio de Berg (BBS) leve (21-40) pontuação
Critérios de Exclusão:
- Histórico de neoplasias; doença cardiovascular, respiratória, visual, auditiva e músculo-esquelética grave; outras condições neurológicas; e terapia musical neurológica nos últimos 3 meses.
Outros distúrbios que possam potencialmente influenciar o equilíbrio e a marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A Fisioterapia convencional
Os participantes do Grupo A receberão fisioterapia convencional para a doença de Parkinson.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante oito semanas e incluirá atividades de aquecimento, alongamento, treino de equilíbrio, treino da marcha e exercícios de fortalecimento dos membros inferiores.
Os resultados serão avaliados no início e após a conclusão do período de intervenção.
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GRUPO A Este grupo receberá o protocolo convencional de fisioterapia durante 8 semanas, receberá tratamento 3 vezes por semana e as leituras serão realizadas no início e no final das 8 semanas de tratamento.
O total de sessões de tratamento será de 24 |
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Experimental: Grupo B: Estimulação Auditiva Rítmica com Música Personalizada
Os participantes do Grupo B receberão estimulação auditiva rítmica utilizando música personalizada sincronizada com o ritmo de marcha individual, além da fisioterapia convencional.
A intervenção será administrada três vezes por semana durante oito semanas.
A terapia convencional incluirá exercícios de aquecimento, alongamento, treino de equilíbrio, treino de marcha e fortalecimento.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e após a conclusão do período de intervenção.
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A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) será administrada através de música personalizada selecionada de acordo com o género preferido de cada participante e sincronizada com o seu ritmo de marcha individual. Serão fornecidos estímulos auditivos através de música rítmica ou de um metrónomo incorporado na música para facilitar a regulação temporal da marcha e o entrosamento motor. Durante o treino de marcha, os participantes serão instruídos a sincronizar os seus passos com os estímulos auditivos rítmicos enquanto caminham em superfície plana. A intervenção de EAR será administrada em três sessões por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos e integrada num programa convencional de fisioterapia. O andamento dos estímulos auditivos será ajustado progressivamente com base no desempenho individual para incentivar melhorias na iniciação da marcha, consistência da passada, velocidade de caminhada e redução de episódios de bloqueio. Esta intervenção foi concebida para melhorar a automaticidade da marcha e o controlo do equilíbrio em indivíduos com Parki |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congelamento da Marcha
Prazo: Baseline e após 8 semanas de intervenção
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A congelação da marcha será avaliada através do Questionário de Congelação da Marcha (FOGQ), uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, concebida para quantificar a frequência e a gravidade dos episódios de congelação durante a marcha, as mudanças de direção e a iniciação da marcha em indivíduos com doença de Parkinson.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da congelação da marcha.
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Baseline e após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Equilíbrio
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de intervenção
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O desempenho do equilíbrio será avaliado através da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), uma avaliação clínica padronizada que consiste em 14 tarefas funcionais de equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio e estabilidade postural em indivíduos com doença de Parkinson.
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Linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOL/IREB/25/15/03/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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