- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378722
Rytmiczna Stymulacja Słuchowa z Wykorzystaniem Spersonalizowanej Muzykoterapii w Chorobie Parkinsona (RASP-PD)
Rytmiczna stymulacja słuchowa z wykorzystaniem spersonalizowanej muzykoterapii w chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne powszechnie związane z zaburzeniami chodu, problemami z równowagą oraz zamrożeniem chodu, co znacząco zwiększa ryzyko upadków i zmniejsza funkcjonalną niezależność. Konwencjonalna fizjoterapia poprawia mobilność u osób z PD; jednak uporczywe deficyty chodu często pozostają. Rytmiczna Stymulacja Słuchowa (RAS) to nowatorska, oparta na dowodach interwencja wykorzystująca zewnętrzne sygnały słuchowe do poprawy czasu chodu, długości kroku i inicjacji ruchu.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności rytmicznej stymulacji słuchowej z wykorzystaniem spersonalizowanej muzykoterapii w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią w porównaniu do samej konwencjonalnej fizjoterapii u osób z chorobą Parkinsona. Główne wyniki obejmują zamrożenie chodu, prędkość chodu i wydajność równowagi. Czterdziestu dwóch klinicznie zdiagnozowanych pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa A otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy Grupa B otrzyma rytmiczną stymulację słuchową z wykorzystaniem spersonalizowanej muzyki oprócz konwencjonalnej terapii w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów klinicznych wspierających integrację spersonalizowanej rytmicznej stymulacji słuchowej w programach rehabilitacyjnych w celu poprawy chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona charakteryzuje się postępującymi zaburzeniami kontroli motorycznej, w tym bradykinezją, sztywnością, niestabilnością postawy i zamrożeniem chodu.
Wśród tych objawów zamrożenie chodu i dysfunkcja równowagi są szczególnie niepełnosprawne, ponieważ zakłócają bezpieczne poruszanie się i codzienne czynności.
Pomimo farmakologicznego leczenia, zaburzenia chodu i równowagi często utrzymują się, wymagając skutecznych strategii rehabilitacyjnych.
Rytmiczna Stymulacja Słuchowa (RAS) to technika neurologicznej terapii muzyką, która dostarcza rytmicznych zewnętrznych sygnałów ułatwiających koordynację ruchową poprzez sprzężenie słuchowo-ruchowe.
Wykazano, że sygnały słuchowe, szczególnie gdy są zsynchronizowane z naturalnym rytmem chodu danej osoby, poprawiają inicjację chodu, długość kroku, prędkość chodzenia i regularność ruchów u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spersonalizowana RAS oparta na muzyce może dodatkowo zwiększyć przestrzeganie zaleceń, motywację i sprawność motoryczną w porównaniu z niespersonalizowanymi sygnałami słuchowymi.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w University of Lahore Teaching Hospital i Shadman Medical Center w Lahore przez okres dziewięciu miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
Łącznie 42 pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami Queen Square Brain Bank zostanie zrekrutowanych przy użyciu celowej techniki próbkowania i losowo przydzielonych do dwóch równych grup poprzez randomizację generowaną komputerowo.
Obie grupy będą otrzymywać leczenie trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni (24 sesje).
Grupa A przejdzie konwencjonalny program fizjoterapii skupiający się na rozgrzewce, rozciąganiu, treningu równowagi, treningu chodu i ćwiczeniach wzmacniających.
Grupa B będzie otrzymywać rytmiczną stymulację słuchową z wykorzystaniem spersonalizowanej muzyki zsynchronizowanej z rytmem chodu uczestnika, oprócz tego samego konwencjonalnego protokołu fizjoterapii.
Miary wyników będą oceniane na początku i na końcu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Główne zmienne wynikowe obejmują zamrożenie chodu, prędkość chodu i zarządzanie równowagą.
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 24, z zastosowaniem odpowiednich parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych w zależności od rozkładu danych.
Wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących skuteczności rytmicznej stymulacji słuchowej z wykorzystaniem spersonalizowanej terapii muzyką jako uzupełnienia konwencjonalnej fizjoterapii w poprawie wyników chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montiha Azeem, MSPTN
- Numer telefonu: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rumesa Butt, MSPTN
- Numer telefonu: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Shadman Medical Center
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numer telefonu: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Rumesa Butt, MSPT N
- Numer telefonu: 03044020918
- E-mail: rumesaaslam5@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rumesa Aslam, MSPTN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Według standardu Queen Square Brain Bank, klinicznie zdiagnozowani pacjenci z PD, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 45-55 lat, wynik badania mini mental state examination (MMSE) bez ciężkiego upośledzenia poznawczego, mogą współpracować w tym badaniu > 23, łagodny wynik skali równowagi Berga (BBS) (21-40) punktów
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworów; ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wzroku, słuchu i układu mięśniowo-szkieletowego; inne schorzenia neurologiczne; oraz terapia muzyczna neurologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Inne zaburzenia, które mogą potencjalnie wpływać na równowagę i chód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy grupy A otrzymają konwencjonalną fizjoterapię w chorobie Parkinsona.
Interwencja będzie realizowana trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni i będzie obejmować ćwiczenia rozgrzewkowe, rozciąganie, trening równowagi, trening chodu oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne.
Wyniki będą oceniane na początku oraz po zakończeniu okresu interwencji.
|
GRUPA A Ta grupa będzie otrzymywać konwencjonalny protokół fizjoterapii przez 8 tygodni, będzie otrzymywać leczenie 3 razy w tygodniu, a odczyty będą wykonywane na początku i na końcu 8 tygodni leczenia.
Całkowita liczba sesji leczenia wyniesie 24
|
|
Eksperymentalny: grupa B Rytmiczna Stymulacja Słuchowa ze Spersonalizowaną Muzyką
Uczestnicy grupy B otrzymają rytmiczną stymulację słuchową przy użyciu spersonalizowanej muzyki zsynchronizowanej z indywidualnym rytmem chodu, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Interwencja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Konwencjonalna terapia obejmie ćwiczenia rozgrzewające, rozciąganie, trening równowagi, trening chodu oraz wzmacnianie. Miary wynikowe będą oceniane na początku oraz po zakończeniu okresu interwencji. |
Stymulacja słuchowo-rytmiczna (RAS) będzie dostarczana przy użyciu spersonalizowanej muzyki, dobranej zgodnie z preferowanym gatunkiem każdego uczestnika i zsynchronizowanej z jego indywidualnym rytmem chodu. Wskazówki słuchowe będą dostarczane poprzez rytmiczną muzykę lub metronom osadzony w muzyce, aby ułatwić regulację czasową chodu i synchronizację ruchową. Podczas treningu chodu uczestnicy będą instruowani, aby synchronizować swoje kroki z rytmicznymi wskazówkami słuchowymi podczas chodzenia po podłożu. Interwencja RAS będzie prowadzona trzy sesje tygodniowo przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała około 15-20 minut i będzie zintegrowana z konwencjonalnym programem fizjoterapii. Tempo wskazówek słuchowych będzie stopniowo dostosowywane na podstawie indywidualnych osiągnięć, aby zachęcić do poprawy w inicjacji chodu, spójności kroku, prędkości chodzenia i redukcji epizodów zamrożenia. Ta interwencja ma na celu zwiększenie automatyzmu chodu i kontroli równowagi u osób z Parki |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
Zamrożenie chodu będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zamrożenia Chodu (FOGQ), zwalidowanego narzędzia pomiarowego opartego na raportach pacjentów, zaprojektowanego do ilościowego określania częstotliwości i nasilenia epizodów zamrożenia podczas chodzenia, skręcania i inicjacji chodu u osób z chorobą Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zamrożenia chodu.
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Balansu
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz po 8 tygodniach interwencji
|
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), standaryzowanego klinicznego testu składającego się z 14 zadań funkcjonalnej równowagi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i stabilność posturalną u osób z chorobą Parkinsona.
|
Linia podstawowa oraz po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rumesa Aslam, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL/IREB/25/15/03/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ZakończonyPodwyższona S-adenozylohomocysteinaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidZakończonySAB prowadzony przez U/S kontra SAB prowadzony przez U/S w połączeniu ze zmodyfikowanym blokiem nerwu piersiowegoEgipt
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPołożnictwo dla C/STajwan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyUżywanie opioidów, nieokreślone | S-ketaminaChiny
-
Peking University First HospitalZakończonyFuzja kręgosłupa | Analgezja pooperacyjna | S-ketaminaChiny
-
Biotronik, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność przyponu Siello S LeadStany Zjednoczone
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityNieznanyZewnętrzna kontrola jakości | S-metylotransferaza tiopuryny (TPMT)Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan