- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384780
Isokynettinen harjoittelu yhdistettynä verenkiertorajoitukseen: Suurkuormitteinen vs. vähäkuormitteinen harjoittelu : Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturistisideleikkauksen jälkeen olevilla potilailla
Isokineettinen harjoittelu yhdistettynä verenvirtausrajoitukseen: korkea- vs. matalakuormainen harjoittelu : Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturistisiteen rekonstruktion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä tiukalla nauhalla (verenkiertorajoitus) tehty vahvistusharjoitustyyppi auttaa ihmisiä paremmin toipumaan eturistisiteen rekonstruktion jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat eturistisiteen leikkauksen jälkeen olevat aikuiset, jotka käyvät fysioterapiassa uudelleenrakentaakseen reisilihasvoiman ja polvitoiminnan.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako raskas vahvistusharjoittelu verenkiertorajoituksen kanssa reisilihasvoimaa, polvitoimintaa ja päivittäisiä toimintoja paremmin kuin kevyt vahvistusharjoittelu verenkiertorajoituksen kanssa eturistisiteen leikkauksen jälkeen?
- Voiko kevyt vahvistusharjoittelu verenkiertorajoituksen kanssa tarjota samanlaisia hyötyjä kuin raskas vahvistusharjoittelu aiheuttaen vähemmän rasitusta polvelle?
Tutkijat vertailevat raskaan harjoitusohjelman ja verenkiertorajoituksen yhdistelmää sekä kevyen harjoitusohjelman ja verenkiertorajoituksen yhdistelmää selvittääkseen, kumpi antaa parempia voima- ja toiminnallisia parannuksia.
Osallistujat:
- Tulevat valvottuihin fysioterapiatapaamisiin ja tekevät polviharjoituksia koneella käyttäen joko raskaita tai kevyitä kuormia, kun reiden ympärillä oleva mansetti puristaa kevyesti vähentääkseen verenkiertoa.
- Heidän jalkavointaan ja polvikyselyihin tarkastetaan useita kertoja tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus testaa kahta eri tapaa tehdä voimaharjoittelua tiukalla reisihihnalla (verenvirtausrajoitus) polvileikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Tavoitteena on selvittää, kumpi ohjelma auttaa ihmisiä rakentamaan reisilihaksen voimaa ja polven toimintakykyä tehokkaammin, pitäen samalla polvinivel turvassa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoitus ja kysymykset Polvileikkauksen jälkeen monet menettävät lihasmassaa ja -voimaa reiden etuosassa, mikä voi hidastaa toipumista ja viivästyttää paluuta urheiluun tai täyteen aktiivisuuteen. Verenvirtausrajoitusharjoittelu mahdollistaa harjoittelun kevyemmillä painoilla, mutta silti voiman ja lihasmassan kasvattamisen, mikä voi olla hyödyllistä, kun raskaat kuormat eivät vielä ole turvallisia.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako raskas isokynettinen harjoitusohjelma verenvirtausrajoituksella reisien voimaa, polven toimintakykyä ja potilasarvioita enemmän kuin kevyt isokynettinen ohjelma verenvirtausrajoituksella?
- Voiko kevyt isokynettinen harjoittelu verenvirtausrajoituksella tarjota samanlaisia hyötyjä voimassa ja toiminnassa, samalla kun se rasittaa parantavaa polviniveltä vähemmän? Kuka osallistuu Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joille on tehty polvileikkaus ja jotka ovat kuntoutuksen vahvistusvaiheessa. Osallistujat ovat tyypillisesti aktiivisia ihmisiä, joiden kirurgi ja fysioterapeutti ovat hyväksyneet kohtalaisen tai korkean vastusharjoittelun aloittamisen, eikä heillä ole vakavia sydän-, verisuoni- tai verenvuotoon liittyviä ongelmia, jotka tekisivät verenvirtausrajoituksen turvattomaksi.
Miten tutkimus etenee Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään siten, että jokaisella on yhtäläinen mahdollisuus kuulua kumpaan tahansa ryhmään.
- Yksi ryhmä tekee raskaita isokynettisiä polviharjoituksia verenvirtausrajoitushihnan kanssa reidessä.
- Toinen ryhmä tekee kevyitä isokynettisiä polviharjoituksia samantyyppisellä hihnalla ja vastaavalla harjoitusohjelmalla.
Molemmat ryhmät:
- Osallistuvat valvottuihin fysioterapiatapaamisiin useita kertoja viikossa noin 3–4 kuukauden ajan.
- Suorittavat polven ojennus- ja taivutusliikkeitä isokynettisellä laitteella, jossa liikkeen nopeus on säädelty ja vastus säätyy liikkeen alueella.
- Käyttävät leveää hihnaa yläreiden ympärillä, joka puhalletaan tiettyyn paineeseen vähentämään osittain veren virtausta jalasta sarjojen aikana, minkä jälkeen hihna tyhjennetään lepotauoilla.
Fysioterapeutti säätää kuorman (raskas tai kevyt), hihnan paineen sekä sarjojen ja toistojen määrän kiinteän protokollan mukaisesti, jotta jokainen osallistuja harjoittelee turvallisesti ja edistyy ajan myötä.
Mittaukset ja tulokset
Osallistujia testataan tutkimuksen alussa ja seurantakäynneillä (esimerkiksi useiden viikkojen jälkeen ja ohjelman lopussa). Päätuloksena on nelipäisen reisilihaksen huippuvoima, mitattuna isokynettisellä dynamometrillä. Muita tuloksia voivat olla:
- Vääntömomentin kehitysnopeus (kuinka nopeasti lihas voi tuottaa voimaa).
- Toiminnalliset testit, kuten hyppytestit, kävely- tai portaatestit ja aikakatkaistut tehtävät.
- Potilaskyselyt polven oireista, päivittäisistä toiminnoista, urheilukyvystä ja elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osman Z Khan, Bachelors of Physiotherapy
- Puhelinnumero: +971563292389
- Sähköposti: osman.thekhan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
ACLR-ryhmälle: Eristetty yksipuolinen eturistisideleikkaus 8–16 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja lääkärin hyväksyntä kohtalaiselle tai korkealle vastusharjoittelulle.
Kontrolliryhmälle (terve väestö): Terveet aikuiset ilman tukielinten patologiaa.
-
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sydän- tai aineenvaihduntatauti, syvän laskimotukos, hyytymishäiriö tai kohonnut verenpaine.
Ihoärsykkeitä tai infektioita BFR-hihnan kohdalla. Neuromuskulaariset häiriöt. Kirurgin tai fysioterapeutin hyväksynnän puute tai vastusharjoittelun este.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACL-rekonstruktio populaatio
|
Korkean kuorman voimaharjoittelua, joka toteutettiin isokynettisen laitteen avulla, eikä perinteisillä voimaharjoitteluvälineillä, yhdistettynä verenkiertorajoitukseen.
Muut nimet:
Matalan kuormituksen voimaharjoittelu, joka toteutettiin isokynettisen laitteen avulla eikä perinteisillä voimaharjoitteluvälineillä, yhdistettynä verenvirtausrajoitukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terve väestö
|
Korkean kuorman voimaharjoittelua, joka toteutettiin isokynettisen laitteen avulla, eikä perinteisillä voimaharjoitteluvälineillä, yhdistettynä verenkiertorajoitukseen.
Muut nimet:
Matalan kuormituksen voimaharjoittelu, joka toteutettiin isokynettisen laitteen avulla eikä perinteisillä voimaharjoitteluvälineillä, yhdistettynä verenvirtausrajoitukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Tuloksen mittaukset suoritetaan perustasolla (viikko 0), interventiossa (viikko 3) ja interventioiden jälkeen (viikko 6)
|
Lihaksiston ympärysmitta mitataan mittaamalla reiden keskiosan ympärysmitta tuumamittanauhalla 15 cm ylemmästä polvilumpion ylärajasta.
Kahden lukeman keskiarvo tallennetaan |
Tuloksen mittaukset suoritetaan perustasolla (viikko 0), interventiossa (viikko 3) ja interventioiden jälkeen (viikko 6)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit mitataan alkuarvioinnissa (viikko 0), interventiovaiheen puolivälissä (viikko 3) ja interventiovaiheen jälkeen (viikko 6)
|
Lihasvoimaa mitataan Biodex System 4 Pro -laitteella nelipäisreiden lihaksen ja takareiden lihaksen keskipakoisvoimalle nopeudella 60°/s sekä nelipäisreiden lihaksen epäkeskiselle voimalle nopeudella 60°/s. Tallennetut parametrit: huippumomentti (Nm/kg), kokonaistyö (J) ja keskimääräinen teho (W). |
Tuloksen mittarit mitataan alkuarvioinnissa (viikko 0), interventiovaiheen puolivälissä (viikko 3) ja interventiovaiheen jälkeen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierto
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit mitataan lähtötasolla (viikko 0), interventiossa puolivälissä (viikko 3) ja interventiojakson jälkeen (viikko 6)
|
Verenvirtaus vaivaisessa polvessa arvioidaan käyttämällä infrapuna-lämpökamerointia (IRT) standardoiduilla kuvausmenetelmillä (huoneen lämpötila 20–24 °C, kosteus 40–60 %).
|
Tuloksen mittarit mitataan lähtötasolla (viikko 0), interventiossa puolivälissä (viikko 3) ja interventiojakson jälkeen (viikko 6)
|
|
Kivun lievitys
Aikaikkuna: Tulosten mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), interventiokauden puolivälissä (viikko 3) ja interventiokauden jälkeen (viikko 6)
|
Kipua arvioidaan käyttäen numeerista kipuasteikkoa (0-10). Tämä viittaa kipuun, jonka potilas kokee leikatussa polvessaan, ja sen muutoksia seurataan interventioiden annostelun yhteydessä. Asteikko: 0-10 Pienin arvo: 0 Suurin arvo: 10 Korkeampi arvo on huonompi (enemmän kipua). Alempi arvo on parempi (vähemmän kipua) |
Tulosten mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), interventiokauden puolivälissä (viikko 3) ja interventiokauden jälkeen (viikko 6)
|
|
Interventioiden siedettävyys ja koettu vaikutus
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan alkuarvona (viikko 0), interventiokauden puolivälissä (viikko 3) ja interventiokauden jälkeen (viikko 6)
|
Tämä tallennetaan käyttäen Likert-tyyppistä kyselylomaketta, joka keskittyy mukavuuteen, tiukkuuteen ja toimenpiteen toistamisen halukkuuteen. Pienin arvo: 0 Suurin arvo: 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Alemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Tuloksia mitataan alkuarvona (viikko 0), interventiokauden puolivälissä (viikko 3) ja interventiokauden jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reid D. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. Arthritis Care & Research. 2011; doi:10.1002/ACR.20368
- de Deus Passos M, da Rocha AF. Evaluation of infrared thermography with a portable camera as a diagnostic tool for peripheral arterial disease of the lower limbs compared with color Doppler ultrasonography. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2022 Aug 8;7:e66-e72
- Côrte AC, Pedrinelli A, Marttos A, Souza IFG, Grava J, José Hernandez A. Infrared thermography study as a complementary method of screening and prevention of muscle injuries: pilot study. BMJ Open Sport & Exercise Medicine. 2019
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856
- Cvjetkovic DD, Bijeljac S, Palija S, Talic G, Radulovic TN, Kosanovic MG, Manojlovic S. Isokinetic Testing in Evaluation Rehabilitation Outcome After ACL Reconstruction. Med Arch. 2015 Feb;69(1):21-3. doi: 10.5455/medarh.2015.69.21-23
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060
- Lin Q, Zhang Y, Qin J, Wu F. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Muscle Volume After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2024 Dec 13;12(12):23259671241301731
- Koc B, Jansen E, de Jong O, et al. Qualitative Evaluation of Patient Experiences with Low-Load Blood Flow Restriction and Heavy-Load Resistance Training Post-ACL Reconstruction. IJSPT. 2025;20(10):1479-1488
- Koc BB, Truyens A, Heymans MJLF, Jansen EJP, Schotanus MGM. Effect of Low-Load Blood Flow Restriction Training After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):334-346
- Moletta C, Kuenze CM, Morgan K, Coiner DR, Jacobson TA, Schmitz KH, Zajac NN, Boumerhi JS, Grindstaff TL. Hamstrings volumetric adaptations to a four-week Nordic hamstring exercise protocol in individuals with ACL reconstruction: a preliminary case series. Int J Sports Phys Ther. 2025 Sep 1;20(5):801-814
- Mengis N, Höher J, Ellermann A, Eberle C, Hartner C, Keller M, Rippke JN, Sprenger N, Stein T, Stoffels T, Egloff C, Niederer D. A Guideline for Validated Return-to-Sport Testing in Everyday Clinical Practice: A Focused Review on the Validity, Reliability, and Feasibility of Tests Estimating the Risk of Reinjury After ACL Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2025 May 5;13(5):23259671251317208
- Hiemstra LA, Webber S, MacDonald PB, Kriellaars DJ. Contralateral limb strength deficits after anterior cruciate ligament reconstruction using a hamstring tendon graft. Clin Biomech (Bristol). 2007 Jun;22(5):543-50
- Kuenze C, Hart JM. Quadriceps strength thresholds and patient-reported function after anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. J Sport Rehabil. 2023 Jun 1;32(5):458-468. doi: 10.1123/jsr.2022-0362
- Schwery NA, Kiely MT, Larson CM, Wulf CA, Heikes CS, Hess RW, Giveans MR, Solie BS, Doney CP. Quadriceps strength following anterior cruciate ligament reconstruction: normative values based on sex, graft type and meniscal status at 3, 6 & 9 months. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):434-444
- Liao LR, Ng GYF, Jones AY, Lee LK, Leung HK, Ng SSM. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2015;45(5):408-414
- Nascimento DCN, Rolnick N, Sousa Neto IV, Severin R, Beal FLR. A useful blood flow restriction training risk stratification for exercise and rehabilitation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:808622
- Welsh JJ, Robinson DM, Dankel SJ. A systematic review examining blood flow restriction in combination with isokinetic resistance exercise. J Trainology. 2024;13(1):3-11
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98
- Rolnick N, Kimbrell K, Cerqueira MS, Weatherford B, Brandner C. Perceived barriers to blood flow restriction training. Front Rehabil Sci. 2021 Jul 8;2:697082
- Farooq U, Cheema MY, Imran M, Gulzar M. Acute and chronic blood flow restriction resistance training: mechanisms and applications in sports. J Exerc Sci Fit. 2025;23(2):279-288
- Büyüklüoğlu G, Akinoğlu B, Günaydin H, Küçük İ, Örsçelik A, Kocahan T. Isokinetic exercise combined with blood flow restriction (BFR) may produce a greater change in the angle of peak torque. Med Sport. 2025;78(1):18-22
- Kubosch EJ, Izadi M, Wawrzyniak N, Hedtmann K, Pässler V, Rolvien T, von der Heide D, Lutter C, Fehér D, Engelhardt M. Blood flow restriction training for hamstring muscle strength after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Knee. 2024 Aug;41:2444-2452
- Kwon S, Bae KC, Yon CJ, Kim DH. Current narrative review-application of blood flow restriction exercise in clinical knee problems. Medicina (Kaunas). 2025 Jul 30;61(8):1377
- Su C, Zhang Z, Liang B, Zhou S, Long X. Effects of blood flow restriction combined with high-load training on muscle strength and sports performance in athletes: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2025;16:1603568
- Piskin NE, Aktug ZB, Kara M, Yavuz G, Ozturk GT, Ibis S, Aka H. The effect of blood flow restriction training on isokinetic strength, muscle thickness and athletic performance. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2025;25(2):208-218
- Chang H, Yan J, Lu G, Chen B, Zhang J. Muscle strength adaptation between high-load resistance training versus low-load blood flow restriction training with different cuff pressure characteristics: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Aug 25;14:1244292
- Colombo V, Valenčič T, Steiner K, Škarabot J, Folland J, O'Sullivan O, Kluzek S. Comparison of blood flow restriction interventions to standard rehabilitation after an anterior cruciate ligament injury: a systematic review. Am J Sports Med. 2024 Apr 9;52(14):3641-3650
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ACL
- ACL:n jälleenrakennus
- Verenvirtauksen rajoitus
- ACLR
- verenkiertorajoituskoulutus ACL
- ACL-kuntoutus
- BFR-hoito eturistisideleikkaus
- BFR-hoito ACLR
- BFR-terapia
- matalan kuorman verrattuna suuren kuorman BFR-polven kuntoutus
- isokineettinen voimaharjoittelu ACL-leikkauksen jälkeen
- fysioterapia kuntoutusprotokolla ACL isokineettinen BFR
- Polven fysioterapia
- ACL Isokineettinen
- ACL Isokineettinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GulfMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .