- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384780
Isokinetisches Training kombiniert mit Blutflussrestriktion: Hochlast- vs. Niedriglast-Training: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion
Isokinetisches Training kombiniert mit Blutflussrestriktion: Hochbelastungs- vs. Niedrigbelastungstraining : Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Art von Kräftigungsübung mit einer engen Manschette (Blutflussrestriktion) Menschen nach einer Kreuzbandrekonstruktion bei der Genesung besser hilft. Die Studie umfasst Erwachsene nach einer Kreuzbandoperation, die Physiotherapie zur Wiederherstellung der Oberschenkelmuskelkraft und Kniefunktion durchführen.
Die Hauptfragen lauten:
- Verbessert schwere Kräftigung mit Blutflussrestriktion die Oberschenkelkraft, Kniefunktion und Alltagsaktivitäten mehr als leichte Kräftigung mit Blutflussrestriktion nach einer Kreuzbandoperation?
- Kann leichte Kräftigung mit Blutflussrestriktion ähnliche Vorteile wie schwere Kräftigung bieten, während sie das Knie weniger belastet?
Die Forscher werden ein schweres Trainingsprogramm plus Blutflussrestriktion mit einem leichten Trainingsprogramm plus Blutflussrestriktion vergleichen, um zu sehen, welches bessere Kraft- und Funktionsverbesserungen bringt.
Die Teilnehmer werden:
- Zu betreuten Physiotherapie-Sitzungen kommen und Knieübungen an einer Maschine durchführen, wobei entweder schwere oder leichte Lasten verwendet werden, während eine Manschette am Oberschenkel sanft drückt, um den Blutfluss zu reduzieren.
- Ihre Beinkraft und Knie-Fragebögen mehrmals während der Studie überprüfen lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie testet zwei verschiedene Methoden des Krafttrainings mit einer engen Beinmanschette (Blutflussrestriktion) während der Rehabilitation nach einer Kreuzbandrekonstruktion. Ziel ist es herauszufinden, welches Programm Menschen dabei hilft, die Oberschenkelmuskelkraft und Kniegelenkfunktion effektiver wieder aufzubauen, während das Kniegelenk nach der Operation weiterhin geschützt bleibt.
Studienziel und Fragestellungen Nach einer Kreuzbandrekonstruktion verlieren viele Menschen Muskelmasse und -kraft im vorderen Oberschenkel, was die Genesung verlangsamen und die Rückkehr zum Sport oder zu voller Aktivität verzögern kann. Das Training mit Blutflussrestriktion ermöglicht es, mit leichteren Gewichten zu trainieren und dennoch Kraft und Muskulatur aufzubauen, was nützlich sein kann, wenn hohe Belastungen noch nicht sicher sind.
Die Hauptfragen sind:
- Verbessert ein schweres isokinetisches Trainingsprogramm mit Blutflussrestriktion die Oberschenkelkraft, Kniegelenkfunktion und patientenberichteten Ergebnisse stärker als ein leichtes isokinetisches Programm mit Blutflussrestriktion?
- Kann leichtes isokinetisches Training mit Blutflussrestriktion ähnliche Vorteile in Bezug auf Kraft und Funktion bieten, während es das heilende Kniegelenk weniger belastet? Wer wird teilnehmen Die Studie umfasst Erwachsene, die eine Kreuzbandrekonstruktion hatten und sich in der Kräftigungsphase ihrer Rehabilitation befinden. Teilnehmer sind typischerweise aktive Personen, die von ihrem Chirurgen und Physiotherapeuten für moderates bis hohes Widerstandstraining freigegeben wurden und keine schwerwiegenden Herz-, Gefäß- oder Blutungsprobleme haben, die eine Blutflussrestriktion unsicher machen würden.
Was in der Studie geschieht Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, sodass jede Person die gleiche Chance hat, in einer der Gruppen zu sein.
- Eine Gruppe wird schwere isokinetische Knieübungen mit einer Blutflussrestriktionsmanschette am Oberschenkel durchführen.
- Die andere Gruppe wird leichte isokinetische Knieübungen mit derselben Art von Manschette und einem ähnlichen Trainingsplan durchführen.
Beide Gruppen werden:
- Mehrmals pro Woche über etwa 3-4 Monate betreute Physiotherapiesitzungen besuchen.
- Kniestreck- und -beugeübungen an einer isokinetischen Maschine durchführen, bei der die Bewegungsgeschwindigkeit kontrolliert wird und der Widerstand über den Bewegungsumfang angepasst wird.
- Eine breite Manschette um den oberen Oberschenkel tragen, die auf einen festgelegten Druck aufgepumpt wird, um den Blutfluss aus dem Bein während der Sätze teilweise zu reduzieren, und in den Ruhepausen entleert wird.
Der Physiotherapeut passt die Belastung (schwer oder leicht), den Manschettendruck sowie die Anzahl der Sätze und Wiederholungen gemäß einem festen Protokoll an, damit jeder Teilnehmer sicher und progressiv über die Zeit trainiert.
Messungen und Ergebnisse
Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und bei Nachuntersuchungen (z. B. nach mehreren Wochen und am Ende des Programms) getestet. Das Hauptziel ist die maximale Quadrizepsstärke, gemessen an einem isokinetischen Dynamometer. Andere Ergebnisse können umfassen:
- Drehmomententwicklungsrate (wie schnell der Muskel Kraft erzeugen kann).
- Funktionstests wie Sprungtests, Geh- oder Treppentests und zeitgesteuerte Aufgaben.
- Patientenfragebögen zu Kniesymptomen, täglichen Aktivitäten, Sportfunktion und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osman Z Khan, Bachelors of Physiotherapy
- Telefonnummer: +971563292389
- E-Mail: osman.thekhan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die ACLR-Gruppe: Isolierte einseitige Kreuzbandrekonstruktion 8-16 Wochen postoperativ mit medizinischer Freigabe für moderates bis hohes Widerstandstraining.
Für die Kontrollgruppe (gesunde Bevölkerung): Gesunde Erwachsene ohne muskuloskelettale Pathologie.
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Ausschlusskriterien:
Anamnese von kardiovaskulären oder metabolischen Erkrankungen, tiefer Venenthrombose, Koagulopathie oder Hypertonie.
Hautläsionen oder Infektionen an der Stelle der BFR-Manschettenanwendung. Neuromuskuläre Störungen. Keine Freigabe durch den Chirurgen oder Physiotherapeuten für Widerstandstraining.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktionspopulation
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Hochintensives Krafttraining, das durch den Einsatz eines isokinetischen Geräts und nicht mit herkömmlichen Krafttrainingsgeräten durchgeführt wurde, kombiniert mit Blutflussrestriktion.
Andere Namen:
Krafttraining mit niedriger Belastung, das durch den Einsatz eines isokinetischen Geräts und nicht mit herkömmlichen Krafttrainingsgeräten durchgeführt wurde, kombiniert mit Blutflussrestriktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Bevölkerung
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Hochintensives Krafttraining, das durch den Einsatz eines isokinetischen Geräts und nicht mit herkömmlichen Krafttrainingsgeräten durchgeführt wurde, kombiniert mit Blutflussrestriktion.
Andere Namen:
Krafttraining mit niedriger Belastung, das durch den Einsatz eines isokinetischen Geräts und nicht mit herkömmlichen Krafttrainingsgeräten durchgeführt wurde, kombiniert mit Blutflussrestriktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelumfang
Zeitfenster: Outcome measures will be measured at baseline(week 0), mid-intervention(week 3) and post-intervention(week 6)
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Der Muskelumfang wird gemessen, indem der mittlere Oberschenkelumfang mit einem Zollband 15 cm über dem oberen Rand der Patella gemessen wird.
Der Durchschnitt von zwei Messwerten wird aufgezeichnet.
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Outcome measures will be measured at baseline(week 0), mid-intervention(week 3) and post-intervention(week 6)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ergebnisparameter werden zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
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Die Muskelkraft wird mit dem Biodex System 4 Pro für die konzentrische Quadrizeps- und Hamstringkraft bei 60°/s und die exzentrische Quadrizepskraft bei 60°/s gemessen. Erfasste Parameter: Spitzendrehmoment (Nm/kg), Gesamtarbeit (J) und Durchschnittsleistung (W). |
Ergebnisparameter werden zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfluss
Zeitfenster: Ergebnisparameter werden zu den Zeitpunkten Baseline (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) erhoben.
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Die Durchblutung des betroffenen Knies wird mittels Infrarot-Thermographie (IRT) unter Verwendung standardisierter Bildgebungsprotokolle (Raumtemperatur 20-24°C, 40-60% Luftfeuchtigkeit) beurteilt.
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Ergebnisparameter werden zu den Zeitpunkten Baseline (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) erhoben.
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach Abschluss der Intervention (Woche 6) gemessen
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Der Schmerz wird mithilfe der numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet. Dies bezieht sich auf den Schmerz, den der Patient in seinem operierten Knie verspürt, und es wird beobachtet, wie sich dieser durch die Verabreichung der Intervention(en) verändert. Skala: 0-10 Minimalwert: 0 Maximalwert: 10 Höher ist schlechter (mehr Schmerz). Niedriger ist besser (weniger Schmerz) |
Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach Abschluss der Intervention (Woche 6) gemessen
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Verträglichkeit und Wahrnehmung der Intervention(en)
Zeitfenster: Die Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen.
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Dies wird mithilfe eines Likert-Fragebogens erfasst, der sich auf Komfort, Engegefühl und Bereitschaft zur Wiederholung der Intervention konzentriert. Mindestwert: 0 Höchstwert: 10 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Die Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- ACL
- ACL-Rekonstruktion
- Einschränkung des Blutflusses
- ACLR
- Blutflussrestriktionstraining ACL
- ACL-Reha
- BFR-Therapie vordere Kreuzbandrekonstruktion
- BFR-Therapie ACLR
- BFR-Therapie
- Niedriglast- versus Hochlast-Knie-Rehabilitation mit BFR
- isokinetisches Krafttraining nach ACL-Operation
- Physiotherapie-Rehabilitationsprotokoll ACL isokinetisch BFR
- Kniephysiotherapie
- ACL Isokinetisch
- ACLٍ Isokinetisch
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- GulfMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur ACL-Rekonstruktion
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University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, nicht rekrutierendACL-Rekonstruktion | ACL-Verletzungen | ACL-ChirurgieFrankreich
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfZurückgezogenACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelVereinigte Staaten
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Stefano ZaffagniniRekrutierungTenodese | ACL-Rekonstruktion | ACL-VerletzungenItalien
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Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Vorderer Kreuzband (ACL)Türkei (türkiye)
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung
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Sandro FucenteseAktiv, nicht rekrutierendACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer KreuzbandrissSchweiz
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Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University und andere MitarbeiterZurückgezogenACL-Verletzung | ACL-Tränen | ACL-ChirurgieVereinigte Staaten
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung