- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384780
Isokinetisk träning kombinerad med blodflödesrestriktion: Högbelastning kontra lågbelastningsträning : En randomiserad kontrollerad studie på patienter efter ACL-rekonstruktion
Isokinetisk träning kombinerad med blodflödesrestriktion: högbelastning kontra lågbelastningsträning: en randomiserad kontrollerad studie på patienter efter ACL-rekonstruktion
Syftet med denna kliniska prövning är att se vilken typ av styrketräning med ett åtsnört band (blodflödesbegränsning) som hjälper människor att återhämta sig bättre efter en ACL-rekonstruktion. Studien inkluderar vuxna efter ACL-operation som genomgår fysioterapi för att återbygga lårmuskelstyrka och knäfunktion.
De huvudsakliga frågorna är:
- Förbättrar tung styrketräning med blodflödesbegränsning lårstyrka, knäfunktion och dagliga aktiviteter mer än lätt styrketräning med blodflödesbegränsning efter ACL-operation?
- Kan lätt styrketräning med blodflödesbegränsning ge liknande fördelar som tung styrketräning samtidigt som det belastar knät mindre?
Forskare kommer att jämföra ett tungträningsprogram plus blodflödesbegränsning med ett lättträningsprogram plus blodflödesbegränsning för att se vilket som ger bättre styrka och funktionella förbättringar.
Deltagarna kommer att:
- Delta i övervakade fysioterapisessioner och utföra knäövningar på en maskin, antingen med tunga eller lätta laster medan ett manschett på låret försiktigt klämmer för att minska blodflödet.
- Få sin benstyrka och knäenkäter kontrollerade flera gånger under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie testar två olika sätt att utföra styrketräning med ett åtsittande benmanschett (blodflödesrestriktion) under rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Syftet är att ta reda på vilket program som hjälper människor att återuppbygga lårstyrka och knäfunktion mer effektivt, samtidigt som knäleden hålls säker efter operationen.
Studiens syfte och frågor Efter ACL-rekonstruktion förlorar många människor muskelstorlek och styrka i framsidan av låret, vilket kan bromsa återhämtningen och försena återgång till sport eller full aktivitet. Blodflödesrestriktionsträning gör det möjligt för människor att träna med lättare vikter men ändå öka i styrka och muskelmassa, vilket kan vara användbart när tunga laster ännu inte är säkra.
De huvudsakliga frågorna är:
- Förbättrar ett tunglastigt isokinetiskt träningsprogram med blodflödesrestriktion lårstyrka, knäfunktion och patientrapporterade utfall mer än ett låglastigt isokinetiskt program med blodflödesrestriktion?
- Kan låglastig isokinetisk träning med blodflödesrestriktion ge liknande fördelar i styrka och funktion, samtidigt som det belastar det läkande knäledet mindre? Vem kommer att delta Studien kommer att inkludera vuxna som har genomgått ACL-rekonstruktion och befinner sig i styrkefasen av sin rehabilitering. Deltagarna kommer vanligtvis att vara aktiva personer, godkända av sin kirurg och fysioterapeut för att påbörja måttlig till hög motståndsträning, utan allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsproblem som skulle göra blodflödesrestriktion osäkert.
Vad händer i studien Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två grupper så att varje person har lika stor chans att hamna i vilken grupp som helst.
- En grupp kommer att utföra tunglastiga isokinetiska knäövningar med ett blodflödesrestriktionsmanschett på låret.
- Den andra gruppen kommer att utföra låglastiga isokinetiska knäövningar med samma typ av manschett och liknande träningsschema.
Båda grupperna kommer att:
- Delta i övervakade fysioterapisessioner flera gånger i veckan under cirka 3–4 månader.
- Utföra knästräck- och knäböjningsövningar på en isokinetisk maskin, där rörelsehastigheten är kontrollerad och motståndet justeras genom rörelseomfånget.
- Bära ett brett manschett runt överlåret, som blåses upp till ett förinställt tryck för att delvis minska blodflödet ut ur benet under set, och sedan töms under viloperioder.
Fysioterapeuten kommer att justera belastningen (tung eller lätt), manschetttrycket och antalet set och repetitioner enligt ett fast protokoll så att varje deltagare tränar säkert och progressivt över tid.
Mätningar och utfall
Deltagarna kommer att testas i början av studien och vid uppföljningsbesök (till exempel efter flera veckor och i slutet av programmet). Det huvudsakliga utfallsmåttet är maximal kvadricepsstyrka mätt på en isokinetisk dynamometer. Andra utfall kan inkludera:
- Vridmomentutvecklingshastighet (hur snabbt muskeln kan producera kraft).
- Funktionella tester som hopptester, gång- eller trapptester och tidsbestämda uppgifter.
- Patientenkäter om knäsymptom, dagliga aktiviteter, sportfunktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osman Z Khan, Bachelors of Physiotherapy
- Telefonnummer: +971563292389
- E-post: osman.thekhan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ACLR-gruppen: Isolerad unilateral ACL-rekonstruktion 8-16 veckor postoperativt med medicinskt godkännande för måttlig till hög motståndsträning.
För kontrollgruppen (frisk population): Friska vuxna utan muskuloskeletala patologier.
-
Exklusionskriterier:
Historik av kardiovaskulär eller metabol sjukdom, djup ventrombos, koagulopati eller hypertoni.
Hudläsioner eller infektioner vid platsen för BFR-manschettens applicering. Neuromuskulära störningar. Ej godkänt av kirurgen eller fysioterapeuten för motståndsträning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL-rekonstruktionspopulation
|
Hög belastnings styrketräning som administrerades genom användning av en isokinetisk anordning, och inte konventionell styrketräningsutrustning, kombinerat med blodflödesrestriktion.
Andra namn:
Lågbelastningsstyrketräning som administrerades genom användning av en isokinetisk anordning, och inte konventionell styrketräningsutrustning, kombinerat med blodflödesrestriktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk population
|
Hög belastnings styrketräning som administrerades genom användning av en isokinetisk anordning, och inte konventionell styrketräningsutrustning, kombinerat med blodflödesrestriktion.
Andra namn:
Lågbelastningsstyrketräning som administrerades genom användning av en isokinetisk anordning, och inte konventionell styrketräningsutrustning, kombinerat med blodflödesrestriktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelomfång
Tidsram: Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), under interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Muskelomkrets kommer att mätas genom att mäta midjan på lårbenets mitt med ett tumtejp på 15 cm ovanför patellans övre kant.
Medelvärdet av två avläsningar kommer att registreras
|
Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), under interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Muskelstyrka kommer att mätas med Biodex System 4 Pro för koncentrisk quadriceps- och hamstringstyrka vid 60°/s och excentrisk quadriceps vid 60°/s. Registrerade parametrar: maximalt vridmoment (Nm/kg), totalt arbete (J) och medeleffekt (W). |
Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde
Tidsram: Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Blodflödet till det drabbade knäet kommer att bedömas med hjälp av infraröd termografi (IRT) med standardiserade avbildningsprotokoll (rumstemperatur 20-24°C, 40-60% luftfuktighet).
|
Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
|
Smärtreducering
Tidsram: Utfallsmått kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Numerisk Smärtbedömningsskala (0-10). Detta avser den smärta som patienten upplever i sin opererade knä och kommer att observera hur den förändras med administration av intervention(er). Skala: 0-10 Minimivärde: 0 Maximivärde: 10 Högre är sämre (mer smärta). Lägre är bättre (mindre smärta) |
Utfallsmått kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
|
Tolerabilitet och uppfattning av intervention(erna)
Tidsram: Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Detta kommer att registreras med hjälp av en Likert-typ frågeformulär med fokus på komfort, åtsnörning och vilja att upprepa interventionen. Minsta värde: 0 Högsta värde: 10 Högre poäng betyder ett bättre resultat. Lägre poäng betyder ett sämre resultat. |
Utfallsmått kommer att mätas vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 3) och efter interventionen (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reid D. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. Arthritis Care & Research. 2011; doi:10.1002/ACR.20368
- de Deus Passos M, da Rocha AF. Evaluation of infrared thermography with a portable camera as a diagnostic tool for peripheral arterial disease of the lower limbs compared with color Doppler ultrasonography. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2022 Aug 8;7:e66-e72
- Côrte AC, Pedrinelli A, Marttos A, Souza IFG, Grava J, José Hernandez A. Infrared thermography study as a complementary method of screening and prevention of muscle injuries: pilot study. BMJ Open Sport & Exercise Medicine. 2019
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856
- Cvjetkovic DD, Bijeljac S, Palija S, Talic G, Radulovic TN, Kosanovic MG, Manojlovic S. Isokinetic Testing in Evaluation Rehabilitation Outcome After ACL Reconstruction. Med Arch. 2015 Feb;69(1):21-3. doi: 10.5455/medarh.2015.69.21-23
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060
- Lin Q, Zhang Y, Qin J, Wu F. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Muscle Volume After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2024 Dec 13;12(12):23259671241301731
- Koc B, Jansen E, de Jong O, et al. Qualitative Evaluation of Patient Experiences with Low-Load Blood Flow Restriction and Heavy-Load Resistance Training Post-ACL Reconstruction. IJSPT. 2025;20(10):1479-1488
- Koc BB, Truyens A, Heymans MJLF, Jansen EJP, Schotanus MGM. Effect of Low-Load Blood Flow Restriction Training After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):334-346
- Moletta C, Kuenze CM, Morgan K, Coiner DR, Jacobson TA, Schmitz KH, Zajac NN, Boumerhi JS, Grindstaff TL. Hamstrings volumetric adaptations to a four-week Nordic hamstring exercise protocol in individuals with ACL reconstruction: a preliminary case series. Int J Sports Phys Ther. 2025 Sep 1;20(5):801-814
- Mengis N, Höher J, Ellermann A, Eberle C, Hartner C, Keller M, Rippke JN, Sprenger N, Stein T, Stoffels T, Egloff C, Niederer D. A Guideline for Validated Return-to-Sport Testing in Everyday Clinical Practice: A Focused Review on the Validity, Reliability, and Feasibility of Tests Estimating the Risk of Reinjury After ACL Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2025 May 5;13(5):23259671251317208
- Hiemstra LA, Webber S, MacDonald PB, Kriellaars DJ. Contralateral limb strength deficits after anterior cruciate ligament reconstruction using a hamstring tendon graft. Clin Biomech (Bristol). 2007 Jun;22(5):543-50
- Kuenze C, Hart JM. Quadriceps strength thresholds and patient-reported function after anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. J Sport Rehabil. 2023 Jun 1;32(5):458-468. doi: 10.1123/jsr.2022-0362
- Schwery NA, Kiely MT, Larson CM, Wulf CA, Heikes CS, Hess RW, Giveans MR, Solie BS, Doney CP. Quadriceps strength following anterior cruciate ligament reconstruction: normative values based on sex, graft type and meniscal status at 3, 6 & 9 months. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):434-444
- Liao LR, Ng GYF, Jones AY, Lee LK, Leung HK, Ng SSM. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2015;45(5):408-414
- Nascimento DCN, Rolnick N, Sousa Neto IV, Severin R, Beal FLR. A useful blood flow restriction training risk stratification for exercise and rehabilitation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:808622
- Welsh JJ, Robinson DM, Dankel SJ. A systematic review examining blood flow restriction in combination with isokinetic resistance exercise. J Trainology. 2024;13(1):3-11
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98
- Rolnick N, Kimbrell K, Cerqueira MS, Weatherford B, Brandner C. Perceived barriers to blood flow restriction training. Front Rehabil Sci. 2021 Jul 8;2:697082
- Farooq U, Cheema MY, Imran M, Gulzar M. Acute and chronic blood flow restriction resistance training: mechanisms and applications in sports. J Exerc Sci Fit. 2025;23(2):279-288
- Büyüklüoğlu G, Akinoğlu B, Günaydin H, Küçük İ, Örsçelik A, Kocahan T. Isokinetic exercise combined with blood flow restriction (BFR) may produce a greater change in the angle of peak torque. Med Sport. 2025;78(1):18-22
- Kubosch EJ, Izadi M, Wawrzyniak N, Hedtmann K, Pässler V, Rolvien T, von der Heide D, Lutter C, Fehér D, Engelhardt M. Blood flow restriction training for hamstring muscle strength after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Knee. 2024 Aug;41:2444-2452
- Kwon S, Bae KC, Yon CJ, Kim DH. Current narrative review-application of blood flow restriction exercise in clinical knee problems. Medicina (Kaunas). 2025 Jul 30;61(8):1377
- Su C, Zhang Z, Liang B, Zhou S, Long X. Effects of blood flow restriction combined with high-load training on muscle strength and sports performance in athletes: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2025;16:1603568
- Piskin NE, Aktug ZB, Kara M, Yavuz G, Ozturk GT, Ibis S, Aka H. The effect of blood flow restriction training on isokinetic strength, muscle thickness and athletic performance. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2025;25(2):208-218
- Chang H, Yan J, Lu G, Chen B, Zhang J. Muscle strength adaptation between high-load resistance training versus low-load blood flow restriction training with different cuff pressure characteristics: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Aug 25;14:1244292
- Colombo V, Valenčič T, Steiner K, Škarabot J, Folland J, O'Sullivan O, Kluzek S. Comparison of blood flow restriction interventions to standard rehabilitation after an anterior cruciate ligament injury: a systematic review. Am J Sports Med. 2024 Apr 9;52(14):3641-3650
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- ACL
- ACL Rekonstruktion
- Blodflödesbegränsning
- ACLR
- blodflödesrestriktionsträning korsband
- ACL-rehab
- BFR-terapi för rekonstruktion av främre korsbandet
- BFR-terapi ACLR
- BFR-terapi
- rehabilitering av knä med låg belastning kontra hög belastning BFR
- isokinetisk styrketräning efter ACL-kirurgi
- fysioterapeutisk rehabiliteringsprotokoll ACL isokinetisk BFR
- Knäfysioterapi
- ACL Isokinetisk
- ACLٍ Isokinetisk
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GulfMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .