- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384780
Isokinetisk Træning Kombineret Med Blodstrømningsrestriktion: Højbelastning vs. Lavbelastningstræning : En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse i Post-ACL Rekonstruktionspopulationer
Isokinetisk træning kombineret med blodflowbegrænsning: Højbelastning vs. lavbelastningstræning : En randomiseret kontrolleret undersøgelse i populationer efter ACL-rekonstruktion
Målet med denne kliniske undersøgelse er at se, hvilken type styrketræning med et stramt bånd (blodflowbegrænsning) hjælper mennesker bedst med at komme sig efter ACL-rekonstruktion. Undersøgelsen omfatter voksne efter ACL-kirurgi, som gennemgår fysioterapi for at genopbygge lårstyrke og knæfunktion.
De vigtigste spørgsmål er:
- Forbedrer tung styrketræning med blodflowbegrænsning lårstyrke, knæfunktion og daglige aktiviteter mere end let styrketræning med blodflowbegrænsning efter ACL-kirurgi?
- Kan let styrketræning med blodflowbegrænsning give lignende fordele som tung styrketræning, mens der påføres mindre belastning på knæet?
Forskere vil sammenligne et tungtræningsprogram plus blodflowbegrænsning med et lettræningsprogram plus blodflowbegrænsning for at se, hvilket der giver bedre styrke- og funktionsforbedringer.
Deltagerne vil:
- Komme til vejledte fysioterapisessioner og udføre knæøvelser på en maskine, enten med tunge eller lette belastninger, mens en manchet på låret blidt klemmer for at reducere blodflowet.
- Få deres benstyrke og knæspørgeskemaer kontrolleret flere gange i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse tester to forskellige måder at udføre styrketræning med et stramt benmanchet (blodstrømsbegrænsning) under genoptræning efter ACL-rekonstruktion. Formålet er at finde ud af, hvilket program der hjælper folk med at genopbygge lårstyrke og knæfunktion mere effektivt, mens knæleddet stadig holdes sikkert efter operationen.
Studiets formål og spørgsmål Efter ACL-rekonstruktion mister mange mennesker muskelmasse og styrke i forsiden af låret, hvilket kan bremse genoptræningen og forsinke tilbagevenden til sport eller fuld aktivitet. Blodstrømsbegrænsningstræning gør det muligt for folk at træne med lettere vægte, men stadig opnå styrke og muskelmasse, hvilket kan være nyttigt, når tunge belastninger endnu ikke er sikre.
De vigtigste spørgsmål er:
- Forbedrer et tungt-lastet isokinetisk træningsprogram med blodstrømsbegrænsning lårstyrke, knæfunktion og patientrapporterede resultater mere end et lavt-lastet isokinetisk program med blodstrømsbegrænsning?
- Kan lavt-lastet isokinetisk træning med blodstrømsbegrænsning give lignende fordele i styrke og funktion, mens det belaster det helende knæled mindre? Hvem deltager Studiet vil inkludere voksne, der har gennemgået ACL-rekonstruktion og er i styrkefasen af deres genoptræning. Deltagerne vil typisk være aktive mennesker, godkendt af deres kirurg og fysioterapeut til at starte moderat til høj modstandstræning, uden alvorlige hjerte-, blodkar- eller blødningsproblemer, der ville gøre blodstrømsbegrænsning usikker.
Hvad sker der i undersøgelsen Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, så hver person har lige stor chance for at være i hvilken som helst gruppe.
- En gruppe vil udføre tungt-lastede isokinetiske knæøvelser med et blodstrømsbegrænsningsmanchet på låret.
- Den anden gruppe vil udføre lavt-lastede isokinetiske knæøvelser med samme type manchet og lignende træningsplan.
Begge grupper vil:
- Deltage i vejledte fysioterapisessioner flere gange om ugen i cirka 3-4 måneder.
- Udføre knæstræk- og knæbøjningsøvelser på en isokinetisk maskine, hvor bevægelseshastigheden kontrolleres, og modstanden justeres gennem bevægelsesområdet.
- Bære et bredt manchet omkring overlåret, som pumpes op til et fastsat tryk for delvist at reducere blodstrømmen ud af benet under sæt, hvorefter det tømmes under hvileperioder.
Fysioterapeuten vil justere belastningen (tung eller let), manchettrykket og antallet af sæt og gentagelser i henhold til en fast protokol, så hver deltager træner sikkert og progressivt over tid.
Målinger og resultater
Deltagerne vil blive testet i starten af undersøgelsen og ved opfølgende besøg (for eksempel efter flere uger og i slutningen af programmet). Det primære resultat er maksimal quadricepsstyrke målt på en isokinetisk dynamometer. Andre resultater kan inkludere:
- Momentudviklingshastighed (hvor hurtigt musklen kan producere kraft).
- Funktionelle tests som hoppetests, gang- eller trappetests og tidsbestemte opgaver.
- Patienters spørgeskemaer om knæsymptomer, daglige aktiviteter, sportsfunktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osman Z Khan, Bachelors of Physiotherapy
- Telefonnummer: +971563292389
- E-mail: osman.thekhan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ACLR-gruppen: Isoleret unilateral ACL-rekonstruktion 8-16 uger efter operation med medicinsk godkendelse til moderat til høj modstandstræning.
For kontrolgruppen (sund befolkning): Sunde voksne uden muskuloskeletal patologi.
-
Eksklusionskriterier:
Historie med kardiovaskulær eller metabolisk sygdom, dyb venetrombose, koagulopati eller hypertension.
Hudlæsioner eller infektioner på stedet for BFR-manchetteadministration.
Neuromuskulære lidelser.
Manglende godkendelse fra kirurgen eller fysioterapeuten til modstandstræning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL-rekonstruktionspopulation
|
Høj belastnings styrketræning, som blev administreret ved hjælp af en isokinetisk enhed, og ikke konventionelt styrketræningsudstyr, kombineret med blodstrømsbegrænsning.
Andre navne:
Lavbelastnings styrketræning, der blev administreret gennem brug af en isokinetisk enhed og ikke konventionelt styrketræningsudstyr, kombineret med blodstrømningsbegrænsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund befolkning
|
Høj belastnings styrketræning, som blev administreret ved hjælp af en isokinetisk enhed, og ikke konventionelt styrketræningsudstyr, kombineret med blodstrømsbegrænsning.
Andre navne:
Lavbelastnings styrketræning, der blev administreret gennem brug af en isokinetisk enhed og ikke konventionelt styrketræningsudstyr, kombineret med blodstrømningsbegrænsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelomkreds
Tidsramme: Outcomemål vil blive målt ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Muskelomkreds vil blive målt ved at målde midtlårets omkreds med et tommerbånd 15 cm over den øverste kant af knæskallen.
Gennemsnittet af to aflæsninger vil blive registreret |
Outcomemål vil blive målt ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Outcome measures will be measured at baseline(week 0), mid-intervention(week 3) and post-intervention(week 6)
|
Muskelstyrke vil blive målt ved brug af Biodex System 4 Pro for koncentrisk quadriceps- og hamstringstyrke ved 60°/s og excentrisk quadriceps ved 60°/s. Registrerede parametre: toppens moment (Nm/kg), samlet arbejde (J) og gennemsnitlig effekt (W). |
Outcome measures will be measured at baseline(week 0), mid-intervention(week 3) and post-intervention(week 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Outcome measures vil blive målt ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Blodgennemstrømningen til det påvirkede knæ vil blive vurderet ved hjælp af infrarød termografi (IRT) med standardiserede billedprotokoller (rumtemperatur 20-24°C, 40-60% luftfugtighed).
|
Outcome measures vil blive målt ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Outcomemål vil blive målt ved baseline(uge 0), midt i interventionen(uge 3) og efter interventionen(uge 6)
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala (0-10). Dette refererer til den smerte, som patienten oplever i det opererede knæ, og vil observere, hvordan den ændrer sig med administration af intervention(erne). Skala: 0-10 Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 10 Højere er værre (mere smerte). Lavere er bedre (mindre smerte) |
Outcomemål vil blive målt ved baseline(uge 0), midt i interventionen(uge 3) og efter interventionen(uge 6)
|
|
Tålelighed og Opfattelse af Intervention(erne)
Tidsramme: Outcomemål vil blive målt ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Dette vil blive registreret ved hjælp af et Likert-type spørgeskema, der fokuserer på komfort, stramhed og vilje til at gentage interventionen. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 10 Højere score betyder et bedre resultat. Lavere score betyder et dårligere resultat. |
Outcomemål vil blive målt ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reid D. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. Arthritis Care & Research. 2011; doi:10.1002/ACR.20368
- de Deus Passos M, da Rocha AF. Evaluation of infrared thermography with a portable camera as a diagnostic tool for peripheral arterial disease of the lower limbs compared with color Doppler ultrasonography. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2022 Aug 8;7:e66-e72
- Côrte AC, Pedrinelli A, Marttos A, Souza IFG, Grava J, José Hernandez A. Infrared thermography study as a complementary method of screening and prevention of muscle injuries: pilot study. BMJ Open Sport & Exercise Medicine. 2019
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856
- Cvjetkovic DD, Bijeljac S, Palija S, Talic G, Radulovic TN, Kosanovic MG, Manojlovic S. Isokinetic Testing in Evaluation Rehabilitation Outcome After ACL Reconstruction. Med Arch. 2015 Feb;69(1):21-3. doi: 10.5455/medarh.2015.69.21-23
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060
- Lin Q, Zhang Y, Qin J, Wu F. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Muscle Volume After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2024 Dec 13;12(12):23259671241301731
- Koc B, Jansen E, de Jong O, et al. Qualitative Evaluation of Patient Experiences with Low-Load Blood Flow Restriction and Heavy-Load Resistance Training Post-ACL Reconstruction. IJSPT. 2025;20(10):1479-1488
- Koc BB, Truyens A, Heymans MJLF, Jansen EJP, Schotanus MGM. Effect of Low-Load Blood Flow Restriction Training After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):334-346
- Moletta C, Kuenze CM, Morgan K, Coiner DR, Jacobson TA, Schmitz KH, Zajac NN, Boumerhi JS, Grindstaff TL. Hamstrings volumetric adaptations to a four-week Nordic hamstring exercise protocol in individuals with ACL reconstruction: a preliminary case series. Int J Sports Phys Ther. 2025 Sep 1;20(5):801-814
- Mengis N, Höher J, Ellermann A, Eberle C, Hartner C, Keller M, Rippke JN, Sprenger N, Stein T, Stoffels T, Egloff C, Niederer D. A Guideline for Validated Return-to-Sport Testing in Everyday Clinical Practice: A Focused Review on the Validity, Reliability, and Feasibility of Tests Estimating the Risk of Reinjury After ACL Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2025 May 5;13(5):23259671251317208
- Hiemstra LA, Webber S, MacDonald PB, Kriellaars DJ. Contralateral limb strength deficits after anterior cruciate ligament reconstruction using a hamstring tendon graft. Clin Biomech (Bristol). 2007 Jun;22(5):543-50
- Kuenze C, Hart JM. Quadriceps strength thresholds and patient-reported function after anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. J Sport Rehabil. 2023 Jun 1;32(5):458-468. doi: 10.1123/jsr.2022-0362
- Schwery NA, Kiely MT, Larson CM, Wulf CA, Heikes CS, Hess RW, Giveans MR, Solie BS, Doney CP. Quadriceps strength following anterior cruciate ligament reconstruction: normative values based on sex, graft type and meniscal status at 3, 6 & 9 months. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):434-444
- Liao LR, Ng GYF, Jones AY, Lee LK, Leung HK, Ng SSM. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2015;45(5):408-414
- Nascimento DCN, Rolnick N, Sousa Neto IV, Severin R, Beal FLR. A useful blood flow restriction training risk stratification for exercise and rehabilitation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:808622
- Welsh JJ, Robinson DM, Dankel SJ. A systematic review examining blood flow restriction in combination with isokinetic resistance exercise. J Trainology. 2024;13(1):3-11
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98
- Rolnick N, Kimbrell K, Cerqueira MS, Weatherford B, Brandner C. Perceived barriers to blood flow restriction training. Front Rehabil Sci. 2021 Jul 8;2:697082
- Farooq U, Cheema MY, Imran M, Gulzar M. Acute and chronic blood flow restriction resistance training: mechanisms and applications in sports. J Exerc Sci Fit. 2025;23(2):279-288
- Büyüklüoğlu G, Akinoğlu B, Günaydin H, Küçük İ, Örsçelik A, Kocahan T. Isokinetic exercise combined with blood flow restriction (BFR) may produce a greater change in the angle of peak torque. Med Sport. 2025;78(1):18-22
- Kubosch EJ, Izadi M, Wawrzyniak N, Hedtmann K, Pässler V, Rolvien T, von der Heide D, Lutter C, Fehér D, Engelhardt M. Blood flow restriction training for hamstring muscle strength after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Knee. 2024 Aug;41:2444-2452
- Kwon S, Bae KC, Yon CJ, Kim DH. Current narrative review-application of blood flow restriction exercise in clinical knee problems. Medicina (Kaunas). 2025 Jul 30;61(8):1377
- Su C, Zhang Z, Liang B, Zhou S, Long X. Effects of blood flow restriction combined with high-load training on muscle strength and sports performance in athletes: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2025;16:1603568
- Piskin NE, Aktug ZB, Kara M, Yavuz G, Ozturk GT, Ibis S, Aka H. The effect of blood flow restriction training on isokinetic strength, muscle thickness and athletic performance. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2025;25(2):208-218
- Chang H, Yan J, Lu G, Chen B, Zhang J. Muscle strength adaptation between high-load resistance training versus low-load blood flow restriction training with different cuff pressure characteristics: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Aug 25;14:1244292
- Colombo V, Valenčič T, Steiner K, Škarabot J, Folland J, O'Sullivan O, Kluzek S. Comparison of blood flow restriction interventions to standard rehabilitation after an anterior cruciate ligament injury: a systematic review. Am J Sports Med. 2024 Apr 9;52(14):3641-3650
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ACL
- ACL genopbygning
- Blodgennemstrømningsbegrænsning
- ACLR
- blodstrømsbegrænsningstræning ACL
- ACL-rehabilitering
- BFR-terapi for rekonstruktion af forreste korsbånd
- BFR-terapi ACLR
- BFR-terapi
- rehabilitering af knæ med lav belastning versus høj belastning BFR
- isokinetisk styrketræning efter ACL-kirurgi
- fysioterapirehabiliteringsprotokol ACL isokinetisk BFR
- Knæfysioterapi
- ACL Isokinetisk
- ACLٍ Isokinetisk
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GulfMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL genopbygning
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
Kliniske forsøg med Høj belastnings isokinetisk træning med blodstrømsbegrænsning
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien