- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384780
Isokinetisk trening kombinert med blodstrømrestriksjon: Høybelastning vs. Lavbelastning trening : En randomisert kontrollert studie i populasjoner etter ACL-rekonstruksjon
Isokinetisk trening kombinert med blodstrømrestriksjon: Høy-belastning kontra lav-belastning trening : En randomisert kontrollert studie i befolkninger etter ACL-rekonstruksjon
Målet med denne kliniske studien er å se hvilken type styrkeøvelse med et stramt bånd (blodstrømningsrestriksjon) hjelper folk å komme seg bedre etter ACL-rekonstruksjon.
Studien inkluderer voksne etter ACL-kirurgi som gjennomfører fysioterapi for å gjenoppbygge lårstyrke og knefunksjon.
Hovedspørsmålene er:
- Forbedrer tung styrketrening med blodstrømningsrestriksjon lårstyrke, knefunksjon og daglige aktiviteter mer enn lett styrketrening med blodstrømningsrestriksjon etter ACL-kirurgi?
- Kan lett styrketrening med blodstrømningsrestriksjon gi lignende fordeler som tung styrketrening samtidig som det belaster kneet mindre?
Forskere vil sammenligne et tungtreningsprogram pluss blodstrømningsrestriksjon med et lettreningsprogram pluss blodstrømningsrestriksjon for å se hvilket som gir bedre styrke- og funksjonsforbedringer.
Deltakere vil:
- Komme for tilsynsbehandlinger hos fysioterapeut og utføre kneøvelser på en maskin, enten med tunge eller lette belastninger mens en mansjett på låret forsiktig trykker for å redusere blodstrømmen.
- Få målt lårstyrken og fylle ut spørreskjemaer om kneet flere ganger i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tester to forskjellige måter å utføre styrketrening med et stramt benstøtte (blodstrømrestriksjon) under rehabilitering etter ACL-rekonstruksjon. Målet er å finne ut hvilket program som hjelper folk med å gjenoppbygge lårstyrke og knefunksjon mer effektivt, samtidig som kneleddet holdes trygt etter operasjonen.
Studiens formål og spørsmål Etter ACL-rekonstruksjon mister mange muskelvekst og styrke i fremsiden av låret, noe som kan bremse bedringen og forsinke tilbakevending til sport eller full aktivitet. Trening med blodstrømrestriksjon lar folk trene med lettere vekter, men likevel oppnå styrke og muskelvekst, noe som kan være nyttig når tunge laster ennå ikke er trygge.
Hovedspørsmålene er:
- Forbedrer et tunglastet isokinetisk treningsprogram med blodstrømrestriksjon lårstyrke, knefunksjon og pasientrapporterte resultater mer enn et lavlastet isokinetisk program med blodstrømrestriksjon?
- Kan lavlastet isokinetisk trening med blodstrømrestriksjon gi lignende fordeler i styrke og funksjon, samtidig som det legger mindre press på det helende kneleddet? Hvem vil delta Studien vil inkludere voksne som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon og er i styrkefasen av rehabiliteringen. Deltakere vil typisk være aktive personer, godkjent av sin kirurg og fysioterapeut til å starte moderat til høy motstandstrening, uten alvorlige hjerte-, blodkar- eller blødningsproblemer som vil gjøre blodstrømrestriksjon utrygg.
Hva skjer i studien Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper slik at hver person har like stor sjanse for å være i enten gruppe.
- En gruppe vil utføre tunglastet isokinetisk kneøvelser med et blodstrømrestriksjonsstøtte på låret.
- Den andre gruppen vil utføre lavlastet isokinetisk kneøvelser med samme type støtte og lignende treningsplan.
Begge gruppene vil:
- Delta i veiledede fysioterapitimer flere ganger i uken i omtrent 3–4 måneder.
- Utføre kneekstensjon- og fleksjonsøvelser på en isokinetisk maskin, hvor bevegelseshastigheten kontrolleres og motstanden justeres gjennom bevegelsesområdet.
- Bære et bredt støtte rundt overlåret, som pumpes opp til et fastsatt trykk for å redusere blodstrømmen ut av beinet delvis under sett, deretter tømmes under hvileperioder.
Fysioterapeuten vil justere belastningen (tung eller lett), støttetrykket og antall sett og repetisjoner i henhold til en fast protokoll slik at hver deltaker trener trygt og progressivt over tid.
Målinger og resultater
Deltakerne vil bli testet ved studiestart og ved oppfølgingsbesøk (for eksempel etter flere uker og ved programmets slutt). Hovedresultatet er maksimal quadriceps-styrke målt på en isokinetisk dynamometer. Andre resultater kan inkludere:
- Momentutviklingsrate (hvor raskt muskelen kan produsere kraft).
- Funksjonelle tester som hoppetester, gå- eller trappetester og tidsbestemte oppgaver.
- Pasientspørreskjemaer om kneplager, daglige aktiviteter, sportfunksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osman Z Khan, Bachelors of Physiotherapy
- Telefonnummer: +971563292389
- E-post: osman.thekhan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ACLR-gruppen: Isolert unilateral ACL-rekonstruksjon 8–16 uker etter operasjon med medisinsk godkjenning for moderat til høy motstandstrening.
For kontrollgruppen (frisk populasjon): Friske voksne uten muskulosklettale patologier.
-
Eksklusjonskriterier:
Historie med kardiovaskulær eller metabolsk sykdom, dyp venetrombose, koagulopati eller hypertensjon.
Hudlesjoner eller infeksjoner på stedet for BFR-mansjettapplikasjon. Nevromuskulære lidelser. Manglende godkjenning fra kirurg eller fysioterapeut for motstandstrening.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Populasjon for ACL-rekonstruksjon
|
Høybelastnings styrketrening som ble administrert ved bruk av en isokinetisk enhet, og ikke konvensjonelt styrketreningsutstyr, kombinert med blodstrømningsrestriksjon.
Andre navn:
Lavbelastnings styrketrening som ble administrert gjennom bruk av en isokinetisk enhet, og ikke konvensjonelt styrketreningsutstyr, kombinert med blodstrømsbegrensning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk befolkning
|
Høybelastnings styrketrening som ble administrert ved bruk av en isokinetisk enhet, og ikke konvensjonelt styrketreningsutstyr, kombinert med blodstrømningsrestriksjon.
Andre navn:
Lavbelastnings styrketrening som ble administrert gjennom bruk av en isokinetisk enhet, og ikke konvensjonelt styrketreningsutstyr, kombinert med blodstrømsbegrensning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelomkrets
Tidsramme: Utfallsmål vil bli målt ved baseline (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Muskelomfang vil bli målt ved å måre midt-lår-omkretsen med en tommertape 15 cm over den øvre kanten av kneskålen.
Gjennomsnittet av to avlesninger vil bli registrert
|
Utfallsmål vil bli målt ved baseline (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Utfallsmål vil bli målt ved baseline(uke 0), midt i intervensjonen(uke 3) og etter intervensjonen(uke 6)
|
Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av Biodex System 4 Pro for konsentrisk quadriceps- og hamstringstyrke ved 60°/s og eksentrisk quadriceps ved 60°/s. Registrerte parametere: toppmoment (Nm/kg), totalt arbeid (J) og gjennomsnittlig effekt (W). |
Utfallsmål vil bli målt ved baseline(uke 0), midt i intervensjonen(uke 3) og etter intervensjonen(uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm
Tidsramme: Resultatmålene vil bli målt ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Blodstrømmen til det berørte kneet vil bli vurdert ved hjelp av infrarød termografi (IRT) ved bruk av standardiserte bildeprotokoller (romtemperatur 20-24°C, 40-60% fuktighet).
|
Resultatmålene vil bli målt ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Utfallsmål vil bli målt ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numerisk Smertevurderingsskala (0-10). Dette refererer til smerten pasienten opplever i det opererte kneet og vil observere hvordan den endrer seg med administrering av intervensjon(ene). Skala: 0-10 Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 10 Høyere er verre (mer smerte). Lavere er bedre (mindre smerte) |
Utfallsmål vil bli målt ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
|
Tolerabilitet og oppfatning av intervensjon(en)
Tidsramme: Utfallsmålene vil bli målt ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Dette vil bli registrert ved hjelp av et Likert-type spørreskjema med fokus på komfort, tetthet og vilje til å gjenta intervensjonen. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 10 Høyere poengsum betyr et bedre utfall. Lavere poengsum betyr et dårligere utfall. |
Utfallsmålene vil bli målt ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reid D. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. Arthritis Care & Research. 2011; doi:10.1002/ACR.20368
- de Deus Passos M, da Rocha AF. Evaluation of infrared thermography with a portable camera as a diagnostic tool for peripheral arterial disease of the lower limbs compared with color Doppler ultrasonography. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2022 Aug 8;7:e66-e72
- Côrte AC, Pedrinelli A, Marttos A, Souza IFG, Grava J, José Hernandez A. Infrared thermography study as a complementary method of screening and prevention of muscle injuries: pilot study. BMJ Open Sport & Exercise Medicine. 2019
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856
- Cvjetkovic DD, Bijeljac S, Palija S, Talic G, Radulovic TN, Kosanovic MG, Manojlovic S. Isokinetic Testing in Evaluation Rehabilitation Outcome After ACL Reconstruction. Med Arch. 2015 Feb;69(1):21-3. doi: 10.5455/medarh.2015.69.21-23
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060
- Lin Q, Zhang Y, Qin J, Wu F. Effects of Low-Load Blood Flow Restriction Training on Muscle Volume After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2024 Dec 13;12(12):23259671241301731
- Koc B, Jansen E, de Jong O, et al. Qualitative Evaluation of Patient Experiences with Low-Load Blood Flow Restriction and Heavy-Load Resistance Training Post-ACL Reconstruction. IJSPT. 2025;20(10):1479-1488
- Koc BB, Truyens A, Heymans MJLF, Jansen EJP, Schotanus MGM. Effect of Low-Load Blood Flow Restriction Training After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):334-346
- Moletta C, Kuenze CM, Morgan K, Coiner DR, Jacobson TA, Schmitz KH, Zajac NN, Boumerhi JS, Grindstaff TL. Hamstrings volumetric adaptations to a four-week Nordic hamstring exercise protocol in individuals with ACL reconstruction: a preliminary case series. Int J Sports Phys Ther. 2025 Sep 1;20(5):801-814
- Mengis N, Höher J, Ellermann A, Eberle C, Hartner C, Keller M, Rippke JN, Sprenger N, Stein T, Stoffels T, Egloff C, Niederer D. A Guideline for Validated Return-to-Sport Testing in Everyday Clinical Practice: A Focused Review on the Validity, Reliability, and Feasibility of Tests Estimating the Risk of Reinjury After ACL Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2025 May 5;13(5):23259671251317208
- Hiemstra LA, Webber S, MacDonald PB, Kriellaars DJ. Contralateral limb strength deficits after anterior cruciate ligament reconstruction using a hamstring tendon graft. Clin Biomech (Bristol). 2007 Jun;22(5):543-50
- Kuenze C, Hart JM. Quadriceps strength thresholds and patient-reported function after anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. J Sport Rehabil. 2023 Jun 1;32(5):458-468. doi: 10.1123/jsr.2022-0362
- Schwery NA, Kiely MT, Larson CM, Wulf CA, Heikes CS, Hess RW, Giveans MR, Solie BS, Doney CP. Quadriceps strength following anterior cruciate ligament reconstruction: normative values based on sex, graft type and meniscal status at 3, 6 & 9 months. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):434-444
- Liao LR, Ng GYF, Jones AY, Lee LK, Leung HK, Ng SSM. Predicting maximal strength of quadriceps from submaximal performance in individuals with knee joint osteoarthritis. J Orthop Sports Phys Ther. 2015;45(5):408-414
- Nascimento DCN, Rolnick N, Sousa Neto IV, Severin R, Beal FLR. A useful blood flow restriction training risk stratification for exercise and rehabilitation. Front Physiol. 2022 Mar 11;13:808622
- Welsh JJ, Robinson DM, Dankel SJ. A systematic review examining blood flow restriction in combination with isokinetic resistance exercise. J Trainology. 2024;13(1):3-11
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98
- Rolnick N, Kimbrell K, Cerqueira MS, Weatherford B, Brandner C. Perceived barriers to blood flow restriction training. Front Rehabil Sci. 2021 Jul 8;2:697082
- Farooq U, Cheema MY, Imran M, Gulzar M. Acute and chronic blood flow restriction resistance training: mechanisms and applications in sports. J Exerc Sci Fit. 2025;23(2):279-288
- Büyüklüoğlu G, Akinoğlu B, Günaydin H, Küçük İ, Örsçelik A, Kocahan T. Isokinetic exercise combined with blood flow restriction (BFR) may produce a greater change in the angle of peak torque. Med Sport. 2025;78(1):18-22
- Kubosch EJ, Izadi M, Wawrzyniak N, Hedtmann K, Pässler V, Rolvien T, von der Heide D, Lutter C, Fehér D, Engelhardt M. Blood flow restriction training for hamstring muscle strength after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Knee. 2024 Aug;41:2444-2452
- Kwon S, Bae KC, Yon CJ, Kim DH. Current narrative review-application of blood flow restriction exercise in clinical knee problems. Medicina (Kaunas). 2025 Jul 30;61(8):1377
- Su C, Zhang Z, Liang B, Zhou S, Long X. Effects of blood flow restriction combined with high-load training on muscle strength and sports performance in athletes: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2025;16:1603568
- Piskin NE, Aktug ZB, Kara M, Yavuz G, Ozturk GT, Ibis S, Aka H. The effect of blood flow restriction training on isokinetic strength, muscle thickness and athletic performance. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2025;25(2):208-218
- Chang H, Yan J, Lu G, Chen B, Zhang J. Muscle strength adaptation between high-load resistance training versus low-load blood flow restriction training with different cuff pressure characteristics: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Aug 25;14:1244292
- Colombo V, Valenčič T, Steiner K, Škarabot J, Folland J, O'Sullivan O, Kluzek S. Comparison of blood flow restriction interventions to standard rehabilitation after an anterior cruciate ligament injury: a systematic review. Am J Sports Med. 2024 Apr 9;52(14):3641-3650
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ACL
- ACL Rekonstruksjon
- Blodstrømsbegrensning
- ACLR
- blodstrømmsrestriksjonstrening ACL
- ACL-rehabilitering
- BFR-terapi for fremre korsbåndrekonstruksjon
- BFR-terapi ACLR
- BFR-terapi
- lavbelastning versus høyt belastet BFR-knerehabilitering
- isokinetisk styrketrening etter ACL-kirurgi
- fysioterapi rehabiliteringsprotokoll ACL isokinetisk BFR
- Knefysioterapi
- ACL Isokinetisk
- ACLٍ Isokinetisk
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GulfMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .