- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07389993
Palleväli- ja Hengityslihasten Ominaisuudet Naisilla, Joilla On ja Joilla Ei Ole Diastasis Recti Abdominista Synnytyksen Jälkeen. (DRA-BREATH)
Väliseinan ominaisuudet ja hengityslihasfunktio synnyttäneillä naisilla, joilla on ja joilla ei ole diastasis recti abdominista.
Diastasis Recti Abdominis (DRA) on yleinen synnytyksen jälkeinen tila, jossa vatsalihakset eroavat keskiviivaa pitkin linea albaksi kutsutun kudoksen venymisen ja ohenemisen vuoksi. Se on yleinen tila, joka vaikuttaa 66–100 prosenttiin synnyttäneistä naisista ja voi liittyä vatsan tukirakenteiden, ryhdin, hengityksen ja vartalon toiminnan muutoksiin. Vaikka DRA vaikuttaa ensisijaisesti vatsaseinän lihaksiin, arvellaan, että myös muut varttoa ohjaavat ja stabiloivat lihakset, kuten lantionpohjan lihakset tai pallea, saattavat olla vaikutuksen alaisia. Tällä hetkellä useat tutkimukset ovat selvittäneet DRA:n mahdollisia negatiivisia vaikutuksia lantionpohjan toimintaan. Kuitenkin siitä, miten se saattaa liittyä pallean toimintaan ja apuhengityslihaksiin, tiedetään vain vähän.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata pallean ominaisuuksia ja toimintaa sekä apuhengityslihasten voimakkuutta synnyttäneillä naisilla, joilla on DRA ja joilla ei ole DRA:ta.
Tämän mahdollistamiseksi Achaian laajemmalta alueelta peräisin olevat aikuiset synnyttäneet naiset arvioidaan ja jaetaan kahteen ennalta määritettyyn ryhmään DRA:n olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Osallistujat käyvät läpi yhden arviointikertaluvun, joka sisältää pallean kuntoutusultraäänikuvantamisen (RUSI) ja standardoidut hengityslihasvoiman testit. Lisäksi tallennetaan demografista ja kliinistä tietoa raskaudesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Tutkimuksen päähypoteesi on, että naiset, joilla on DRA, osoittavat muuttunutta pallean toimintaa sekä heikentynyttä hengityslihasvoimaa verrattuna naisiin, joilla ei ole DRA:ta. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä DRA:n ja synnytyksen jälkeisen hengitystoiminnan mahdollisesta yhteydestä sekä tukea tulevaa tutkimusta ja kuntoutusmenetelmiä tämän tilan omaaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastasis recti abdominis (DRA) on yleinen synnytyksen jälkeinen tila, jolle on ominaista linea albajoen venyminen ja oheneminen sekä kahden suoran vatsalihaksen erkaantuminen vatsan keskilinjaa pitkin. Esteettisten huolenaiheiden lisäksi DRA:han liitetään heikentynyttä vatsaseinämän toimintaa, muuttunutta runkovakautta ja mahdollisia hengitysmekaniikan muutoksia vatsalihasten ja pallean välisen läheisen anatomisen ja toiminnallisen suhteen vuoksi.
Palle on keskeinen rooli hengityksessä ja rungon stabiloinnissa, ja se toimii synergistisesti vatsaseinämän kanssa säädellen vatsaontelon painetta (IAP) ja asennon hallintaa. Vatsaseinämän eheyden muutokset, kuten DRA:ssa havaittavat, voivat siten vaikuttaa palleen toimintaan ja liikkuvuuteen sekä kokonaisvaltaiseen hengityslihasten suorituskykyyn. Kuitenkin näyttö DRA:n ja palleen toiminnan välisestä suhteesta on tällä hetkellä edelleen rajallista.
Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus pyrkii tarkastelemaan palleen ominaisuuksia ja inspiraatorista lihasvoimaa synnyttäneillä naisilla, joilla on ja joilla ei ole DRA:ta. Osallistujat jaetaan kahteen ennalta määriteltyyn ryhmään DRA:n esiintymisen tai puuttumisen perusteella standardoidun kuvantamisarvioinnin pohjalta.
Pallen toimintaa arvioidaan käyttämällä kuntoutusultraäänikuvantamistekniikoita (RUSI), joita suorittaa koulutettu fysioterapeutti standardoitujen menettelyjen mukaisesti. Ultraäänikuvat saadaan tietyissä hengitysliikkeissä palleen paksuuden ja liikkeen määrittämiseksi. Inspiraatorista lihasvoimaa arvioidaan standardoidulla menettelyllä maksimaalisen inspiraatiopaineen (MIP), S-indeksin ja huippuinsipraatiopaineen (PIF) testaamiseksi POWERbreathe KH2 -laitteella. Kaikki mittaukset suoritetaan yhdessä arviointitilaisuudessa, ja niitä johtavat kolme kokeneita fysioterapeutteja. Lisäksi demografiset tiedot ja asiaankuuluvat synnytys- ja kliiniset ominaisuudet, kuten ikä, BMI, synnytysten lukumäärä ja viimeisimmän synnytyksen jälkeinen aika, tallennetaan tutkimusväestön kuvaamiseksi.
Tutkimus pyrkii selvittämään, näyttävätkö naiset, joilla on DRA, eroja palleen liittyvissä parametreissa ja inspiraatorisessa lihasvoimassa verrattuna naisiin, joilla ei ole DRA:ta. Parantamalla ymmärrystä vatsaseinämän ja hengityslihasten välisestä vuorovaikutuksesta synnytyksen jälkeen tämä tutkimus voi edistää kohdennettujen arviointistrategioiden ja kuntoutuslähestymistapojen kehittämistä synnytyksen jälkeisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evdokia Billis, PhD
- Puhelinnumero: 00302610962406
- Sähköposti: billis@upatras.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasia Skoura, PhD
- Puhelinnumero: 00306947784948
- Sähköposti: a.skoura@upatras.gr
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26504
- Rekrytointi
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Skoura, PhD
- Puhelinnumero: 00306947784948
- Sähköposti: a.skoura@upatras.gr
-
Alatutkija:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18–50 vuotta
- Synnyttäneet naiset (vähintään yksi aiempi synnytys)
- Vähintään 6 kuukautta synnytyksestä arviointiaikaan (ja alle 5 vuotta synnytyksestä)
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida kreikaksi
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Synnytys edellisten 6 kuukauden aikana
- Anamneesissä vaikea krooninen hengitystiesairaus (esim. keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkonemfyseema, keuhkokuituuma)
- Sidostulehdussairauksien esiintyminen
- Hermosairauksien esiintyminen
- Vaikeat tukielinvaivat, jotka voivat vaikuttaa vartalon tai hengitystoimintoon tai rajoittaa osallistumista testausmenettelyihin (vaikea alaselkäkipu, iskiaskipu jne.)
- Aiempi vatsaleikkaus, lukuun ottamatta keisarinleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisten diastasis recti abdominis
Parous naiset, joilla on diagnosoitu diastasis recti abdominis käyttämällä standardoitua ultraäänitutkimusta inter-recti-etäisyyden (IRD) mittaamiseksi.
|
Rehabilitatiivinen ultraäänikuvantaminen (RUSI) palleikkapaksuuden ja liikkeen arvioimiseksi tiettyjen hengitysliikkeiden aikana.
Standardisoitu hengityslihasten voimakkuuden testausmenettely, jossa käytetään POWERbreathe KH2 -laitetta maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP), S-indeksin ja huippuhengitysvirtauksen (PIF) arvioimiseksi.
|
|
Naiset ilman vatsalihasraon avautumista
Synnyttäneet naiset, joilla ei ole diastasia recti abdominista, kuten standardoidun ultraäänitutkimuksen vahvistama inter-recti etäisyys (IRD) osoittaa.
|
Rehabilitatiivinen ultraäänikuvantaminen (RUSI) palleikkapaksuuden ja liikkeen arvioimiseksi tiettyjen hengitysliikkeiden aikana.
Standardisoitu hengityslihasten voimakkuuden testausmenettely, jossa käytetään POWERbreathe KH2 -laitetta maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP), S-indeksin ja huippuhengitysvirtauksen (PIF) arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiraatiovaiheen palleaustiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kalvon paksuus mitattuna ultraäänellä cm:ssä täyden hengityksen lopussa standardoidussa anatomisessa sijainnissa.
|
Perustaso
|
|
Uloshengityksen palleapaksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diafragman paksuus mitattuna ultraäänellä senttimetreinä täydellisen uloshengityksen lopussa standardoidussa anatomisessa sijainnissa.
|
Perustaso
|
|
Kalvontutkan liike
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diafragman liike ultraäänellä mitattuna cm:inä hiljaisessa hengityksessä 60 %:ssa inspiraatiokapasiteetista (IC).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen Inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) mitattuna voimakkaan sisäänhengitysyrityksen aikana cmΗ2Ο yksiköissä käyttäen POWERbreathe KH2 -laitetta.
|
Alkutila
|
|
S-Index
Aikaikkuna: Perustaso
|
S-Index, voimakkuusarvio, mitattuna cmH2O-yksiköissä voimakkaan sisäänhengityksen aikana POWERbreathe KH2-laitteella suoritettaessa.
|
Perustaso
|
|
Huippuhengitysvirtaus (PIF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huippuinsipiraatiovirtaus (PIF) mitattuna L/sek, saman voimakkaan insipiraatiomanööverin aikana kuin SIndex, käyttäen POWERbreathe KH2 -laitetta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Strimpakos N, Oldham J. Respiratory weakness in patients with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Jun;18(3):248-53. doi: 10.1016/j.math.2012.10.014. Epub 2012 Nov 28.
- Beer GM, Schuster A, Seifert B, Manestar M, Mihic-Probst D, Weber SA. The normal width of the linea alba in nulliparous women. Clin Anat. 2009 Sep;22(6):706-11. doi: 10.1002/ca.20836.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Skoura A, Billis E, Papanikolaou DT, Xergia S, Tsarbou C, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Diastasis Recti Abdominis Rehabilitation in the Postpartum Period: A Scoping Review of Current Clinical Practice. Int Urogynecol J. 2024 Mar;35(3):491-520. doi: 10.1007/s00192-024-05727-1. Epub 2024 Feb 10.
- Hills NF, Graham RB, McLean L. Comparison of Trunk Muscle Function Between Women With and Without Diastasis Recti Abdominis at 1 Year Postpartum. Phys Ther. 2018 Oct 1;98(10):891-901. doi: 10.1093/ptj/pzy083.
- Gluppe S, Ellstrom Engh M, Kari B. Women with diastasis recti abdominis might have weaker abdominal muscles and more abdominal pain, but no higher prevalence of pelvic floor disorders, low back and pelvic girdle pain than women without diastasis recti abdominis. Physiotherapy. 2021 Jun;111:57-65. doi: 10.1016/j.physio.2021.01.008. Epub 2021 Feb 13.
- Hodges P, Kaigle Holm A, Holm S, Ekstrom L, Cresswell A, Hansson T, Thorstensson A. Intervertebral stiffness of the spine is increased by evoked contraction of transversus abdominis and the diaphragm: in vivo porcine studies. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2594-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000096676.14323.25.
- Hodges PW, Gandevia SC, Richardson CA. Contractions of specific abdominal muscles in postural tasks are affected by respiratory maneuvers. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):753-60. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.753.
- Sapsford RR, Hodges PW. The effect of abdominal and pelvic floor muscle activation on urine flow in women. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1225-30. doi: 10.1007/s00192-011-1654-2. Epub 2012 Jan 26.
- Skoura A, Billis E, Andriopoulou M, Drakonaki E, Papanikolaou DT, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Intra- and inter-tester reliability of diaphragm thickness and excursion measurements of healthy women using rehabilitative ultrasound imaging across novice examiners. Eur J Transl Myol. 2025 Dec 19;35(4):13907. doi: 10.4081/ejtm.2025.13907. Epub 2025 Oct 27.
- O'Sullivan PB, Beales DJ. Changes in pelvic floor and diaphragm kinematics and respiratory patterns in subjects with sacroiliac joint pain following a motor learning intervention: a case series. Man Ther. 2007 Aug;12(3):209-18. doi: 10.1016/j.math.2006.06.006. Epub 2006 Aug 17.
- Ziaeifar M, Sarrafzadeh J, Noorizadeh Dehkordi S, Arab AM, Haghighatkhah H, Zendehdel Jadehkenari A. Diaphragm thickness, thickness change, and excursion in subjects with and without nonspecific low back pain using B-mode and M-mode ultrasonography. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2441-2451. doi: 10.1080/09593985.2021.1926022. Epub 2021 Jun 1.
- Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Jun;20(2):224-230. doi: 10.1111/nhs.12406. Epub 2018 Feb 8.
- Kharaji G, ShahAli S, Ebrahimi Takamjani I, Kashanian M, Sarrafzadeh J, Shanbehzadeh S. Ultrasound assessment of the abdominal, diaphragm, and pelvic floor muscles during the respiratory and postural tasks in women with and without postpartum lumbopelvic pain: a case-control study. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2909-2917. doi: 10.1007/s00192-023-05621-2. Epub 2023 Aug 10.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN. Relationship between inter-recti distance, abdominal muscle endurance, pelvic floor functions, respiratory muscle strength, and postural control in women with diastasis recti abdominis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:40-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.001. Epub 2022 Oct 5.
- Koo P, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Physiology in Medicine: physiological basis of diaphragmatic dysfunction with abdominal hernias-implications for therapy. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):142-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00276.2014. Epub 2014 Nov 6.
- Marugan-Rubio D, Chicharro JL, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Vicente-Campos D, Molina-Hernandez N, Calvo-Lobo C. Effectiveness of Ultrasonography Visual Biofeedback of the Diaphragm in Conjunction with Inspiratory Muscle Training on Muscle Thickness, Respiratory Pressures, Pain, Disability, Quality of Life and Pulmonary Function in Athletes with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 25;11(15):4318. doi: 10.3390/jcm11154318.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRA-BREATH-PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .