- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07389993
A rekeszizom és a légzőizmok jellemzői szülés utáni hasi egyenességgel rendelkező és azok nélküli nőknél. (DRA-BREATH)
A rekeszizom jellemzői és a légzőizmok funkciója paritásos nőknél, hasi egyenesszétválással és anélkül.
A Diastasis Recti Abdominis (DRA) egy gyakori állapot, amely szülés utáni időszakban jelentkezik, és amelyben a hasi izmok a has középvonala mentén elválasztódnak a linea alba megnyúlása és vékonyodása miatt. Ez egy gyakori állapot, amely a szülés utáni nők 66-100%-át érinti, és összefüggésben lehet a hasi támasztás, a testtartás, a légzés és a törzs funkciójának változásaival. Bár a DRA elsősorban a hasfal izmait érinti, feltételezhető, hogy a törzset irányító és stabilizáló egyéb izmok, például a medencefenék izmai vagy a rekeszizom is érintettek lehetnek. Jelenleg számos tanulmány vizsgálta a DRA lehetséges negatív hatásait a medencefenék funkciójára. Azonban keveset tudunk arról, hogy miként lehet kapcsolatban a rekeszizom funkciójával és a kiegészítő légzőizmokkal.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a szülésen átesett nők rekeszizom-jellemzőinek és funkciójának, valamint a kiegészítő légzőizom-erősségének összehasonlítása a DRA-val és anélkül.
Ennek lehetővé tétele érdekében a szélesebb Achaia régióból származó felnőtt, szült nőket értékelik és két előre meghatározott csoportba osztják a DRA jelenléte vagy hiánya alapján. A résztvevők egyetlen értékelési ülést vesznek részt, amely magában foglalja a rekeszizom rehabilitációs ultrahangos képalkotását (RUSI) és az inspirációs izomerősség szabványosított tesztjeit. További demográfiai és klinikai információk a terhességgel és a fizikai aktivitással kapcsolatban szintén rögzítésre kerülnek. A vizsgálat fő hipotézise, hogy a DRA-val rendelkező nők megváltozott rekeszizom-funkciót, valamint csökkent inspirációs izomerősséget mutatnak a DRA nélküli nőkhöz képest. A vizsgálat célja, hogy javítsa a DRA és a szülés utáni légzésfunkció közötti lehetséges kapcsolat megértését, és támogassa a jövőbeli kutatásokat és rehabilitációs megközelítéseket az állapottal rendelkező nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diastasis recti abdominis (DRA) egy gyakori szülés utáni állapot, amelyet a linea alba megnyúlása és elvékonyodása, valamint a két rectus abdominis izom középvonal menti elválása jellemez. A kozmetikai aggályokon túl a DRA-t összefüggésbe hozták a hasfali funkció csökkenésével, a törzsstabilitás megváltozásával és a légzésmechanika lehetséges változásaival, ami a hasizmok és a rekeszizom közötti szoros anatómiai és funkcionális kapcsolatnak köszönhető.
A rekeszizom központi szerepet játszik a légzésben és a törzsstabilizációban, szinergikusan működve a hasfallal a hasűri nyomás (IAP) és a testtartás-szabályozás érdekében. A hasfal integritásának megváltozása, mint amilyet a DRA-ban megfigyelhetünk, ezért befolyásolhatja a rekeszizom funkcióját és mobilitását, valamint az összes légzőizom teljesítményét. Azonban a DRA és a rekeszizom-funkció közötti kapcsolatról szóló bizonyítékok jelenleg még korlátozottak.
Ez a megfigyelési, keresztmetszeti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rekeszizom jellemzőit és az inspirációs izomerősséget DRA-val és anélküli szült nőkben. A résztvevőket két előre meghatározott csoportba osztják a DRA jelenléte vagy hiánya szerint, egy szabványosított képalkotó értékelés alapján.
A rekeszizom-funkciót rehabilitációs ultrahang-képalkotási (RUSI) technikákkal értékelik, amelyeket egy képzett gyógytornász végzett szabványosított eljárások szerint. Ultrahangképeket készítenek specifikus légzésmanőverek során a rekeszizom vastagságának és exkurziójának meghatározására. Az inspirációs izomerősséget egy szabványosított eljárással értékelik, amely a maximális inspirációs nyomást (MIP), S-indexet és a csúcs inspirációs nyomást (PIF) teszteli egy POWERbreathe KH2 eszközzel. Az összes mérést egyetlen értékelési ülés során végzik, és három tapasztalt gyógytornász vezeti. Ezenkívül demográfiai adatokat és releváns szülészeti és klinikai jellemzőket, mint például életkor, BMI, paritás és az utolsó szülés óta eltelt idő, rögzítenek a vizsgálati populáció leírásához.
A tanulmány célja, hogy feltárja, vajon a DRA-val rendelkező nők eltéréseket mutatnak-e a rekeszizmokkal kapcsolatos paraméterekben és az inspirációs izomerősségben a DRA nélküli nőkkel összehasonlítva. A szülés utáni hasfal és légzőizmok közötti kölcsönhatás jobb megértésével ez a kutatás hozzájárulhat a célzottabb értékelési stratégiák és rehabilitációs megközelítések fejlesztéséhez a szülés utáni ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evdokia Billis, PhD
- Telefonszám: 00302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anastasia Skoura, PhD
- Telefonszám: 00306947784948
- E-mail: a.skoura@upatras.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Görögország, 26504
- Toborzás
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Skoura, PhD
- Telefonszám: 00306947784948
- E-mail: a.skoura@upatras.gr
-
Alkutató:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női nem
- 18 és 50 év közötti kor
- Szült nők (legalább egy előző szülés)
- Legalább 6 hónapos szülés utáni állapot az értékelés időpontjában (és 5 éven belül szülés után)
- Görög nyelv megértése és kommunikációja
- Részvételi hajlandóság és tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Szülés az előző 6 hónapon belül
- Súlyos krónikus légúti betegség előzménye (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus hörghurut, tüdőemfizéma, tüdőfibrózis)
- Kötőszöveti rendellenességek jelenléte
- Neurológiai rendellenességek jelenléte
- Súlyos mozgásszervi állapotok, amelyek befolyásolhatják a törzs vagy légzőfunkciót, vagy korlátozhatják a vizsgálati eljárásokban való részvételt (súlyos derékfájás, isiász stb.)
- Előző hasi műtét, a császármetszés kivételével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők hasizom-résesedéssel
Parous nők, akiknél a hasizom-szakadást (diastasis recti abdominis) standardizált ultrahangos vizsgálattal diagnosztizálták, a hasizmok közötti távolság (IRD) mérésével.
|
Rehabilitációs ultrahangos képalkotás (RUSI) a rekeszizom vastagságának és mozgásának értékelésére specifikus légzési manőverek alatt.
Egy szabványos inspirációs izomerő-tesztelési eljárás, amely a POWERbreathe KH2 eszközt használja a maximális inspirációs nyomás (MIP), S-index és a csúcs inspirációs áramlás (PIF) értékelésére.
|
|
Nők diastasis recti abdominis nélkül
Parous nők, akiknél a diastasis recti abdominis hiányzik, amit a standardizált ultrahangos vizsgálattal megerősített inter-recti távolság (IRD) igazol.
|
Rehabilitációs ultrahangos képalkotás (RUSI) a rekeszizom vastagságának és mozgásának értékelésére specifikus légzési manőverek alatt.
Egy szabványos inspirációs izomerő-tesztelési eljárás, amely a POWERbreathe KH2 eszközt használja a maximális inspirációs nyomás (MIP), S-index és a csúcs inspirációs áramlás (PIF) értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspiratorikus rekeszizom vastagság
Időkeret: Alapvonal
|
A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérik cm-ben egy teljes belégzés végén, szabványos anatómiai helyen.
|
Alapvonal
|
|
Expiratórikus rekeszizom-vastagság
Időkeret: Alapvonal
|
A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérik cm-ben egy teljes kilégzés végén egy standardizált anatómiai helyen.
|
Alapvonal
|
|
Rekeszizom-exkurzió
Időkeret: Alapvonal
|
A diafragma exkurzió ultrahanggal mérve cm-ben, a csendes légzés során, az inspirációs kapacitás (IC) 60%-ánál.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Inspiratórius Nyomás (MIP)
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális inspirációs nyomás (MIP), amelyet erőteljes belégzési erőfeszítés során mérnek cmΗ2Ο-ben a POWERbreathe KH2 eszközzel.
|
Alapvonal
|
|
S-Index
Időkeret: Alapvonal
|
S-Index, egy erőbecslés, amelyet cmH2O-ban mérnek egy erőteljes belégzés során a POWERbreathe KH2 eszköz használatával.
|
Alapvonal
|
|
Csúcsinspiratórikus áramlás (PIF)
Időkeret: Alapvonal
|
Peak Inspiratory Flow (PIF) mérése L/mp-ban, ugyanazon erőteljes belégzési manőver során, mint az SIndex, a POWERbreathe KH2 eszköz használatával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Strimpakos N, Oldham J. Respiratory weakness in patients with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Jun;18(3):248-53. doi: 10.1016/j.math.2012.10.014. Epub 2012 Nov 28.
- Beer GM, Schuster A, Seifert B, Manestar M, Mihic-Probst D, Weber SA. The normal width of the linea alba in nulliparous women. Clin Anat. 2009 Sep;22(6):706-11. doi: 10.1002/ca.20836.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Skoura A, Billis E, Papanikolaou DT, Xergia S, Tsarbou C, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Diastasis Recti Abdominis Rehabilitation in the Postpartum Period: A Scoping Review of Current Clinical Practice. Int Urogynecol J. 2024 Mar;35(3):491-520. doi: 10.1007/s00192-024-05727-1. Epub 2024 Feb 10.
- Hills NF, Graham RB, McLean L. Comparison of Trunk Muscle Function Between Women With and Without Diastasis Recti Abdominis at 1 Year Postpartum. Phys Ther. 2018 Oct 1;98(10):891-901. doi: 10.1093/ptj/pzy083.
- Gluppe S, Ellstrom Engh M, Kari B. Women with diastasis recti abdominis might have weaker abdominal muscles and more abdominal pain, but no higher prevalence of pelvic floor disorders, low back and pelvic girdle pain than women without diastasis recti abdominis. Physiotherapy. 2021 Jun;111:57-65. doi: 10.1016/j.physio.2021.01.008. Epub 2021 Feb 13.
- Hodges P, Kaigle Holm A, Holm S, Ekstrom L, Cresswell A, Hansson T, Thorstensson A. Intervertebral stiffness of the spine is increased by evoked contraction of transversus abdominis and the diaphragm: in vivo porcine studies. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2594-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000096676.14323.25.
- Hodges PW, Gandevia SC, Richardson CA. Contractions of specific abdominal muscles in postural tasks are affected by respiratory maneuvers. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):753-60. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.753.
- Sapsford RR, Hodges PW. The effect of abdominal and pelvic floor muscle activation on urine flow in women. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1225-30. doi: 10.1007/s00192-011-1654-2. Epub 2012 Jan 26.
- Skoura A, Billis E, Andriopoulou M, Drakonaki E, Papanikolaou DT, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Intra- and inter-tester reliability of diaphragm thickness and excursion measurements of healthy women using rehabilitative ultrasound imaging across novice examiners. Eur J Transl Myol. 2025 Dec 19;35(4):13907. doi: 10.4081/ejtm.2025.13907. Epub 2025 Oct 27.
- O'Sullivan PB, Beales DJ. Changes in pelvic floor and diaphragm kinematics and respiratory patterns in subjects with sacroiliac joint pain following a motor learning intervention: a case series. Man Ther. 2007 Aug;12(3):209-18. doi: 10.1016/j.math.2006.06.006. Epub 2006 Aug 17.
- Ziaeifar M, Sarrafzadeh J, Noorizadeh Dehkordi S, Arab AM, Haghighatkhah H, Zendehdel Jadehkenari A. Diaphragm thickness, thickness change, and excursion in subjects with and without nonspecific low back pain using B-mode and M-mode ultrasonography. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2441-2451. doi: 10.1080/09593985.2021.1926022. Epub 2021 Jun 1.
- Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Jun;20(2):224-230. doi: 10.1111/nhs.12406. Epub 2018 Feb 8.
- Kharaji G, ShahAli S, Ebrahimi Takamjani I, Kashanian M, Sarrafzadeh J, Shanbehzadeh S. Ultrasound assessment of the abdominal, diaphragm, and pelvic floor muscles during the respiratory and postural tasks in women with and without postpartum lumbopelvic pain: a case-control study. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2909-2917. doi: 10.1007/s00192-023-05621-2. Epub 2023 Aug 10.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN. Relationship between inter-recti distance, abdominal muscle endurance, pelvic floor functions, respiratory muscle strength, and postural control in women with diastasis recti abdominis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:40-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.001. Epub 2022 Oct 5.
- Koo P, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Physiology in Medicine: physiological basis of diaphragmatic dysfunction with abdominal hernias-implications for therapy. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):142-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00276.2014. Epub 2014 Nov 6.
- Marugan-Rubio D, Chicharro JL, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Vicente-Campos D, Molina-Hernandez N, Calvo-Lobo C. Effectiveness of Ultrasonography Visual Biofeedback of the Diaphragm in Conjunction with Inspiratory Muscle Training on Muscle Thickness, Respiratory Pressures, Pain, Disability, Quality of Life and Pulmonary Function in Athletes with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 25;11(15):4318. doi: 10.3390/jcm11154318.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRA-BREATH-PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .