- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07389993
Diafragma och andningsmuskelkarakteristika hos kvinnor med och utan diastasis recti abdominis efter förlossning. (DRA-BREATH)
Diafragmaegenskaper och respiratorisk muskel funktion hos förlossningserfarna kvinnor med och utan Diastasis Recti Abdominis.
Diastasis Recti Abdominis (DRA) är ett vanligt tillstånd som uppstår efter förlossning, där bukmusklerna separeras längs bukens mittlinje på grund av sträckning och förtunning av linea alba. Det är ett vanligt tillstånd som drabbar 66-100 % av kvinnor efter förlossning och kan vara förknippat med förändringar i bukstödet, hållning, andning och bålfunktion. Även om DRA främst påverkar bukväggens muskler, spekuleras det i att andra muskler som kontrollerar och stabiliserar bålregionen, såsom bäckenbottens muskler eller diafragman, också kan påverkas. För närvarande har flera studier undersökt de möjliga negativa effekterna av DRA på bäckenbottensfunktion. Men det finns lite kunskap om hur det kan vara relaterat till diafragmans funktion och andningshjälpmuskler.
Syftet med denna observationsstudie är att jämföra diafragmans egenskaper och funktion, samt andningshjälpmuskelstyrka hos kvinnor som har fött barn, med och utan DRA.
För att göra detta möjligt bedöms vuxna kvinnor som fött barn från den bredare Achaia-regionen och fördelas i två fördefinierade grupper baserat på närvaro eller frånvaro av DRA. Deltagarna genomgår en enda bedömningssession som inkluderar rehabiliteringsultraljudsavbildning (RUSI) av diafragman och standardiserade tester av inspiratorisk muskelstyrka. Ytterligare demografisk och klinisk information relaterad till graviditet och fysisk aktivitet registreras också. Studiens huvudsakliga hypotes är att kvinnor med DRA uppvisar förändrad diafragmafunktion, samt minskad inspiratorisk muskelstyrka, jämfört med kvinnor utan DRA. Studien syftar till att förbättra förståelsen av det möjliga sambandet mellan DRA och andningsfunktionen efter förlossning och att stödja framtida forskning och rehabiliteringsmetoder för kvinnor med tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diastasis recti abdominis (DRA) är ett vanligt tillstånd efter förlossning, som kännetecknas av sträckning och förtunning av linea alba samt separation av de två rectus abdominis-musklerna längs mittlinjen på magen. Utöver kosmetiska problem har DRA associerats med nedsatt bukväggsfunktion, förändrad ryggstabilitet och potentiella förändringar i andningsmekaniken på grund av det nära anatomiska och funktionella sambandet mellan bukmusklerna och diafragman.
Diafragman spelar en central roll i andningen och ryggstabilisering, där den arbetar synergistiskt med bukväggen för att reglera intra-abdominellt tryck (IAP) och postural kontroll. Förändringar i bukväggens integritet, såsom de som observeras vid DRA, kan därför påverka diafragmans funktion och rörlighet, liksom den totala andningsmuskelprestationen. Emellertid är evidensen angående sambandet mellan DRA och diafragmafunktionen för närvarande fortfarande begränsad.
Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att undersöka diafragmakarakteristika och inspiratorisk muskelstyrka hos kvinnor som fött barn med och utan DRA. Deltagarna fördelas i två fördefinierade grupper enligt närvaron eller frånvaron av DRA, baserat på en standardiserad bildbedömning.
Diafragmafunktionen bedöms med hjälp av rehabiliteringsultraljudstekniker (RUSI), utförda av en utbildad sjukgymnast, enligt standardiserade procedurer. Ultraljudsbilder tas under specifika andningsmanövrar för att bestämma diafragmatjocklek och excursion. Inspiratorisk muskelstyrka bedöms med en standardiserad procedur för att testa maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), S-index och toppinspiratoriskt tryck (PIF) med en POWERbreathe KH2-enhet. Alla mätningar utförs under en enda bedömningssession och ledes av tre erfarna sjukgymnaster. Dessutom registreras demografiska data och relevanta obstetriska och kliniska egenskaper, såsom ålder, BMI, paritet och tid sedan senaste förlossning, för att beskriva studiepopulationen.
Studien syftar till att utforska om kvinnor med DRA uppvisar skillnader i diafragma-relaterade parametrar och inspiratorisk muskelstyrka jämfört med kvinnor utan DRA. Genom att förbättra förståelsen av interaktionen mellan bukväggen och andningsmusklerna efter förlossning kan denna forskning bidra till utvecklingen av mer målinriktade bedömningsstrategier och rehabiliteringsmetoder inom postpartumvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evdokia Billis, PhD
- Telefonnummer: 00302610962406
- E-post: billis@upatras.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-post: a.skoura@upatras.gr
Studieorter
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
- Rekrytering
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Kontakt:
- Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-post: a.skoura@upatras.gr
-
Underutredare:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder 18 till 50 år
- Multipara kvinnor (minst en tidigare förlossning)
- Minst 6 månader postpartum vid bedömningstillfället (och inom 5 år postpartum)
- Förmåga att förstå och kommunicera på grekiska
- Beredvillighet att delta och lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Pågående graviditet
- Förlossning inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare allvarlig kronisk lungsjukdom (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, lungemfysem, lungfibros)
- Förekomst av bindvävssjukdomar
- Förekomst av neurologiska sjukdomar
- Allvärda muskuloskeletala tillstånd som kan påverka bålen eller andningsfunktionen eller begränsa deltagande i testprocedurer (allvärda ländryggssmärtor, ischias etc.)
- Tidigare bukkirurgi, med undantag för kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med diastasis recti abdominis
Parous kvinnor diagnosticerade med diastasis recti abdominis med hjälp av en standardiserad ultraljudsbedömning för att mäta avståndet mellan de raka bukmusklerna (IRD).
|
Rehabiliterande ultraljudsbildtagning (RUSI) för att bedöma diafragmats tjocklek och utslag under specifika andningsmanövrar.
En standardiserad procedur för testning av inspiratorisk muskelstyrka med en POWERbreathe KH2-enhet för att bedöma maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), S-index och toppinspiratorisk flödeshastighet (PIF).
|
|
Kvinnor utan diastasis recti abdominis
Parösa kvinnor utan diastasis recti abdominis, vilket bekräftats genom standardiserad ultraljudsbedömning av avståndet mellan de raka bukmusklerna (IRD).
|
Rehabiliterande ultraljudsbildtagning (RUSI) för att bedöma diafragmats tjocklek och utslag under specifika andningsmanövrar.
En standardiserad procedur för testning av inspiratorisk muskelstyrka med en POWERbreathe KH2-enhet för att bedöma maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), S-index och toppinspiratorisk flödeshastighet (PIF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk diafragmatjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Diafragmatjocklek mätt via ultraljud i cm vid slutet av en full inspiration vid en standardiserad anatomisk plats.
|
Baslinje
|
|
Expiratorisk diafragmatjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Diafragmets tjocklek mätt via ultraljud i cm i slutet av en fullständig utandning vid en standardiserad anatomisk plats.
|
Baslinje
|
|
Diafragmarörelse
Tidsram: Baslinje
|
Membranskilleväg mätt via ultraljud i cm under tyst andning vid 60 % av inspiratorisk kapacitet (IC).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Baslinje
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP) mätt under en kraftfull inspiratorisk ansträngning i cm2O, med hjälp av POWERbreathe KH2-enheten.
|
Baslinje
|
|
S-Index
Tidsram: Baslinje
|
S-Index, en styrkeskattning mätt i cmH2O under en kraftig inandning som utförs med POWERbreathe KH2-enheten.
|
Baslinje
|
|
Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsram: Baslinje
|
Peak Inspiratory Flow (PIF) mätt i L/sek, under samma kraftfulla inandningsmanöver som SIndex, med användning av POWERbreathe KH2-enheten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Strimpakos N, Oldham J. Respiratory weakness in patients with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Jun;18(3):248-53. doi: 10.1016/j.math.2012.10.014. Epub 2012 Nov 28.
- Beer GM, Schuster A, Seifert B, Manestar M, Mihic-Probst D, Weber SA. The normal width of the linea alba in nulliparous women. Clin Anat. 2009 Sep;22(6):706-11. doi: 10.1002/ca.20836.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Skoura A, Billis E, Papanikolaou DT, Xergia S, Tsarbou C, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Diastasis Recti Abdominis Rehabilitation in the Postpartum Period: A Scoping Review of Current Clinical Practice. Int Urogynecol J. 2024 Mar;35(3):491-520. doi: 10.1007/s00192-024-05727-1. Epub 2024 Feb 10.
- Hills NF, Graham RB, McLean L. Comparison of Trunk Muscle Function Between Women With and Without Diastasis Recti Abdominis at 1 Year Postpartum. Phys Ther. 2018 Oct 1;98(10):891-901. doi: 10.1093/ptj/pzy083.
- Gluppe S, Ellstrom Engh M, Kari B. Women with diastasis recti abdominis might have weaker abdominal muscles and more abdominal pain, but no higher prevalence of pelvic floor disorders, low back and pelvic girdle pain than women without diastasis recti abdominis. Physiotherapy. 2021 Jun;111:57-65. doi: 10.1016/j.physio.2021.01.008. Epub 2021 Feb 13.
- Hodges P, Kaigle Holm A, Holm S, Ekstrom L, Cresswell A, Hansson T, Thorstensson A. Intervertebral stiffness of the spine is increased by evoked contraction of transversus abdominis and the diaphragm: in vivo porcine studies. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2594-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000096676.14323.25.
- Hodges PW, Gandevia SC, Richardson CA. Contractions of specific abdominal muscles in postural tasks are affected by respiratory maneuvers. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):753-60. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.753.
- Sapsford RR, Hodges PW. The effect of abdominal and pelvic floor muscle activation on urine flow in women. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1225-30. doi: 10.1007/s00192-011-1654-2. Epub 2012 Jan 26.
- Skoura A, Billis E, Andriopoulou M, Drakonaki E, Papanikolaou DT, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Intra- and inter-tester reliability of diaphragm thickness and excursion measurements of healthy women using rehabilitative ultrasound imaging across novice examiners. Eur J Transl Myol. 2025 Dec 19;35(4):13907. doi: 10.4081/ejtm.2025.13907. Epub 2025 Oct 27.
- O'Sullivan PB, Beales DJ. Changes in pelvic floor and diaphragm kinematics and respiratory patterns in subjects with sacroiliac joint pain following a motor learning intervention: a case series. Man Ther. 2007 Aug;12(3):209-18. doi: 10.1016/j.math.2006.06.006. Epub 2006 Aug 17.
- Ziaeifar M, Sarrafzadeh J, Noorizadeh Dehkordi S, Arab AM, Haghighatkhah H, Zendehdel Jadehkenari A. Diaphragm thickness, thickness change, and excursion in subjects with and without nonspecific low back pain using B-mode and M-mode ultrasonography. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2441-2451. doi: 10.1080/09593985.2021.1926022. Epub 2021 Jun 1.
- Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Jun;20(2):224-230. doi: 10.1111/nhs.12406. Epub 2018 Feb 8.
- Kharaji G, ShahAli S, Ebrahimi Takamjani I, Kashanian M, Sarrafzadeh J, Shanbehzadeh S. Ultrasound assessment of the abdominal, diaphragm, and pelvic floor muscles during the respiratory and postural tasks in women with and without postpartum lumbopelvic pain: a case-control study. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2909-2917. doi: 10.1007/s00192-023-05621-2. Epub 2023 Aug 10.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN. Relationship between inter-recti distance, abdominal muscle endurance, pelvic floor functions, respiratory muscle strength, and postural control in women with diastasis recti abdominis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:40-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.001. Epub 2022 Oct 5.
- Koo P, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Physiology in Medicine: physiological basis of diaphragmatic dysfunction with abdominal hernias-implications for therapy. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):142-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00276.2014. Epub 2014 Nov 6.
- Marugan-Rubio D, Chicharro JL, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Vicente-Campos D, Molina-Hernandez N, Calvo-Lobo C. Effectiveness of Ultrasonography Visual Biofeedback of the Diaphragm in Conjunction with Inspiratory Muscle Training on Muscle Thickness, Respiratory Pressures, Pain, Disability, Quality of Life and Pulmonary Function in Athletes with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 25;11(15):4318. doi: 10.3390/jcm11154318.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DRA-BREATH-PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .