- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07389993
Caratteristiche del Diaframma e dei Muscoli Respiratori nelle Donne Con e Senza Diastasi dei Muscoli Retti dell'Addome Dopo il Parto. (DRA-DIAPH)
Caratteristiche del Diaframma e Funzione dei Muscoli Respiratori in Donne Parous Con e Senza Diastasi dei Muscoli Retti dell'Addome.
La diastasi dei muscoli retti addominali (DRA) è una condizione comune nel post-partum, in cui i muscoli addominali si separano lungo la linea mediana dell'addome a causa dello stiramento e dell'assottigliamento della linea alba. È una condizione comune, che colpisce il 66-100% delle donne dopo il parto e può essere associata a cambiamenti nel supporto addominale, nella postura, nella respirazione e nella funzione del tronco. Sebbene la DRA interessi principalmente i muscoli della parete addominale, si ipotizza che anche altri muscoli che controllano e stabilizzano il tronco, come i muscoli del pavimento pelvico o il diaframma, possano essere coinvolti. Attualmente, diversi studi hanno indagato i possibili effetti negativi della DRA sulla funzione del pavimento pelvico. Tuttavia, si sa poco su come possa essere correlata alla funzione diaframmatica e ai muscoli respiratori accessori.
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare le caratteristiche e la funzione del diaframma, nonché la forza dei muscoli respiratori accessori, in donne che hanno partorito, con e senza DRA.
Per rendere ciò possibile, donne adulte pluripare della più ampia regione dell'Acaia vengono valutate e assegnate a due gruppi predefiniti in base alla presenza o assenza di DRA. Le partecipanti si sottopongono a una singola sessione di valutazione che include l'imaging ecografico riabilitativo (RUSI) del diaframma e test standardizzati della forza muscolare inspiratoria. Vengono inoltre registrate ulteriori informazioni demografiche e cliniche relative alla gravidanza e all'attività fisica. L'ipotesi principale di questo studio è che le donne con DRA mostrino una funzione diaframmatica alterata, nonché una ridotta forza muscolare inspiratoria, rispetto alle donne senza DRA. Lo studio mira a migliorare la comprensione della possibile relazione tra DRA e funzione respiratoria dopo il parto e a supportare future ricerche e approcci riabilitativi per le donne affette da questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diastasi dei muscoli retti addominali (DRA) è una condizione comune nel post-partum, caratterizzata dall'allungamento e assottigliamento della linea alba e dalla separazione dei due muscoli retti addominali lungo la linea mediana dell'addome. Oltre alle preoccupazioni estetiche, la DRA è stata associata a una compromessa funzione della parete addominale, a un'alterata stabilità del tronco e a potenziali cambiamenti nella meccanica respiratoria a causa della stretta relazione anatomica e funzionale tra i muscoli addominali e il diaframma.
Il diaframma svolge un ruolo centrale nella respirazione e nella stabilizzazione del tronco, lavorando in sinergia con la parete addominale per regolare la pressione intra-addominale (IAP) e il controllo posturale. Pertanto, alterazioni nell'integrità della parete addominale, come quelle osservate nella DRA, possono influenzare la funzione e la mobilità del diaframma, nonché le prestazioni complessive dei muscoli respiratori. Tuttavia, le evidenze riguardanti la relazione tra DRA e funzione diaframmatica attualmente rimangono limitate.
Questo studio osservazionale trasversale mira a esaminare le caratteristiche del diaframma e la forza dei muscoli inspiratori in donne pluripare con e senza DRA. Le partecipanti sono assegnate a due gruppi predefiniti in base alla presenza o assenza di DRA, sulla base di una valutazione di imaging standardizzata.
La funzione del diaframma è valutata utilizzando tecniche di imaging ecografico riabilitativo (RUSI), eseguite da un fisioterapista formato, seguendo procedure standardizzate. Le immagini ecografiche sono ottenute durante specifiche manovre respiratorie per determinare lo spessore e l'escursione del diaframma. La forza dei muscoli inspiratori è valutata utilizzando una procedura standardizzata per testare la pressione inspiratoria massima (MIP), l'S-Index e la pressione inspiratoria di picco (PIF) utilizzando un dispositivo POWERbreathe KH2. Tutte le misurazioni sono condotte durante una singola sessione di valutazione e sono guidate da tre fisioterapisti esperti. Inoltre, i dati demografici e le caratteristiche ostetriche e cliniche rilevanti, come età, BMI, parità e tempo dall'ultimo parto, sono registrati per descrivere la popolazione dello studio.
Lo studio mira a esplorare se le donne con DRA mostrano differenze nei parametri legati al diaframma e nella forza dei muscoli inspiratori rispetto alle donne senza DRA. Migliorando la comprensione dell'interazione tra la parete addominale e i muscoli respiratori dopo il parto, questa ricerca può contribuire allo sviluppo di strategie di valutazione e approcci riabilitativi più mirati nell'assistenza post-partum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evdokia Billis, PhD
- Numero di telefono: 00302610962406
- Email: billis@upatras.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anastasia Skoura, PhD
- Numero di telefono: 00306947784948
- Email: a.skoura@upatras.gr
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamento
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Contatto:
- Anastasia Skoura, PhD
- Numero di telefono: 00306947784948
- Email: a.skoura@upatras.gr
-
Sub-investigatore:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Donne parous (almeno un parto precedente)
- Almeno 6 mesi post-partum al momento della valutazione (e entro 5 anni dal parto)
- Capacità di comprendere e comunicare in greco
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Parto avvenuto nei precedenti 6 mesi
- Storia di malattia respiratoria cronica grave (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare)
- Presenza di disturbi del tessuto connettivo
- Presenza di disturbi neurologici
- Condizioni muscoloscheletriche gravi che potrebbero influenzare la funzione del tronco o respiratoria o limitare la partecipazione alle procedure di test (lombalgia grave, sciatica, ecc.)
- Precedente intervento chirurgico addominale, ad eccezione del taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con diastasi dei muscoli retti dell'addome
Donne parous diagnosticate con diastasi dei retti addominali utilizzando una valutazione ecografica standardizzata per misurare la distanza inter-retti (IRD).
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Imaging ecografico riabilitativo (RUSI) per valutare lo spessore e l'escursione del diaframma durante specifiche manovre respiratorie.
Una procedura standardizzata di test della forza muscolare inspiratoria utilizzando un dispositivo POWERbreathe KH2 per valutare la pressione inspiratoria massima (MIP), l'indice S e il picco di flusso inspiratorio (PIF).
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Donne senza diastasi addominale dei muscoli retti
Donne pluripare senza diastasi dei muscoli retti dell'addome, confermata dalla valutazione ecografica standardizzata della distanza inter-retti (IRD).
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Imaging ecografico riabilitativo (RUSI) per valutare lo spessore e l'escursione del diaframma durante specifiche manovre respiratorie.
Una procedura standardizzata di test della forza muscolare inspiratoria utilizzando un dispositivo POWERbreathe KH2 per valutare la pressione inspiratoria massima (MIP), l'indice S e il picco di flusso inspiratorio (PIF).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore inspiratorio del diaframma
Lasso di tempo: Baseline
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Spessore del diaframma misurato tramite ecografia in cm alla fine di un'inspirazione completa in una posizione anatomica standardizzata.
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Baseline
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Spessore del diaframma espiratorio
Lasso di tempo: Baseline
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Spessore del diaframma misurato tramite ecografia in cm alla fine di una espirazione completa in una posizione anatomica standardizzata.
|
Baseline
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|
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Baseline
|
Escursione diaframmatica misurata tramite ecografia in cm durante la respirazione tranquilla al 60% della capacità inspiratoria (IC).
|
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Inspiratoria Massima (PIM)
Lasso di tempo: Baseline
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Pressione Inspiratoria Massima (PIM) misurata durante uno sforzo inspiratorio forzato in cmΗ2Ο, utilizzando il dispositivo POWERbreathe KH2.
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Baseline
|
|
S-Index
Lasso di tempo: Baseline
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S-Index, una stima della forza misurata in cmH2O durante un'inspirazione forzata eseguita utilizzando il dispositivo POWERbreathe KH2.
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Baseline
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Flusso Inspiratorio di Picco (PIF)
Lasso di tempo: Baseline
|
Picco di Flusso Inspiratorio (PIF) misurato in L/sec, durante la stessa manovra inspiratoria forzata dell'SIndex, utilizzando il dispositivo POWERbreathe KH2.
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Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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