- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07389993
Mellemgulv- og åndedrætsmuskelkarakteristika hos kvinder med og uden diastasis recti abdominis efter fødsel. (DRA-DIAPH)
Diafragmaegenskaber og respiratorisk muskel funktion hos parøse kvinder med og uden diastasis recti abdominis.
Diastasis Recti Abdominis (DRA) er en almindelig tilstand, der opleves efter fødslen, hvor de abdominale muskler adskiller sig langs midterlinjen af abdomen på grund af udstrækning og fortynding af linea alba. Det er en almindelig tilstand, der rammer 66-100% af kvinder efter fødslen og kan være forbundet med ændringer i abdominal støtte, holdning, vejrtrækning og trunkusfunktion. Selvom DRA primært påvirker musklerne i abdominalvæggen, spekuleres det i, at andre muskler, der kontrollerer og stabiliserer trunkus, såsom bækkenbundsmusklerne eller diafragmat, også kan blive påvirket. I øjeblikket har flere studier undersøgt de mulige negative virkninger af DRA på bækkenbundsfunktionen. Der er dog kun lidt viden om, hvordan det kan være relateret til diafragmefunktionen og de accessoriske vejrtrækningsmuskler.
Formålet med dette observationsstudie er at sammenligne diafragma-egenskaber og -funktion samt styrken af de accessoriske vejrtrækningsmuskler hos kvinder, der har født, med og uden DRA.
For at gøre dette muligt vurderes voksne parøse kvinder fra det bredere Achaia-område og fordeles i to foruddefinerede grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af DRA. Deltagerne gennemgår en enkelt vurderingssession, der inkluderer rehabiliterende ultralydsafbildning (RUSI) af diafragmat og standardiserede tests af inspiratorisk muskelstyrke. Yderligere demografiske og kliniske oplysninger relateret til graviditet og fysisk aktivitet registreres også. Den primære hypotese i dette studie er, at kvinder med DRA udviser ændret diafragmefunktion samt reduceret inspiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kvinder uden DRA. Studiet sigter mod at forbedre forståelsen af det mulige forhold mellem DRA og vejrtrækningsfunktion efter fødslen og at støtte fremtidig forskning og rehabiliteringstilgange for kvinder med tilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diastasis recti abdominis (DRA) er en almindelig tilstand efter fødslen, karakteriseret ved udstrækning og fortynding af linea alba samt adskillelse af de to rectus abdominis-muskler langs midtlinjen på maven. Ud over kosmetiske bekymringer er DRA blevet forbundet med nedsat mavevægsfunktion, ændret rumpestabilitet og potentielle ændringer i respirationsmekanikken på grund af det tætte anatomiske og funktionelle forhold mellem mavemusklerne og mellemgulvet.
Mellemgulvet spiller en central rolle i respiration og rumpestabilisering, hvor det arbejder synergistisk med mavevæggen for at regulere intra-abdominelt tryk (IAP) og postural kontrol. Ændringer i mavevæggets integritet, såsom dem der observeres ved DRA, kan derfor påvirke mellemgulvets funktion og mobilitet samt den samlede respirationsmuskelpræstation. Beviserne for forholdet mellem DRA og mellemgulvets funktion er dog i øjeblikket stadig begrænsede.
Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge mellemgulvets karakteristika og inspiratorisk muskelstyrke hos fødedygtige kvinder med og uden DRA. Deltagerne er tildelt to foruddefinerede grupper efter tilstedeværelse eller fravær af DRA baseret på en standardiseret billeddannende vurdering.
Mellemgulvets funktion vurderes ved hjælp af rehabiliterende ultralydsimaging (RUSI)-teknikker, udført af en uddannet fysioterapeut efter standardiserede procedurer. Ultralydsbilleder opnås under specifikke åndedrætsmanøvrer for at bestemme mellemgulvets tykkelse og udslag. Inspiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjælp af en standardiseret procedure til test af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), S-Index og Peak Inspiratory Pressure (PIF) ved hjælp af en POWERbreathe KH2-enhed. Alle målinger udføres i løbet af en enkelt vurderingssession og ledes af tre erfarne fysioterapeuter. Desuden registreres demografiske data og relevante obstetriske og kliniske karakteristika, såsom alder, BMI, paritet og tid siden sidste fødsel, for at beskrive undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsen har til formål at udforske, om kvinder med DRA viser forskelle i mellemgulvsrelaterede parametre og inspiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kvinder uden DRA. Ved at forbedre forståelsen af interaktionen mellem mavevæggen og respirationsmusklerne efter fødslen kan denne forskning bidrage til udviklingen af mere målrettede vurderingsstrategier og rehabiliteringstilgange i plejen efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evdokia Billis, PhD
- Telefonnummer: 00302610962406
- E-mail: billis@upatras.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-mail: a.skoura@upatras.gr
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Kontakt:
- Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-mail: a.skoura@upatras.gr
-
Underforsker:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindeligt køn
- 18 til 50 år gammel
- Fødte kvinder (mindst én tidligere fødsel)
- Mindst 6 måneder efter fødsel på tidspunktet for vurderingen (og inden for 5 år efter fødsel)
- Evne til at forstå og kommunikere på græsk
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nuværende graviditet
- Fødsel inden for de foregående 6 måneder
- Tidligere alvorlig kronisk luftvejssygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, lungeemfysem, lungefibrose)
- Tilstedeværelse af bindevævssygdomme
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser
- Alvorlige muskel- og skeletlidelser, der kan påvirke ryg eller åndedrætsfunktion eller begrænse deltagelse i testprocedurer (alvorlig lændesmerter, ischias osv.)
- Tidligere maveoperation, med undtagelse af kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med diastasis recti abdominis
Parøse kvinder diagnosticeret med diastasis recti abdominis ved hjælp af en standardiseret ultralydsundersøgelse til at måle afstanden mellem de lige bugmuskler (IRD).
|
Rehabiliterende ultralydsimaging (RUSI) til vurdering af diafragmetykkelse og udsving under specifikke respiratoriske manøvrer.
En standardiseret procedur til testning af inspiratorisk muskelstyrke ved brug af en POWERbreathe KH2-enhed til vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), S-indeks og peak inspiratorisk flow (PIF).
|
|
Kvinder uden diastasis recti abdominis
Parøse kvinder uden diastasis recti abdominis, som bekræftet ved standardiseret ultralydsundersøgelse af inter-recti afstand (IRD).
|
Rehabiliterende ultralydsimaging (RUSI) til vurdering af diafragmetykkelse og udsving under specifikke respiratoriske manøvrer.
En standardiseret procedur til testning af inspiratorisk muskelstyrke ved brug af en POWERbreathe KH2-enhed til vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), S-indeks og peak inspiratorisk flow (PIF).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk diafragmatykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Diafragmetykkelse målt via ultralyd i cm ved afslutningen af en fuld inspiration på et standardiseret anatomisk sted.
|
Baseline
|
|
Exspiratorisk diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Diafragma tykkelse målt via ultralyd i cm ved slutningen af en fuld udåndning på en standardiseret anatomisk placering.
|
Baseline
|
|
Diafragmaudflugt
Tidsramme: Baseline
|
Diafragmaudsving målt via ultralyd i cm under stille vejrtrækning ved 60 % af inspiratorisk kapacitet (IC).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) målt under en kraftfuld indåndingsindsats i cmΗ2Ο, ved brug af POWERbreathe KH2-enheden.
|
Baseline
|
|
S-Index
Tidsramme: Udgangspunkt
|
S-Index, en styrkeestimat målt i cmH2O under en kraftig indånding udført med POWERbreathe KH2-enheden.
|
Udgangspunkt
|
|
Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsramme: Baseline
|
Peak Inspiratory Flow (PIF) målt i L/sek, under samme kraftfulde inspiratoriske manøvre som SIndex, ved brug af POWERbreathe KH2-enheden.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Strimpakos N, Oldham J. Respiratory weakness in patients with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Jun;18(3):248-53. doi: 10.1016/j.math.2012.10.014. Epub 2012 Nov 28.
- Beer GM, Schuster A, Seifert B, Manestar M, Mihic-Probst D, Weber SA. The normal width of the linea alba in nulliparous women. Clin Anat. 2009 Sep;22(6):706-11. doi: 10.1002/ca.20836.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Skoura A, Billis E, Papanikolaou DT, Xergia S, Tsarbou C, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Diastasis Recti Abdominis Rehabilitation in the Postpartum Period: A Scoping Review of Current Clinical Practice. Int Urogynecol J. 2024 Mar;35(3):491-520. doi: 10.1007/s00192-024-05727-1. Epub 2024 Feb 10.
- Hills NF, Graham RB, McLean L. Comparison of Trunk Muscle Function Between Women With and Without Diastasis Recti Abdominis at 1 Year Postpartum. Phys Ther. 2018 Oct 1;98(10):891-901. doi: 10.1093/ptj/pzy083.
- Gluppe S, Ellstrom Engh M, Kari B. Women with diastasis recti abdominis might have weaker abdominal muscles and more abdominal pain, but no higher prevalence of pelvic floor disorders, low back and pelvic girdle pain than women without diastasis recti abdominis. Physiotherapy. 2021 Jun;111:57-65. doi: 10.1016/j.physio.2021.01.008. Epub 2021 Feb 13.
- Hodges P, Kaigle Holm A, Holm S, Ekstrom L, Cresswell A, Hansson T, Thorstensson A. Intervertebral stiffness of the spine is increased by evoked contraction of transversus abdominis and the diaphragm: in vivo porcine studies. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2594-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000096676.14323.25.
- Hodges PW, Gandevia SC, Richardson CA. Contractions of specific abdominal muscles in postural tasks are affected by respiratory maneuvers. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):753-60. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.753.
- Sapsford RR, Hodges PW. The effect of abdominal and pelvic floor muscle activation on urine flow in women. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1225-30. doi: 10.1007/s00192-011-1654-2. Epub 2012 Jan 26.
- Skoura A, Billis E, Andriopoulou M, Drakonaki E, Papanikolaou DT, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Intra- and inter-tester reliability of diaphragm thickness and excursion measurements of healthy women using rehabilitative ultrasound imaging across novice examiners. Eur J Transl Myol. 2025 Dec 19;35(4):13907. doi: 10.4081/ejtm.2025.13907. Epub 2025 Oct 27.
- O'Sullivan PB, Beales DJ. Changes in pelvic floor and diaphragm kinematics and respiratory patterns in subjects with sacroiliac joint pain following a motor learning intervention: a case series. Man Ther. 2007 Aug;12(3):209-18. doi: 10.1016/j.math.2006.06.006. Epub 2006 Aug 17.
- Ziaeifar M, Sarrafzadeh J, Noorizadeh Dehkordi S, Arab AM, Haghighatkhah H, Zendehdel Jadehkenari A. Diaphragm thickness, thickness change, and excursion in subjects with and without nonspecific low back pain using B-mode and M-mode ultrasonography. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2441-2451. doi: 10.1080/09593985.2021.1926022. Epub 2021 Jun 1.
- Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Jun;20(2):224-230. doi: 10.1111/nhs.12406. Epub 2018 Feb 8.
- Kharaji G, ShahAli S, Ebrahimi Takamjani I, Kashanian M, Sarrafzadeh J, Shanbehzadeh S. Ultrasound assessment of the abdominal, diaphragm, and pelvic floor muscles during the respiratory and postural tasks in women with and without postpartum lumbopelvic pain: a case-control study. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2909-2917. doi: 10.1007/s00192-023-05621-2. Epub 2023 Aug 10.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN. Relationship between inter-recti distance, abdominal muscle endurance, pelvic floor functions, respiratory muscle strength, and postural control in women with diastasis recti abdominis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:40-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.001. Epub 2022 Oct 5.
- Koo P, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Physiology in Medicine: physiological basis of diaphragmatic dysfunction with abdominal hernias-implications for therapy. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):142-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00276.2014. Epub 2014 Nov 6.
- Marugan-Rubio D, Chicharro JL, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Vicente-Campos D, Molina-Hernandez N, Calvo-Lobo C. Effectiveness of Ultrasonography Visual Biofeedback of the Diaphragm in Conjunction with Inspiratory Muscle Training on Muscle Thickness, Respiratory Pressures, Pain, Disability, Quality of Life and Pulmonary Function in Athletes with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 25;11(15):4318. doi: 10.3390/jcm11154318.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DRA-DIAPHRAGM-PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti Abdominis (DRA)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Proskura PatrycjaAfsluttetDiastasis Recti Abdominis (DRA)Polen
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuRadiofrekvens | Diastasis Recti Abdominis (DRA)
-
University of PatrasAfsluttetTelerehabilitering | Diastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Grækenland
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiastasis Rectus AbdominisPakistan
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
Atlas UniversityAfsluttetDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti og svaghed i Linea AlbaKalkun
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti Abdominis | Lumbal Lordose | Thorax kyfose
Kliniske forsøg med Ultrasonografisk vurdering af diafragmet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien