- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389993
Membran- og pustemuskelkarakteristikker hos kvinner med og uten diastasis recti abdominis etter fødsel. (DRA-BREATH)
Diafragmaegenskaper og respirasjonsmuskelfunksjon hos parøse kvinner med og uten diastasis recti abdominis.
Diastasis Recti Abdominis (DRA) er en vanlig tilstand som oppleves etter fødsel, hvor bukmusklene skiller seg langs midtlinjen på magen på grunn av utstrekking og tynning av linea alba. Det er en vanlig tilstand som rammer 66-100 % av kvinner etter fødsel og kan være assosiert med endringer i bukstøtte, holdning, pusting og overkroppsfunksjon. Selv om DRA primært påvirker musklene i bukveggen, spekuleres det i at andre muskler som kontrollerer og stabiliserer overkroppen, som bekkenbunnsmusklene eller mellomgulvet, også kan bli påvirket. For tiden har flere studier undersøkt de mulige negative effektene av DRA på bekkenbunnsfunksjon. Imidlertid er det lite kjent om hvordan det kan være relatert til mellomgulvets funksjon og hjelpepustemuskler.
Formålet med denne observasjonsstudien er å sammenligne mellomgulvets egenskaper og funksjon, samt styrken til hjelpepustemusklene hos kvinner som har født, med og uten DRA.
For å gjøre dette mulig vurderes voksne kvinner som har født fra det bredere Achaia-området og fordeles i to forhåndsdefinerte grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av DRA. Deltakerne gjennomgår en enkelt vurderingsøkt som inkluderer rehabiliteringsultralydavbildning (RUSI) av mellomgulvet og standardiserte tester av inspiratorisk muskelstyrke. Ytterligere demografisk og klinisk informasjon relatert til svangerskap og fysisk aktivitet registreres også. Hovedhypotesen i denne studien er at kvinner med DRA viser endret mellomgulvsfunksjon, samt redusert inspiratorisk muskelstyrke, sammenlignet med kvinner uten DRA. Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av det mulige forholdet mellom DRA og pustefunksjon etter fødsel og å støtte fremtidig forskning og rehabiliteringstilnærminger for kvinner med tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diastasis recti abdominis (DRA) er en vanlig tilstand etter fødsel, kjennetegnet ved strekking og fortynning av linea alba samt separasjon av de to rectus abdominis-musklene langs midtlinjen på magen. Utover kosmetiske bekymringer, har DRA blitt assosiert med nedsatt funksjon i bukveggen, endret stabilitet i overkroppen, og potensielle endringer i respirasjonsmekanismene på grunn av det nære anatomiske og funksjonelle forholdet mellom bukmusklene og mellomgulvet.
Mellomgulvet spiller en sentral rolle i respirasjon og stabilisering av overkroppen, og fungerer synergistisk med bukveggen for å regulere intra-abdominelt trykk (IAP) og kroppsholdningskontroll. Endringer i bukveggens integritet, slik som de som observeres ved DRA, kan derfor påvirke mellomgulvets funksjon og bevegelighet, samt den generelle ytelsen til respirasjonsmusklene. Imidlertid er bevisene angående forholdet mellom DRA og mellomgulvets funksjon for tiden fortsatt begrenset.
Denne observasjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å undersøke mellomgulvets egenskaper og inspiratorisk muskelstyrke hos kvinner som har født, med og uten DRA. Deltakere fordeles i to forhåndsdefinerte grupper i henhold til tilstedeværelse eller fravær av DRA, basert på en standardisert bildeundersøkelse.
Mellomgulvets funksjon vurderes ved hjelp av rehabiliterende ultralydavbildning (RUSI)-teknikker, utført av en utdannet fysioterapeut, i henhold til standardiserte prosedyrer. Ultralydbilder tas under spesifikke pustemanøvre for å fastslå mellomgulvets tykkelse og bevegelse. Inspiratorisk muskelstyrke vurderes ved hjelp av en standardisert prosedyre for å teste maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), S-indeks og Peak Inspiratory Pressure (PIF) ved bruk av en POWERbreathe KH2-enhet. Alle målinger gjennomføres i løpet av en enkelt vurderingsøkt og ledes av tre erfarne fysioterapeuter. Videre registreres demografiske data og relevante obstetriske og kliniske egenskaper, som alder, BMI, paritet og tid siden siste fødsel, for å beskrive studiens populasjon.
Studien har som mål å undersøke om kvinner med DRA viser forskjeller i mellomgulv-relaterte parametere og inspiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kvinner uten DRA. Ved å forbedre forståelsen av samspillet mellom bukveggen og respirasjonsmusklene etter fødsel, kan denne forskningen bidra til utviklingen av mer målrettede vurderingsstrategier og rehabiliteringstilnærminger i omsorgen etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evdokia Billis, PhD
- Telefonnummer: 00302610962406
- E-post: billis@upatras.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-post: a.skoura@upatras.gr
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
- Rekruttering
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Skoura, PhD
- Telefonnummer: 00306947784948
- E-post: a.skoura@upatras.gr
-
Underetterforsker:
- Katerina Afroditi Chalki, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder 18 til 50 år
- Parøse kvinner (minst én tidligere fødsel)
- Minst 6 måneder postpartum ved tidspunktet for vurdering (og innen 5 år postpartum)
- Evne til å forstå og kommunisere på gresk
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende svangerskap
- Fødsel innen de siste 6 månedene
- Historie med alvorlig kronisk luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, lungeemfysem, lungefibrose)
- Tilstedeværelse av bindevevslidelser
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser
- Alvorlige muskelskjeletttilstander som kan påvirke ryggstammen eller respirasjonsfunksjonen eller begrense deltakelse i testprosedyrer (alvorlig ryggsmerter, isjias etc.)
- Tidligere abdominal kirurgi, med unntak av keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med diastasis recti abdominis
Flerfødende kvinner diagnostisert med diastasis recti abdominis ved bruk av en standardisert ultralydvurdering for å måle avstanden mellom de rette bukmusklene (IRD).
|
Rehabiliterende ultralydavbildning (RUSI) for å vurdere mellomgulvtykkelse og -bevegelse under spesifikke pustemanøvrer.
En standardisert prosedyre for testing av inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av en POWERbreathe KH2-enhet for å vurdere maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), S-indeks og topp inspiratorisk flyt (PIF).
|
|
Kvinner uten diastasis recti abdominis
Parøse kvinner uten diastasis recti abdominis, som bekreftet ved standardisert ultralydundersøkelse av inter-recti-avstand (IRD).
|
Rehabiliterende ultralydavbildning (RUSI) for å vurdere mellomgulvtykkelse og -bevegelse under spesifikke pustemanøvrer.
En standardisert prosedyre for testing av inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av en POWERbreathe KH2-enhet for å vurdere maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), S-indeks og topp inspiratorisk flyt (PIF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk diafragmetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Membran tykkelse målt via ultralyd i cm på slutten av et fullt innpust på et standardisert anatomisk sted.
|
Utgangspunkt
|
|
Ekspiratorisk diafragmetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Diafragma-tykkelse målt via ultralyd i cm ved slutten av et fullt utpust på en standardisert anatomisk lokasjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Diafragma-ekskursjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Diafragma-ekskursjon målt via ultralyd i cm under rolig pusting ved 60 % av inspiratorisk kapasitet (IC).
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) målt under en kraftig innåndingsinnsats i cmΗ2Ο, ved bruk av POWERbreathe KH2-enheten.
|
Baseline
|
|
S-Index
Tidsramme: Utgangspunkt
|
S-Index, en styrkeestimat målt i cmH₂O under en kraftig innånding utført med POWERbreathe KH2-enheten.
|
Utgangspunkt
|
|
Topp Inspirasjonsstrøm (PIF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Peak Inspiratory Flow (PIF) målt i L/sek, under samme kraftfulle innåndingsmanøver som SIndex, ved bruk av POWERbreathe KH2-enheten.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Strimpakos N, Oldham J. Respiratory weakness in patients with chronic neck pain. Man Ther. 2013 Jun;18(3):248-53. doi: 10.1016/j.math.2012.10.014. Epub 2012 Nov 28.
- Beer GM, Schuster A, Seifert B, Manestar M, Mihic-Probst D, Weber SA. The normal width of the linea alba in nulliparous women. Clin Anat. 2009 Sep;22(6):706-11. doi: 10.1002/ca.20836.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Skoura A, Billis E, Papanikolaou DT, Xergia S, Tsarbou C, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Diastasis Recti Abdominis Rehabilitation in the Postpartum Period: A Scoping Review of Current Clinical Practice. Int Urogynecol J. 2024 Mar;35(3):491-520. doi: 10.1007/s00192-024-05727-1. Epub 2024 Feb 10.
- Hills NF, Graham RB, McLean L. Comparison of Trunk Muscle Function Between Women With and Without Diastasis Recti Abdominis at 1 Year Postpartum. Phys Ther. 2018 Oct 1;98(10):891-901. doi: 10.1093/ptj/pzy083.
- Gluppe S, Ellstrom Engh M, Kari B. Women with diastasis recti abdominis might have weaker abdominal muscles and more abdominal pain, but no higher prevalence of pelvic floor disorders, low back and pelvic girdle pain than women without diastasis recti abdominis. Physiotherapy. 2021 Jun;111:57-65. doi: 10.1016/j.physio.2021.01.008. Epub 2021 Feb 13.
- Hodges P, Kaigle Holm A, Holm S, Ekstrom L, Cresswell A, Hansson T, Thorstensson A. Intervertebral stiffness of the spine is increased by evoked contraction of transversus abdominis and the diaphragm: in vivo porcine studies. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2594-601. doi: 10.1097/01.BRS.0000096676.14323.25.
- Hodges PW, Gandevia SC, Richardson CA. Contractions of specific abdominal muscles in postural tasks are affected by respiratory maneuvers. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):753-60. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.753.
- Sapsford RR, Hodges PW. The effect of abdominal and pelvic floor muscle activation on urine flow in women. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1225-30. doi: 10.1007/s00192-011-1654-2. Epub 2012 Jan 26.
- Skoura A, Billis E, Andriopoulou M, Drakonaki E, Papanikolaou DT, Tsekoura M, Kortianou E, Maroulis I. Intra- and inter-tester reliability of diaphragm thickness and excursion measurements of healthy women using rehabilitative ultrasound imaging across novice examiners. Eur J Transl Myol. 2025 Dec 19;35(4):13907. doi: 10.4081/ejtm.2025.13907. Epub 2025 Oct 27.
- O'Sullivan PB, Beales DJ. Changes in pelvic floor and diaphragm kinematics and respiratory patterns in subjects with sacroiliac joint pain following a motor learning intervention: a case series. Man Ther. 2007 Aug;12(3):209-18. doi: 10.1016/j.math.2006.06.006. Epub 2006 Aug 17.
- Ziaeifar M, Sarrafzadeh J, Noorizadeh Dehkordi S, Arab AM, Haghighatkhah H, Zendehdel Jadehkenari A. Diaphragm thickness, thickness change, and excursion in subjects with and without nonspecific low back pain using B-mode and M-mode ultrasonography. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2441-2451. doi: 10.1080/09593985.2021.1926022. Epub 2021 Jun 1.
- Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study. Nurs Health Sci. 2018 Jun;20(2):224-230. doi: 10.1111/nhs.12406. Epub 2018 Feb 8.
- Kharaji G, ShahAli S, Ebrahimi Takamjani I, Kashanian M, Sarrafzadeh J, Shanbehzadeh S. Ultrasound assessment of the abdominal, diaphragm, and pelvic floor muscles during the respiratory and postural tasks in women with and without postpartum lumbopelvic pain: a case-control study. Int Urogynecol J. 2023 Dec;34(12):2909-2917. doi: 10.1007/s00192-023-05621-2. Epub 2023 Aug 10.
- Denizoglu Kulli H, Gurses HN. Relationship between inter-recti distance, abdominal muscle endurance, pelvic floor functions, respiratory muscle strength, and postural control in women with diastasis recti abdominis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Dec;279:40-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.10.001. Epub 2022 Oct 5.
- Koo P, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Physiology in Medicine: physiological basis of diaphragmatic dysfunction with abdominal hernias-implications for therapy. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):142-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00276.2014. Epub 2014 Nov 6.
- Marugan-Rubio D, Chicharro JL, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Vicente-Campos D, Molina-Hernandez N, Calvo-Lobo C. Effectiveness of Ultrasonography Visual Biofeedback of the Diaphragm in Conjunction with Inspiratory Muscle Training on Muscle Thickness, Respiratory Pressures, Pain, Disability, Quality of Life and Pulmonary Function in Athletes with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 25;11(15):4318. doi: 10.3390/jcm11154318.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DRA-BREATH-PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .