ALIGN: Satunnaistamaton tutkimus, joka tarjoaa ruiskeena annettavaa lenakapaviria HIV:n ehkäisyyn ennaltaehkäisevän hoidon (PrEP) valintakontekstissa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. (ALIGN)
ALIGN: Satunnaistamaton tutkimus, jossa toimitetaan injektoitavaa lenakapavaria HIV:n ehkäisemiseen ennaltaehkäisevän lääkityksen (PrEP) valintakontekstissa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa.
ALIGN-tutkimus arvioi injektoitavan Lenacapavirin (LEN) antamista, joka on pitkävaikutteinen injektoitava HIV:n ennaltaehkäisyvalmiste (PrEP) nuorille ja nuorille aikuisille (15–35-vuotiaille) Klipfontein-Mitchellin terveysalueella Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. LEN tarjotaan yhdessä injektoitavan pitkävaikutteisen Cabotegravirin (CAB LA) kanssa, joka on jo hyväksytty PrEP-valmiste Etelä-Afrikassa, sekä suun kautta otettavan PrEP-valmisteen (F/TDF) kanssa (mukaan lukien tarpeen mukaan ajoittainen annostelu), mikä on nykyinen standardi (SOC) biomedikaalinen HIV:n ennaltaehkäisy Etelä-Afrikassa. Neuvonnan jälkeen osallistujat voivat valita, minkä PrEP-valmisteen (LEN, CAB LA tai suun kautta otettava PrEP) aloittaa, ja heillä on mahdollisuus vaihtaa valmistetta milloin tahansa tulevassa klinisessa käynnissä. Heitä seurataan 18 kuukautta. Nämä vaihtoehdot tarjotaan kahdenlaisista jakelupaikoista: julkisista terveyslaitoksista sekä perustetuista mobiilipalveluautoista, joissa erilaisia PrEP-valmisteita jaetaan tällä hetkellä kenttäpalveluiden ja käynnissä olevien tutkimusten osana (FastPrEP UCT HREC nro 713/2021 ja PrEPared to Choose 567/2023).
Lenacapavir (LEN) on uudenlainen, ensimmäinen luokassaan oleva, monivaiheinen HIV-1-kapsidin estäjä, jolla on korkea teho ja pitkä puoliintumisaika, mikä mahdollistaa ihonalaisen injektion antamisen kahdesti vuodessa (1). PURPOSE 1 -tutkimus, vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, käsitti tyttöjä ja nuoria naisia Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Purpose 1 -tutkimuksessa havaittiin, että yksikään kahdesti vuodessa LEN-injektiota saaneista osallistujista ei sairastunut HIV-tartuntaan (1). Purpose 2 -tutkimuksessa, jossa osallistujina olivat cis-sukupuoliset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, transsukupuoliset ja ei-binääriset populaatiot, raportoitiin kahdesta tartunnasta 2179 LEN-käyttäjän joukossa. CAB LA on vaihtoehtoinen pitkävaikutteinen injektoitava valmiste, joka annetaan lihasinjektiona kahden kuukauden välein. CAB LA:n teho ja turvallisuus vahvistettiin HPTN 083- ja HPTN 084 -tutkimuksissa, jotka osoittivat 66 % ja 88 %:n vähennyksen HIV-riskissä verrattuna suun kautta otettavan PrEP:n käyttäjiin. Käynnissä oleva PrEPared to Choose -tutkimus, jonka tämä tutkimusryhmä suorittaa (UCT HREC 567/2023), tarjoaa CAB LA:ta ja suun kautta otettavia PrEP-valmisteita ja on osoittanut monien tässä pöytäkirjassa esitettyjen PrEP-valinta- ja jakelumenetelmien toteuttamiskelpoisuuden ja vaikutuksen. Näin ollen tällä tutkimusryhmällä on laajaa kokemusta CAB LA:n ja suun kautta otettavan PrEP:n todellisesta jakelusta.
ALIGN-tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä todellisen maailman (kliinisen tutkimuspaikan ulkopuolella) arvioista LEN:n jakelusta tarkoituksena arvioida ensinnäkin, mitkä toteutusstrategiat tukevat parhaiten LEN:n aloittamista ja jatkuvuutta sekä PrEP-tarjoajan että PrEP-käyttäjän tasolla, ja toiseksi, jatkuvuutta (määriteltynä johdonmukaiseksi, keskeytymättömäksi määrättyä käyttöä) LEN:llä verrattuna vaihtoehtoisiin injektoitaviin tuotteisiin ja SOC-suun kautta otettavaan PrEP:ään. Ehdotettu tutkimus hyödyntää hybriditoteutustutkimuksen suunnittelua, jossa on yhteiset ensisijaiset toteutus- ja kliiniset tavoitteet, ei-satunnaistetun, kvasi-kokeellisen tutkimusasetelman muodossa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään odotetun LEN:n käyttöönoton valmisteluun julkisissa terveyslaitoksissa (mukaan lukien äitiysneuvolaklinikat) sekä PrEP-valintapalvelujen toteuttamiseen uudessa aikakaudessa laajentuneiden biomedikaalisten HIV:n ennaltaehkäisyvalmisteiden kanssa. LEN:n lisääminen rakentaa aiempiin pitkävaikutteisten PrEP-valmisteiden (kuten injektoitavan pitkävaikutteisen Cabotegravirin) toteuttamiskokemuksiin ja tuottaa käytännön näkemyksiä informoimaan tämän innovatiivisen työkalun laajentamisesta, kun kansallisia sääntelyhyväksyntöjä haetaan. Tämä sisältää yhteistyön yhteisöjen kanssa hyödyntääkseen heidän näkemyksiään ja vastatakseen erityisiin kysymyksiin tukeakseen injektoitavan PrEP:n (LEN ja CAB LA) tehokasta jakelua sekä edistääkseen sen käyttöönottoa ja tehokasta käyttöä.
Tutkimuksen tarkoitus:
Arvioida Lenacapavirin (LEN) jakelustrategioita (julkiset terveyslaitokset ja yhteisöpohjaiset) ja mahdollista vaikutusta PrEP:nä jopa 3700 nuoren (15–35-vuotiaiden) suhteelliseen jatkuvuuteen LEN:llä verrattuna vaihtoehtoiseen injektoitavaan tuotteeseen (CAB LA) ja suun kautta otettaviin PrEP-tuotteisiin (standardihoidot).
Oletamme, että ihmiset, jotka valitsevat injektoitavan PrEP:n, todennäköisemmin jatkavat PrEP:n käyttöä verrattuna ihmisiin, jotka valitsevat suun kautta otettavan PrEP:n, ja edelleen, että injektoitava LEN osoittaa parempaa jatkuvuutta verrattuna injektoitavaan CAB LA:han.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat erottaa PrEP:n jatkuvuusmallit eri PrEP-muodoissa (suun kautta otettava PrEP vs. injektoitava CAB vs. injektoitava LEN PrEP:nä) ja tunnistaa onnistuneet toteutusstrategiat, jotka auttavat tarjoamaan PrEP-valinnan nuorille ja nuorille aikuisille Etelä-Afrikassa kahdesta erillisestä jakelualustasta (julkiset terveyslaitokset ja mobiilipalvelut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus käyttää hybridistä toteutusmallia (tyyppi 2, yhtäaikaiset ensisijaiset toteutus- ja kliiniset tavoitteet) ei-satunnaistettuna, kvasikokeellisena tutkimusasetelmana. Kliinisesti sen tavoitteena on verrata pysyvyyttä niiden osallistujien kesken, jotka itse valitsevat käyttävänsä ruiskutettavaa (LEN vs. CAB LA) tai suun kautta otettavaa PrEP-muotoa 18 kuukauden ajan. Tutkimus arvioi myös mahdollisia toteutusstrategioita, joita voidaan käyttää tukemaan PrEP:n omaksumista, aloitusta ja pysyvyyttä sekä PrEP-tarjoajan että PrEP-käyttäjän tasolla.
Tämä tutkimus kuuluu alkuvaiheen toteutukseen, sillä tämä on ensimmäinen tehokkuustutkimuksen jälkeinen LEN:n käyttö nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa. Tutkimus arvioi LEN:n toimittamista sekä julkisista laitoksista (mukaan lukien äitiyshuollon palvelut) että yhteisöympäristöistä (mukaan lukien liikkuvat klinikat) sekä tutkii kysynnän luomisen ja valinnan edistämisen neuvonnan menetelmiä laajemmassa PrEP-tarjonnassa. Sijaintipaikkojen on oltava valmiita antamaan LEN:iä ja niillä on oltava sopivat välineet annostelun tukemiseksi.
Tämä tutkimus kuuluu alkuvaiheen toteutukseen, sillä tämä on ensimmäinen tehokkuustutkimuksen jälkeinen LEN:n käyttö nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa. Tutkimus arvioi LEN:n toimittamista sekä julkisista laitoksista (mukaan lukien äitiyshuollon palvelut; ANC) että yhteisöympäristöistä (mukaan lukien yhteisöissä sijaitsevat liikkuvat klinikat) sekä tutkii kysynnän luomisen ja valinnan edistämisen neuvonnan menetelmiä laajemmassa PrEP-tarjonnassa.
Osallistujat rekrytoidaan yleisestä 15–35-vuotiaasta väestöstä, ja tavoitteena on sisällyttää ihmisiä näistä ryhmistä: teinitytöt ja nuoret naiset (AGYW, mukaan lukien seksin vaihtoon osallistuvat naiset); nuoret cis-sukupuoliset miehet, mukaan lukien miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM); sekä raskaana olevat ja imettävät henkilöt.
Kaksi liikkuvaa klinikkaa ja yksi julkisen terveydenhuollon laitos on valittu etukäteen ALIGN-projektin isännöijöiksi. Osallistujia, jotka käyttävät seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluita ja/tai ANC-palveluita ennalta valitussa julkisen terveydenhuollon laitoksessa, mukaan lukien olemassa olevia PrEP-käyttäjiä, jotka tulevat tuotteen täydennyksiin, kutsutaan mukaan ALIGN-projektiin. Jos he osallistuvat ALIGN-projektiin, he voivat valita haluamansa PrEP-muodot (suun kautta tai ruiskutettava) käytettäväksi tutkimuksen aikana (18 kuukautta), ja tuotteen vaihtaminen on sallittua milloin tahansa seuraavalla käynnillä.
ALIGN-tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite:
- Määrittää, mikä toteutusstrategioiden yhdistelmä parhaiten saavuttaa PrEP:n aloituksen ja pysyvyyden tulokset lyhyellä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (18 kuukautta). Toteutustavoite.
- Tutkia hallituksen julkisen terveysklinikan (mukaan lukien äitiyshuolto) vs. yhteisön liikkuvan klinikan ruiskutettavan PrEP:n toimituksen toteutettavuutta ja suosiota. Toteutustavoite.
- Verrata pysyvyyttä PrEP-muotojen välillä (ruiskutettava Len vs. ruiskutettava CAB vs. suun kautta otettava PrEP) pitkittäisesti (aika pysyvyyden menettämiseen) ja segmentaalisesti (kokonaisaika, jonka aikana HIV-riskin biomedikaalinen suoja saavutetaan, mitattuna (i) 6 kuukaudessa ja (ii) 12 kuukaudessa). Kliininen tavoite.
Toissijaiset tavoitteet:
- Yhteissuunnitella (nuorten ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa) tehokkaita neuvonnan- ja kysynnän luomisstrategioita, jotka auttavat nuoria päättämään PrEP:n käytöstä ja PrEP-muodon valinnassa. Toteutustavoite
- Verrata kestävää pysyvyyttä PrEP-muotojen välillä (ruiskutettava LEN vs. ruiskutettava CAB LA vs. suun kautta otettava PrEP), mitattuna kokonaisaikana, jonka aikana HIV-riskin biomedikaalinen suoja saavutetaan 18 kuukaudessa. Kliininen tavoite.
- Verrata noudattamista (aikataulun mukaisesti saadut ruiskutukset tai itse raportoitu noudattaminen suun kautta PrEP:iä käyttävillä) PrEP-muotojen välillä 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Kliininen tavoite.
- Kuvata LEN:n hyväksyntä, suosio, turvallisuus ja siedettävyys, määritettynä itse raportoiduista haittavaikutuksista, haittatapahtumista (mukaan lukien lähisuhdeväkivalta) ja syistä PrEP:n keskeyttämiseen, lopettamiseen, myöhäisiin ruiskutuskäynteihin tai tuotteen vaihtamiseen. Kliininen ja toteutustavoite.
- Tutkia POC:n nopeita 3. ja 4. sukupolven vasta-ainetestejä vs. POC:n laadullisia Gene Xpert-viruskuormia (NAAT) PrEP:n aloittamiseksi uusilla PrEP-käyttäjillä. Toteutus- ja kliiniset tavoitteet.
- Kuvata seksuaali- ja lisääntymisterveyspaketti sekä klinikkakäyntien, testauksen, seulonnan, ehkäisyn käytön jne. tiheys väestöryhmittäin pitkävaikutteisten ruiskutettavien PrEP-menetelmien ja pitkävaikutteisten ehkäisymenetelmien (mukaan lukien 3 kuukauden välein annettava DMPA-SC) kontekstissa. Toteutustavoite
Eksploratiiviset tavoitteet:
- Arvioida suun kautta otettavan latausannoksen noudattamista ja rajoitetussa osajoukossa tutkia erilaisia strategioita varmistaakseen riittävä lataus tehokkaan farmakokinetiikan saavuttamiseksi aloituksessa. Noudattamisstrategioihin kuuluu ensimmäisen suun kautta otettavan annoksen havaittu annostelu ja kaksisuuntainen WhatsApp-viestintä ennen ja jälkeen toisen suun kautta otettavan annoksen. Toteutustavoite
- Kuvata ja verrata HIV-ilmaantuvuutta kahden PrEP-muodon ryhmien välillä. Tutkimuksen otoskoko saattaa olla riittämätön näiden tulosten muodolliseen analyysiin. Resistanssitestaus suoritetaan kaikille osallistujille, jotka serokonvertoivat aloitettuaan minkä tahansa PrEP-tuotteen käytön. Kliininen tavoite
Tämä tutkimus tarjoaa PrEP-valinnan suun kautta otettavan PrEP:n (enintään n=700), ruiskutettavan CAB:n (enintään n=1500) tai ruiskutettavan LEN:n (enintään n=1500) välillä. Tutkimuksen henkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan, ja kliiniset käynnit ajoitetaan tuotteen täydennysten (suun kautta PrEP) tai annostelun (ruiskutettava PrEP) mukaan. Myöhästyneitä käyntejä seurataan, ja henkilöt voivat ”palata takaisin” (eli palata myöhästyneen käynnin jälkeen) milloin tahansa projektin aikana. Osallistujat voivat vaihtaa PrEP-tuotteita haluamansa mukaan koko tutkimuksen ajan.
Noudattaminen määritellään ruiskutusten saamiseksi ajallaan tietyllä tutkimustuotteen ikkunalla (suun kautta PrEP:lle 28 päivän sisällä, CAB LA:lle 7 päivän sisällä, LEN:lle 14 päivän sisällä).
Pysyvyys määritellään tuotteen jatkuvaksi käytöksi tarkoituksenmukaisesti. Tätä mitataan kahdella tavalla:
Pysyvyyden pitkittäinen näkökulma: aika täyttää pysyvyyden menettämisen kriteerit lähtötilanteesta.
- Pysyvyyden menettäminen määritellään yli 28 päivän tauoksi suunnitellun CAB LA-ruiskutuksen jälkeen apteekkitietojen mukaan; ja yli 14 päivän tauoksi suunnitellun LEN-ruiskutuksen jälkeen (ruiskutettava PrEP).
- Tämä näkökulma tarjoaa näkökulman siihen, kuinka kauan osallistuja pysyy pysyvässä käytössä vain alkuperäisen käytön aloituksesta lähtien. Tämä näkökulma esitetään Kaplan-Meier-analyysin avulla.
- Pysyvyyden segmentaalinen näkökulma: kokonaisaika tutkimusjakson aikana, jonka aikana HIV-altistuksen biomedikaalinen suoja saavutetaan. Tämä näkökulma tarjoaa kokonaisvaltaisemman arvion HIV-riskin biomedikaalisesta suojasta, joka voidaan saavuttaa tietyinä ajanjaksoina (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta) huolimatta vaihtelevasta noudattamisesta (määriteltynä ajallaan saapumisena suunnitelluille ruiskutuskäynneille). Tämä näkökulma esitetään puoli-Markovin monitilamallin avulla.
Molemmat näkökulmat ovat tarpeellisia arvioitaessa tuotteiden tehokkuutta todellisissa olosuhteissa, joissa pelkkä pitkittäinen pysyvyys (aika pysyvyyteen) ei riitä kuvaamaan dynaamista PrEP-käyttäytymistä.
Eri toteutusstrategioita PrEP:n omaksumisen, aloituksen ja pysyvyyden tukemiseksi toteutetaan, seurataan ja raportoidaan RE-AIM-toteutustieteen viitekehyksen avulla.
Ensisijaiset päätepisteet ovat:
(i) Aika saavuttaa mikä tahansa osallistujaotoskoko ensin (joko LEN-ryhmä (n=1500), suun kautta PrEP-muodot (n=700) tai CAB-ryhmä (n=1500). Toisin sanoen tämä päätepiste saavutetaan, kun mikä tahansa ryhmistä on täysin rekrytoitu, mutta rekrytointi jatkuu, kunnes sekä CAB LA- että LEN-ryhmät ovat saavuttaneet otoskoon (n=1500 kummassakin) (ii) Osallistujien osuus, johon päästään yhteisö- vs. laitospohjaisissa ympäristöissä (iii) 12 kuukauden pysyvyys ruiskutettavalle LEN:lle vs. CAB LA:lle vs. suun kautta PrEP:lle. (iv) Aika myöhästyneeseen suun kautta tai ruiskutettavan PrEP:n noutoon/käyntiin
Toissijaiset päätepisteet ovat:
(i) 18 kuukauden kestävä pysyvyys ruiskutettavalle LEN:lle vs. CAB LA:lle vs. suun kautta PrEP:lle (ii) Aika PrEP:llä minkä tahansa PrEP-tuotteen perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Etelä-Afrikka, 7925
- DTHF Mobile Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Elzette Rousseau, PhD
- Puhelinnumero: +27727316269
- Sähköposti: elzette.rousseau@hiv-research.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Pippa MacDonald, MBChB
- Puhelinnumero: +27833073196
- Sähköposti: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on oltava HIV-negatiivisia perustutkimuksessa
- 15-35 vuotta
- Kaikkien osallistujen on oltava vähintään 35 kg painoisia perustutkimuksessa
- Kaikkien osallistujen on asuttava tutkimusalueella
- Kaikkien osallistujen on pystyttävä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja oltava halukkaita ja kykeneväisiä vastaanottamaan injektoitava PrEP-tuote
- Kaikkien osallistujen on oltava seksuaalisesti aktiivisia (on ollut ≥ 2 yhdynnän tapaamista viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Vahvistettu HIV-positiivinen testitulos ja/tai akuutin HIV-infektion oireet
- Tuntematon tai määrittelemätön HIV-1-tila seulonnassa tai rekisteröitymisessä.
- Epäilty tai tunnettu vakava(t) infektio(t), kuten aktiivinen tuberkuloosi
- Vakava maksan toimintahäiriö tai munuaistauti
- Allergia tai yliherkkyys mille tahansa PrEP-lääkkeelle
- Tunnettu krooninen hepatiitti B -infektio ja tällä hetkellä otetaan suun kautta annettavaa PrEP-lääkettä
- LEN:lle vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö: ergotiinijohdannaiset (ergotamiini, ergonoviini, dihydroergotamiini, metyyliergonoviini, ergometriini) ja tietyt kouristuslääkkeet.
- Yhtäaikainen käyttö tunnetuista entsyymiä indusoivista tai vasta-aiheisista lääkkeistä, mukaan lukien: rifampisiini, rifapentiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini.
- Eivät viettä riittävästi aikaa tutkimusalueella asukkaana, koulussa tai työssä, tai eivät muista maantieteellisistä syistä kykene osallistumaan tutkimustapaamisiin, tutkimuspaikan tutkijan mukaan
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta (esim. itse ilmoitettu tai löytynyt lääketieteellisestä historiasta ja tutkimuksesta tai saatavilla olevista lääketieteellisistä asiakirjoista)
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta (varmistettuna Etelä-Afrikan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (SAMRC) biometrisen yhteisrekisteröinnin estojärjestelmän (BCEPS) rekisteröinnillä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailussa pysyvyyttä eri PrEP-muotojen välillä (injektoitava LEN vs. injektoitava CAB LA vs. suun kautta otettava PrEP) pitkittäistutkimuksena (aika pysymättömyyteen) ja segmentaalisesti (kokonaisaika, jonka aikana HIV-altistumisen biomedikaalinen suoja saavutetaan).
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Pysyvyys määritellään tuotteen jatkuvaksi käytöksi tarkoituksenmukaisesti. Tätä mitataan kahdella tavalla: 1. Pysyvyyden pitkittäisnäkymä: aika, joka kuluu perustason jälkeen kriteerien täyttymiseen ei-pysyvyydelle. Tämä näkymä esitetään Kaplan-Meier-analyysin avulla. • Ei-pysyvyys: Määritellään yli 28 päivän katkoksi päivittäiseen annosteluun tarkoitetun PrEP-tuotteen saatavuudessa (suun kautta otettava PrEP); yli 28 päivän katkoksi suunnitelluissa CAB LA -ruiskeissa apteekkien tietojen mukaan; ja vähintään 14 päivän katkoksi suunnitellun LEN-ruiskeen jälkeen
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIGN
- INV06512 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .