- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392840
Postoperaattinen kognitiivinen dysfunktio vanhuksilla ja sen yhteys unihäiriöihin ja melanin-konsentroivaan hormoniin
Postoperatiivinen viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen ikääntyneillä potilailla, jotka saavat selkäydinpuudutusta: sen esiintyvyyden arviointi ja yhteys leikkauksen edeltäviin unihäiriöihin ja melaniinikonsentroivaan hormoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND:t) ovat vähitellen tulleet prioriteetiksi perioperatiivisella kaudella, mukaan lukien neurokognitiivinen häiriö ennen leikkausta, delirium ja viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen (DNR) 30 päivän kuluessa leikkauksesta sekä postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. DNR:n esiintyvyys vaihtelee 9,1 %:sta 45 %:iin, mikä vaikuttaa vakavasti ikääntyneiden potilaiden perioperatiiviseen aivoterveyden.
Ikääntyvä väestö ja ikääntyneiden potilaiden eri järjestelmien heikentynyt toiminta ja kompensointikyky lisäävät merkittävästi kognitiivisen toimintahäiriön riskiä.
Unihäiriöt ovat keskeisiä riskitekijöitä eri DNR:n riskitekijöistä leikkauksen jälkeen. Samalla ikääntyminen on itsenäinen riskitekijä unihäiriöille.
Siksi on kliinisesti merkityksellistä suorittaa varhainen kognitiivisen riskin ennustaminen, keskittyen ikääntyneisiin potilaisiin, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä. Tutkimuksissa on selvitetty perioperatiivisten unihäiriöiden riskitekijöitä, kun taas toiset tutkimukset ovat myös tutkineet leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin vaikuttavia riskitekijöitä. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole tutkinut preoperatiivisia unihäiriöitä sairastavien potilaiden DNR:n spesifisiä riskitekijöitä. Ottaen huomioon unen ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toiminnan välisen suhteen, erityisesti ikääntyneillä potilailla, on tarpeen yhdistää nämä kaksi pääriskitekijää (preoperatiiviset unihäiriöt ja DNR), jotka heikentävät perioperatiivista aivoterveyden, mahdollisten biomarkkereiden tutkimiseksi.
Melaniinia keskittyvä hormoni (MCH) on erittäin säilynyt syklinen neuropeptidi, jossa on 19 aminohappoa nisäkkäillä, ja sillä on useita fysiologisia toimintoja, mukaan lukien oreksigeeiset ominaisuudet, energiahomeostaasi, mielialan, unen, valveillaolon ja kognitiivisten toimintojen säätely.
Melaniinia keskittyvä hormoni (MCH) voi parantaa hippokampuksen synaptista plastisuutta, jolla on tärkeä rooli kognitiivisen toiminnan ylläpitämisessä. Synaptisen plastisuuden säätelyn lisäksi MCH voi myös säätää oppimiseen ja muistiin liittyviä kognitiivisia toimintoja säätämällä nopeaa silmänliikunta-unta (REM-unta) ja asetyylikoliinin virtausta hippokampuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Yasein Mohamed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20 01016383701
- Sähköposti: myasein76@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Mostafa Ali, MD
- Puhelinnumero: +201009650970
- Sähköposti: drzahrawy3@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, ikä 65 vuotta tai yli.
- ASA-luokka I–III.
- Suunniteltu alaraajojen leikkaus spinalanestesian alaisena.
- Suostuu omien aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi masennus-, ahdistus-, delirium- tai skitsofreniahistoria.
- Aikaisempi lääkeriippuvuushistoria.
- Aikaisempi dementiahistoria, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD).
- Preoperatiivinen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä <26.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua arviointiasteikkoon tai kyselyyn.
- Kieltäytyy omien aivo-selkäydinnesteen ja verinäytteiden keräämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
25 potilasta, joilla on leikkaukseen liittyviä unihäiriöitä
|
|
Ryhmä B
25 potilasta ilman esioperaatioisia unihäiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia esioperaatioisten univaikeuksien vaikutusta viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen (DNR) indikaattoreina iäkkäillä aikuisilla selkäydinanestesian jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne, yksi viikko, kolme kuukautta
|
Vertaamalla kahta ryhmää keskenään
|
Alkutilanne, yksi viikko, kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkimaan selkäydinkanavanesteen (CSF) ja plasman MCH-tasojen ennustuskykyä vanhempien aikuisten viivästyneeseen neurokognitiiviseen toipumiseen (DNR) selkäydinpuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso yksi päivä ennen leikkausta
|
Perustaso yksi päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mostafa Ali, MD, El-minya University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagner S, Ahrens E, Wachtendorf LJ, et al. Association of obstructive sleep apnea with postoperative delirium in procedures of moderate-to-high complexity: a hospital-registry study. Anesth Analg. 2023.
- Travica N, Lotfaliany M, Marriott A, et al. Peri-operative risk factors associated with post-operative cognitive dysfunction (POCD): an umbrella review of meta-analyses of observational studies. J Clin Med. 2023;12:1610.
- POIRIER, Gabriel, et al. Deterioration, compensation and motor control processes in healthy aging, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Geriatrics, 2021, 6.1: 33
- Monti JM, Torterolo P, Lagos P. Melanin-concentrating hormone control of sleep-wake behavior. Sleep Med Rev.2013;17:293-298. Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, et al. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005;53:695-699.
- Li Yun,Zhang Xizhe, et al . Research progress on the role of melanin-concentrating hormone system in sleep deprivation -induced impairment of learning and memory function [ J ] . International Journal of Anesthesiology and Resuscitation , 2022 , 43 ( 10 ): 1117-1120 .
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res.1989;28:193-213.
- Butris N, Tang E, Pivetta B, et al. The prevalence and risk factors of sleep disturbances in surgical patients:a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev.2023;69:101786.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, et al. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005;53:695-699.
- Monti JM, Torterolo P, Lagos P. Melanin-concentrating hormone control of sleep-wake behavior. Sleep Med Rev.2013;17:293-298.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postop. cognitive dysfunction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .