Pacritinib luuytimen fibroosille myelofibroosipotilailla, joilla on trombosytopenia (PACRIMYEL)
Pacritinib luuytimen fibroosin vähentämiseksi trombosytopeniaa sairastavilla myelofibroosipotilailla; monikeskuksinen, avoin, yksihaarainen, vaihe II tutkimus
Oletamme, että pacritinib johtaa myelofibroosin (MF) taudinfenotyypin muutokseen, erityisesti luuytimen fibroosin ja sytopenioiden suhteen; mahdollisesti sen kaksinkertaisen vaikutuksen vuoksi JAK- ja NFκB-signalointireittien estäjänä, kohdesolunsa JAK2:n ja IRAK1:n kautta, mikä johtaa tulehdussytokiinien vähenemiseen ja/tai vaikutuksiin kantasolu-/esiastetasolle palauttaen hematopoeesin. Uudet todisteet viittaavat siihen, että JAK/STAT- ja NF-κB-signalointireittien samanaikainen esto saattaa vaikuttaa hyödyllisesti niihin näkökohtiin, joita pelkästään JAK-signalointireitin estäminen ei pysty saavuttamaan: osittaiseen luuytimen histologian palautumiseen ja
PACRIMYEL on monikeskuksellinen, avoimen leimauksen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, joka sisältää MF-potilaat, joiden verihiutalemäärä on 50–120 × 10⁹/l. Kliiniset käynnit tapahtuvat viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 ensimmäisen vuoden aikana ja 12 viikon välein hoidon toisen vuoden aikana, ja pacritinib jaetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Luuytimen fibroosia arvioidaan biopsian ja magneettikuvauksen [mDixon Quant (Philips), IDEAL IQ (General Electric) tai qDixon (Siemens)] avulla viikoilla 24 ja 52 ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Lisämunuaisen suurentumaa ja LAV (lisämunuaisen tilavuuden vähenemistä) arvioidaan fyysisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen avulla viikoilla 24 ja 52 ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen, jos diagnoosissa todetaan lisämunuaisen suurentuma. Samaa magneettikuvausta luuytimen kuvantamiseen käytetään lisämunuaisen tilavuuden mittaamiseen. Lisäksi lisämunuaisen kokoa arvioidaan fyysisen tutkimuksen avulla rutiinikliinisillä käynneillä. Kaikkien potilaiden tulee suorittaa kaikki tehokkuusarvioinnit viikkoon 52 asti, mukaan lukien potilaat, jotka lopettavat tutkimushoidon tai joilla on protokollamääritelty etenevä sairaus ennen viikkoja 24 ja 52, ellei potilas peru suostumustaan tai kuole. Potilaille, jotka keskeyttävät hoidon ennen sairausarviointeja viikolla 24 ja viikolla 52 muista syistä kuin protokollapohjaisen sairauden etenemisen vuoksi (esim. myrkyllisyys) ja ilman viimeaikaista sairaus-/fibroosiarviointia (viimeisin luuytimen biopsia > 12 viikkoa sitten), sairaus- ja fibroosiarvioinnit suoritetaan hoidon päättämiskäynnin loppuun mennessä. Tutkimus sisältää turvallisuuden arvioinnin (haittavaikutukset, komorbiditeetit) koko tutkimusjakson ajan jokaisella käynnillä.
Potilaan raportoimat oireet MPN-SAF TSS 2.0 -lomakkeella kerätään seulonnassa, lähtötasolla (C1D1) sekä viikoilla 12, 24, 36, 52 ja 12 viikon välein toisen vuoden aikana. Verinäytteet translatiivista tutkimusta varten kerätään seulonnassa ja viikolla 24 sytokiinien määritystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: A Responsible Person Designated by the sponsor, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacio@mfar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GEMFIN Secretary
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: secretaria@gemfin.org
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jerez
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario De Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46017
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- A responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisesti ja vapaaehtoisesti annettu tietoon perustuva suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu myelofibroosin diagnoosi, joko primaarinen myelofibroosi (PMF) tai post polycythemia vera (PPV-MF) tai post essential thrombocythemia (PET-MF).
- Potilaat, joilla on trombosytopenia, määritelty verihiutaleluvuksi 50–120 × 10⁹/l.
Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat JAK-2-inhibitorihoidon ja ovat sopivia aloittamaan pacritinib-hoidon joko ensimmäisellä linjalla (JAK2-inhibitorinaiivi) tai toisella linjalla (vastauksen puuttumisen, vastauksen menetyksen tai yhden aiemman JAK2-inhibitorin sietämättömyyden jälkeen).
Huomio: potilaiden tulee olla toipuneet aiemman hoidon aiheuttamista myrkytysoireista tasolle ≤ 1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytilan (ECOG-PS) arvo 0–2.
- Dynaamisen kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (DIPSS) riskiluokka Intermediate-1, Intermediate-2 tai High.
- Perifeeristen blasttien määrä < 5 % ja absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥500/µl.
Riittävä maksa- ja munuaistoiminta, määritelty seuraavasti:
- maksan transaminaasit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT tai GPT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST tai GOT) ≤ 3 × yläraja (ULN). AST/ALT ≤5 × ULN, jos transaminaasikohonnan syynä on MF.
- Kokonaisbilirubiini ja/tai suora bilirubiini ≤ 4 × ULN.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min.
- Riittävä veren hyytymiskyky, määritelty protrombiiniajan/kansainvälisen normalisoidun suhteen ja osittaisen tromboplastiiniajan arvoksi ≤ 1,5 × ULN.
- Jos hedelmällinen, halukas käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja jopa 30 päivää viimeisen pacritinib-annoksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä sietämään useita magneettikuvauksia tutkimuksen aikana ja luuydinbiopsiaa.
- Kykenevä ymmärtämään ja halukas täyttämään oirearvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinaika <6 kuukautta.
- Pernan säteilyhoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin hoidettu pacritinibillä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Kokeellinen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Systemaattinen hoito voimakkaalla CYP3A4-inhibiitorilla tai indusoijalla, ja hoitoa ei voida lopettaa tai vaihtaa muuhun lääkkeeseen 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vakava (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
- Merkittävä äskettäinen verenvuotohistoria, määritelty NCI CTCAE -asteikolla tasolle ≥2 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai aktiivinen verenvuoto, ellei sitä ole aiheuttanut erillinen tapahtuma (esim. leikkaus, trauma tai vamma).
- Oireet tai lääkitys, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, lukuun ottamatta aspiriinia (annokset ≤100 mg päivässä). Potilaita, joita hoidetaan ”suoratoimisilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC)”, voidaan harkita sisällyttämistä (voidaan neuvotella sponsori GEMFINin kanssa).
- Mikä tahansa CTCAE -asteikolla tasolle ≥2 olevien dysrytmioiden tai ei-dysrytmiakardiologisten tilojen historia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaita, joilla on ei-dysrytmia- tai ei-QTc-tason 2 kardiovaskulaarisia tiloja, voidaan harkita sisällyttämistä, jos ne ovat vakaita, oireettomia ja todennäköisesti eivät vaikuta potilasturvallisuuteen.
- Friderician menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) >480 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QTcF-välin pidentymisen riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai pitkän QT-välin oireyhtymän historia).
- New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivinen tai kontrolloimaton tulehduksellinen tai krooninen toiminnallinen suolistohäiriö, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai ummetus
- Muu etäpesäke 3 vuoden sisällä ennen hoidon 1. päivää, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua basalisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää iholla tai sarveiskalvolla; parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinooma in situa. Poikkeus on, jos potilailla ei ole ollut tautia vähintään 5 vuotta, ja tutkija katsoo, että kyseisen etäpesäkkeen uusiutumisriski on pieni.
- Tunnetusti positiivinen HIV-tila. Tunnetusti aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kontrolloimaton rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, mielenterveyden häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa aktiivinen ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan tila, joka voisi häiritä suun kautta annettavan lääkkeen imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACRIMYEL
Pacritinib annosteltuna 200 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat pacritiniibia 200 mg kahdesti päivässä (BID).
Maksimi päivittäinen annos on 400 mg pacritiniibia.
Pacritiniibiannosta voidaan vähentää yhden tason verran 100 mg:aan BID (200 mg kokonaisannos päivässä) tai kahden tason verran 100 mg:aan kerran päivässä (QD) haittavaikutusten hallintaa varten.
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämättömiä myrkyllisiä vaikutuksia, potilas ei enää hyödy hoidosta, potilaan suostumus peruuntuu tai potilas kuolee, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunreikäkudoksen (BM) retikuliinifibroosin väheneminen
Aikaikkuna: perustasosta 52 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Mitattu luuydinbiopsiassa.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla havaitaan ≥1 asteen lasku retikuliinifibroosissa lähtöarvosta viikolle 52.
Luuydinfibroosin asteen määritelmä noudattaa eurooppalaista konsensusta, joka vaihtelee asteikolla 0 (hajanainen, vähemmän fibroottinen) - 3 (diffuusi ja tiheä retikuliini, enemmän fibroottinen).
Potilaat luokitellaan paranemiseksi (fibroosin lasku ≥1 aste), muuttumattomiksi tai huononemiseksi (fibroosin nousu > 1 aste).
|
perustasosta 52 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus BM-rasvaosuudessa (FF)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 52 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
mitattuna kvantitatiivisella Dixon Quant -MRI:llä tai vastaavalla menetelmällä.
Luuytimen muutokset, jotka liittyvät MF:ään, kuten luuytimen rasvan korvaaminen fibroosilla tai lisääntyneet hematopoeettiset solut, vähentävät rasvan määrää.
Tässä raportoidaan potilaiden prosenttiosuus, joilla FF parani (lisäys lähtöarvosta viikolla 52).
|
alkuperäisestä tasosta 52 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
punasolusiirron (RBC) riippumattomuus
Aikaikkuna: alkuarvosta 24 ja 52 viikon kuluttua hoidon ensimmäisestä annoksesta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tarpeettomuuden punasolusiirtoille vähintään 12 viikon ajan. Punasolusiirrosta riippumattomuus raportoidaan potilaiden alaryhmässä, joilla on muutoksia luuytimessä (MRI:llä ja/tai luuytimen biopsialla) hoidon ensimmäisten 24 ja 52 viikon aikana. |
alkuarvosta 24 ja 52 viikon kuluttua hoidon ensimmäisestä annoksesta
|
|
Hemoglobiinitason parantuminen
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 24 viikon ja 52 viikon kohdalla ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka parantavat hemoglobiinitasojaan ilman verensiirtoa. Parannuksena pidettiin ≥ 1,5 g/dl hemoglobiinin nousua lähtötasosta verrattuna. Hemoglobiinitason muutokset ilman verensiirtoa raportoidaan potilaiden alaryhmässä, joilla on muutoksia luuytimessä (MRI:lla ja/tai luuytimen biopsialla) hoidon ensimmäisen 24 ja 52 viikon aikana. |
alkuperäisestä arvosta 24 viikon ja 52 viikon kohdalla ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Parannus verihiutaleluvuissa
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 24 ja 52 viikon kuluttua ensimmäisen hoidon annoksen jälkeen
|
verihiutaleiden määrän kasvu (ilman verensiirtoja) verrattuna lähtöarvoon, joka on yli 75 × 10⁹/l (jos verihiutalearvo oli lähtöarvossa 50–75 × 10⁹/l) tai yli 100 × 10⁹/l (jos verihiutalearvo oli lähtöarvossa 75–100 × 10⁹/l).
Vaihtoehtoisesti mitataan potilaiden osuus, jolla verihiutaleiden määrä kasvaa ≥25 % lähtöarvosta.
|
alkuperäisestä arvosta 24 ja 52 viikon kuluttua ensimmäisen hoidon annoksen jälkeen
|
|
Myeloproliferatiivisten neoplasmien (MPN) ajurigeenin varianttialleelin taajuus (VAF)
Aikaikkuna: Perustaso sekä 24 ja 52 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
JAK2-, CALR- ja MPL-geenit ovat myelofibroosin ajureita.
Niiden VAF voidaan kvantifioida perifeerisestä verestä tai luuytimestä, ja sen kiertävät tasot korreloivat yleensä sairauden kulun kanssa.
Tavoitteenamme on selvittää prosenttiosuus potilaista, jotka vähensivät VAF:iaan 24 ja 52 viikon kohdalla.
|
Perustaso sekä 24 ja 52 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoteen asti
|
kaikkien pacritinibi-annosten summa tutkimushoidon alusta alkaen, huomioiden keskeytykset ja annostusten vähennykset.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoteen asti
|
|
Pacritinabin todellinen annos
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoden ajan
|
määritelty todelliseksi keskimääräiseksi päivittäiseksi annosteluksi.
Laskennassa kumulatiivinen annos jaetaan hoidon kestolla, ottaen huomioon myös hoitokatkokset.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoden ajan
|
|
Pacritinibiin suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoteen saakka
|
Määritelty annostuksen suunnitellun määrän prosenttiosuutena, joka on todella annostettu.
Lasketaan jakamalla todellinen annos suunnitellulla päivittäisannoksella.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin 2 vuoteen saakka
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, enintään noin 2 vuotta
|
potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman.
Tapahtumat luokitellaan ja arvioidaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Koko tutkimusjakson ajan, enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisca Ferrer Marín, M.D.; Ph.D., Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMFIN-MF-PACRI 2401
- 2025-522509-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .