Nemolitsumaaabi käytetään Lichen Planopilariksen hoitoon, ei-kontrolloitu, prospektiivinen, pilottitutkimus.
Nemolitsumaa käytetään Lichen Planopilariksen hoitoon, kontrolloimaton, prospektiivinen, pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Friedman, MD PhD
- Puhelinnumero: 8453520500
- Sähköposti: drfriedman@skincenterderm.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New City, New York, Yhdysvallat, 10956
- Rekrytointi
- The Skin Center Dermatology Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter C Friedman, MD PhD
- Puhelinnumero: 8453520500
- Sähköposti: drfriedman@skincenterderm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Ikä ≥18 vuotta. - Kliininen ja/tai histopatologinen LPP-diagnoosi. - Päänahan kutinan esiintyminen. - Keskimääräinen kutinan maksimiarvo numeerisella arviointiasteikolla (PP-NRS) ≥4 viimeisten 7 päivän aikana ennen päivää 1. - Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä. - Halukkuus suorittaa valinnainen päänahan biopsia tutkimustarkoituksiin. - Poissulkemiskriteerit: - Muut kaljuuntumismuodot, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja. - Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka liittyy hiuslähtöön. - Tulehduksellinen tai tarttuva päänahkasairaus, joka voi häiritä tutkimusta. - Muut kutiin liittyvät tilat. - Aikaisempi nemolitsumabiin käyttö. - Järjestelmällisten tai topikaalisten JAK-estäjien tai biologisten lääkkeiden käyttö (paitsi asianmukaisen peseytymisjakson jälkeen; vähintään 12 viikkoa). - DMARD-lääkkeiden käyttö (paitsi asianmukaisen peseytymisjakson jälkeen; vähintään 12 viikkoa).
- Aikaisempi arpeutuvan kaljuuntumisen hoidon epäonnistuminen järjestelmällisillä tai topikaalisilla JAK-estäjillä tai biologisten lääkkeiden kanssa. - Topikaalisten tai leesioon sisäisten kortikosteroidien käyttö (paitsi asianmukaisen peseytymisjakson jälkeen; vähintään 4 viikkoa). - Muut hiuslähtön hoidot (esim. suun kautta/topikaalinen minoksidili, PRP), paitsi jos vakaa vähintään 6 kuukautta tai 3 kuukauden peseytymisjakso suoritettu. - Allergia tai yliherkkyys nemolitsumabille tai mihin tahansa apuaineeseen. - Raskaus tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. - Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat nemolitsumabi-injektioita neljän viikon välein, annostus painon mukaan
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksissä (LPPAI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla tutkijan globaalin arvion (IGA) pisteessä (arpeutumisen aiheuttaman kaljuuden versio)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kuluttua piikitävässä kutina-NRS:ssä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla hiusten lukumäärässä ja keskimääräisessä hiussäikeen paksuudessa (digitaalinen trikoskopia).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
- Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
- Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
- Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
- Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
- Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
- Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
- Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
- Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NemoLPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .