Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemolizumab v léčbě lichen planopilaris, nekontrolovaná, prospektivní, pilotní studie.

7. února 2026 aktualizováno: The Skin Center Dermatology Group

Nemolizumab k léčbě lichen planopilaris, nekontrolovaná, prospektivní, pilotní studie.

Lichen planopilaris (LPP) je primární lymfocytární jizvová alopecie charakterizovaná progresivní, trvalou ztrátou vlasů a příznaky na pokožce hlavy, jako je svědění a pálení. Současné léčebné postupy – včetně lokálních a intralézních kortikosteroidů, hydroxychlorochinu a imunosupresiv – jsou často nedostatečné, s omezenými důkazy o účinnosti a častým přecházením na jinou léčbu nebo jejím ukončením z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečné odpovědi.1,2 Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy zdůrazňují potřebu nových cílených terapií. 3,4 Nemolizumab, antagonista receptoru IL-31, schválený FDA pro prurigo nodularis a atopickou dermatitidu, prokázal účinnost u svědivých a fibrotizujících dermatóz, což z něj činí racionálního kandidáta pro LPP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - Věk ≥18 let. - Klinická a/nebo histopatologická diagnóza LPP. - Přítomnost svědění pokožky hlavy. - Průměrné skóre Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 v 7 dnech před Dnem 1. - Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy. - Ochota podstoupit volitelnou biopsii pokožky hlavy pro výzkumné účely. - Kritéria pro vyloučení: - Jiné formy alopecie, které mohou ovlivnit hodnocení studie. - Jakékoli systémové onemocnění spojené s vypadáváním vlasů. - Zánětlivé nebo infekční onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit studii. - Jakékoli jiné stavy spojené se svěděním. - Předchozí užívání nemolizumabu. - Současná léčba systémovými nebo topickými inhibitory JAK nebo biologiky (pokud nebyla dodržena příslušná lhůta vysazení; minimálně 12 týdnů). - Současná léčba DMARDs (pokud nebyla dodržena příslušná lhůta vysazení; minimálně 12 týdnů).

- Předchozí selhání léčby jizvové alopecie systémovými nebo topickými inhibitory JAK nebo biologiky. - Současná léčba topickými nebo intralesionálními kortikosteroidy (pokud nebyla dodržena příslušná lhůta vysazení; minimálně 4 týdny). - Jakákoli jiná současná léčba vypadávání vlasů (např. perorální/topický minoxidil, PRP), pokud není stabilní alespoň 6 měsíců nebo nebyla dodržena 3měsíční lhůta vysazení. - Alergie nebo přecitlivělost na nemolizumab nebo jakékoli pomocné látky. - Těhotenství nebo neochota používat vysoce účinnou antikoncepci. - Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávají injekce nemolizumabu každé 4 týdny, dávkování je založeno na hmotnosti
Lék: Nemolizumab
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech v indexu aktivity lichen planopilaris (LPPAI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) (verze pro jizvovou alopecii)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech v špičkové svědivosti NRS.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech v počtu vlasů a průměrné tloušťce vlasového stvolu (digitální trichoskopie).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Skin Center Dermatology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
  • Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
  • Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
  • Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
  • Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
  • Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
  • Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
  • Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
  • Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NemoLPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lišejník Plano-Pilaris

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit