Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nemolizumab for behandling av lichen planopilaris, en ikke-kontrollert, prospektiv, pilotstudie.

7. februar 2026 oppdatert av: The Skin Center Dermatology Group

Nemolizumab for behandling av Lichen Planopilaris, en ikke-kontrollert, prospektiv, pilotstudie.

Lichen planopilaris (LPP) er en primær lymfocytisk arredannende alopeci preget av progressiv, permanent hårtap og hodebunnssymptomer som kløe og brenning. Nåværende behandlinger – inkludert topikale og intralesjonale kortikosteroider, hydroksyklorokin og immunsuppressiva – er ofte utilstrekkelige, med begrenset evidens for effekt og hyppig behandlingsbytte eller avbrudd på grunn av bivirkninger eller manglende respons.1,2 Nylige systematiske oversikter og metaanalyser understreker behovet for nye, målrettede terapier. 3,4 Nemolizumab, en IL-31-reseptorantagonist, FDA-godkjent for prurigo nodularis og atopisk dermatitt, har vist effekt i kløende og fibroserende dermatoser, noe som gjør den til en rasjonell kandidat for LPP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • Rekruttering
        • The Skin Center Dermatology Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- Alder ≥18 år.- Klinisk og/eller histopatologisk diagnose av LPP.- Forekomst av kløe på hodebunnen.- Gjennomsnittlig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≥4 i løpet av de 7 dagene før dag 1.- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer.- Vilje til å gjennomgå valgfri biopsi av hodebunnen for forskningsformål.- Eksklusjonskriterier:- Andre former for alopeci som kan forstyrre studievurderingene.- Enhver systemisk sykdom assosiert med hårtap.- Inflammatorisk eller infeksiøs hodebunnssykdom som kan forstyrre studien.- Eventuelle andre tilstander assosiert med kløe.- Tidligere bruk av nemolizumab.- Gjeldende behandling med systemiske eller topiske JAK-hemmere eller biologika (med mindre passende utvaskingsperiode er fullført; minimum 12 uker).- Gjeldende behandling med DMARDer (med mindre passende utvaskingsperiode er fullført; minimum 12 uker).

- Tidligere behandlingssvikt av arrdannende alopeci med systemiske eller topiske JAK-hemmere eller biologika.- Gjeldende behandling med topiske eller intralesjonale kortikosteroider (med mindre passende utvaskingsperiode er fullført; minimum 4 uker).- Eventuelle andre gjeldende behandlinger for hårtap (f.eks. oral/topisk minoxidil, PRP) med mindre stabil i minst 6 måneder eller 3 måneders utvaskingsperiode fullført.- Allergi eller overfølsomhet mot nemolizumab eller eventuelle hjelpestoffer.- Graviditet eller uvillighet til å bruke svært effektiv prevensjon.- Enhver medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studie deltakelse eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter får nemolizumab-injeksjoner hver 4. uke, dosering basert på vekt
Legemiddel: Nemolizumab
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline etter 24 uker i Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline etter 24 uker i Investigator Global Assessment (IGA)-score (arvevoksende alopeci-versjon)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt etter 24 uker i Peak Pruritus NRS.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline etter 24 uker i hårantall og gjennomsnittlig hårskafttykkelse (digital trikoskopi).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Skin Center Dermatology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
  • Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
  • Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
  • Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
  • Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
  • Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
  • Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
  • Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
  • Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NemoLPP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere