Nemolizumab para tratar Liquen Planopilar, un estudio piloto prospectivo no controlado.
Nemolizumab para tratar el liquen plano pilar, un estudio piloto prospectivo no controlado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Friedman, MD PhD
- Número de teléfono: 8453520500
- Correo electrónico: drfriedman@skincenterderm.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New City, New York, Estados Unidos, 10956
- Reclutamiento
- The Skin Center Dermatology Group
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Contacto:
- Peter C Friedman, MD PhD
- Número de teléfono: 8453520500
- Correo electrónico: drfriedman@skincenterderm.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:- Edad ≥18 años.- Diagnóstico clínico y/o histopatológico de LPP.- Presencia de prurito en el cuero cabelludo.- Puntuación media en la Escala Numérica de Valoración del Picor Máximo (PP-NRS) ≥4 en los 7 días previos al Día 1.- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.- Voluntad de someterse a biopsia del cuero cabelludo opcional con fines de investigación.- Criterios de exclusión:- Otras formas de alopecia que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.- Cualquier enfermedad sistémica asociada con pérdida de cabello.- Enfermedad inflamatoria o infecciosa del cuero cabelludo que pueda interferir con el estudio.- Cualquier otra afección asociada con prurito.- Uso previo de nemolizumab.- Tratamiento actual con inhibidores JAK o biológicos sistémicos o tópicos (a menos que se haya completado un período de lavado adecuado; mínimo 12 semanas).- Tratamiento actual con FARME (a menos que se haya completado un período de lavado adecuado; mínimo 12 semanas).
- Fracaso previo del tratamiento de la alopecia cicatricial con inhibidores JAK o biológicos sistémicos o tópicos.- Tratamiento actual con corticosteroides tópicos o intralesionales (a menos que se haya completado un período de lavado adecuado; mínimo 4 semanas).- Cualquier otro tratamiento actual para la pérdida de cabello (p. ej., minoxidil oral/tópico, PRP) a menos que sea estable durante al menos 6 meses o se haya completado un lavado de 3 meses.- Alergia o hipersensibilidad al nemolizumab o a cualquier excipiente.- Embarazo o falta de voluntad para usar anticoncepción altamente eficaz.- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los pacientes reciben inyecciones de nemolizumab cada 4 semanas, con dosificación basada en el peso
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal a las 24 semanas en el Índice de Actividad del Liquen Planopilaris (LPPAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (EGI) (versión de alopecia cicatricial)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal a las 24 semanas en la Escala Numérica de Prurito Máximo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base a las 24 semanas en el recuento capilar y el grosor promedio del tallo piloso (tricoscopia digital).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
- Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
- Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
- Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
- Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
- Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
- Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
- Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
- Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7
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Finalización primaria (Estimado)
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