Nemolizumab para Tratar o Liquen Plano Pilar, um Estudo Piloto, Prospectivo e Não Controlado.
Nemolizumab para Tratar Liquen Planopilar, um Estudo Piloto, Prospetivo e Não Controlado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Friedman, MD PhD
- Número de telefone: 8453520500
- E-mail: drfriedman@skincenterderm.com
Locais de estudo
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New York
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New City, New York, Estados Unidos, 10956
- Recrutamento
- The Skin Center Dermatology Group
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Contato:
- Peter C Friedman, MD PhD
- Número de telefone: 8453520500
- E-mail: drfriedman@skincenterderm.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:- Idade ≥18 anos.- Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de LPP.- Presença de prurido no couro cabeludo.- Pontuação média na Escala Numérica de Avaliação do Pico de Prurido (PP-NRS) ≥4 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com os procedimentos do estudo.- Disponibilidade para realizar biópsia opcional do couro cabeludo para fins de investigação.- Critérios de Exclusão:- Outras formas de alopecia que possam interferir com as avaliações do estudo.- Qualquer doença sistémica associada à perda de cabelo.- Doença inflamatória ou infeciosa do couro cabeludo que possa interferir com o estudo.- Quaisquer outras condições associadas a prurido.- Uso prévio de nemolizumab.- Tratamento atual com inibidores de JAK ou biológicos sistémicos ou tópicos (a menos que tenha sido completado um período de washout adequado; mínimo de 12 semanas).- Tratamento atual com DMARDs (a menos que tenha sido completado um período de washout adequado; mínimo de 12 semanas).
- Falha de tratamento prévia de alopecia cicatricial com inibidores de JAK ou biológicos sistémicos ou tópicos.- Tratamento atual com corticosteroides tópicos ou intralesionais (a menos que tenha sido completado um período de washout adequado; mínimo de 4 semanas).- Quaisquer outros tratamentos atuais para perda de cabelo (ex.: minoxidil oral/tópico, PRP) a menos que estejam estáveis há pelo menos 6 meses ou tenha sido completado um washout de 3 meses.- Alergia ou hipersensibilidade ao nemolizumab ou a qualquer excipiente.- Gravidez ou indisponibilidade para usar contraceção altamente eficaz.- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os doentes recebem injeções de nemolizumabe a cada 4 semanas, com dosagem baseada no peso
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base às 24 semanas no Índice de Atividade do Líquen Planopilar (LPPAI)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração em relação à linha de base às 24 semanas na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (versão para alopecia cicatricial)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à linha de base às 24 semanas no Pico de Prurido NRS.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal às 24 semanas na contagem de cabelos e espessura média do fio capilar (tricoscopia digital).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
- Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
- Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
- Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
- Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
- Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
- Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
- Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
- Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NemoLPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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