Nemolizumab zur Behandlung von Lichen Planopilaris, eine nicht kontrollierte, prospektive Pilotstudie.
7. Februar 2026 aktualisiert von: The Skin Center Dermatology Group
Nemolizumab zur Behandlung von Lichen planopilaris, eine nichtkontrollierte, prospektive Pilotstudie.
Lichen planopilaris (LPP) ist eine primäre lymphozytäre zikatrizielle Alopezie, die durch fortschreitenden, permanenten Haarausfall und Kopfhautsymptome wie Pruritus und Brennen gekennzeichnet ist.
Aktuelle Behandlungen – einschließlich topischer und intraläsionaler Kortikosteroide, Hydroxychloroquin und Immunsuppressiva – sind oft unzureichend, mit begrenzten Wirksamkeitsnachweisen und häufigem Wechsel oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelndem Ansprechen.1,2
Jüngste systematische Übersichten und Metaanalysen unterstreichen die Notwendigkeit neuer, gezielter Therapien.
3,4 Nemolizumab, ein IL-31-Rezeptorantagonist, der von der FDA für Prurigo nodularis und atopische Dermatitis zugelassen ist, hat Wirksamkeit bei juckenden und fibrosierenden Dermatosen gezeigt, was es zu einem rationalen Kandidaten für LPP macht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Friedman, MD PhD
- Telefonnummer: 8453520500
- E-Mail: drfriedman@skincenterderm.com
Studienorte
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New York
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New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
- Rekrutierung
- The Skin Center Dermatology Group
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Kontakt:
- Peter C Friedman, MD PhD
- Telefonnummer: 8453520500
- E-Mail: drfriedman@skincenterderm.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:- Alter ≥18 Jahre.- Klinische und/oder histopathologische Diagnose von LPP.- Vorhandensein von Kopfhautjuckreiz.- Durchschnittlicher Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Scale (PP-NRS)-Score ≥4 in den 7 Tagen vor Tag 1.- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.- Bereitschaft, eine optionale Kopfhautbiopsie für Forschungszwecke durchführen zu lassen.- Ausschlusskriterien:- Andere Formen von Alopezie, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.- Jede systemische Erkrankung, die mit Haarausfall verbunden ist.- Entzündliche oder infektiöse Kopfhauterkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.- Alle anderen mit Juckreiz verbundenen Zustände.- Vorherige Anwendung von Nemolizumab.- Aktuelle Behandlung mit systemischen oder topischen JAK-Inhibitoren oder Biologika (sofern nicht eine angemessene Auswaschperiode abgeschlossen ist; mindestens 12 Wochen).- Aktuelle Behandlung mit DMARDs (sofern nicht eine angemessene Auswaschperiode abgeschlossen ist; mindestens 12 Wochen).
- Vorheriges Therapieversagen bei vernarbender Alopezie mit systemischen oder topischen JAK-Inhibitoren oder Biologika.- Aktuelle Behandlung mit topischen oder intraläsionalen Kortikosteroiden (sofern nicht eine angemessene Auswaschperiode abgeschlossen ist; mindestens 4 Wochen).- Alle anderen aktuellen Behandlungen für Haarausfall (z.B. orales/topisches Minoxidil, PRP), sofern nicht stabil für mindestens 6 Monate oder 3 Monate Auswaschperiode abgeschlossen.- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nemolizumab oder einen der Hilfsstoffe.- Schwangerschaft oder Unwilligkeit, hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.- Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten erhalten alle 4 Wochen Nemolizumab-Injektionen, gewichtsbasierte Dosierung
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subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Wochen im Investigator Global Assessment (IGA)-Score (Version für vernarbende Alopezie)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Wochen im Peak-Pruritus-NRS.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen in Bezug auf Haarzahl und durchschnittliche Haarschaftdicke (digitale Trichoskopie).
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
- Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
- Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
- Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
- Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
- Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
- Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
- Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
- Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NemoLPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flechte Plano-Pilaris
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Massachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierendFrontale fibrosierende Alopezie | Flechte Planopilaris | Lichen Planopilaris der Kopfhaut | Flechte Plano-PilarisVereinigte Staaten
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Erasmus Medical CenterAbgeschlossenHaarkrankheiten | Frontale fibrosierende Alopezie | Narbenförmige Alopezie | Haarausfall/Kahlheit | Vernarbende Alopezie | Flechte Planopilaris | Flechte Plano-PilarisNiederlande
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Mayo ClinicAbgeschlossenPITYRIASIS RUBRA PILARISVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungPityriasis rubra pilarisVereinigte Staaten
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Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, nicht rekrutierendKeratose pilarisAustralien
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Johns Hopkins UniversityRekrutierungKeratose Pilaris (KP)Vereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenKeratose Pilaris (KP)Vereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungPityriasis rubra pilarisVereinigte Staaten
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Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncBeendetPityriasis rubra pilarisVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Nemolizumab
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Galderma R&DAbgeschlossen
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Galderma R&DAbgeschlossenMittelschwere bis schwere atopische DermatitisVereinigte Staaten, Dänemark, Ungarn, Polen, Spanien
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Galderma R&DAktiv, nicht rekrutierendPrurigo NodularisVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Polen, Spanien, Schweiz, Österreich, Dänemark, Deutschland, Ungarn, Italien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Südkorea
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Galderma R&DAktiv, nicht rekrutierendMittelschwere bis schwere atopische DermatitisVereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Estland, Frankreich, Georgia, Deutschland, Ungarn, Italien, Korea, Republik von, Lettland, Litauen, Niederlande, Neuseeland, Polen, Singapur, Sp... und mehr
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