Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немолизумаб для лечения плоского лишая, неконтролируемое, проспективное, пилотное исследование.

7 февраля 2026 г. обновлено: The Skin Center Dermatology Group

Немолизумаб для лечения красного плоского лишая волосистой части головы, неконтролируемое, проспективное, пилотное исследование.

Лихеноидный плоский лишай волосистой части головы (ЛПЛ) — это первичная лимфоцитарная рубцовая алопеция, характеризующаяся прогрессирующей, необратимой потерей волос и симптомами со стороны кожи головы, такими как зуд и жжение. Современные методы лечения, включая топические и внутриочаговые кортикостероиды, гидроксихлорохин и иммунодепрессанты, часто оказываются недостаточными, с ограниченными данными об эффективности и частой сменой или прекращением лечения из-за побочных эффектов или отсутствия ответа.1,2 Недавние систематические обзоры и мета-анализы подчеркивают необходимость новых, целенаправленных методов терапии. 3,4 Немолизумаб, антагонист рецептора IL-31, одобренный FDA для лечения узловатой почесухи и атопического дерматита, продемонстрировал эффективность при зудящих и фиброзирующих дерматозах, что делает его рациональным кандидатом для лечения ЛПЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:- Возраст ≥18 лет.- Клинический и/или гистопатологический диагноз ЛПП.- Наличие зуда кожи головы.- Средний балл по Шкале числовой оценки пикового зуда (PP-NRS) ≥4 в течение 7 дней до Дня 1.- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.- Готовность пройти дополнительную биопсию кожи головы в исследовательских целях.- Критерии исключения:- Другие формы алопеции, которые могут повлиять на оценку исследования.- Любое системное заболевание, связанное с выпадением волос.- Воспалительное или инфекционное заболевание кожи головы, которое может повлиять на исследование.- Любые другие состояния, связанные с зудом.- Предыдущее использование немолизумаба.- Текущее лечение системными или топическими ингибиторами JAK или биологическими препаратами (если не соблюден соответствующий период отмывки; минимум 12 недель).- Текущее лечение БПВП (если не соблюден соответствующий период отмывки; минимум 12 недель).

- Предыдущая неэффективность лечения рубцовой алопеции системными или топическими ингибиторами JAK или биологическими препаратами.- Текущее лечение топическими или интралезиональными кортикостероидами (если не соблюден соответствующий период отмывки; минимум 4 недели).- Любые другие текущие методы лечения выпадения волос (например, пероральный/топический миноксидил, PRP), если они не стабильны в течение как минимум 6 месяцев или не соблюден период отмывки в 3 месяца.- Аллергия или гиперчувствительность к немолизумабу или любым вспомогательным веществам.- Беременность или нежелание использовать высокоэффективные методы контрацепции.- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты получают инъекции немолизумаба каждые 4 недели, дозировка на основе веса
Лекарство: Немолизумаб
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня через 24 недели по индексу активности красного плоского лишая волосистой части головы (LPPAI)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение от исходного уровня через 24 недели по шкале общей оценки исследователя (IGA) (версия для рубцовой алопеции)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня через 24 недели по шкале NRS максимального зуда.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня через 24 недели по количеству волос и средней толщине стержня волоса (цифровая трихоскопия).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Skin Center Dermatology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
  • Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
  • Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
  • Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
  • Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
  • Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
  • Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
  • Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
  • Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NemoLPP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться