Nemolizumab a Lichen Planopilaris kezelésére: nem kontrollált, prospektív, pilot tanulmány.
Nemolizumab a Lichen Planopilaris kezelésére: nem kontrollált, prospektív, pilóta tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Friedman, MD PhD
- Telefonszám: 8453520500
- E-mail: drfriedman@skincenterderm.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New City, New York, Egyesült Államok, 10956
- Toborzás
- The Skin Center Dermatology Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter C Friedman, MD PhD
- Telefonszám: 8453520500
- E-mail: drfriedman@skincenterderm.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:- Életkor ≥18 év.- Klinikai és/vagy hisztopatológiai LPP diagnózis.- Fejbőr viszketés jelenléte.- Átlagos Csúcspont Viszketés Numerikus Értékelési Skála (PP-NRS) pontszám ≥4 az 1. nap előtti 7 napban.- Képesség és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.- Hajlandóság opcionális fejbőr biopszia elvégzésére kutatási célból.- Kizárási kritériumok:- A vizsgálati értékeléseket zavarható egyéb fajta kopaszodások.- A hajhullással társuló bármilyen szisztémás betegség.- A vizsgálatot zavarható gyulladásos vagy fertőző fejbőrbetegség.- A viszketéssel társuló bármilyen egyéb állapot.- Korábbi nemolizumab használat.- Jelenlegi kezelés szisztémás vagy topikus JAK gátlókkal vagy biológiai szerekekkel (kivéve, ha a megfelelő kimosási időszak teljesült; minimum 12 hét).- Jelenlegi kezelés DMARD-okkal (kivéve, ha a megfelelő kimosási időszak teljesült; minimum 12 hét).
- Korábbi kezelési kudarc hegesedő kopaszodás esetén szisztémás vagy topikus JAK gátlókkal vagy biológiai szerekekkel.- Jelenlegi kezelés topikus vagy intraléziós kortikoszteroidokkal (kivéve, ha a megfelelő kimosási időszak teljesült; minimum 4 hét).- Bármely egyéb jelenlegi kezelés a hajhullásra (pl. orális/topikus minoxidil, PRP), kivéve, ha legalább 6 hónapja stabil vagy 3 hónapos kimosási időszak teljesült.- Allergia vagy túlérzékenység a nemolizumabra vagy bármely segédanyagra.- Terhesség vagy hajlandóság hiánya hatékony fogamzásgátlás használatára.- Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek négyhetente nemolizumab-injekciókat kapnak, testsúly alapján történő adagolással
|
subcután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bázisváltozás a 24. héten a Lichen Planopilaris Aktivítási Index (LPPAI) alapján
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A 24. héten mért Investigator Global Assessment (IGA) pontszám (hegesedéses alopecia verzió) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24. héten mért viszketés csúcspont NRS értékének változása a kiinduláshoz képest.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24. héten a hajszámban és az átlagos hajszálvastagságban (digitális trikoszkópia).
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmadi Kahjoogh H, Yazdanian N, Behrangi E, Roohaninasab M, Hejazi P, Goodarzi A. Efficacy, safety, tolerability, and satisfaction of N-acetylcysteine and pentoxifylline in lichen planopilaris patients under treatment with topical clobetasol: A triple arm blinded randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(8). doi:10.1111/dth.15639
- Cho BK, Sah D, Chwalek J, et al. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil for lichen planopilaris. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3):393-397. doi:10.1016/j.jaad.2009.05.018
- Fatemi Naeini F, Mohaghegh F, Jelvan M, Asilian A, Saber M. Cyclosporine or methotrexate, which one is more promising in the treatment of lichen planopilaris?; A comparative clinical trial. Int Immunopharmacol. 2020;86:106765. doi:10.1016/j.intimp.2020.106765
- Lajevardi V, Ghiasi M, Balighi K, et al. Efficacy and safety of oral pioglitazone in the management of lichen planopilaris in comparison with clobetasol: A randomized clinical trial. Dermatol Ther. 2022;35(11). doi:10.1111/dth.15868
- Mahmoudi H, Daneshpajooh M, Dadkhahfar S, et al. Efficacy and safety of tofacitinib in the treatment of adults with lichen planopilaris: A randomized placebo-controlled trial. Int Immunopharmacol. 2025;162:115129. doi:10.1016/j.intimp.2025.115129
- Rácz E, Gho C, Moorman PW, Noordhoek Hegt V, Neumann HAM. Treatment of frontal fibrosing alopecia and lichen planopilaris: a systematic review. J Eur Acad Dermatology Venereol. 2013;27(12):1461-1470. doi:10.1111/jdv.12139
- Husein-ElAhmed H, Husein-ElAhmed S. A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Medical Therapies for Lichen Planopilaris. Dermatology. 2024;240(1):103-110. doi:10.1159/000534364
- Valdez-Zertuche JA, Ramírez-Marín HA, Tosti A. Efficacy, safety and tolerability of drugs for alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2025;21(4):347-371. doi:10.1080/17425255.2025.2461483
- Svigos K, Yin L, Fried L, Lo Sicco K, Shapiro J. A Practical Approach to the Diagnosis and Management of Classic Lichen Planopilaris. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):681-692. doi:10.1007/s40257-021-00630-7
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NemoLPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .