EOIB:n vs ESPB:n vaikutus postoperatiiviseen kipuun laparoskopisen radikaalin gastrektomian yhteydessä (EOIB AND ESPB)
Ultraääniohjattuun ulkoiseen vinoihin välirippilohkoon verrattuna selkärankan lihaskalvolohkoon perustuvien lohkojen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisessa radikaalissa gastrektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen radikaali gastrektomia (mukaan lukien osittainen ja täydellinen gastrektomia) on yleisimmin käytetty leikkausmenetelmä mahasyövän hoidossa. Vaikka tämä tekniikka on vähemmän invasiivinen kuin perinteinen avoleikkaus, yli 50 % potilaista kärsii silti kohtalaisesta vakavaan akuuttiin kipuun leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä tekee tehokkaasta leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta välttämättömän. Alueelliset hermoblokkausmenetelmät ovat nousseet keskeiseksi osaksi leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä luotettavan kivunlievitysvaikutuksensa ja olennaisen opioidien kulutuksen vähentämisensä ansiosta.
Erector spinae -tason blokkaus (ESPB) pidetään suhteellisen turvallisena hermoblokkauksena ylävatsan leikkausten kivunlievityksessä. Paikallispuudutteen leviäminen ja siitä johtuva blokkausvaikutus ovat kuitenkin arvaamattomia. Lisäksi ESPB:ta ei voida suorittaa potilaan ollessa selällään ja se voi aiheuttaa teknisiä haasteita lihavilla potilailla.
Ulomman vinojen lihasten välitason blokkaus (EOIB) on äskettäin esitetty alueellinen blokkausmenetelmä ylävatsalle. Tämä blokkaus sisältää paikallispuudutteen injektoinnin ulomman vinojen lihasten ja kylkiluiden väliseen pinnalliseen faskiaaliin, mikä estää T6-T10 kylkiluuhermojen etuhaaroja ja ihohaaroja, mikä voi tarjota tehokasta kivunlievitystä ylävatsan leikkausalueille.
Siitä huolimatta nykyinen tutkimus EOIB:n kivunlievitysvaikutuksesta laparoskooppisen radikaalin gastrektomian jälkeen on edelleen rajallista, erityisesti puuttuu korkealaatuisia, prospektiivisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka varmistaisivat, voiko EOIB saavuttaa ESPB:n kaltaisia kivunlievitysvaikutuksia. Siksi tämä tutkimus käyttää ei-heikommuus-satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa osoittaakseen, että EOIB:n leikkauksen jälkeinen kivunlievitysvaikutus ei ole heikompi kuin ESPB:n, tarjoten lisää vaihtoehtoja alueellisiin kivunlievitysstrategioihin laparoskooppisessa radikaalissa gastrektomiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lingzi Yin, Doctoral
- Puhelinnumero: 86-951-674-3252
- Sähköposti: eleven87670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- lingzi Yin, Doctoral
- Puhelinnumero: 86-951-674-3252
- Sähköposti: eleven87670@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, luokiteltu ASA I-III, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen radikaali gastrektomia yleisanestesian alaisena, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
① Krooninen opioidiriippuvuus tai aikaisempi kipulääkkeiden käyttö >3 kuukautta;
Kyvyttömyys kommunikoida vakavan dementia, kielimuuri tai terminaalisen sairauden vuoksi;
- Keskus- ja/tai ääreishermoston sairauksien historia; ③ Vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >442 µmol/L tai munuaisten korvaushoitoa vaativa) tai vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C); ④ Paikallispuudutteiden allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB
Potilaiden saavuttua leikkaussaliin, suonensisäinen linja perustettiin ja Erector Spinae Plane -lohkoa suoritettiin ultraääniohjauksella.
|
Potilas asetetaan kylkiasentoon (leikkauspuoli ylöspäin), ja käytetään matalataajuista kuperapääanturia (2–5 MHz) suorittamaan sagittaaliskannaus noin 2–3 cm sivussa T8- tai T9-nikaman piikkipuheesta. Poikittainen luu ja pystysuorat selkälihakset tunnistetaan. Käyttäen ulkopuolista tekniikkaa, 21G, 100 mm:n lohkonuija työnnetään, kunnes se koskettaa poikittaista luuta. Nuija vedetään sitten 1–2 mm taaksepäin asettaen sen kärki faskiaalitasolle pystysuorien selkälihasten syvällä ja poikittaisen luun pinnalla. Kummallekin puolelle ruiskutetaan 30 ml 0,375 % ropivakaiinia kaksipuolista annostelua varten.
|
|
Kokeellinen: EOIB
Potilaiden saavuttua leikkaussaliin, laskimolinja perustettiin, ja ulomman vinointerkostaalitasoestos suoritettiin ultraääniohjauksella.
|
Potilas on selällään. Korkeataajuuksista lineaarista anturia (6–15 MHz) käytetään suorittamaan sagittalinen parasagittalinen vino skannaus 6. kylkiluun kohdalla oikean etuselän linjan ja keskisolislinjan välillä.
Ulompi vino lihas, kylkiluiden väliset lihakset ja kylkiluut tunnistetaan.
Tasotekniikkaa käyttäen 21 G, 100 mm lohko-neula asetetaan yläkeskisestä alalateraaliseen suuntaan, ja neulan kärki asetetaan ulomman vinon lihaksen ja kylkiluiden välisen lihasten väliin 6. kylkiluun kaudalisen reunan tasolla.
Kummallekin puolelle ruiskutetaan 30 ml 0,375 % ropivakaiinia, eli toteutetaan kaksipuolinen annostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Muunnos morfiiniekvivalenttiannokseksi (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levon aikainen ja yskinnän aikainen kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10) 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
|
2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15-kohtainen toipumislaadun asteikko (QoR-15) käytettiin arvioinnissa 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumislaatu. |
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unen laatua arvioitiin Richards-Campbell -unen kyselylomakkeella (RCSQ) leikkauksen jälkeisinä öinä. 0 pistettä edustavat erittäin huonoa unta, kun taas 100 pistettä edustavat erittäin hyvää unta
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lingzi-2026-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .