Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EOIB vs ESPB na pooperační bolest při laparoskopické radikální gastrektomii (EOIB AND ESPB)

12. března 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Efekty ultrazvukem navigované blokády vnějšího šikmého mezistěnného nervu versus blokády erector spinae na pooperační bolest po laparoskopické radikální gastrektomii

Pooperační bolest je po laparoskopické radikální gastrektomii velmi častá. Ačkoli blokáda svalů vzpřimovače páteře (ESPB) může tuto bolest účinně zmírnit, stále má mnoho omezení. Blokáda vnějšího šikmého interkostálního prostoru (EOIB) je nová technika nervové blokády, která může poskytnout dobrou pooperační analgezii pro operace horní části břicha. Proto tato studie využívá design randomizované kontrolované studie s nehorší účinností k ověření, že analgetický účinek EOIB není horší než účinek ESPB, a tím nabízí více možností pro regionální analgetické strategie při laparoskopické radikální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická radikální gastrektomie (včetně subtotální a totální gastrektomie) je nejčastěji používaný chirurgický přístup u karcinomu žaludku. Ačkoli je tato technika méně invazivní než tradiční otevřená chirurgie, více než 50 % pacientů stále pociťuje středně silnou až silnou akutní bolest v časném pooperačním období, což činí účinnou pooperační analgezii nezbytnou. Regionální techniky nervové blokády se staly klíčovou součástí pooperační analgezie díky jejich spolehlivému analgetickému účinku a významnému snížení spotřeby opioidů.

Blokáda rovinného svalu (ESPB) je považována za relativně bezpečnou nervovou blokádu pro analgezii při operacích horní části břicha. Šíření lokálního anestetika a výsledný blokační účinek jsou však nepředvídatelné. Navíc ESPB nelze provádět s pacientem v poloze na zádech a může představovat technické výzvy u obézních pacientů.

Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního svalu (EOIB) je nedávno navržená technika regionální blokády pro horní část břicha. Tato blokáda zahrnuje aplikaci lokálního anestetika do povrchové fasciální roviny mezi vnějším šikmým svalem a mezižeberními svaly, čímž blokuje přední větve a kožní větve mezižeberních nervů od T6 do T10, což může poskytnout účinnou analgezii pro oblasti řezů v horní části břicha.

Nicméně současný výzkum analgetického účinku EOIB po laparoskopické radikální gastrektomii zůstává omezený, zejména chybí kvalitní prospektivní randomizované kontrolované studie, které by ověřily, zda EOIB může dosáhnout analgetických účinků srovnatelných s ESPB. Proto tato studie využívá design nerandomizované kontrolované studie k ověření, že pooperační analgetický účinek EOIB není horší než účinek ESPB, což poskytuje více možností pro regionální analgetické strategie při laparoskopické radikální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, klasifikovaní jako ASA I–III, plánovaní na elektivní laparoskopickou radikální gastrektomii v celkové anestezii, kteří se dobrovolně účastnili a poskytli písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • ① Chronická závislost na opioidech nebo předchozí užívání analgetik déle než 3 měsíce;

    • Neschopnost komunikace z důvodu těžké demence, jazykové bariéry nebo terminálního onemocnění;

      • Anamnéza poruch centrálního a/nebo periferního nervového systému; ③ Těžká renální insuficience (sérový kreatinin >442 μmol/l nebo vyžadující náhradní renální léčbu) nebo těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C); ④ Alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESPB
Poté, co pacienti vstoupili na operační sál, byla zavedena nitrožilní linka a pod ultrazvukovou kontrolou byl proveden blok m. erector spinae.
Postup: Skupina s blokádou erector spinae (ESPB)
Pacient je umístěn do laterální polohy (chirurgická strana nahoře), při níž se pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy (2–5 MHz) provádí sagitální sken přibližně 2–3 cm laterálně od trnového výběžku obratle T8 nebo T9. Transverzální výběžek a sval vzpřimovač páteře jsou identifikovány. Použitím techniky mimo rovinu je 21G, 100mm blokovací jehla zasunuta, dokud nedojde ke kontaktu s transverzálním výběžkem. Jehla je poté stažena o 1–2 mm, aby její hrot byl umístěn ve fasciální rovině hluboko pod svalem vzpřimovačem páteře a povrchově nad transverzálním výběžkem. Na každou stranu je aplikováno 30 ml 0,375% ropivakainu, což znamená bilaterální podání.
Experimentální: EOIB
Po vstupu pacientů na operační sál byla založena intravenózní linka a pod ultrazvukovou kontrolou byl proveden blok vnějšího šikmého mezižeberního prostoru.
Postup: Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního svalu
Pacient je v poloze na zádech. Pro provedení sagitální parazagitální šikmé skenu na úrovni 6. žebra, mezi pravou přední axilární linií a středoklavikulární linií, se používá vysokofrekvenční lineární sondový pole (6–15 MHz). Identifikují se zevní šikmý sval, mezižeberní svaly a žebra. Pomocí techniky v rovině se zavede 21G, 100mm blokovací jehla od superomediálního směru k inferolaterálnímu, přičemž špička jehly je umístěna v rovině mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly na kaudálním okraji 6. žebra. Na každé straně se aplikuje 30 ml 0,375% ropivakainu, což představuje bilaterální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci. Přepočet na ekvivalentní dávku morfinu (mg)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Bolest v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší bolest.
2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
Pro hodnocení byl použit 15bodový dotazník kvality zotavení (QoR-15) 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
24, 48, 72 hodin po operaci
kvalita spánku
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ) v pooperačních nocích. 0 bodů představuje velmi špatný spánek, zatímco 100 bodů představuje velmi dobrý spánek
24, 48, 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lingzi-2026-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina s blokádou erector spinae (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit