Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EOIB vs ESPB na ból pooperacyjny w laparoskopowej radykalnej gastrektomii (EOIB AND ESPB)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Efekty blokady międzyżebrowej zewnętrznej skośnej pod kontrolą ultrasonografu w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na ból pooperacyjny w laparoskopowej radykalnej gastrektomii

Ból pooperacyjny jest bardzo powszechny po laparoskopowej radykalnej gastrektomii. Chociaż blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) może skutecznie złagodzić ten ból, nadal ma wiele ograniczeń. Blokada płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego (EOIB) to nowa technika blokady nerwów, która może zapewnić dobre znieczulenie pooperacyjne w chirurgii górnej części jamy brzusznej. Dlatego to badanie wykorzystuje projekt niegorszościowego randomizowanego badania kontrolowanego, aby udowodnić, że efekt przeciwbólowy EOIB nie jest gorszy od ESPB, oferując tym samym więcej opcji dla strategii znieczulenia regionalnego w laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa radykalna gastrektomia (w tym subtotalna i całkowita gastrektomia) jest najczęściej stosowanym podejściem chirurgicznym w przypadku raka żołądka. Chociaż ta technika jest mniej inwazyjna niż tradycyjna operacja otwarta, ponad 50% pacjentów nadal doświadcza umiarkowanego do silnego ostrego bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, co czyni skuteczne postępowanie przeciwbólowe po operacji niezbędnym. Regionalne techniki blokady nerwów stały się kluczowym elementem analgezji pooperacyjnej ze względu na ich niezawodny efekt przeciwbólowy i znaczące zmniejszenie zużycia opioidów.

Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) jest uważana za stosunkowo bezpieczną blokadę nerwową do analgezji w chirurgii górnej części brzucha. Jednak rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo i wynikający z tego efekt blokady są nieprzewidywalne. Co więcej, ESPB nie może być wykonana z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i może stwarzać wyzwania techniczne u pacjentów otyłych.

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) jest niedawno zaproponowaną techniką blokady regionalnej dla górnej części brzucha. Ta blokada polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w powierzchowną powięź między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, blokując tym samym przednie gałęzie i gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od T6 do T10, co może zapewnić skuteczną analgezję dla obszarów cięć w górnej części brzucha.

Niemniej jednak, obecne badania nad efektem przeciwbólowym EOIB po laparoskopowej radykalnej gastrektomii pozostają ograniczone, w szczególności brakuje wysokiej jakości, prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych, aby zweryfikować, czy EOIB może osiągnąć efekty analgetyczne porównywalne z tymi uzyskiwanymi za pomocą ESPB. Dlatego to badanie przyjmuje projekt niegorszościowego randomizowanego badania kontrolowanego, aby zweryfikować, że pooperacyjny efekt przeciwbólowy EOIB nie jest gorszy od efektu ESPB, dostarczając więcej opcji dla strategii analgezji regionalnej w laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, sklasyfikowani jako ASA I-III, zakwalifikowani do planowej laparoskopowej radykalnej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym, którzy dobrowolnie wzięli udział i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Przewlekłe uzależnienie od opioidów lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwbólowych przez >3 miesiące;

    • Niezdolność do komunikacji z powodu ciężkiej demencji, barier językowych lub choroby terminalnej;

      • Wywiad chorobowy dotyczący zaburzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego; ③ Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >442 µmol/L lub wymagająca terapii nerkozastępczej) lub ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh); ④ Alergia na środki znieczulające miejscowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESPB
Po wejściu pacjentów na salę operacyjną, założono linię dożylną, a następnie wykonano blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografu.
Procedura: Grupa bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)
Z pacjentem w pozycji leżącej na boku (strona operacyjna do góry) wykorzystuje się sondę niskoczęstotliwościową typu convex array (2-5 MHz) do wykonania skanu strzałkowego około 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego Th8 lub Th9. Identyfikuje się wyrostek poprzeczny oraz mięsień prostownik grzbietu. Stosując technikę poza płaszczyzną, wprowadza się igłę blokującą 21G, 100 mm aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Następnie igłę wycofuje się o 1-2 mm, aby umieścić jej koniec w płaszczyźnie powięziowej głębiej niż mięsień prostownik grzbietu, a powierzchowniej niż wyrostek poprzeczny. Podaje się 30 ml ropiwakainy 0,375% po każdej stronie, w celu obustronnego podania.
Eksperymentalny: EOIB
Po wejściu pacjentów do sali operacyjnej założono dożylny dostęp, a następnie wykonano blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego pod kontrolą ultrasonografii.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego
Z pacjentem w pozycji leżącej na wznak, stosuje się sondę liniową wysokiej częstotliwości (6-15 MHz) do wykonania skanu strzałkowego parasagittalnego skośnego na poziomie 6. żebra, pomiędzy prawą przednią linią pachową a linią środkowoobojczykową. Identyfikuje się mięsień skośny zewnętrzny, mięśnie międzyżebrowe oraz żebra. Stosując technikę w płaszczyźnie, wprowadza się igłę blokującą 21G, 100 mm z kierunku górno-przyśrodkowego do dolno-bocznego, z końcówką igły umieszczoną w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi na brzegu dolnym 6. żebra. Podaje się 30 ml 0,375% ropiwakainy po każdej stronie, w celu podania obustronnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych. Przeliczenie na równoważną dawkę morfiny (mg)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Ból w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) po 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po operacji
Do oceny w 24, 48 i 72 godziny po operacji wykorzystano 15-punktową skalę jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
24, 48, 72 godziny po operacji
jakość snu
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po operacji
Jakość snu oceniano za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ) w noce pooperacyjne. 0 punktów oznacza bardzo słaby sen, natomiast 100 punktów oznacza bardzo dobry sen
24, 48, 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lingzi-2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj