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Effetto di EOIB vs ESPB sul Dolore Postoperatorio in Gastrectomia Radicale Laparoscopica (EOIB AND ESPB)

12 marzo 2026 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Effetti del Blocco Intercostale Obliquo Esterno Guidato da Ultrasuoni Rispetto al Blocco del Piano degli Erettori della Spina sul Dolore Postoperatorio nella Gastrectomia Radicale Laparoscopica

Il dolore postoperatorio è altamente prevalente dopo la gastrectomia radicale laparoscopica. Sebbene il blocco del piano erettore spinale (ESPB) possa alleviare efficacemente questo dolore, presenta ancora molte limitazioni. Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIB) è una nuova tecnica di blocco nervoso che può fornire una buona analgesia postoperatoria per la chirurgia dell'addome superiore. Pertanto, questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato di non inferiorità per verificare che l'effetto analgesico dell'EOIB non sia inferiore a quello dell'ESPB, offrendo così più opzioni per le strategie di analgesia regionale nella gastrectomia radicale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia radicale laparoscopica (inclusa la gastrectomia subtotale e totale) è l'approccio chirurgico più comunemente utilizzato per il cancro gastrico. Sebbene questa tecnica sia meno invasiva rispetto alla chirurgia aperta tradizionale, oltre il 50% dei pazienti sperimenta ancora dolore acuto da moderato a grave nel primo periodo postoperatorio, rendendo essenziale un'efficace gestione del dolore postoperatorio. Le tecniche di blocco nervoso regionale sono diventate una componente chiave dell'analgesia postoperatoria grazie al loro effetto analgesico affidabile e alla significativa riduzione del consumo di oppioidi.

Il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) è considerato un blocco nervoso relativamente sicuro per l'analgesia della chirurgia addominale superiore. Tuttavia, la diffusione dell'anestetico locale e l'effetto di blocco risultante sono imprevedibili. Inoltre, l'ESPB non può essere eseguito con il paziente in posizione supina e può presentare sfide tecniche nei pazienti obesi.

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIB) è una tecnica di blocco regionale recentemente proposta per l'addome superiore. Questo blocco prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale superficiale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali, bloccando così i rami anteriori e i rami cutanei dei nervi intercostali da T6 a T10, che possono fornire un'analgesia efficace per le aree di incisione dell'addome superiore.

Tuttavia, la ricerca attuale sull'effetto analgesico dell'EOIB dopo la gastrectomia radicale laparoscopica rimane limitata, mancando in particolare studi prospettici randomizzati controllati di alta qualità per verificare se l'EOIB possa ottenere effetti analgesici comparabili a quelli dell'ESPB. Pertanto, questo studio adotta un disegno di studio randomizzato controllato di non inferiorità per verificare che l'effetto analgesico postoperatorio dell'EOIB non sia inferiore a quello dell'ESPB, fornendo più opzioni per le strategie di analgesia regionale nella gastrectomia radicale laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni, classificati come ASA I-III, programmati per gastrectomia radicale laparoscopica elettiva in anestesia generale, che hanno partecipato volontariamente e fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ① Dipendenza cronica da oppioidi o uso precedente di farmaci analgesici per >3 mesi;

    • Incapacità di comunicare a causa di demenza grave, barriere linguistiche o malattia terminale;

      • Storia di disturbi del sistema nervoso centrale e/o periferico; ③ Insufficienza renale grave (creatinina sierica >442 μmol/L o che richiede terapia sostitutiva renale) o insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh); ④ Allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPB
Dopo che i pazienti sono entrati in sala operatoria, è stata stabilita una linea endovenosa ed è stato eseguito un blocco del piano degli erettori spinali sotto guida ecografica.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano degli Erector Spinae (ESPB)
Con il paziente in posizione decubito laterale (lato chirurgico verso l'alto), viene utilizzata una sonda a bassa frequenza con trasduttore convesso (2-5 MHz) per eseguire una scansione sagittale approssimativamente 2-3 cm lateralmente al processo spinoso di T8 o T9.
Vengono identificati il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna.
Utilizzando una tecnica out-of-plane, un ago da blocco 21G, 100 mm viene avanzato fino al contatto con il processo trasverso.
L'ago viene quindi ritirato di 1-2 mm per posizionare la sua punta all'interno del piano fasciale profondo al muscolo erettore della colonna e superficiale al processo trasverso.
Vengono iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato, per una somministrazione bilaterale.
Sperimentale: EOIB
Dopo che i pazienti sono entrati in sala operatoria, è stata stabilita una linea endovenosa ed è stato eseguito un Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno sotto guida ecografica.
Procedura: Blocco Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno
Con il paziente in posizione supina, viene utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza (6-15 MHz) per eseguire una scansione sagittale parasagittale obliqua a livello della 6a costa, tra la linea ascellare anteriore destra e la linea medioclavicolare. Si identificano il muscolo obliquo esterno, i muscoli intercostali e le coste. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago a blocco 21G, 100mm viene inserito in direzione superomediale-inferolaterale, con la punta dell'ago posizionata nel piano tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali al margine caudale della 6a costa. Vengono iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato, per una somministrazione bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi entro 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di oppioidi entro 24 ore post-operatorie. Conversione in dose equivalente di morfina (mg)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Il dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) a 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di qualità del recupero a 15 item (QoR-15) è stata utilizzata per la valutazione a 24, 48 e 72 ore postoperatorie. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero
24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario di Richards-Campbell (RCSQ) nelle notti postoperatorie. 0 punti rappresentano un sonno molto scarso, mentre 100 punti rappresentano un sonno molto buono
24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lingzi-2026-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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