Hengitystiesairauksien erikoislääkäreihin ohjaamisen lisääminen potilaille, jotka saavat hoitoa ensiapuosastolla astmakohtauksen vuoksi
Kiihdyttämällä astma-asiantuntijoiden lähetteitä potilaille, jotka ovat käyneet ensiapuosastolla astman pahenemisen vuoksi
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tapaa auttaa aikuisia astmaan sairastuneita saamaan seurantahoitoa astmakohtauksen jälkeen hätäosastolla (ER). Monet hätäosastolle astman vuoksi tulevat eivät koskaan tapaa astma-asiantuntijaa myöhemmin, vaikka asiantuntijat voisivat tarjota hoitoja, kuten kehittyneitä inhalaattoreita tai biologisia lääkkeitä, jotka voivat ehkäistä tulevia kohtauksia.
Tutkimuksessa verrataan kahta lähestymistapaa. Yksi ryhmä saa teleterveysajan astma-asiantuntijalle, joka on varattu heille ennen kuin he lähtevät hätäosastolta. Toinen ryhmä saa tavanomaisen hoidon, joka yleensä sisältää standardin lähetteen mutta ei varausta. Kaikille osallistujille tarjotaan resepti standardiin säätölääkitykseen kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lisääkö teleterveysvierailun järjestäminen suoraan hätäosastolta potilaiden määrää, jotka suorittavat seuranta-ajan astma-asiantuntijan kanssa kolmen kuukauden kuluessa. Tutkimus tarkastelee myös, parantaako tämä lähestymistapa astman hallintaa, vähentääkö se toistuvia hätäosastokäyntejä ja auttaako potilaita ymmärtämään ja käyttämään astmalääkitystään paremmin.
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan käytännöllisen tavan parantaa pääsyä astma-asiantuntijoihin ja vähentää astman taakkaa potilaille, jotka turvautuvat usein hätähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda McNamara, BA, LPN
- Puhelinnumero: 813-396-2729
- Sähköposti: Alett1@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital Emergency Room
-
Ottaa yhteyttä:
- Hope Brunner, RN, BSN
- Puhelinnumero: 813-844-7289
- Sähköposti: hbrunner@tgh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Astmadiagnoosi ≥1 vuosi
- Astmakohtauksen takia käynyt ensiapuasemalla
- Pysyvä astma, jota hoidetaan säätölääkityksellä
- ≥1 astmakohtaus edellisen vuoden aikana
Sallimme tupakoitsijat, höyryttelijät ja kannabiksen käyttäjät, kunhan heitä ei ole diagnosoitu keuhkoahtaumataudilla (COPD) ja heillä on alle 10 askivuoden tupakointihistoria.
Sallimme keuhkoahtaumataudin (COPD), kunhan potilaat täyttävät seuraavat ehdot:
- eivät ole koskaan tupakoineet/höyrytelleet/käyttäneet kannabista; tai
- ovat entisiä tai nykyisiä tupakoitsijoita/höyryttelijöitä/kannabiksen käyttäjiä, joilla on normaali keuhkotoimintatutkimus (PFT; FEV1/FVC-suhde >70 %) 12 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä ja alle 10 askivuoden tupakointihistoria; tai
- ovat nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita/höyryttelijöitä/kannabiksen käyttäjiä, joilla on keuhkotoimintatutkimuksessa (PFT) ilmaantunut tukos (FEV1/FVC-suhde <70 %), mutta jotka osoittavat SEKÄ >10 %:n akuutin bronkodilataattorireversiivisyyden ETTÄ normaalin diffuusiokapasiteetin molemmat 12 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä (tiukemmat kriteerit kuin PREPARE-kokeessa (15) käytetyt) ja alle 10 askivuoden tupakointihistoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet astma-asiantuntijalla (allergologi tai pulmonologi) astman takia viimeisten 2 vuoden aikana
- Muu keuhkosairausdiagnoosi (esim. keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä
Osallistujat saavat kaksi osaa:
Molemmat ryhmät: • Kaikille osallistujille tarjotaan resepti kahdesti päivässä otettavalle ICS/LABA (flutikasoni/salmeteroli) säätölääkitykselle EAO-sta päästyään informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Nämä lääkkeet ovat astman hoidon standardeja. Astmaan liittyvät kyselyt ja tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, "lääkkeiden sivuvaikutukset (avoin)" ja "seurantahoidon kysymykset", toteutetaan EAO-käynnin aikana ja uudelleen 3 kuukauden seurantapuhelussa. |
Interventio-ryhmään sijoitetut osallistujat saavat astma-asiantuntijan seurantatapaamisen, joka on suunniteltu suoraan päivystyksestä ennen kotiuttamista.
Päivystyshenkilöstö ottaa yhteyttä erikoislääkäripoliklinikkaan järjestääkseen etälääkärikäynnin 1–3 viikon sisällä.
Etälääkärikäynnissä käsitellään astman oireita, lääkkeiden käyttöä ja seurantahoidon tarpeita.
Kaikille osallistujille, mukaan lukien interventio-ryhmän osallistujille, tarjotaan kotiuttamisen yhteydessä resepti standardoidulle inhalaatiokortikoidi-/pitkävaikutteiselle beetagonistisäätölääkitykselle.
Interventio keskittyy parantamaan pääsyä erikoissairaanhoitoon proaktiivisen aikataulutuksen ja etäpalvelujen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito -ryhmä
Osallistujat saavat sähköisen potilastietojärjestelmän kautta lähetteen poliklinikalle allergiahoitoa varten, ja heillä on mahdollisuus valita etä- tai käyntikävely omasta harkinnastaan. Tämä lähete tarjotaan 3 kuukauden seurantapuhelun yhteydessä, jotta kliininen ekvipointi varmistetaan. Molemmat ryhmät: • Kaikille osallistujille tarjotaan resepti kahdesti päivässä otettavalle ICS/LABA (flutikasoni/salmeteroli) säätölääkitykselle päivystyksen kotiutuksen yhteydessä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Nämä lääkkeet ovat astman hoidon standardeja. Astmaan liittyvät kyselyt ja tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, "lääkityksen sivuvaikutukset (avoin)" ja "seurantahoidon kysymykset", toteutetaan päivystyksen käynnin aikana ja uudelleen 3 kuukauden seurantapuhelussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat astma-asiantuntijan seurantakäynnin kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiutusmääräyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
Astman erikoislääkärin seurantakäynnin suorittamista arvioidaan käyttämällä sähköisen terveysrekisterin dokumentaatiota.
Käynti lasketaan, jos rekisteristä ilmenee, että osallistuja suoritti astman erikoislääkärille tarkoitetun etä- tai henkilökohtaisen käynnin 3 kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta.
Tulosta raportoidaan osallistujien osuutena kussakin tutkimusryhmässä, jotka suorittivat kelvollisen erikoislääkärin käynnin 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla ilmenee lisääntynyt astmakohtaus kolmen kuukauden kuluessa päivystyksestä kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
Toissijainen astmakohtaus tunnistetaan käyttämällä sähköisiä terveysrekistereitä, joissa dokumentoidaan astmaan liittyvä ensiapuosastokäynti, sairaalahoito tai systemaattisten kortikosteroidien tarve kolmen kuukauden kuluessa altaasta kotiutumisesta.
Tuloksena raportoidaan osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kohtaus.
|
3 kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
|
Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos lähtötasolta 3 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiutumisesta
|
Astman hallinta arvioidaan käyttämällä Asthma Control Test (ACT) -kyselyä, joka on validoitu 5 kysymyksen kysely pistemäärällä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
Tuloksena raportoidaan ACT-pistemäärän muutos alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiutumisesta
|
|
Elämänlaadun parantaminen Asthma Symptom Utility Index (ASUI) -mittarilla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiuttamisesta
|
Mittaus suoritetaan astman oireiden hyötyindeksin (ASUI) avulla, joka on 11 kohdetta sisältävä kysely, joka toteutetaan ensiapuosastolla ja kolmen kuukauden seurannassa.
Yhteenvetopisteet ovat jatkuvia ja vaihtelevat välillä 0–1.
|
Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiuttamisesta
|
|
Säädinlääkkeiden noudattaminen (MARS5)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
MARS5-kysely on 5-kysymyksinen itsearviointikysely, joka mittaa hoitojen, kuten kontrollilääkkeiden, noudattamista pistein 5 (matala) - 25 (korkea).
Se mittaa käyttäytymismuotoja, kuten annosten unohtamista, muuttamista, keskeyttämistä tai ohittamista, ja pistemäärä tai usein osoittavat korkeaa noudattamista. |
Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
|
Toistuvat ensiapuun hakeutumiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiutumisesta
|
Toistuvat hätäpäivystyksen käynnit astmasta
|
3 kuukauden kuluessa ensiapuosastolta kotiutumisesta
|
|
Astmaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
Osallistujat, jotka ovat sairaalassa astman vuoksi.
|
Kolmen kuukauden kuluessa ensiapuosaston kotiuttamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen kokemus astmahoidosta päivystyksen käynnin jälkeen, arvioitu käyttäen rakenteellista laadullista haastattelua
Aikaikkuna: Hätäosaston kotiuttamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä puolistrukturoitua laadullista haastattelua, joka suoritetaan 3 kuukauden seurantapuhelussa. Työkalu sisältää avoimia kysymyksiä, jotka on suunniteltu laadullisesti arvioimaan osallistujan subjektiivista astmahoidon kokemusta hätäpäivystyskäynnin jälkeen. Arvioitavat teemat sisältävät:
Vastaukset litteroidaan ja koodataan teemoittain. Mittayksikkönä on kunkin ennalta määritellyn teeman ilmaisseiden osallistujien lukumäärä. |
Hätäosaston kotiuttamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Cardet, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26. PMID: 35213105; PMCID: PMC10367430.
- Most Recent National Asthma Data: Centers for Disease Control and Prevention; 2022 [Available from: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm.
- Ugalde IC, Ratigan A, Merriman C, Cui J, Ericson B, Busse P, Carroll JK, Casale T, Celedon JC, Coyne-Beasley T, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Villarreal GG, Hernandez PA, Jariwala S, Kruse J, Maher NE, Manning B, Mosnaim G, Nazario S, Pace WD, Phipatanakul W, Pinto-Plata V, Riley I, Rodriguez-Louis J, Salciccioli J, Shenoy K, Shields JB, Tarabichi Y, Sosa BT, Wechsler ME, Wisnivesky J, Yawn B, Israel E, Cardet JC. Preference for and impact of telehealth vs in-person asthma visits among Black and Latinx adults. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):614-627.e2. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.012. Epub 2023 Jul 23.
- Maldonado-Puebla M, Akenroye A, Busby J, Cardet JC, Louisias M. Pharmacoequity in Allergy-Immunology: Disparities in Access to Medications for Allergic Diseases and Proposed Solutions in the United States and Globally. J Allergy Clin Immunol Pract. 2024 Feb;12(2):272-280. doi: 10.1016/j.jaip.2023.11.005. Epub 2023 Nov 10.
- Patadia R, Casale TB, Fowler J, Patel S, Cardet JC. Advancements in biologic therapy in eosinophilic asthma. Expert Opin Biol Ther. 2024 Apr;24(4):251-261. doi: 10.1080/14712598.2024.2342527. Epub 2024 Apr 23.
- Inselman JW, Jeffery MM, Maddux JT, Shah ND, Rank MA. Trends and Disparities in Asthma Biologic Use in the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.024. Epub 2019 Aug 28.
- Carr T, Tkacz J, Chung Y, Ambrose CS, Spahn J, Rane P, Wang Y, Lindsley AW, Lewing B, Burnette A. Gaps in Care Among Uncontrolled Severe Asthma Patients in the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2024 Jul;12(7):1775-1782.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2024.03.018. Epub 2024 Mar 18.
- Ortega H, Bharmal N, Khatri S. Primary care referral patterns for patients with asthma: analysis of real-world data. J Asthma. 2023 Mar;60(3):609-615. doi: 10.1080/02770903.2022.2082308. Epub 2022 Jun 6.
- Yaghoubi M, Adibi A, Safari A, FitzGerald JM, Sadatsafavi M. The Projected Economic and Health Burden of Uncontrolled Asthma in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 1;200(9):1102-1112. doi: 10.1164/rccm.201901-0016OC.
- Dean BB, Calimlim BC, Sacco P, Aguilar D, Maykut R, Tinkelman D. Uncontrolled asthma: assessing quality of life and productivity of children and their caregivers using a cross-sectional Internet-based survey. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 8;8:96. doi: 10.1186/1477-7525-8-96.
- Taunk ST, Cardet JC, Ledford DK. Clinical implications of asthma endotypes and phenotypes. Allergy Asthma Proc. 2022 Sep 1;43(5):375-382. doi: 10.2500/aap.2022.43.220047.
- Ishmael L, Casale T, Cardet JC. Molecular Pathways and Potential Therapeutic Targets of Refractory Asthma. Biology (Basel). 2024 Aug 1;13(8):583. doi: 10.3390/biology13080583.
- Buhl R, Bel E, Bourdin A, Davila I, Douglass JA, FitzGerald JM, Jackson DJ, Lugogo NL, Matucci A, Pavord ID, Wechsler ME, Kraft M. Effective Management of Severe Asthma with Biologic Medications in Adult Patients: A Literature Review and International Expert Opinion. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Feb;10(2):422-432. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.059. Epub 2021 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- astma
- astman paheneminen
- telelääketiede
- astman hallinta
- Ensiapu
- pääsy hoitoon
- terveyden sosiaaliset tekijät
- etäterveys
- inhaloitava kortikosteroidi
- hoidon esteitä
- Astman kontrollitesti
- Pitkävaikutteinen beta-agonisti
- Pitkävaikutteinen muskarinireseptoriantagonisti
- Astman Lääkkeiden Noudattamisen Raportointiasteikko
- Astman oireiden hyödyllisyysindeksi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIGINS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot merkitään yksilöllisillä anonymisoiduilla koodeilla. Vain tähän tai tuleviin liittyviin tutkimuksiin valtuutetulla Tampa General Hospitalin ja Etelä-Floridan yliopiston henkilökunnalla on pääsy tietoihin. Tutkimukseen ei kerätä näytteitä.
Luovutuspyynnöt toimitetaan päätutkijalle (PI) osoitteeseen:
Dr. Juan Carlos Cardet, MD IRB-tutkimus # STUDY009146 409 Bayshore Blvd, 5. kerros Tampa, FL 33606
Pyynnöissä tulee sisältyä seuraavat tiedot:
- Tietojen käyttötarkoitus
- Pyydettyjen tietojen kuvaus
- Suunniteltu tuleva tutkimus tai analyysi
- Mahdolliset liittyvät sopimukset (esim. tietojen käyttösopimukset tai materiaalinsiirtosopimukset)
Vaaditut hyväksynnät:
• PI-hyväksyntä: Päätutkijan tulee tarkastaa ja hyväksyä luovutuspyyntö.
Kuka voi saada tietoja:
- Pätevät tutkijat: Vain asianmukaiset pätevyydet ja institutionaaliset siteet omaavat henkilöt voivat saada tietoja.
- Ulkopuoliset yhteistyökumppanit: Heidän on oltava mukana virallisessa sopimuksessa (esim. IRB:n luottamussopimus, tietojen käsittelysopimus)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .