Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke henvisninger til astmaspesialister for pasienter som er sett på legevakten for en astmaforverring

10. september 2026 oppdatert av: Juan Carlos Cardet

Øke henvisninger til astmaspesialister for pasienter som behandles på akutten for en astmaforverring

Denne studien tester en ny metode for å hjelpe voksne med astma med å få oppfølgingsbehandling etter et besøk på legevakten (LV) på grunn av et astmaanfall. Mange som kommer til legevakten for astma får aldri oppfølging hos en astmaspesialist etterpå, selv om spesialister kan tilby behandlinger som avanserte inhalatorer eller biologiske medisiner som kan forebygge fremtidige anfall.

Studien vil sammenligne to tilnærminger. En gruppe vil få en telemedisinavtale med en astmaspesialist som blir planlagt for dem før de forlater legevakten. Den andre gruppen vil få vanlig behandling, som vanligvis inkluderer en standard henvisning, men ingen planlagt avtale. Alle deltakere vil bli tilbudt resept på standard kontrollmedisin ved utskrivelse.

Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om å arrangere et telemedisinbesøk direkte fra legevakten øker antall pasienter som fullfører en oppfølgingsavtale med en astmaspesialist innen tre måneder. Studien vil også se på om denne tilnærmingen forbedrer astmakontroll, reduserer gjentatte legevaktbesøk, og hjelper pasienter med å bedre forstå og bruke sine astmamedisiner.

Denne forskningen kan bidra til å identifisere en praktisk måte å forbedre tilgangen til astmaspesialister og redusere byrden av astma for pasienter som ofte er avhengige av akuttbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda McNamara, BA, LPN
  • Telefonnummer: 813-396-2729
  • E-post: Alett1@usf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital Emergency Room
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Astmadiagnose ≥1 år
  • Besøkt akuttmottak for astmaforverring
  • Persisterende astma på kontrollerende behandling
  • ≥1 astmaforverring i løpet av siste år

Vi vil tillate nåværende røykere, e-sigarettbrukere og cannabisbrukere så lenge de ikke har fått diagnosen KOLS og har en røykehistorie <10 pakkeår.

Vi vil tillate KOLS så lenge de:

  1. aldri har røykt/brukt e-sigaretter/cannabis; eller
  2. tidligere eller nåværende røykere/e-sigarettbrukere/cannabisbrukere med normale lungefunksjonstester (LFT; FEV1/FVC-forhold >70%) innen 12 måneder før inkludering og en røykehistorie <10 pakkeår; eller
  3. nåværende eller tidligere røykere/e-sigarettbrukere/cannabisbrukere med obstruksjon på LFT (FEV1/FVC-forhold <70%) men som viser BÅDE >10% akutt bronkodilatorreversibilitet OG normal diffusjonskapasitet begge innen 12 måneder før inkludering (strengere kriterier enn de som ble brukt i PREPARE-studien (15) og en røykehistorie <10 pakkeår.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har besøkt astmaspesialist (allergolog eller pulmonolog) for astma de siste 2 årene
  • Diagnose med andre lunge sykdommer (f.eks. KOLS, interstitiell lunge sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Deltakerne vil motta to komponenter:

  1. Akuttmottakets (ER) personale vil direkte kontakte astmaspesialistens timeplanleggingsteam for å avtale en oppfølgingsavtale innen 1-3 uker.
  2. Oppfølgingsavtalen vil bli gjennomført via telehelse (inkludert telefonsamtaler) for å vurdere oppfølgingsopplegget og astmakontrollen til alle deltakere.

Begge armene:

• Alle deltakere vil bli tilbudt resept på to ganger daglig ICS/LABA (flutikason/salmeterol) kontrollerende terapi ved utskrivning fra akuttmottaket etter å ha signert informert samtykke.
Disse medikamentene er standardbehandling for astma.

Astmarelaterte undersøkelser og studierelaterte spørreskjemaer, "bivirkninger av medikamenter (åpne spørsmål)" og "spørsmål om oppfølgingsopplegget" vil bli administrert under akuttmottaksbesøket og igjen på 3-måneders oppfølgingssamtalen.
Atferdsmessig: ER-initiert Telehelsetjenestehenvisning
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil få en oppfølgingsavtale med astmaspesialist som planlegges direkte fra akuttmottaket før utskrivelse. Akuttmottakspersonale vil kontakte spesialistklinikken for å arrangere et telehelsebesøk innen 1-3 uker. Telehelsebesøket vil ta for seg astmasymptomer, medisinbruk og behov for oppfølgingsbehandling. Alle deltakere, inkludert de i intervensjonsgruppen, vil bli tilbudt resept på standard inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist-kontrollerende terapi ved utskrivelse. Intervensjonen fokuserer på å forbedre tilgangen til spesialistbehandling gjennom proaktiv planlegging og telehelselevering.
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsarm

Deltakere vil motta en EMR-basert henvisning til en poliklinisk allergiklinikk, med mulighet for et telehelsebesøk eller et personlig besøk etter eget skjønn. Denne henvisningen vil bli tilbudt under oppfølgingssamtalen etter 3 måneder for å sikre klinisk likevekt.

Begge grupper:

• Alle deltakere vil bli tilbudt resept på daglig to-ganger daglig ICS/LABA (flutikason/salmeterol) kontrollbehandling ved utskrivning fra akuttmottaket etter å ha signert informert samtykke. Disse medisinene er standardbehandling for astma.

Astma-relaterte spørreskjemaer og studiespesifikke spørreskjemaer, "bivirkninger av medisin (åpne spørsmål)" og "oppfølgingsspørsmål" vil bli administrert under besøket på akuttmottaket og igjen under oppfølgingssamtalen etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører en oppfølgingskonsultasjon hos astmaspesialist innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskriving fra akuttmottaket
Fullføring av en oppfølgingskonsultasjon hos en astmaspesialist vil bli vurdert ved hjelp av dokumentasjon i den elektroniske pasientjournalen. En konsultasjon vil bli talt med hvis journalen viser at deltakeren fullførte en telehelse- eller personlig avtale med en astmaspesialist innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket. Resultatet vil bli rapportert som andelen deltakere i hver studiearm som fullførte en kvalifiserende spesialistkonsultasjon i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
Innen 3 måneder etter utskriving fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever en ytterligere astmaforverring innen 3 måneder etter utskrivelse fra akuttmottak
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
En sekundær astmaforverring vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk helsejournaldokumentasjon av et astmarelatert besøk på akuttmottak, innleggelse eller behov for systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter utskrivning. Utfallet vil rapporteres som andelen deltakere som opplever minst én forverring.
Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Endring i Asthma Control Test (ACT)-skår fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Astmakontroll vil bli vurdert ved hjelp av Astmakontrolltesten (ACT), en validert 5-punkts spørreskjema med poengsummer fra 5 til 25, der høyere poengsummer indikerer bedre astmakontroll. Resultatet vil bli rapportert som endringen i ACT-poengsum fra baseline til 3 måneder.
Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Forbedring av livskvalitet via Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivelse fra akuttmottak
Målingen vil bli utført gjennom Asthma Symptom Utility Index (ASUI), et spørreskjema med 11 spørsmål, som administreres under akuttmottaksbesøket og ved tre måneders oppfølging. Sammendragsskåren er kontinuerlig, med en verdiområde fra 0 til 1.
Innen 3 måneder etter utskrivelse fra akuttmottak
Overholdelse av kontrollere (MARS5)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket
MARS5-spørreskjemaet er et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål som vurderer overholdelse av behandlinger som kontrollører, med scoring fra 5 (lav) til 25 (høy).
Det måler atferd som å glemme, endre, stoppe eller hoppe over doser, der en score på eller ofte indikerer høy overholdelse.
Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket
Gjentatte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Gjentatte akuttmottaksbesøk for astma
Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Astma-innleggelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak
Deltakere som er innlagt på sykehus for astma.
Innen 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive opplevelse av astmabehandling etter besøk på legevakten, vurdert ved hjelp av en strukturert kvalitativ intervjumetode
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskriving fra akuttmottaket

Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av et semistrukturert kvalitativt intervju utviklet for denne studien, gjennomført under oppfølgingssamtalen etter 3 måneder. Verktøyet inkluderer åpne spørsmål designet for å kvalitativt evaluere deltakerens subjektive opplevelse av astmabehandling etter besøket på akuttmottaket. Temaer som vurderes inkluderer:

  • Forvirring om astmakontrollerterapiregimet
  • Innledning av eller anbefalinger om biologisk terapi
  • Bruk av kontrollmedisin
  • Forståelse av diagnostisk arbeid
  • Om deltakere rapporterer å ha blitt tilbudt informasjon om kliniske forskningsmuligheter innen astma

Svar vil bli transkribert og tematisk kodet. Måleenheten vil være antall deltakere som uttrykker hvert forhåndsdefinerte tema.
Innen 3 måneder etter utskriving fra akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Carlos Cardet

Samarbeidspartnere

Sanofi
University of South Florida
Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Cardet, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORIGINS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig i 15 år etter avslutningen av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli merket med unike deidentifiserte koder. Kun Tampa General Hospital og University of South Florida-personale autorisert for denne eller fremtidig relatert forskning vil ha tilgang til dataene. Det innsamles ingen prøver for denne studien.

Forespørsler om utlevering vil bli sendt til hovedforskeren (PI) hos:

Dr. Juan Carlos Cardet, MD For IRB Study # STUDY009146 409 Bayshore Blvd, 5. etasje Tampa, FL 33606

Forespørsler bør inneholde følgende informasjon:

  • Formålet med databruken
  • Beskrivelse av de forespurte dataene
  • Planlagt fremtidig forskning eller analyse
  • Eventuelle tilhørende avtaler (f.eks. dataavtaler eller materialoverføringsavtaler)

Nødvendige godkjenninger:

• PI-godkjenning: Hovedforskeren må gjennomgå og godkjenne utleveringsforespørselen.

Hvem som kan få data:

  • Kvalifiserte forskere: Kun personer med passende kvalifikasjoner og institusjonell tilknytning kan motta data.
  • Eksterne samarbeidspartnere: Må være dekket av en formell avtale (f.eks. IRB-samarbeidsavtale, data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere