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Incrementare i Rinvii agli Specialisti dell'Asma per i Pazienti Visitati al Pronto Soccorso per una Riacutizzazione Asmatica

22 maggio 2026 aggiornato da: Juan Carlos Cardet

Incremento dei Riferimenti a Specialisti dell'Asma per Pazienti Visitati al Pronto Soccorso per una Riacutizzazione Asmatica

Questo studio sta testando un nuovo modo per aiutare gli adulti con asma a ricevere cure di follow-up dopo una visita al pronto soccorso (PS) per un attacco d'asma. Molte persone che si recano al PS per l'asma non vedono mai uno specialista dell'asma in seguito, anche se gli specialisti possono offrire trattamenti come inalatori avanzati o medicinali biologici che potrebbero prevenire futuri attacchi.

Lo studio confronterà due approcci. Un gruppo riceverà un appuntamento di telemedicina con uno specialista dell'asma che viene programmato per loro prima che lascino il PS. L'altro gruppo riceverà le cure abituali, che tipicamente includono un rinvio standard ma nessun appuntamento programmato. A tutti i partecipanti verrà offerta una prescrizione per il farmaco di controllo standard alla dimissione.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è se organizzare una visita di telemedicina direttamente dal PS aumenti il numero di pazienti che completano un appuntamento di follow-up con uno specialista dell'asma entro tre mesi. Lo studio esaminerà anche se questo approccio migliora il controllo dell'asma, riduce le visite ripetute al PS e aiuta i pazienti a comprendere e utilizzare meglio i loro farmaci per l'asma.

Questa ricerca potrebbe aiutare a identificare un modo pratico per migliorare l'accesso agli specialisti dell'asma e ridurre il peso dell'asma per i pazienti che fanno frequente affidamento sulle cure di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda McNamara, BA, LPN
  • Numero di telefono: 813-396-2729
  • Email: Alett1@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di asma ≥1 anno
  • Visita al pronto soccorso per riacutizzazione dell'asma
  • Asma persistente in terapia di controllo
  • ≥1 riacutizzazione asmatica nell'anno precedente

Saranno ammessi fumatori, svapatori e consumatori di cannabis attuali, purché non abbiano ricevuto diagnosi di BPCO e abbiano una storia di fumo <10 pacchetti-anno.

Sarà ammessa la BPCO purché i pazienti siano:

  1. mai fumatori/svapatori/consumatori di cannabis; oppure
  2. ex o attuali fumatori/svapatori/consumatori di cannabis con esami di funzionalità polmonare (PFT; rapporto FEV1/FVC >70%) normali entro 12 mesi dall'arruolamento e una storia di fumo <10 pacchetti-anno; oppure
  3. fumatori/svapatori/consumatori di cannabis attuali o ex con ostruzione ai PFT (rapporto FEV1/FVC <70%) ma che dimostrino ENTRAMBI >10% di reversibilità broncodilatatoria acuta E una capacità di diffusione normale entrambi entro 12 mesi dall'arruolamento (criteri più stringenti di quelli utilizzati nello studio PREPARE (15) e una storia di fumo <10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno consultato uno specialista in asma (allergologo o pneumologo) per asma negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di altre malattie polmonari (es. BPCO, malattia polmonare interstiziale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento

I partecipanti riceveranno due componenti:

  1. Il personale del Pronto Soccorso (ER) contatterà direttamente il team di pianificazione dello specialista in asma per fissare un appuntamento di follow-up entro 1-3 settimane.
  2. L'appuntamento di follow-up sarà condotto tramite telemedicina (incluso telefonate) per valutare le cure di follow-up e il controllo dell'asma di tutti i partecipanti.

Entrambi i bracci:

• A tutti i partecipanti sarà offerta una prescrizione per una terapia di controllo ICS/LABA (fluticasone/salmeterolo) due volte al giorno alla dimissione dall'ER dopo aver firmato il consenso informato. Questi farmaci sono lo standard di cura per l'asma.

I questionari relativi all'asma e i questionari specifici dello studio, "effetti collaterali dei farmaci (a risposta aperta)" e "domande sulle cure di follow-up", saranno somministrati durante la visita in ER e nuovamente durante la telefonata di follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Riferimento in Telemedicina Avviato dal RE
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno un appuntamento di follow-up con uno specialista dell'asma programmato direttamente dal pronto soccorso prima della dimissione. Il personale del pronto soccorso contatterà la clinica specialistica per organizzare una visita di telemedicina entro 1-3 settimane. La visita di telemedicina affronterà i sintomi dell'asma, l'uso dei farmaci e le esigenze di assistenza di follow-up. A tutti i partecipanti, compresi quelli nel braccio di intervento, verrà offerta una prescrizione per la terapia standard di controllo con corticosteroidi per via inalatoria/agonisti beta a lunga durata d'azione al momento della dimissione. L'intervento si concentra sul miglioramento dell'accesso alle cure specialistiche attraverso la programmazione proattiva e la fornitura di telemedicina.
Nessun intervento: Branco di Cura Usuale

I partecipanti riceveranno un rinvio basato su EMR a una clinica allergologica ambulatoriale, con la possibilità di una visita in telemedicina o di persona a loro discrezione. Questo rinvio sarà offerto durante la telefonata di follow-up a 3 mesi per garantire l'equilibrio clinico.

Entrambi i bracci:

• A tutti i partecipanti sarà offerta una prescrizione per una terapia di controllo con ICS/LABA (fluticasone/salmeterolo) due volte al giorno alla dimissione dal pronto soccorso dopo aver firmato il consenso informato. Questi farmaci sono la cura standard per l'asma.

I questionari relativi all'asma e i questionari specifici dello studio, "effetti collaterali dei farmaci (a risposta aperta)" e "domande sull'assistenza di follow-up" saranno somministrati durante la visita al pronto soccorso e nuovamente durante la telefonata di follow-up a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Completano una Visita di Controllo con uno Specialista dell'Asma Entro 3 Mesi dalla Dimissione dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il completamento di una visita di follow-up con uno specialista dell'asma sarà valutato utilizzando la documentazione nella cartella clinica elettronica. Una visita sarà conteggiata se la cartella mostra che il partecipante ha completato un appuntamento con uno specialista dell'asma in telemedicina o di persona entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso. L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti in ciascun braccio di studio che ha completato una visita specialistica idonea durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Sperimentano un'Esacerbazione Asmatica Aggiuntiva Entro 3 Mesi Dopo la Dimissione dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Un'esacerbazione secondaria dell'asma sarà identificata utilizzando la documentazione delle cartelle cliniche elettroniche relative a una visita al pronto soccorso per asma, un ricovero ospedaliero o la necessità di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dalla dimissione.
L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un'esacerbazione.
Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Il controllo dell'asma sarà valutato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT), un questionario validato di 5 elementi con punteggi compresi tra 5 e 25, dove punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma. L'esito sarà riportato come la variazione del punteggio ACT dal basale a 3 mesi.
Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Miglioramento della qualità della vita tramite l'Indice di Utilità dei Sintomi dell'Asma (ASUI)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
La misurazione sarà effettuata tramite l'Indice di Utilità dei Sintomi dell'Asma (ASUI), un questionario di 11 voci, somministrato durante la visita al pronto soccorso e al follow-up di tre mesi. Il punteggio riepilogativo è continuo, compreso tra 0 e 1.
Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Aderenza ai Controllori (MARS5)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Il questionario MARS5 è un questionario di auto-segnalazione di 5 elementi che valuta l'aderenza a trattamenti come i controller, con punteggio da 5 (basso) a 25 (alto). Misura comportamenti come dimenticare, alterare, interrompere o saltare dosi, con un punteggio di o spesso che indica un'aderenza elevata.
Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Ripetuti accessi al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Ripetute visite al pronto soccorso per asma
Entro 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso
Partecipanti che sono ospedalizzati per asma.
Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza soggettiva del paziente con l'assistenza per l'asma dopo la visita al pronto soccorso, valutata utilizzando un'intervista qualitativa strutturata
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso

Questo esito sarà valutato utilizzando un'intervista qualitativa semistrutturata sviluppata per questo studio, condotta durante la telefonata di follow-up a 3 mesi. Lo strumento include domande aperte progettate per valutare qualitativamente l'esperienza soggettiva del partecipante riguardo all'assistenza asmatica dopo la visita al pronto soccorso. I temi valutati includono:

  • Confusione riguardo al regime di terapia di controllo dell'asma
  • Inizio della terapia biologica o raccomandazioni
  • Uso dei farmaci di controllo
  • Comprensione dell'iter diagnostico
  • Se i partecipanti riferiscono di aver ricevuto informazioni sulle opportunità di ricerca clinica nell'asma

Le risposte saranno trascritte e codificate tematicamente. L'unità di misura sarà il numero di partecipanti che esprimono ciascun tema predefinito.
Entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Carlos Cardet

Collaboratori

Sanofi
University of South Florida
Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Cardet, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIGINS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto saranno disponibili per 15 anni dopo la conclusione di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno etichettati con codici univoci deidentificati. Solo il personale del Tampa General Hospital e dell'Università della Florida del Sud autorizzato per questa o future ricerche correlate avrà accesso ai dati. Non vengono raccolti campioni per questo studio.

Le richieste di rilascio saranno inviate al Principal Investigator (PI) all'indirizzo:

Dr. Juan Carlos Cardet, MD Per lo studio IRB n. STUDY009146 409 Bayshore Blvd, 5° piano Tampa, FL 33606

Le richieste devono includere le seguenti informazioni:

  • Scopo dell'utilizzo dei dati
  • Descrizione dei dati richiesti
  • Ricerca o analisi futura prevista
  • Eventuali accordi associati (ad esempio, accordi di utilizzo dei dati o accordi di trasferimento di materiale)

Approvazioni richieste:

• Approvazione del PI: Il PI deve esaminare e approvare la richiesta di rilascio.

Chi può ottenere i dati:

  • Ricercatori qualificati: Solo individui con credenziali appropriate e affiliazioni istituzionali possono ricevere i dati.
  • Collaboratori esterni: Devono essere coperti da un accordo formale (ad esempio, accordo di affidamento IRB, dati)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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