Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение числа направлений к специалистам по астме для пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с обострением астмы

10 сентября 2026 г. обновлено: Juan Carlos Cardet

Повышение направлений к специалистам по астме для пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с обострением астмы

В данном исследовании изучается новый способ оказания помощи взрослым с астмой в получении последующего наблюдения после обращения в отделение неотложной помощи (ОНП) по поводу приступа астмы. Многие люди, обращающиеся в ОНП по поводу астмы, никогда не посещают специалиста по астме впоследствии, хотя специалисты могут предложить методы лечения, такие как продвинутые ингаляторы или биологические препараты, которые могут предотвратить будущие приступы.

Исследование сравнит два подхода. Одна группа получит телемедицинскую консультацию со специалистом по астме, которая будет назначена им до выписки из ОНП. Другая группа получит обычную помощь, которая обычно включает стандартное направление, но без назначенной консультации. Всем участникам будет предложен рецепт на стандартное контролирующее лекарство при выписке.

Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, увеличивает ли организация телемедицинского визита непосредственно из ОНП количество пациентов, которые завершают последующую консультацию со специалистом по астме в течение трех месяцев. Исследование также рассмотрит, улучшает ли этот подход контроль над астмой, снижает ли повторные обращения в ОНП и помогает ли пациентам лучше понимать и использовать свои лекарства от астмы.

Это исследование может помочь определить практический способ улучшения доступа к специалистам по астме и снижения бремени астмы для пациентов, которые часто полагаются на неотложную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda McNamara, BA, LPN
  • Номер телефона: 813-396-2729
  • Электронная почта: Alett1@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital Emergency Room
        • Контакт:
          • Hope Brunner, RN, BSN
          • Номер телефона: 813-844-7289
          • Электронная почта: hbrunner@tgh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз астмы ≥1 год
  • Посещение отделения неотложной помощи по поводу обострения астмы
  • Персистирующая астма на базисной терапии
  • ≥1 обострение астмы в предыдущем году

Мы будем допускать курящих, вейперов и потребителей каннабиса при условии, что у них не диагностирована ХОБЛ и стаж курения <10 пачко-лет.

Мы будем допускать ХОБЛ при условии, что пациенты:

  1. никогда не курили/не использовали вейпы/каннабис; или
  2. бывшие или текущие курильщики/вейперы/потребители каннабиса с нормальными показателями функции внешнего дыхания (ФВД; соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ >70%) в течение 12 месяцев до включения и стаж курения <10 пачко-лет; или
  3. текущие или бывшие курильщики/вейперы/потребители каннабиса с обструкцией по данным ФВД (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%), но демонстрирующие ОДНОВРЕМЕННО >10% острой бронходилатационной обратимости И нормальную диффузионную способность, оба показателя в течение 12 месяцев до включения (более строгие критерии, чем использованные в исследовании PREPARE (15), и стаж курения <10 пачко-лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые наблюдались у специалиста по астме (аллерголога или пульмонолога) по поводу астмы в течение последних 2 лет
  • Диагноз других заболеваний легких (например, ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа

Участники получат два компонента:

  1. Сотрудники отделения неотложной помощи (ER) напрямую свяжутся с командой планирования графика специалиста по астме, чтобы назначить контрольный прием в течение 1-3 недель.
  2. Контрольный прием будет проведен с помощью телемедицины (включая телефонные звонки) для оценки последующего ухода и контроля астмы у всех участников.

Обе группы:

• Всем участникам будет предложен рецепт на контролирующую терапию ИКС/ДДБА (флутиказон/салметерол) два раза в день при выписке из ER после подписания информированного согласия. Эти лекарства являются стандартом лечения астмы.

Опросники, связанные с астмой, и специальные вопросники исследования, «побочные эффекты лекарств (открытые)» и «вопросы по последующему уходу» будут проведены во время посещения ER и повторно во время контрольного телефонного звонка через 3 месяца.
Поведенческий: Телемедицинское направление, инициированное отделением неотложной помощи
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будет предоставлено контрольное посещение специалиста по астме, запланированное непосредственно из отделения неотложной помощи перед выпиской. Сотрудники отделения неотложной помощи свяжутся со специализированной клиникой, чтобы организовать телемедицинский визит в течение 1-3 недель. Во время телемедицинского визита будут рассмотрены симптомы астмы, использование лекарств и потребности в последующем уходе. Все участники, включая группу вмешательства, получат при выписке рецепт на стандартную контролирующую терапию ингаляционными кортикостероидами/длиннодействующими бета-агонистами. Вмешательство направлено на улучшение доступа к специализированной помощи посредством активного планирования и телемедицинского обслуживания.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения

Участники получат направление на основе электронной медицинской карты в амбулаторную аллергологическую клинику с возможностью выбора телемедицинской или очной консультации по их усмотрению. Это направление будет предложено во время телефонного звонка через 3 месяца наблюдения для обеспечения клинической эквипойзы.

Обе группы:

• Всем участникам после подписания информированного согласия при выписке из отделения неотложной помощи будет предложен рецепт на контролирующую терапию ИКС/ДДБА (флутиказон/салметерол) два раза в день. Эти препараты являются стандартом лечения астмы.

Опросы, связанные с астмой, и специальные вопросники исследования "побочные эффекты лекарств (открытый вопрос)" и "вопросы по последующему наблюдению" будут проводиться во время визита в отделение неотложной помощи и повторно во время телефонного звонка через 3 месяца наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших последующее посещение специалиста по астме в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Выполнение контрольного визита к специалисту по астме будет оцениваться с использованием документации в электронной медицинской карте. Визит будет засчитан, если в записи указано, что участник завершил телемедицинскую или личную встречу со специалистом по астме в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи. Результат будет представлен в виде доли участников в каждой группе исследования, которые выполнили квалифицированный визит к специалисту в течение 3-месячного периода наблюдения.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, испытывающих дополнительное обострение астмы в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Вторичное обострение астмы будет определено с использованием электронной медицинской документации о посещении отделения неотложной помощи по поводу астмы, госпитализации или необходимости применения системных кортикостероидов в течение 3 месяцев после выписки. Результат будет представлен как доля участников, испытавших по крайней мере одно обострение.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Изменение показателя теста по контролю над астмой (ACT) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Контроль астмы будет оцениваться с помощью Теста по контролю над астмой (ACT), валидированного опросника из 5 пунктов с баллами от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на лучший контроль астмы. Результат будет представлен в виде изменения балла ACT от исходного уровня до 3 месяцев.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Улучшение качества жизни с помощью индекса полезности симптомов астмы (ASUI)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Измерение будет проводиться с помощью Индекса полезности симптомов астмы (ASUI), состоящего из 11 пунктов опросника, который заполняется во время визита в отделение неотложной помощи и через три месяца после него. Сводный балл является непрерывным и варьируется от 0 до 1.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Соблюдение режима приема контроллеров (MARS5)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Опросник MARS5 — это 5-пунктовый опросник самоотчета, оценивающий приверженность лечению, например, контроллерам, с оценкой от 5 (низкая) до 25 (высокая). Он измеряет поведение, такое как забывание, изменение, прекращение или пропуск доз, при этом оценка или часто указывает на высокую приверженность.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Повторные обращения в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Повторные обращения в отделение неотложной помощи по поводу астмы
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи
Участники, госпитализированные по поводу астмы.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный опыт пациента в отношении лечения астмы после посещения отделения неотложной помощи, оцененный с использованием структурированного качественного интервью
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи

Данный исход будет оценен с использованием полуструктурированного качественного интервью, разработанного для этого исследования, проводимого во время контрольного звонка через 3 месяца. Инструмент включает открытые вопросы, предназначенные для качественной оценки субъективного опыта участников по уходу за астмой после посещения отделения неотложной помощи. Оцениваемые темы включают:

  • Путаница в схеме контролирующей терапии астмы
  • Начало или рекомендации по биологической терапии
  • Использование контролирующих лекарств
  • Понимание диагностического обследования
  • Сообщают ли участники о предоставлении информации о возможностях клинических исследований по астме

Ответы будут расшифрованы и тематически закодированы. Единицей измерения будет количество участников, выразивших каждую предопределенную тему.
В течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Carlos Cardet

Соавторы

Sanofi
University of South Florida
Tampa General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Cardet, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORIGINS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны в течение 15 лет после завершения данного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут помечены уникальными обезличенными кодами. Доступ к данным будут иметь только уполномоченные сотрудники Больницы общего профиля Тампа и Университета Южной Флориды, участвующие в данном или будущих связанных исследованиях. Для этого исследования образцы не собираются.

Запросы на предоставление данных будут направляться главному исследователю (ГИ) по адресу:

Доктор Хуан Карлос Кардет, MD Для исследования IRB № STUDY009146 409 Bayshore Blvd, 5-й этаж Тампа, Флорида 33606

Запросы должны содержать следующую информацию:

  • Цель использования данных
  • Описание запрашиваемых данных
  • Планируемое будущее исследование или анализ
  • Любые связанные соглашения (например, соглашения об использовании данных или соглашения о передаче материалов)

Необходимые утверждения:

• Утверждение ГИ: Главный исследователь должен рассмотреть и одобрить запрос на предоставление данных.

Кто может получить данные:

  • Квалифицированные исследователи: Данные могут быть предоставлены только лицам с соответствующими квалификациями и институциональной принадлежностью.
  • Внешние сотрудники: Должны быть охвачены формальным соглашением (например, соглашением о взаимном признании IRB, соглашением об использовании данных)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться