Aumentar as Referências para Especialistas em Asma para Pacientes Atendidos na Sala de Emergência por uma Exacerbação de Asma
Aumentar os Encaminhamentos para Especialistas em Asma para Pacientes Atendidos na Sala de Emergência por uma Exacerbação de Asma
Este estudo está a testar uma nova forma de ajudar adultos com asma a obter cuidados de acompanhamento após uma visita à sala de emergência (ER) devido a um ataque de asma. Muitas pessoas que vão à ER por causa da asma nunca consultam um especialista em asma posteriormente, apesar de os especialistas poderem oferecer tratamentos como inaladores avançados ou medicamentos biológicos que podem prevenir futuros ataques.
O estudo irá comparar duas abordagens. Um grupo receberá uma consulta de telemedicina com um especialista em asma, que será agendada antes de saírem da ER. O outro grupo receberá os cuidados habituais, que normalmente incluem um encaminhamento padrão, mas sem consulta agendada. A todos os participantes será oferecida uma prescrição de medicação controladora padrão na alta.
A principal questão que o estudo pretende responder é se o agendamento de uma consulta de telemedicina diretamente da ER aumenta o número de doentes que completam uma consulta de acompanhamento com um especialista em asma dentro de três meses. O estudo também analisará se esta abordagem melhora o controlo da asma, reduz as visitas repetidas à ER e ajuda os doentes a compreender e utilizar melhor os seus medicamentos para a asma.
Esta investigação pode ajudar a identificar uma forma prática de melhorar o acesso a especialistas em asma e reduzir o peso da asma para os doentes que frequentemente dependem de cuidados de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda McNamara, BA, LPN
- Número de telefone: 813-396-2729
- E-mail: Alett1@usf.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de asma ≥1 ano
- Visita ao serviço de urgência por exacerbação de asma
- Asma persistente em terapia de controlo
- ≥1 exacerbação de asma no ano anterior
Serão permitidos fumadores atuais, utilizadores de cigarros eletrónicos e consumidores de cannabis, desde que não tenham sido diagnosticados com DPOC e tenham um histórico de tabagismo <10 maços-ano.
Será permitida a presença de DPOC desde que os participantes:
- nunca tenham fumado/utilizado cigarros eletrónicos/consumido cannabis; ou
- sejam ex-fumadores ou fumadores atuais/utilizadores de cigarros eletrónicos/consumidores de cannabis com testes de função pulmonar (TFP; relação FEV1/FVC >70%) normais dentro de 12 meses após a inscrição e um histórico de tabagismo <10 maços-ano; ou
- sejam fumadores atuais ou ex-fumadores/utilizadores de cigarros eletrónicos/consumidores de cannabis com obstrução nos TFP (relação FEV1/FVC <70%), mas que demonstrem AMBOS >10% de reversibilidade broncodilatadora aguda E uma capacidade de difusão normal, ambos dentro de 12 meses após a inscrição (critérios mais rigorosos do que os utilizados no ensaio PREPARE (15) e um histórico de tabagismo <10 maços-ano.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham consultado um especialista em asma (alergologista ou pneumologista) para asma nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de outras doenças pulmonares (por exemplo, DPOC, doença pulmonar intersticial, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes receberão dois componentes:
Ambos os braços: • Todos os participantes receberão uma prescrição para terapia de controlo com ICS/LABA (fluticasona/salmeterol) duas vezes por dia na alta do SU após assinarem o consentimento informado. Estes medicamentos são o padrão de cuidados para a asma. Os questionários relacionados com a asma e os questionários específicos do estudo, "efeitos secundários da medicação (abertos)" e "questões sobre cuidados de seguimento", serão administrados durante a visita ao SU e novamente na chamada telefónica de seguimento aos 3 meses. |
Os participantes designados para o braço de intervenção receberão uma consulta de acompanhamento com um especialista em asma, agendada diretamente do serviço de urgência antes da alta.
A equipa do serviço de urgência contactará a clínica especializada para marcar uma consulta de telemedicina dentro de 1 a 3 semanas.
A consulta de telemedicina abordará os sintomas da asma, a utilização de medicação e as necessidades de cuidados de acompanhamento.
Todos os participantes, incluindo os do braço de intervenção, receberão uma prescrição para terapia de controlo padrão com corticosteróides inalatórios/agonistas beta de longa duração na alta.
A intervenção centra-se em melhorar o acesso aos cuidados especializados através de agendamento proativo e prestação por telemedicina.
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Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Os participantes receberão um encaminhamento baseado no Registo Eletrónico de Saúde para uma clínica de alergologia ambulatória, com a opção de uma consulta por telemedicina ou presencial, conforme a sua preferência. Este encaminhamento será oferecido durante a chamada telefónica de seguimento aos 3 meses para garantir a equipolência clínica. Ambos os Braços: • Todos os participantes receberão uma prescrição de terapia de controlo com ICS/LABA (fluticasona/salmeterol) duas vezes por dia na alta do Serviço de Urgência, após assinatura do consentimento informado. Estes medicamentos são o padrão de cuidados para a asma. Inquéritos relacionados com a asma e questionários específicos do estudo, "efeitos secundários da medicação (aberto)" e "questões de cuidados de seguimento", serão administrados durante a visita ao Serviço de Urgência e novamente na chamada telefónica de seguimento aos 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Concluem uma Consulta de Seguimento com um Especialista em Asma Dentro de 3 Meses Após a Alta do Serviço de Urgência
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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A conclusão de uma consulta de seguimento com um especialista em asma será avaliada através da documentação no registo eletrónico de saúde.
Uma consulta será contabilizada se o registo mostrar que o participante completou uma consulta por telemedicina ou presencial com um especialista em asma no prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência.
O resultado será reportado como a proporção de participantes em cada braço do estudo que completou uma consulta de especialista qualificada durante o período de seguimento de 3 meses.
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Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Sofrem uma Exacerbação Adicional de Asma Dentro de 3 Meses Após a Alta do Serviço de Urgência
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Uma exacerbação secundária de asma será identificada através da documentação no registo eletrónico de saúde de uma visita ao serviço de urgências relacionada com asma, hospitalização ou necessidade de corticosteroides sistémicos nos 3 meses após a alta.
O resultado será reportado como a proporção de participantes que experienciaram pelo menos uma exacerbação.
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Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Alteração na Pontuação do Teste de Controlo da Asma (ACT) desde a Linha de Base até aos 3 Meses
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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O controlo da asma será avaliado através do Teste de Controlo da Asma (ACT), um questionário validado de 5 itens com pontuações que variam de 5 a 25, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo da asma.
O resultado será reportado como a alteração na pontuação do ACT desde a linha de base até aos 3 meses.
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Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Melhoria na qualidade de vida através do Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Prazo: No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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A medição será realizada através do Asthma Symptom Utility Index (ASUI), um questionário de 11 itens, administrado durante a visita ao SU e no seguimento de três meses.
A pontuação sumária é contínua, variando de 0 a 1.
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No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Adesão aos Controladores (MARS5)
Prazo: Até 3 meses após a alta do serviço de urgência
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O questionário MARS5 é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia a adesão a tratamentos como controladores, com pontuação de 5 (baixa) a 25 (alta).
Mede comportamentos como esquecer, alterar, interromper ou omitir doses, com uma pontuação de ou frequentemente indicando alta adesão.
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Até 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Repetidas idas às urgências
Prazo: No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Repetidas visitas ao Serviço de Urgência por asma
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No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Internamentos por asma
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Participantes que estão hospitalizados por asma.
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Dentro de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência subjetiva do paciente com os cuidados de asma após visita ao serviço de urgência, avaliada através de uma entrevista qualitativa estruturada
Prazo: No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Este resultado será avaliado através de uma entrevista qualitativa semiestruturada desenvolvida para este estudo, conduzida durante a chamada de acompanhamento aos 3 meses. A ferramenta inclui perguntas abertas concebidas para avaliar qualitativamente a experiência subjetiva de cuidados de asma dos participantes após a visita ao serviço de urgência. Os temas avaliados incluem:
As respostas serão transcritas e codificadas tematicamente. A unidade de medida será o número de participantes que expressam cada tema pré-definido. |
No prazo de 3 meses após a alta do serviço de urgência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Cardet, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26. PMID: 35213105; PMCID: PMC10367430.
- Most Recent National Asthma Data: Centers for Disease Control and Prevention; 2022 [Available from: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm.
- Ugalde IC, Ratigan A, Merriman C, Cui J, Ericson B, Busse P, Carroll JK, Casale T, Celedon JC, Coyne-Beasley T, Fagan M, Fuhlbrigge AL, Villarreal GG, Hernandez PA, Jariwala S, Kruse J, Maher NE, Manning B, Mosnaim G, Nazario S, Pace WD, Phipatanakul W, Pinto-Plata V, Riley I, Rodriguez-Louis J, Salciccioli J, Shenoy K, Shields JB, Tarabichi Y, Sosa BT, Wechsler ME, Wisnivesky J, Yawn B, Israel E, Cardet JC. Preference for and impact of telehealth vs in-person asthma visits among Black and Latinx adults. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):614-627.e2. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.012. Epub 2023 Jul 23.
- Maldonado-Puebla M, Akenroye A, Busby J, Cardet JC, Louisias M. Pharmacoequity in Allergy-Immunology: Disparities in Access to Medications for Allergic Diseases and Proposed Solutions in the United States and Globally. J Allergy Clin Immunol Pract. 2024 Feb;12(2):272-280. doi: 10.1016/j.jaip.2023.11.005. Epub 2023 Nov 10.
- Patadia R, Casale TB, Fowler J, Patel S, Cardet JC. Advancements in biologic therapy in eosinophilic asthma. Expert Opin Biol Ther. 2024 Apr;24(4):251-261. doi: 10.1080/14712598.2024.2342527. Epub 2024 Apr 23.
- Inselman JW, Jeffery MM, Maddux JT, Shah ND, Rank MA. Trends and Disparities in Asthma Biologic Use in the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.024. Epub 2019 Aug 28.
- Carr T, Tkacz J, Chung Y, Ambrose CS, Spahn J, Rane P, Wang Y, Lindsley AW, Lewing B, Burnette A. Gaps in Care Among Uncontrolled Severe Asthma Patients in the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2024 Jul;12(7):1775-1782.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2024.03.018. Epub 2024 Mar 18.
- Ortega H, Bharmal N, Khatri S. Primary care referral patterns for patients with asthma: analysis of real-world data. J Asthma. 2023 Mar;60(3):609-615. doi: 10.1080/02770903.2022.2082308. Epub 2022 Jun 6.
- Yaghoubi M, Adibi A, Safari A, FitzGerald JM, Sadatsafavi M. The Projected Economic and Health Burden of Uncontrolled Asthma in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 1;200(9):1102-1112. doi: 10.1164/rccm.201901-0016OC.
- Dean BB, Calimlim BC, Sacco P, Aguilar D, Maykut R, Tinkelman D. Uncontrolled asthma: assessing quality of life and productivity of children and their caregivers using a cross-sectional Internet-based survey. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 8;8:96. doi: 10.1186/1477-7525-8-96.
- Taunk ST, Cardet JC, Ledford DK. Clinical implications of asthma endotypes and phenotypes. Allergy Asthma Proc. 2022 Sep 1;43(5):375-382. doi: 10.2500/aap.2022.43.220047.
- Ishmael L, Casale T, Cardet JC. Molecular Pathways and Potential Therapeutic Targets of Refractory Asthma. Biology (Basel). 2024 Aug 1;13(8):583. doi: 10.3390/biology13080583.
- Buhl R, Bel E, Bourdin A, Davila I, Douglass JA, FitzGerald JM, Jackson DJ, Lugogo NL, Matucci A, Pavord ID, Wechsler ME, Kraft M. Effective Management of Severe Asthma with Biologic Medications in Adult Patients: A Literature Review and International Expert Opinion. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Feb;10(2):422-432. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.059. Epub 2021 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- asma
- exacerbação da asma
- telemedicina
- controle da asma
- Sala de emergência
- acesso ao cuidado
- determinantes sociais da saúde
- telessaúde
- corticoide inalatório
- barreiras para cuidar
- Teste de controle da asma
- Agonista Beta de Ação Prolongada
- Antagonista Muscarínico de Longa Duração
- Escala de Relatório de Adesão à Medicação para Asma
- Índice de Utilidade dos Sintomas de Asma
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Asma
- Emergências
Outros números de identificação do estudo
- ORIGINS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão etiquetados com códigos únicos não identificáveis.
Apenas o pessoal autorizado do Tampa General Hospital e da University of South Florida nesta investigação ou em futuras investigações relacionadas terá acesso aos dados.
Não estão a ser recolhidas amostras para este estudo.
Os pedidos de divulgação serão submetidos ao Investigador Principal (IP) em:
Dr. Juan Carlos Cardet, MD Para o Estudo # STUDY009146 do IRB 409 Bayshore Blvd, 5.º Andar Tampa, FL 33606
Os pedidos devem incluir as seguintes informações:
- Objetivo da utilização dos dados
- Descrição dos dados solicitados
- Investigação ou análise futura prevista
- Quaisquer acordos associados (por exemplo, Acordos de Utilização de Dados ou Acordos de Transferência de Materiais)
Aprovações necessárias:
• Aprovação do IP: O IP deve rever e aprovar o pedido de divulgação.
Quem pode obter dados:
- Investigadores qualificados: Apenas indivíduos com credenciais adequadas e afiliações institucionais podem receber dados.
- Colaboradores externos: Devem estar abrangidos por um acordo formal (por exemplo, acordo de dependência do IRB, dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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