Rautalisä ja anemia hihamaha-leikkauksen jälkeen
Profilaktinen Oraalinen Raudan Lisäravinteen Käyttö Raudanpuutteen Aiheuttaman Anemian Estämiseksi Hiilileikkauksen Jälkeen: Prospektiivinen Vertaileva Kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako ylimääräisten rautatablettien ottaminen painonpudotusleikkauksen jälkeen estämään alhaista rautatasoa ja anemiaa verrattuna vain tavallisen monivitamiinin ottamiseen. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Vähentääkö tietty raudan lisäravinteiden suunnitelma potilaiden määrää, joille kehittyy raudanpuutteen anemia 6 kuukauden kuluessa hihanahkaleikkauksesta?
Tutkijat vertailevat kahta potilasryhmää eri sairaalayksiköistä nähdäkseen, auttaako ylimääräinen rauta:
Potilaat yhdestä yksiköstä, jotka ottavat ehkäisevää raudan lisäravinnetta (Ferrodep, 60 mg päivässä) tavallisen monivitamiinin lisäksi.
Potilaat toisesta yksiköstä, jotka ottavat vain tavallisen monivitamiinin (Centrum Silver).
Tutkimuksen osallistujat:
- Heidän verensä testataan rauta- ja anemia-arvot ennen leikkausta ja uudelleen 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen osana heidän normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoaan.
- Heiltä kysytään terveydentilasta ja elämänlaadusta seurantakäyntien aikana.
- Heidän sairaalarekistereistä saatua lääketieteellistä tietoaan tarkastellaan tutkimusryhmän toimesta heidän edistymisensä seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Rautapulakeuhko (IDA) on yleinen ja kliinisesti merkittävä pitkäaikainen komplikaatio laparoskopisen hihnaresektion (LSG) jälkeen, joka on maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide. Huolimatta yleisestä monivitamiinilisäyksestä, IDA:n ilmaantuvuus nousee tasaisesti leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, kognitiiviseen toimintaan ja terveydenhuollon käyttöön. Kriittinen näyttöaukko on olemassa rutiininomaiseen ehkäisevään suun kautta annettavaan rautalisäykseen verrattuna standardiin monivitamiinikäyttöön raudan seurannan kanssa. Nykyiset suositukset puuttuvat konsensuksesta riittämättömien vertailevien pitkäaikaistietojen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkeatasoista näyttöä leikkauksen jälkeisten protokollien kehittämiseksi vertaamalla suoraan näitä kahta erilaista hoitostrategiaa.
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, vertaileva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Kasr Al-Ainy -sairaalan, Kairon yliopiston, bariatrisissa kirurgian yksiköissä. Tutkimus hyödyntää olemassa olevia, rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä kahdessa osallistuvassa yksikössä, mahdollistaen tulosten vertailun todellisissa olosuhteissa. Osallistujia hoidetaan heidän hoitavan kirurgisen yksikkönsä standardin leikkauksen jälkeisen lisäravinteiden protokollan mukaisesti; tutkimusprotokolla ei määritä interventioita.
Tutkimuskohortit
Kelpoiset osallistujat valitaan yhteen kahdesta kohortista heidän kirurgisen yksikkönsä standardihoidon protokollan perusteella:
Ehkäisevän raudan kohortti: Potilaat, joiden standardihoitoon kuuluu päivittäinen ehkäisevä annos 60 mg elementaarista rautaa (annosteltuna Ferrodep®-lääkkeenä, 30 mg kapseli joka 12. tunti) päivittäisen standardimonivitamiinin lisäksi.
Standardimonivitamiinin kohortti: Potilaat, joiden standardihoitoon kuuluu vain päivittäinen standardimonivitamiini (esim. Centrum Silver®), joka sisältää noin 10 mg rautaa, ilman ylimääräistä ehkäisevää rautaa.
Tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit Peräkkäin rekisteröidyt potilaat, jotka on ajoitettu primaariseen LSG:hen, arvioidaan leikkauksen edellä (perustaso) sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tietojen keruu sisältää standardoidut laboratoriokokonaisuudet (hemoglobiini, ferritiini, rautakokeet, täydelliset verenkuvan indeksit), lisäravinteiden noudattamisen dokumentoinnin ja potilaan raportoimat tuloksen mittarit. Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tuloksen mittarit on ennalta määritelty ja listattu osoitetussa moduulissa.
Tilastolliset näkökohdat Ensisijainen tulos on IDA:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jossa IDA määritellään protokollakohtaisten laboratoriokriteerien mukaisesti. Toissijaiset tulokset sisältävät hematologisten parametrien pitkittäisiä muutoksia, noudattamisasteita ja potilaan raportoiman väsymyksen. Otoskooksi laskettiin 66 osallistujaa (33 per kohortti) tarjoamaan 85 %:n voiman havaitsemaan merkitsevä ero ensisijaisessa tuloksessa. Tietoja analysoidaan SPSS-ohjelmistolla käyttäen sopivia tilastollisia testejä ryhmien välisiin vertailuihin, kuten yksityiskohtaisesti tilastoanalyysisuunnitelmassa kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Puhelinnumero: +201127060844
- Sähköposti: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, joille on suunniteltu ensisijainen laparoskooppinen hihatyhjennysleikkaus (LSG).
- Kyvykkäät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
- Kyvykkäät ja halukkaat sitoutumaan 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seuranta-aikatauluun lihavuusklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi merkittävä vatsaonteloleikkaus (esim. suoliston poisto, mahaleikkaus), joka voisi itsenäisesti vaikuttaa raudan imeytymiseen.
- Aiemmin olevat imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia).
- Muiden tunnettujen anemiamuotojen diagnoosi (esim. talassemia, B12-vitamiinin/foolihapon puutos, kroonisen sairauden anemia), jotka hämmentäisivät raudanpuutosanemian (IDA) diagnoosia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi täyttä osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Profilaktinen suun kautta annettava rautaryhmä
Potilaat bariatrisen kirurgian yksiköstä, joiden standardipostoperatiiviseen hoitoon kuuluu ehkäisevä suun kautta annettava rautahoito. Tämä koostuu Ferrodep®-kapselista (30 mg alkuainetta rautaa per kapseli), yksi kapseli 12 tunnin välein (yhteensä 60 mg/vrk), päivittäisen standardimonivitamiinin lisäksi.
|
Profilaktinen suun kautta otettava rautalääke (Ferrodep®), määrätty osana osallistuvan yksikön vakioleikkauksen jälkeistä hoitoprotokollaa.
Jokainen kapseli sisältää 30 mg alkuainetta rautaa.
Annostelutapa on yksi kapseli 12 tunnin välein, yhteispäiväannokseksi 60 mg alkuainetta rautaa, otettuna päivittäisen monivitamiinin lisäksi.
Vakio päivittäinen monivitamiini mineraaleilla (Centrum Silver®), määrättynä osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tämä valmiste sisältää noin 10 mg alkuaineraudan määrää.
Osallistujille tämän yksikön potilasohjeen mukaan lisäprofilaktista rautaa ei rutiininomaisesti määrätä.
|
|
Vakiovitamiiniryhmä
Potilaat bariatrisen kirurgian yksiköstä, joiden vakiojälkihoidossa on vain päivittäinen vakio monivitamiini (esim. Centrum Silver®), joka sisältää noin 10 mg rautaa.
Lisäprofilaktista rautaa ei rutiininomaisesti määrätä.
|
Vakio päivittäinen monivitamiini mineraaleilla (Centrum Silver®), määrättynä osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tämä valmiste sisältää noin 10 mg alkuaineraudan määrää.
Osallistujille tämän yksikön potilasohjeen mukaan lisäprofilaktista rautaa ei rutiininomaisesti määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautavajaisen anemian (IDA) esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jolla on diagnosoitu raudanpuuteanemia (IDA).
Diagnoosi edellyttää: 1) Anemia (hemoglobiini <13 g/dL miehillä tai <12 g/dL naisilla), JA 2) Raudanpuute, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: seerumi ferritiini <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL tai seerumi rauta <75 µg/dL (mies)/<60 µg/dL (nainen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dL) vertailuarvoista seuranta-aikaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin ferritinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos seerumin ferritinipitoisuudessa (ng/mL) lähtöarvosta seurantaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Transferriini-saturaation (TSAT) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskiarvoinen muutos transferriinin kyllästymisprosentissa, laskettuna seerumin raudasta ja TIBC:stä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Eristetyn raudanpuutteen ilmaantuvuus ilman anemiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla seerumi-ferritiini <30 ng/ml ja normaali hemoglobiini (≥12 g/dl naisilla, ≥13 g/dl miehillä).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Suun kautta otetun raudan sietokykyaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osuus, jolla esiintyy ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, jotka johtavat raudan annoksen vähentämiseen, keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan lisäravinteen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Noudattaminen ilmaistuna määrättyjen annosten prosenttiosuutena, joka lasketaan tablettien laskennasta seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tarve terapeuttiselle raudan lisäykselle
Aikaikkuna: 6 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat uuden terapeuttisen raudan aloitusta seuranta-aikana lääkärin arvioinnin perusteella.
|
6 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskiarvo Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) -asteikolla. FACIT-Fatigue -asteikko koostuu 13 kohteesta, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hematologiset sairaudet
- Ylipainoinen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Lihavuus
- Anemia, raudanpuute
- Liikalihavuus, sairas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Geritoli
- Mineraalit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-679-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .