Suplementação de Ferro e Anemia Após Gastrectomia Vertical

Contexto e Fundamentação A anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma complicação a longo prazo prevalente e clinicamente significativa após a Gastrectomia Vertical Laparoscópica (GVL), o procedimento bariátrico mais comum em todo o mundo. Apesar da suplementação universal com multivitamínicos, a incidência de ADF aumenta progressivamente no pós-operatório, afetando a qualidade de vida do doente, a função cognitiva e a utilização dos cuidados de saúde. Existe uma lacuna crítica de evidência sobre a eficácia da suplementação oral de ferro profilática de rotina em comparação com uma estratégia de uso padrão de multivitamínicos com monitorização do ferro. As diretrizes atuais carecem de consenso devido a dados comparativos de longo prazo insuficientes. Este estudo visa fornecer evidência de alto nível para informar os protocolos pós-operatórios, comparando diretamente estas duas estratégias de gestão distintas.

Desenho e Contexto do Estudo Trata-se de um estudo de coorte prospetivo, observacional e comparativo realizado nas unidades de cirurgia bariátrica do Hospital Kasr Al-Ainy, Universidade do Cairo. O estudo aproveita as práticas clínicas de rotina existentes em duas unidades participantes, permitindo uma comparação de resultados no mundo real. Os participantes serão geridos de acordo com o protocolo de suplementação pós-operatória padrão da sua unidade cirúrgica tratante; o protocolo de investigação não atribui intervenções.

Cohortes do Estudo

Os participantes elegíveis serão inscritos numa de duas coortes com base no protocolo de cuidados padrão da sua unidade cirúrgica:

Cohorte de Ferro Prophylático: Doentes cujos cuidados padrão incluem uma dose profilática diária de 60 mg de ferro elementar (administrado como Ferrodep®, cápsula de 30 mg a cada 12 horas) além de um multivitamínico padrão diário.

Cohorte de Multivitamínico Padrão: Doentes cujos cuidados padrão incluem apenas um multivitamínico padrão diário (por exemplo, Centrum Silver®), que contém aproximadamente 10 mg de ferro, sem ferro profilático adicional.

Procedimentos e Avaliações do Estudo Doentes consecutivamente inscritos e agendados para GVL primária serão avaliados no pré-operatório (linha de base) e aos 3 e 6 meses pós-operatórios. A recolha de dados incluirá painéis laboratoriais padronizados (hemoglobina, ferritina, estudos de ferro, índices de hemograma completo), documentação da adesão à suplementação e medidas de resultados reportados pelo doente. Todas as medidas de resultados primárias e secundárias são pré-especificadas e listadas no módulo designado.

Considerações Estatísticas O resultado primário é a incidência cumulativa de ADF aos 6 meses após a cirurgia, com ADF definida de acordo com critérios laboratoriais específicos do protocolo. Os resultados secundários incluem alterações longitudinais nos parâmetros hematológicos, taxas de adesão e fadiga reportada pelo doente. Foi calculado um tamanho de amostra de 66 participantes (33 por coorte) para fornecer 85% de poder para detetar uma diferença significativa no resultado primário. Os dados serão analisados utilizando o software SPSS com testes estatísticos apropriados para comparações entre grupos, conforme detalhado no plano de análise estatística.